- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05633121
Retrospectieve studie ter evaluatie van de bijdrage van reoferese bij de behandeling van uremische calciphylaxis (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)
Retrospectieve studie ter evaluatie van de bijdrage van rheopherese bij de behandeling van uremische calciphylaxis
Calcificerende uremische arteriolopathie (of uremische calcifylaxie) is een zeldzame ziekte (prevalentie <1% van de dialysepatiënten), maar de prognose is vaak catastrofaal. De belangrijkste niet-aanpasbare risicofactoren zijn leeftijd, vrouwelijk geslacht, diabetes, obesitas en duur van dialyse. Tegenwoordig is er geen specifieke behandeling voor deze pathologie en is de therapeutische behandeling slecht gecodificeerd. Het is echter algemeen aanvaard dat de behandeling is gebaseerd op de beheersing van risicofactoren, lokale zorg en de eventuele toevoeging van een behandeling met natriumthiosulfaat. Hyperbare zuurstoftherapie is ook door sommige auteurs voorgesteld, maar blijft in de praktijk niet erg toegankelijk.
Onlangs is voorgesteld om Rheopheresis te gebruiken als adjuvante behandeling voor ernstige vormen van uremische calciphylaxis. Het is een techniek van aferese in dubbele filtratie, die de extractie van moleculen met een hoog molecuulgewicht mogelijk maakt, en dus de verbetering van de reologische omstandigheden van de microcirculatie. Het verwachte effect is de verbetering van de weefseloxygenatie en de versnelling van de genezing van huidlaesies, met als gevolg een vermindering van infectieuze complicaties.
Het doel van deze studie is om een grote nationale retrospectieve studie voor te stellen, waarbij de evolutie van patiënten met uremische calcifylaxie en behandeld met reoferese wordt bestudeerd in vergelijking met een controlegroep. Dit zal toelaten om een nauwkeuriger beeld te krijgen van de bijdrage van Rheopherese in deze indicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- ECHO - Pole Santé Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Chronische hemodialyse
- Uremische calciphylaxis (klinische of histologische diagnose) gediagnosticeerd tussen januari 2010 en december 2022,
- Rheopherese-behandeling gestart binnen een maand na diagnose van calcifylaxie (voor de blootgestelde groep)
- Patiënt geïnformeerd en niet tegen het gebruik van hun gezondheidsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige patiënt,
- Geavanceerde cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt die lijdt aan uremische calciphylaxis behandeld met reoferese
|
Techniek van aferese in dubbele filtratie, waardoor de extractie van moleculen met een hoog molecuulgewicht mogelijk wordt, en dus de verbetering van de reologische omstandigheden van de microcirculatie.
Het verwachte effect is de verbetering van de weefseloxygenatie en de versnelling van de genezing van huidlaesies, met als gevolg een vermindering van infectieuze complicaties.
|
|
Patiënt die lijdt aan uremische calciphylaxis, niet behandeld met reoferese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten volledig hersteld 6 maanden na diagnose.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volledige genezing wordt bepaald door de genezing van alle huidlaesies zonder dat er nieuwe verschijnen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHEO-CUA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .