ASKB589 w połączeniu z CAPOX i Sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym i nieoperacyjnym rakiem G/GEJ.
3 września 2025 zaktualizowane przez: AskGene Pharma, Inc.
1/2-fazowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową ASKB589 w połączeniu z CAPOX i sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym i nieoperacyjnym rakiem żołądka/przełyku.
Było to otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego ASKB589 w połączeniu z CAPOX i Sintilimabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym złączem żołądkowo-przełykowym rak gruczołowy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoczęto dwuczęściowe badanie polegające na eskalacji dawki i ekspansji ASKB589 w celu określenia MTD, PK, PD oraz skuteczności w skojarzeniu z chemioterapią i sintilimabem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100089
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego obecnie niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego i radykalnej radioterapii.
- Badacze ustalili, że obecna sytuacja pacjentki uzasadnia chemioterapię z immunoterapią jako leczenie pierwszego rzutu.
- Próbki tkanki nowotworowej to CLDN18.2 pozytywny wykryty przez laboratorium centralne
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać wszystkie kryteria
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub podejrzenie nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
- Występują umiarkowane do dużych ilości płynu brzusznego i opłucnowego.
- Obecność niekontrolowanego klinicznie trzeciego płynu międzyprzestrzennego;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ma zastosowanie do terapii lekowej anty-HER-2;
- przeciwciało anty-CLDN18.2, przeciwciało anty-PD-1 lub terapia lekowa w jakimkolwiek momencie w przeszłości;
- Pacjenci otrzymywali terapię przeciwnowotworową przez pierwsze 4 tygodnie przed zastosowaniem badanego leku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiety w wieku rozrodczym, które w okresie przesiewowym mają pozytywny wynik testu ciążowego z krwi; lub kobiet w wieku rozrodczym i ich małżonków, którzy nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie tego badania klinicznego oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASKB589 +Capox +SintiLimab/Tislelizumab
Oxaliplatyna: infuzja dożylna, 130 mg/m2, infuzja przez ponad 3 godziny, co 3 tygodnie w cyklu, infuzja 6 cykli; Kapecitabina: podawanie doustne, 1000 mg/m2, 2 razy, 14 dni, 7 dni odpoczynku, co 3 tygodnie w cyklu; Sintilimab/Tislelizumab podawano dożylnie przy 200 mg. Lek podawany był raz na 3 tygodnie, a najdłuższy czas skumulowany wynosił 2 lata. AXB589 jest podawany dożylnie w ustalonej dawce. Lek podawano raz na 3 tygodnie przez cykl, o najdłuższym okresie skumulowanym 2 lat. |
Oxaliplatyna: infuzja dożylna, 130 mg/m2, infuzja przez ponad 3 godziny, co 3 tygodnie w cyklu, infuzja 6 cykli; Kapecitabina: podawanie doustne, 1000 mg/m2, 2 razy, 14 dni, 7 dni odpoczynku, co 3 tygodnie w cyklu; Sintilimab/Tislelizumab podawano dożylnie przy 200 mg. Lek podawany był raz na 3 tygodnie, a najdłuższy czas skumulowany wynosił 2 lata. AXB589 jest podawany dożylnie w ustalonej dawce. Lek podawano raz na 3 tygodnie przez cykl, o najdłuższym okresie skumulowanym 2 lat. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 21 dni po ostatniej dawce
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
|
do 21 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość występowania i liczba przypadków DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: do 21 dni po ostatniej dawce
|
DLT to skrót od Dose Limiting Toxicity, ograniczenie dawki opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są wystarczająco poważne, aby zapobiec zwiększeniu dawki lub poziomu tego leczenia.
|
do 21 dni po ostatniej dawce
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 21 dni po ostatniej dawce
|
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę ASKB589 nie powodującą DLT u ponad 33% pacjentów w pierwszym cyklu leczenia.
|
do 21 dni po ostatniej dawce
|
|
Zalecana dawka
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do momentu odcięcia danych, do 2 lat
|
Zalecana dawka zostanie określona na etapie zwiększania dawki i rozszerzania dawki w badaniu.
|
od daty rozpoczęcia leczenia do momentu odcięcia danych, do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
Zostaną pobrane próbki surowicy do analizy Cmax.
|
Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
|
Farmakokinetyka: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
Zostaną pobrane próbki surowicy do analizy Tmax.
|
Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
|
Farmakokinetyka: stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
Zostaną pobrane próbki surowicy do analizy Kel
|
Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
|
Farmakokinetyka: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
Zostaną pobrane próbki surowicy do analizy T1/2.
|
Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
|
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
Zostaną pobrane próbki surowicy do analizy Vz/F.
|
Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
Zostaną pobrane próbki surowicy do analizy AUC.
|
Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
|
Farmakokinetyka: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
Zostaną pobrane próbki surowicy do analizy MRT.
|
Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
|
Farmakokinetyka: klirens osoczowy (CL)
Ramy czasowe: Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
Zostaną pobrane próbki surowicy do analizy CL.
|
Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css_max)
Ramy czasowe: Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
Zostaną pobrane próbki surowicy do analizy Css_max.
|
Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
|
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Tss_max)
Ramy czasowe: Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
Zostaną pobrane próbki surowicy do analizy Tss_max.
|
Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
|
Farmakokinetyka: minimalna wartość stałego stężenia leku w osoczu (Css_min)
Ramy czasowe: Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
Zostaną pobrane próbki surowicy do analizy Css max.
|
Do 21 dni po wstrzyknięciu
|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do momentu odcięcia danych, do 2 lat
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
|
od daty rozpoczęcia leczenia do momentu odcięcia danych, do 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, daty zgonu lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
|
Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi na podstawie RECIST 1.1
|
od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, daty zgonu lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
|
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, daty zgonu lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
|
Ocena wskaźnika kontroli choroby na podstawie RECIST 1.1
|
od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, daty zgonu lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, daty zgonu lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi oceniany według RECIST 1.1
|
od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, daty zgonu lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 2 lat
|
Postęp nowotworu będzie mierzony za pomocą RECIST v1.1
|
od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat.
|
zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
od daty rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASK-LC-B589- Ib/II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .