Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse, der evaluerer bidraget fra rheopherese i behandlingen af ​​uræmisk calciphylaxis (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)

6. december 2023 opdateret af: Association ECHO

Retrospektiv undersøgelse, der evaluerer bidraget fra reoferese til behandling af uræmisk calciphylaxis

Forkalkende uremisk arteriolopati (eller uremisk calciphylakse) er en sjælden sygdom (prævalens <1 % af dialysepatienter), men prognosen er ofte katastrofal. De vigtigste ikke-modificerbare risikofaktorer er alder, kvindeligt køn, diabetes, fedme og varighed i dialyse. I dag er der ingen specifik behandling for denne patologi, og den terapeutiske behandling er dårligt kodificeret. Det er dog almindeligt accepteret, at behandlingen er baseret på kontrol af risikofaktorer, lokal pleje og eventuel tilføjelse af behandling med natriumthiosulfat. Hyperbar iltbehandling er også blevet foreslået af nogle forfattere, men er stadig ikke særlig tilgængelig i praksis.

For nylig er det blevet foreslået at bruge Rheopheresis som en adjuverende behandling til svære former for uræmisk calciphylakse. Det er en afereseteknik i dobbeltfiltrering, der tillader ekstraktion af molekyler med høj molekylvægt og dermed forbedring af de rheologiske betingelser for mikrocirkulation. Den forventede effekt er forbedring af vævsiltning og acceleration af helingen af ​​hudlæsioner med den deraf følgende reduktion af infektiøse komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at foreslå et stort nationalt retrospektivt studie, der studerer udviklingen af ​​patienter med uremisk calciphylakse og behandlet med rheopherese sammenlignet med en kontrolgruppe. Dette vil gøre det muligt at få en mere præcis idé om bidraget fra Rheopheresis i denne indikation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • ECHO - Pole Santé Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient i kronisk hæmodialyse og lider af uræmisk calciphylakse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Kronisk hæmodialyse
  • Uræmisk calciphylaxis (klinisk eller histologisk diagnose) diagnosticeret mellem januar 2010 og december 2022,
  • Rheopherese-behandling påbegyndt inden for en måned efter calciphylakse-diagnose (for den eksponerede gruppe)
  • Patient informeret og ikke imod brugen af ​​deres helbredsdata.

Ekskluderingskriterier:

  • mindre patient,
  • Avancerede kognitive lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient, der lider af uremisk calciphylakse, behandlet med rheopherese
Afereseteknik i dobbeltfiltrering, der tillader ekstraktion af molekyler med høj molekylvægt og dermed forbedring af de rheologiske betingelser for mikrocirkulation. Den forventede effekt er forbedring af vævsiltning og acceleration af helingen af ​​hudlæsioner med den deraf følgende reduktion af infektiøse komplikationer.
Patient, der lider af uremisk calciphylakse, ikke behandlet med rheopherese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter kom sig fuldt ud 6 måneder efter diagnosen.
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig heling vil blive defineret ved heling af alle hudlæsioner uden fremkomsten af ​​nye.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHEO-CUA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner