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Retrospektive Studie zur Bewertung des Beitrags der Rheopherese zur Behandlung von urämischer Kalziphylaxie (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Association ECHO

Retrospektive Studie zur Bewertung des Beitrags der Rheopherese zur Behandlung von urämischer Kalziphylaxie

Die kalzifizierende urämische Arteriolopathie (oder urämische Kalziphylaxie) ist eine seltene Erkrankung (Prävalenz < 1 % der Dialysepatienten), aber die Prognose ist oft katastrophal. Die wichtigsten nicht modifizierbaren Risikofaktoren sind Alter, weibliches Geschlecht, Diabetes, Fettleibigkeit und Dauer der Dialyse. Heutzutage gibt es keine spezifische Behandlung für diese Pathologie, und das therapeutische Management ist schlecht kodifiziert. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass die Behandlung auf der Kontrolle von Risikofaktoren, lokaler Pflege und der möglichen zusätzlichen Behandlung mit Natriumthiosulfat basiert. Die hyperbare Sauerstofftherapie wurde ebenfalls von einigen Autoren vorgeschlagen, bleibt aber in der Praxis nicht sehr zugänglich.

Kürzlich wurde vorgeschlagen, Rheopherese als adjuvante Behandlung für schwere Formen von urämischer Kalziphylaxie zu verwenden. Es handelt sich um eine Technik der Apherese in Doppelfiltration, die die Extraktion von Molekülen mit hohem Molekulargewicht und damit die Verbesserung der rheologischen Bedingungen der Mikrozirkulation ermöglicht. Der erwartete Effekt ist die Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes und die Beschleunigung der Heilung von Hautläsionen, mit der daraus resultierenden Verringerung von infektiösen Komplikationen.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine große nationale retrospektive Studie vorzuschlagen, die die Entwicklung von Patienten mit urämischer Kalziphylaxie untersucht, die mit Rheopherese behandelt wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Dies ermöglicht eine genauere Vorstellung vom Beitrag der Rheopherese bei dieser Indikation.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • ECHO - Pole Santé Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient unter chronischer Hämodialyse und mit urämischer Kalziphylaxie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Chronische Hämodialyse
  • Urämische Kalziphylaxie (klinische oder histologische Diagnose), diagnostiziert zwischen Januar 2010 und Dezember 2022,
  • Beginn der Rheopherese-Behandlung innerhalb eines Monats nach der Calciphylaxe-Diagnose (für die exponierte Gruppe)
  • Patient informiert und lehnt die Verwendung seiner Gesundheitsdaten nicht ab.

Ausschlusskriterien:

  • minderjähriger Patient,
  • Fortgeschrittene kognitive Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit urämischer Kalziphylaxie, behandelt mit Rheopherese
Technik der Apherese bei der Doppelfiltration, die die Extraktion von Molekülen mit hohem Molekulargewicht und damit die Verbesserung der rheologischen Bedingungen der Mikrozirkulation ermöglicht. Der erwartete Effekt ist die Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes und die Beschleunigung der Heilung von Hautläsionen, mit der daraus resultierenden Verringerung von infektiösen Komplikationen.
Patient mit urämischer Kalziphylaxie, der nicht mit Rheopherese behandelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich 6 Monate nach der Diagnose vollständig erholt haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Eine vollständige Heilung wird durch die Heilung aller Hautläsionen ohne das Auftreten neuer Hautläsionen definiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHEO-CUA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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