- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05632939
ASKB589 em combinação com CAPOX e Sintilimab em pacientes com câncer G/GEJ avançado e irressecável.
Um estudo de 1/2 fase para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de ASKB589 em combinação com CAPOX e sintilimabe em pacientes com câncer avançado e irressecável da junção gástrica/esofagogástrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Han
- Número de telefone: 025-8509062
- E-mail: handong@ask-pharm.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100089
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma metastático, recorrente ou localmente avançado irressecável confirmado histopatologicamente da junção gástrica e gastroesofágica atualmente inelegível para cirurgia e radioterapia radical.
- Os investigadores determinaram que a situação atual do paciente justifica quimioterapia mais imunoterapia como tratamento de primeira linha.
- As amostras de tecido tumoral são CLDN18.2 positivo detectado pelo laboratório central
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Os resultados dos exames laboratoriais devem atender a todos os critérios
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Metástase ativa conhecida do sistema nervoso central ou suspeita de meningite cancerosa;
- Há quantidades moderadas a grandes de líquido abdominal e pleural.
- A presença de fluido interespacial clinicamente incontrolável;
- Pacientes com qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos.
- Aplicável à terapia medicamentosa anti-HER-2;
- Anticorpo anti-CLDN18.2, anticorpo anti-PD-1 ou terapia medicamentosa em qualquer momento no passado;
- Os pacientes receberam terapia antitumoral durante as primeiras 4 semanas antes do uso do medicamento do estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes; ou mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez de sangue positivo durante o período de triagem; ou mulheres em idade reprodutiva e seus cônjuges que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período deste ensaio clínico e dentro de 6 meses após o término do ensaio clínico;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ASKB589 +CAPOX+Sintilimabe
Oxaliplatina: infusão intravenosa, 130mg/m2, infusão por mais de 3h, a cada 3 semanas por um ciclo, infusão 6 ciclos; Capecitabina: administração oral, 1000mg/m2, 2 vezes, 14 dias, 7 dias de repouso, a cada 3 semanas por um ciclo; Sintilimab foi administrado por via intravenosa a 200 mg. A droga foi administrada uma vez a cada 3 semanas, e a duração cumulativa mais longa foi de 2 anos. ASKB589 é administrado por via intravenosa em uma dose fixa. o medicamento foi administrado uma vez a cada 3 semanas por um ciclo, com a duração cumulativa mais longa de 2 anos. |
Oxaliplatina: infusão intravenosa, 130mg/m2, infusão por mais de 3h, a cada 3 semanas por um ciclo, infusão 6 ciclos; Capecitabina: administração oral, 1000mg/m2, 2 vezes, 14 dias, 7 dias de repouso, a cada 3 semanas por um ciclo; Sintilimab foi administrado por via intravenosa a 200 mg. A droga foi administrada uma vez a cada 3 semanas, e a duração cumulativa mais longa foi de 2 anos. ASKB589 é administrado por via intravenosa em uma dose fixa. o medicamento foi administrado uma vez a cada 3 semanas por um ciclo, com a duração cumulativa mais longa de 2 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: até 21 dias após a última dose
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Será apresentado o número de participantes que vivenciam um EA.
|
até 21 dias após a última dose
|
A incidência e o número de casos de DLT (Dose Limiting Toxicity) durante o período de observação.
Prazo: até 21 dias após a última dose
|
DLT é a abreviação de Dose Limiting Toxicity, limitação de dose descreve os efeitos colaterais de um medicamento ou outro tratamento que são graves o suficiente para evitar um aumento na dose ou nível desse tratamento.
|
até 21 dias após a última dose
|
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: até 21 dias após a última dose
|
O MTD foi definido como a dose mais alta de ASKB589 não causando DLT em mais de 33% dos pacientes no primeiro ciclo de tratamento.
|
até 21 dias após a última dose
|
A dose recomendada
Prazo: desde a data de início do tratamento até o corte dos dados, até 2 anos
|
A dose recomendada será determinada durante o escalonamento da dose e fase de expansão da dose do estudo.
|
desde a data de início do tratamento até o corte dos dados, até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética: concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Até 21 dias após a injeção
|
Amostras de soro serão coletadas para análise de Cmax.
|
Até 21 dias após a injeção
|
Farmacocinética: tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
|
Amostras de soro serão coletadas para análise de Tmax.
|
Até 21 dias após a injeção
|
Farmacocinética: constante da taxa de eliminação (Kel)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
|
Amostras de soro serão coletadas para análise de Kel
|
Até 21 dias após a injeção
|
Farmacocinética: meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
|
Amostras de soro serão coletadas para análise T1/2.
|
Até 21 dias após a injeção
|
Farmacocinética: volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
|
Amostras de soro serão coletadas para análise Vz/F.
|
Até 21 dias após a injeção
|
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
|
Amostras de soro serão coletadas para análise de AUC.
|
Até 21 dias após a injeção
|
Farmacocinética: Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
|
Amostras de soro serão coletadas para análise MRT.
|
Até 21 dias após a injeção
|
Farmacocinética: taxa de depuração plasmática (CL)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
|
Amostras de soro serão coletadas para análise de CL.
|
Até 21 dias após a injeção
|
Farmacocinética: concentração máxima em estado estacionário (Css_max)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
|
Amostras de soro serão coletadas para análise Css_max.
|
Até 21 dias após a injeção
|
Farmacocinética: tempo até a concentração máxima no estado estacionário (Tss_max)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
|
Amostras de soro serão coletadas para análise de Tss_max.
|
Até 21 dias após a injeção
|
Farmacocinética: valor mínimo da concentração plasmática constante da droga (Css_min)
Prazo: Até 21 dias após a injeção
|
Amostras de soro serão coletadas para análise de Css max.
|
Até 21 dias após a injeção
|
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: desde a data de início do tratamento até o corte dos dados, até 2 anos
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
|
desde a data de início do tratamento até o corte dos dados, até 2 anos
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, data da morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
|
Avaliação da taxa de resposta objetiva avaliada pelo RECIST 1.1
|
desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, data da morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
|
taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, data da morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
|
Avaliação da taxa de controle de doenças avaliada pelo RECIST 1.1
|
desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, data da morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, data da morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
|
Duração da resposta avaliada pelo RECIST 1.1
|
desde a data de início do tratamento até a progressão da doença, data da morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença ou até à morte por qualquer causa, até 2 anos
|
A progressão do tumor será medida por RECIST v1.1
|
desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença ou até à morte por qualquer causa, até 2 anos
|
Sobrevida geral (SO)
Prazo: a partir da data de início do tratamento até a data documentada da morte por qualquer causa, até 2 anos.
|
definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
|
a partir da data de início do tratamento até a data documentada da morte por qualquer causa, até 2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASK-LC-B589- Ib/II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de intestino
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em ASKB589 +CAPOX+Sintilimabe
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.Jiangsu Aosaikang Biomedicine Co. LTD.Recrutamento
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ativo, não recrutandoCâncer de junção gástrica ou gastroesofágicaChina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRecrutamento
-
Canadian Cancer Trials GroupConcluídoCâncer retalEstados Unidos, Canadá
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ainda não está recrutando
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.RecrutamentoTumores Sólidos AvançadosChina
-
West China HospitalSun Yat-sen University; Peking University Cancer Hospital & Institute; Second... e outros colaboradoresRecrutamentoCâncer retal | Quimioterapia NeoadjuvanteChina
-
Jiangsu Simcere Biologics Co., LtdRecrutamentoTumor Sólido Avançado | Linfoma Cutâneo de Células TChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAinda não está recrutandoCarcinoma hepatocelular irressecável
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Natera, Inc.RecrutamentoCâncer de cólon estágio IIIEstados Unidos, Canadá