- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05633121
Retrospektive Studie zur Bewertung des Beitrags der Rheopherese zur Behandlung von urämischer Kalziphylaxie (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)
Retrospektive Studie zur Bewertung des Beitrags der Rheopherese zur Behandlung von urämischer Kalziphylaxie
Die kalzifizierende urämische Arteriolopathie (oder urämische Kalziphylaxie) ist eine seltene Erkrankung (Prävalenz < 1 % der Dialysepatienten), aber die Prognose ist oft katastrophal. Die wichtigsten nicht modifizierbaren Risikofaktoren sind Alter, weibliches Geschlecht, Diabetes, Fettleibigkeit und Dauer der Dialyse. Heutzutage gibt es keine spezifische Behandlung für diese Pathologie, und das therapeutische Management ist schlecht kodifiziert. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass die Behandlung auf der Kontrolle von Risikofaktoren, lokaler Pflege und der möglichen zusätzlichen Behandlung mit Natriumthiosulfat basiert. Die hyperbare Sauerstofftherapie wurde ebenfalls von einigen Autoren vorgeschlagen, bleibt aber in der Praxis nicht sehr zugänglich.
Kürzlich wurde vorgeschlagen, Rheopherese als adjuvante Behandlung für schwere Formen von urämischer Kalziphylaxie zu verwenden. Es handelt sich um eine Technik der Apherese in Doppelfiltration, die die Extraktion von Molekülen mit hohem Molekulargewicht und damit die Verbesserung der rheologischen Bedingungen der Mikrozirkulation ermöglicht. Der erwartete Effekt ist die Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes und die Beschleunigung der Heilung von Hautläsionen, mit der daraus resultierenden Verringerung von infektiösen Komplikationen.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine große nationale retrospektive Studie vorzuschlagen, die die Entwicklung von Patienten mit urämischer Kalziphylaxie untersucht, die mit Rheopherese behandelt wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Dies ermöglicht eine genauere Vorstellung vom Beitrag der Rheopherese bei dieser Indikation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Le Mans, Frankreich, 72000
- ECHO - Pole Santé Sud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Chronische Hämodialyse
- Urämische Kalziphylaxie (klinische oder histologische Diagnose), diagnostiziert zwischen Januar 2010 und Dezember 2022,
- Beginn der Rheopherese-Behandlung innerhalb eines Monats nach der Calciphylaxe-Diagnose (für die exponierte Gruppe)
- Patient informiert und lehnt die Verwendung seiner Gesundheitsdaten nicht ab.
Ausschlusskriterien:
- minderjähriger Patient,
- Fortgeschrittene kognitive Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient mit urämischer Kalziphylaxie, behandelt mit Rheopherese
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Technik der Apherese bei der Doppelfiltration, die die Extraktion von Molekülen mit hohem Molekulargewicht und damit die Verbesserung der rheologischen Bedingungen der Mikrozirkulation ermöglicht.
Der erwartete Effekt ist die Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes und die Beschleunigung der Heilung von Hautläsionen, mit der daraus resultierenden Verringerung von infektiösen Komplikationen.
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Patient mit urämischer Kalziphylaxie, der nicht mit Rheopherese behandelt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die sich 6 Monate nach der Diagnose vollständig erholt haben.
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine vollständige Heilung wird durch die Heilung aller Hautläsionen ohne das Auftreten neuer Hautläsionen definiert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHEO-CUA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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