- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05633121
Ретроспективное исследование по оценке вклада реофереза в лечение уремической кальцифилаксии (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)
Ретроспективное исследование по оценке вклада реофереза в лечение уремической кальцифилаксии
Кальцинирующая уремическая артериолопатия (или уремическая кальцифилаксия) — редкое заболевание (распространенность <1% диализных пациентов), но прогноз часто катастрофический. Основными немодифицируемыми факторами риска являются возраст, женский пол, диабет, ожирение и длительность диализа. На сегодняшний день специфического лечения этой патологии не существует, а тактика терапевтического лечения плохо систематизирована. Однако общепризнано, что лечение основано на контроле факторов риска, местной помощи и возможном добавлении лечения тиосульфатом натрия. Гипербарическая оксигенация также предлагалась некоторыми авторами, но на практике остается малодоступной.
Недавно было предложено использовать реоферез в качестве адъювантной терапии тяжелых форм уремической кальцифилаксии. Это метод афереза при двойной фильтрации, позволяющий извлекать молекулы с высокой молекулярной массой и тем самым улучшать реологические условия микроциркуляции. Ожидаемый эффект — улучшение оксигенации тканей и ускорение заживления поражений кожи с последующим уменьшением инфекционных осложнений.
Целью данного исследования является проведение крупного национального ретроспективного исследования, изучающего эволюцию пациентов с уремической кальцифилаксией, получавших реоферез, по сравнению с контрольной группой. Это позволит получить более точное представление о роли реофереза в этом показании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72000
- ECHO - Pole Santé Sud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Хронический гемодиализ
- Уремическая кальцифилаксия (клинический или гистологический диагноз), диагностированная в период с января 2010 г. по декабрь 2022 г.,
- Лечение реоферезом, начатое в течение одного месяца после постановки диагноза кальцифилаксии (для группы, подвергшейся воздействию)
- Пациент проинформирован и не возражает против использования данных о его здоровье.
Критерий исключения:
- несовершеннолетний пациент,
- Продвинутые когнитивные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент, страдающий уремической кальцифилаксией, лечился реоферезом
|
Техника афереза при двойной фильтрации, позволяющая извлекать молекулы с высокой молекулярной массой и тем самым улучшать реологические условия микроциркуляции.
Ожидаемый эффект — улучшение оксигенации тканей и ускорение заживления поражений кожи с последующим уменьшением инфекционных осложнений.
|
|
Пациент, страдающий уремической кальцифилаксией, не лечился реоферезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть пациентов полностью выздоровела через 6 месяцев после постановки диагноза.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полное заживление будет определяться заживлением всех поражений кожи без появления новых.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHEO-CUA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .