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ASKB589 em combinação com CAPOX e Sintilimab em pacientes com câncer G/GEJ avançado e irressecável.

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: AskGene Pharma, Inc.

Um estudo de 1/2 fase para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de ASKB589 em combinação com CAPOX e sintilimabe em pacientes com câncer avançado e irressecável da junção gástrica/esofagogástrica.

Este foi um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de ASKB589 em combinação com CAPOX e Sintilimab no tratamento de primeira linha de pacientes com junção gástrica e esofagogástrica localmente avançada, recorrente ou metastática adenocarcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Um estudo de escalonamento de dose e expansão em duas partes de ASKB589 foi iniciado para determinar o MTD, PK, PD e eficácia em combinação com quimioterapia e Sintilimab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

57

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma metastático, recorrente ou localmente avançado irressecável confirmado histopatologicamente da junção gástrica e gastroesofágica atualmente inelegível para cirurgia e radioterapia radical.
  2. Os investigadores determinaram que a situação atual do paciente justifica quimioterapia mais imunoterapia como tratamento de primeira linha.
  3. As amostras de tecido tumoral são CLDN18.2 positivo detectado pelo laboratório central
  4. Status de desempenho ECOG 0-1.
  5. Os resultados dos exames laboratoriais devem atender a todos os critérios
  6. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Metástase ativa conhecida do sistema nervoso central ou suspeita de meningite cancerosa;
  2. Há quantidades moderadas a grandes de líquido abdominal e pleural.
  3. A presença de fluido interespacial clinicamente incontrolável;
  4. Pacientes com qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos.
  5. Aplicável à terapia medicamentosa anti-HER-2;
  6. Anticorpo anti-CLDN18.2, anticorpo anti-PD-1 ou terapia medicamentosa em qualquer momento no passado;
  7. Os pacientes receberam terapia antitumoral durante as primeiras 4 semanas antes do uso do medicamento do estudo;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes; ou mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez de sangue positivo durante o período de triagem; ou mulheres em idade reprodutiva e seus cônjuges que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período deste ensaio clínico e dentro de 6 meses após o término do ensaio clínico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASKB589 +CAPOX+Sintilimabe

Oxaliplatina: infusão intravenosa, 130mg/m2, infusão por mais de 3h, a cada 3 semanas por um ciclo, infusão 6 ciclos; Capecitabina: administração oral, 1000mg/m2, 2 vezes, 14 dias, 7 dias de repouso, a cada 3 semanas por um ciclo; Sintilimab foi administrado por via intravenosa a 200 mg. A droga foi administrada uma vez a cada 3 semanas, e a duração cumulativa mais longa foi de 2 anos.

ASKB589 é administrado por via intravenosa em uma dose fixa. o medicamento foi administrado uma vez a cada 3 semanas por um ciclo, com a duração cumulativa mais longa de 2 anos.

Oxaliplatina: infusão intravenosa, 130mg/m2, infusão por mais de 3h, a cada 3 semanas por um ciclo, infusão 6 ciclos; Capecitabina: administração oral, 1000mg/m2, 2 vezes, 14 dias, 7 dias de repouso, a cada 3 semanas por um ciclo; Sintilimab foi administrado por via intravenosa a 200 mg. A droga foi administrada uma vez a cada 3 semanas, e a duração cumulativa mais longa foi de 2 anos.

ASKB589 é administrado por via intravenosa em uma dose fixa. o medicamento foi administrado uma vez a cada 3 semanas por um ciclo, com a duração cumulativa mais longa de 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: até 21 dias após a última dose
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes que vivenciam um EA.
até 21 dias após a última dose
A incidência e o número de casos de DLT (Dose Limiting Toxicity) durante o período de observação.
Prazo: até 21 dias após a última dose
DLT é a abreviação de Dose Limiting Toxicity, limitação de dose descreve os efeitos colaterais de um medicamento ou outro tratamento que são graves o suficiente para evitar um aumento na dose ou nível desse tratamento.
até 21 dias após a última dose
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: até 21 dias após a última dose
O MTD foi definido como a dose mais alta de ASKB589 não causando DLT em mais de 33% dos pacientes no primeiro ciclo de tratamento.
até 21 dias após a última dose
A dose recomendada
Prazo: desde a data de início do tratamento até o corte dos dados, até 2 anos
A dose recomendada será determinada durante o escalonamento da dose e fase de expansão da dose do estudo.
desde a data de início do tratamento até o corte dos dados, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Até 21 dias após a injeção
Amostras de soro serão coletadas para análise de Cmax.
Até 21 dias após a injeção
Farmacocinética: tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
Amostras de soro serão coletadas para análise de Tmax.
Até 21 dias após a injeção
Farmacocinética: constante da taxa de eliminação (Kel)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
Amostras de soro serão coletadas para análise de Kel
Até 21 dias após a injeção
Farmacocinética: meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
Amostras de soro serão coletadas para análise T1/2.
Até 21 dias após a injeção
Farmacocinética: volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
Amostras de soro serão coletadas para análise Vz/F.
Até 21 dias após a injeção
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
Amostras de soro serão coletadas para análise de AUC.
Até 21 dias após a injeção
Farmacocinética: Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
Amostras de soro serão coletadas para análise MRT.
Até 21 dias após a injeção
Farmacocinética: taxa de depuração plasmática (CL)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
Amostras de soro serão coletadas para análise de CL.
Até 21 dias após a injeção
Farmacocinética: concentração máxima em estado estacionário (Css_max)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
Amostras de soro serão coletadas para análise Css_max.
Até 21 dias após a injeção
Farmacocinética: tempo até a concentração máxima no estado estacionário (Tss_max)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
Amostras de soro serão coletadas para análise de Tss_max.
Até 21 dias após a injeção
Farmacocinética: valor mínimo da concentração plasmática constante da droga (Css_min)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
Amostras de soro serão coletadas para análise de Css max.
Até 21 dias após a injeção
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: desde a data de início do tratamento até o corte dos dados, até 2 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
desde a data de início do tratamento até o corte dos dados, até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, data da morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
Avaliação da taxa de resposta objetiva avaliada pelo RECIST 1.1
desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, data da morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, data da morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
Avaliação da taxa de controle de doenças avaliada pelo RECIST 1.1
desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, data da morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, data da morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
Duração da resposta avaliada pelo RECIST 1.1
desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, data da morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença ou até à morte por qualquer causa, até 2 anos
A progressão do tumor será medida por RECIST v1.1
desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença ou até à morte por qualquer causa, até 2 anos
Sobrevida geral (SO)
Prazo: a partir da data de início do tratamento até a data documentada da morte por qualquer causa, até 2 anos.
definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
a partir da data de início do tratamento até a data documentada da morte por qualquer causa, até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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