- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05632939
Az ASKB589 CAPOX-szal és szintilimabbal kombinálva előrehaladott és nem operálható G/GEJ-rákban szenvedő betegeknél.
Félfázisú vizsgálat az ASKB589 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére CAPOX-szal és szintilimabbal kombinálva előrehaladott és nem reszekálható gyomor/nyelőcső-csatlakozási rákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong Han
- Telefonszám: 025-8509062
- E-mail: handong@ask-pharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100089
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus gyomor- és gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma, amely jelenleg nem alkalmas műtétre és radikális sugárkezelésre.
- A kutatók megállapították, hogy a beteg jelenlegi helyzete indokolja a kemoterápiát plusz az immunterápiát első vonalbeli kezelésként.
- A tumorszövetminták CLDN18.2 központi laboratórium által kimutatott pozitív
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek minden kritériumnak meg kell felelniük
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- ismert aktív központi idegrendszeri áttét vagy rákos agyhártyagyulladás gyanúja;
- Közepes vagy nagy mennyiségű hasi és pleurális folyadék van.
- Klinikailag ellenőrizhetetlen harmadik térközi folyadék jelenléte;
- Bármilyen más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek az elmúlt 5 évben.
- Alkalmazható anti-HER-2 gyógyszeres terápiára;
- Anti-CLDN18.2 antitest, anti-PD-1 antitest vagy gyógyszeres terápia a múltban bármikor;
- A betegek daganatellenes terápiát kaptak a vizsgálati gyógyszerhasználatot megelőző első 4 hétben;
- Terhes vagy szoptató nők; vagy fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a szűrési időszakban; vagy fogamzóképes korú nők és házastársuk, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a jelen klinikai vizsgálat időtartama alatt és a klinikai vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ASKB589 +CAPOX+Sintilimab
Oxaliplatin: intravénás infúzió, 130mg/m2, infúzió 3 óránál hosszabb ideig, 3 hetente ciklusonként, infúzió 6 ciklus; Kapecitabin: orális adagolás, 1000 mg/m2, 2 alkalommal, 14 nap, 7 nap pihenés, 3 hetente ciklusonként; A szintilimabot intravénásan adták be 200 mg mennyiségben. A gyógyszert 3 hetente egyszer adták be, és a leghosszabb kumulatív időtartam 2 év volt. Az ASKB589-et intravénásan adják be rögzített dózisban. a gyógyszert 3 hetente egyszer adták be egy cikluson keresztül, a leghosszabb kumulatív időtartam 2 év volt. |
Oxaliplatin: intravénás infúzió, 130mg/m2, infúzió 3 óránál hosszabb ideig, 3 hetente ciklusonként, infúzió 6 ciklus; Kapecitabin: orális adagolás, 1000 mg/m2, 2 alkalommal, 14 nap, 7 nap pihenés, 3 hetente ciklusonként; A szintilimabot intravénásan adták be 200 mg mennyiségben. A gyógyszert 3 hetente egyszer adták be, és a leghosszabb kumulatív időtartam 2 év volt. Az ASKB589-et intravénásan adják be rögzített dózisban. a gyógyszert 3 hetente egyszer adták be egy cikluson keresztül, a leghosszabb kumulatív időtartam 2 év volt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: az utolsó adagot követő 21 napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Bemutatják azon résztvevők számát, akik AE-t tapasztaltak.
|
az utolsó adagot követő 21 napig
|
A DLT (dóziskorlátozó toxicitás) előfordulása és esetszáma a megfigyelési időszakban.
Időkeret: az utolsó adagot követő 21 napig
|
A DLT a dóziskorlátozó toxicitás rövidítése, a dóziskorlátozás egy gyógyszer vagy más kezelés olyan mellékhatásait írja le, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megakadályozzák az adott kezelés dózisának vagy szintjének növelését.
|
az utolsó adagot követő 21 napig
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: az utolsó adagot követő 21 napig
|
Az MTD-t az ASKB589 legmagasabb dózisaként határozták meg, amely nem okozott DLT-t a betegek több mint 33%-ánál az első kezelési ciklusban.
|
az utolsó adagot követő 21 napig
|
Az ajánlott adag
Időkeret: a kezelés megkezdésének időpontjától az adatzárásig, legfeljebb 2 évig
|
Az ajánlott dózist a vizsgálat dózisemelési és dóziskiterjesztési szakaszában határozzák meg.
|
a kezelés megkezdésének időpontjától az adatzárásig, legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Farmakokinetika: maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
A Cmax elemzéshez szérummintákat gyűjtenek.
|
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Farmakokinetika: a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
A Tmax elemzéshez szérummintákat gyűjtenek.
|
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Farmakokinetika: eliminációs sebesség állandó (Kel)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Szérummintákat gyűjtenek a Kel-analízishez
|
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Farmakokinetika: terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
A T1/2 elemzéshez szérummintákat gyűjtenek.
|
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Farmakokinetika: látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
A Vz/F analízishez szérummintákat gyűjtenek.
|
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Farmakokinetika: Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Szérummintákat gyűjtenek az AUC elemzéshez.
|
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Farmakokinetika: átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Szérummintákat gyűjtenek az MRT elemzéshez.
|
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Farmakokinetika: plazma-clearance rate (CL)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Szérummintákat gyűjtenek a CL analízishez.
|
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Farmakokinetika: egyensúlyi csúcskoncentráció (Css_max)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
A Css_max elemzéshez szérummintákat gyűjtenek.
|
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Farmakokinetika: az egyensúlyi állapotú csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tss_max)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
A Tss_max elemzéshez szérummintákat gyűjtenek.
|
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Farmakokinetika: az állandó plazma gyógyszerkoncentráció minimális értéke (Css_min)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
A Css max elemzéshez szérummintákat gyűjtenek.
|
Legfeljebb 21 nappal az injekció beadása után
|
Az immunogenitás értékelése
Időkeret: a kezelés megkezdésének időpontjától az adatzárásig, legfeljebb 2 évig
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
|
a kezelés megkezdésének időpontjától az adatzárásig, legfeljebb 2 évig
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
A RECIST által értékelt objektív válaszadási arány értékelése 1.1
|
a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
A RECIST által értékelt betegségkontroll arány értékelése 1.1
|
a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
A RECIST által értékelt válasz időtartama 1.1
|
a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, a halálozás vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig
|
A daganat progresszióját a RECIST v1.1 méri
|
a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a kezelés kezdetétől a tetszőleges okból bekövetkezett halál dokumentált időpontjáig, legfeljebb 2 évig.
|
a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
a kezelés kezdetétől a tetszőleges okból bekövetkezett halál dokumentált időpontjáig, legfeljebb 2 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASK-LC-B589- Ib/II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ASKB589 +CAPOX+Sintilimab
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.Jiangsu Aosaikang Biomedicine Co. LTD.Toborzás
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGyomor- vagy gastrooesophagealis junction rákKína
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásNyelőcső laphámsejtes karcinómaKína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Toborzás
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Megszűnt
-
Canadian Cancer Trials GroupBefejezveVégbélrákEgyesült Államok, Kanada
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Befejezve
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ToborzásElőrehaladott epeúti rákKína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen People... és más munkatársakAktív, nem toborzóHepatocelluláris karcinóma Nem reszekálhatóKína
-
RenJi HospitalMég nincs toborzásHarmadik vonalbeli kezelés | Előrehaladott nyombél-adenokarcinóma | Furquinelone Szintilimabbal kombinálva