Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASKB589 CAPOX-szal és szintilimabbal kombinálva előrehaladott és nem operálható G/GEJ-rákban szenvedő betegeknél.

2023. február 15. frissítette: AskGene Pharma, Inc.

Félfázisú vizsgálat az ASKB589 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére CAPOX-szal és szintilimabbal kombinálva előrehaladott és nem reszekálható gyomor/nyelőcső-csatlakozási rákban szenvedő betegeknél.

Ez egy nyílt elrendezésű, 1/2. fázisú vizsgálat volt az ASKB589 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának értékelésére CAPOX-szal és szintilimabbal kombinálva olyan betegek első vonalbeli kezelésében, akiknél lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus gyomor- és nyelőcsőcsatlakozásban szenvednek. adenokarcinóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ASKB589 kétrészes, dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálatát kezdeményezték az MTD, PK, PD, valamint a kemoterápiával és szintilimabbal kombinált hatékonyságának meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

57

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100089
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus gyomor- és gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma, amely jelenleg nem alkalmas műtétre és radikális sugárkezelésre.
  2. A kutatók megállapították, hogy a beteg jelenlegi helyzete indokolja a kemoterápiát plusz az immunterápiát első vonalbeli kezelésként.
  3. A tumorszövetminták CLDN18.2 központi laboratórium által kimutatott pozitív
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  5. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek minden kritériumnak meg kell felelniük
  6. A várható élettartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. ismert aktív központi idegrendszeri áttét vagy rákos agyhártyagyulladás gyanúja;
  2. Közepes vagy nagy mennyiségű hasi és pleurális folyadék van.
  3. Klinikailag ellenőrizhetetlen harmadik térközi folyadék jelenléte;
  4. Bármilyen más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek az elmúlt 5 évben.
  5. Alkalmazható anti-HER-2 gyógyszeres terápiára;
  6. Anti-CLDN18.2 antitest, anti-PD-1 antitest vagy gyógyszeres terápia a múltban bármikor;
  7. A betegek daganatellenes terápiát kaptak a vizsgálati gyógyszerhasználatot megelőző első 4 hétben;
  8. Terhes vagy szoptató nők; vagy fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a szűrési időszakban; vagy fogamzóképes korú nők és házastársuk, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a jelen klinikai vizsgálat időtartama alatt és a klinikai vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASKB589 +CAPOX+Sintilimab

Oxaliplatin: intravénás infúzió, 130mg/m2, infúzió 3 óránál hosszabb ideig, 3 hetente ciklusonként, infúzió 6 ciklus; Kapecitabin: orális adagolás, 1000 mg/m2, 2 alkalommal, 14 nap, 7 nap pihenés, 3 hetente ciklusonként; A szintilimabot intravénásan adták be 200 mg mennyiségben. A gyógyszert 3 hetente egyszer adták be, és a leghosszabb kumulatív időtartam 2 év volt.

Az ASKB589-et intravénásan adják be rögzített dózisban. a gyógyszert 3 hetente egyszer adták be egy cikluson keresztül, a leghosszabb kumulatív időtartam 2 év volt.

Oxaliplatin: intravénás infúzió, 130mg/m2, infúzió 3 óránál hosszabb ideig, 3 hetente ciklusonként, infúzió 6 ciklus; Kapecitabin: orális adagolás, 1000 mg/m2, 2 alkalommal, 14 nap, 7 nap pihenés, 3 hetente ciklusonként; A szintilimabot intravénásan adták be 200 mg mennyiségben. A gyógyszert 3 hetente egyszer adták be, és a leghosszabb kumulatív időtartam 2 év volt.

Az ASKB589-et intravénásan adják be rögzített dózisban. a gyógyszert 3 hetente egyszer adták be egy cikluson keresztül, a leghosszabb kumulatív időtartam 2 év volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: az utolsó adagot követő 21 napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Bemutatják azon résztvevők számát, akik AE-t tapasztaltak.
az utolsó adagot követő 21 napig
A DLT (dóziskorlátozó toxicitás) előfordulása és esetszáma a megfigyelési időszakban.
Időkeret: az utolsó adagot követő 21 napig
A DLT a dóziskorlátozó toxicitás rövidítése, a dóziskorlátozás egy gyógyszer vagy más kezelés olyan mellékhatásait írja le, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megakadályozzák az adott kezelés dózisának vagy szintjének növelését.
az utolsó adagot követő 21 napig
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: az utolsó adagot követő 21 napig
Az MTD-t az ASKB589 legmagasabb dózisaként határozták meg, amely nem okozott DLT-t a betegek több mint 33%-ánál az első kezelési ciklusban.
az utolsó adagot követő 21 napig
Az ajánlott adag
Időkeret: a kezelés megkezdésének időpontjától az adatzárásig, legfeljebb 2 évig
Az ajánlott dózist a vizsgálat dózisemelési és dóziskiterjesztési szakaszában határozzák meg.
a kezelés megkezdésének időpontjától az adatzárásig, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
A Cmax elemzéshez szérummintákat gyűjtenek.
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Farmakokinetika: a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
A Tmax elemzéshez szérummintákat gyűjtenek.
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Farmakokinetika: eliminációs sebesség állandó (Kel)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Szérummintákat gyűjtenek a Kel-analízishez
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Farmakokinetika: terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
A T1/2 elemzéshez szérummintákat gyűjtenek.
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Farmakokinetika: látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
A Vz/F analízishez szérummintákat gyűjtenek.
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Farmakokinetika: Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Szérummintákat gyűjtenek az AUC elemzéshez.
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Farmakokinetika: átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Szérummintákat gyűjtenek az MRT elemzéshez.
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Farmakokinetika: plazma-clearance rate (CL)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Szérummintákat gyűjtenek a CL analízishez.
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Farmakokinetika: egyensúlyi csúcskoncentráció (Css_max)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
A Css_max elemzéshez szérummintákat gyűjtenek.
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Farmakokinetika: az egyensúlyi állapotú csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tss_max)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
A Tss_max elemzéshez szérummintákat gyűjtenek.
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Farmakokinetika: az állandó plazma gyógyszerkoncentráció minimális értéke (Css_min)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
A Css max elemzéshez szérummintákat gyűjtenek.
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
Az immunogenitás értékelése
Időkeret: a kezelés megkezdésének időpontjától az adatzárásig, legfeljebb 2 évig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
a kezelés megkezdésének időpontjától az adatzárásig, legfeljebb 2 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
A RECIST által értékelt objektív válaszadási arány értékelése 1.1
a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
A RECIST által értékelt betegségkontroll arány értékelése 1.1
a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
A RECIST által értékelt válasz időtartama 1.1
a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig
A daganat progresszióját a RECIST v1.1 méri
a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a kezelés kezdetétől a tetszőleges okból bekövetkezett halál dokumentált időpontjáig, legfeljebb 2 évig.
a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
a kezelés kezdetétől a tetszőleges okból bekövetkezett halál dokumentált időpontjáig, legfeljebb 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a ASKB589 +CAPOX+Sintilimab

3
Iratkozz fel