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尿毒症性カルシフィラキシー(RHEO-CUA)の治療におけるレオフェレーシスの寄与を評価するレトロスペクティブ研究 (RHEO-CUA)

2023年12月6日 更新者:Association ECHO

尿毒症性カルシフィラキシーの治療におけるレオフェレーシスの寄与を評価するレトロスペクティブ研究

石灰化性尿毒症性動脈障害(または尿毒症性カルシフィラキシー)はまれな疾患ですが(有病率は透析患者の 1% 未満)、予後はしばしば壊滅的です。 主な修正不可能な危険因子は、年齢、女性の性別、糖尿病、肥満、および透析期間です。 今日、この病状に対する特定の治療法はなく、治療管理は体系化されていません。 しかし、治療は危険因子の制御、局所ケア、およびチオ硫酸ナトリウムによる治療の追加に基づくことが一般に認められています。 高圧酸素療法も一部の著者によって提案されていますが、実際にはあまり利用できません。

最近、重度の尿毒症性カルシフィラキシーの補助療法としてレオフェレーシスを使用することが提案されています。 これは、二重濾過におけるアフェレーシスの技術であり、高分子量の分子の抽出を可能にし、微小循環のレオロジー条件を改善します。 期待される効果は、組織の酸素化の改善と皮膚病変の治癒の加速であり、その結果、感染性合併症が減少します。

この研究の目的は、対照群と比較して、尿毒症性カルシフィラキシーを有し、レオフェレーシスによって治療された患者の進化を研究する、大規模な全国的レトロスペクティブ研究を提案することです。 これにより、この適応症におけるレオフェレーシスの貢献についてより正確な考えを持つことができます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Mans、フランス、72000
        • ECHO - Pole Santé Sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性血液透析を受けており、尿毒症性カルシフィラキシーに苦しんでいる成人患者。

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 慢性血液透析
  • -2010年1月から2022年12月の間に診断された尿毒症性カルシフィラキシー(臨床的または組織学的診断)、
  • -カルシフィラキシーの診断から1か月以内に開始されたレオフェレーシス治療(暴露群の場合)
  • 患者は自分の健康データの使用に通知し、反対していません。

除外基準:

  • マイナーな患者、
  • 高度な認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レオフェレーシスで治療された尿毒症性カルシフィラキシーに苦しむ患者
高分子量の分子の抽出を可能にする二重濾過におけるアフェレーシスの技術、したがって微小循環のレオロジー条件の改善。 期待される効果は、組織の酸素化の改善と皮膚病変の治癒の加速であり、その結果、感染性合併症が減少します。
-レオフェレーシスで治療されていない尿毒症性カルシフィラキシーに苦しんでいる患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の割合は、診断後 6 か月で完全に回復しました。
時間枠:6ヵ月
完全な治癒は、新しい病変が出現することなくすべての皮膚病変が治癒することによって定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RHEO-CUA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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