- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05633121
Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan reofereesin osuutta ureemisen kalsifylaksian hoidossa (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)
Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan reofereesin osuutta ureemisen kalsifylaksian hoidossa
Kalkkeutuva ureeminen arteriolopatia (tai ureeminen kalsifylaksia) on harvinainen sairaus (esiintyvyys <1 % dialyysipotilaista), mutta ennuste on usein katastrofaalinen. Tärkeimmät muuttumattomat riskitekijät ovat ikä, naisten sukupuoli, diabetes, liikalihavuus ja dialyysihoidon pituus. Nykyään tälle patologialle ei ole olemassa erityistä hoitoa, ja terapeuttinen hoito on huonosti kodifioitua. On kuitenkin yleisesti hyväksyttyä, että hoito perustuu riskitekijöiden hallintaan, paikalliseen hoitoon ja mahdolliseen natriumtiosulfaattihoidon lisäämiseen. Jotkut kirjoittajat ovat myös ehdottaneet hyperbarista happiterapiaa, mutta se ei ole vielä kovin saatavilla käytännössä.
Äskettäin on ehdotettu Rheofereesin käyttöä adjuvanttihoitona ureemisen kalsifylaksian vakavissa muodoissa. Se on kaksoissuodatuksen afereesitekniikka, joka mahdollistaa korkean molekyylipainon omaavien molekyylien uuttamisen ja siten mikroverenkierron reologisten olosuhteiden parantamisen. Odotettu vaikutus on kudosten hapetuksen paraneminen ja ihovaurioiden paranemisen nopeutuminen, mikä vähentää infektiokomplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa laajaa kansallista retrospektiivistä tutkimusta, jossa tutkitaan ureemisen kalsifylaksia sairastavien ja reofereesihoitoa saaneiden potilaiden kehitystä vertailuryhmään verrattuna. Tämä mahdollistaa tarkemman käsityksen reofereesin vaikutuksesta tässä indikaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- ECHO - Pole Santé Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Krooninen hemodialyysi
- Uraeminen kalsifylaksia (kliininen tai histologinen diagnoosi), joka on diagnosoitu tammikuun 2010 ja joulukuun 2022 välisenä aikana,
- Reofereesihoito aloitettiin kuukauden sisällä kalsifylaksiadiagnoosista (altistuneelle ryhmälle)
- Potilaille on tiedotettu, eikä hän vastusta terveystietojensa käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäinen potilas,
- Pitkälle edenneet kognitiiviset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, joka kärsii ureemisesta kalsifylaksiasta, jota hoidetaan reofereesilla
|
Afereesitekniikka kaksoissuodatuksessa, joka mahdollistaa suuren molekyylipainon omaavien molekyylien uuttamisen ja siten mikroverenkierron reologisten olosuhteiden parantamisen.
Odotettu vaikutus on kudosten hapetuksen paraneminen ja ihovaurioiden paranemisen nopeutuminen, mikä vähentää infektiokomplikaatioita.
|
|
Potilas, joka kärsii ureemisesta kalsifylaksiasta, jota ei ole hoidettu reofereesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus täysin toipunut 6 kuukautta diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellisen paranemisen määrittelee kaikkien ihovaurioiden paraneminen ilman uusien ilmaantumista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHEO-CUA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .