- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05633121
Retrospektiv undersøgelse, der evaluerer bidraget fra rheopherese i behandlingen af uræmisk calciphylaxis (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)
Retrospektiv undersøgelse, der evaluerer bidraget fra reoferese til behandling af uræmisk calciphylaxis
Forkalkende uremisk arteriolopati (eller uremisk calciphylakse) er en sjælden sygdom (prævalens <1 % af dialysepatienter), men prognosen er ofte katastrofal. De vigtigste ikke-modificerbare risikofaktorer er alder, kvindeligt køn, diabetes, fedme og varighed i dialyse. I dag er der ingen specifik behandling for denne patologi, og den terapeutiske behandling er dårligt kodificeret. Det er dog almindeligt accepteret, at behandlingen er baseret på kontrol af risikofaktorer, lokal pleje og eventuel tilføjelse af behandling med natriumthiosulfat. Hyperbar iltbehandling er også blevet foreslået af nogle forfattere, men er stadig ikke særlig tilgængelig i praksis.
For nylig er det blevet foreslået at bruge Rheopheresis som en adjuverende behandling til svære former for uræmisk calciphylakse. Det er en afereseteknik i dobbeltfiltrering, der tillader ekstraktion af molekyler med høj molekylvægt og dermed forbedring af de rheologiske betingelser for mikrocirkulation. Den forventede effekt er forbedring af vævsiltning og acceleration af helingen af hudlæsioner med den deraf følgende reduktion af infektiøse komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at foreslå et stort nationalt retrospektivt studie, der studerer udviklingen af patienter med uremisk calciphylakse og behandlet med rheopherese sammenlignet med en kontrolgruppe. Dette vil gøre det muligt at få en mere præcis idé om bidraget fra Rheopheresis i denne indikation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- ECHO - Pole Santé Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Kronisk hæmodialyse
- Uræmisk calciphylaxis (klinisk eller histologisk diagnose) diagnosticeret mellem januar 2010 og december 2022,
- Rheopherese-behandling påbegyndt inden for en måned efter calciphylakse-diagnose (for den eksponerede gruppe)
- Patient informeret og ikke imod brugen af deres helbredsdata.
Ekskluderingskriterier:
- mindre patient,
- Avancerede kognitive lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient, der lider af uremisk calciphylakse, behandlet med rheopherese
|
Afereseteknik i dobbeltfiltrering, der tillader ekstraktion af molekyler med høj molekylvægt og dermed forbedring af de rheologiske betingelser for mikrocirkulation.
Den forventede effekt er forbedring af vævsiltning og acceleration af helingen af hudlæsioner med den deraf følgende reduktion af infektiøse komplikationer.
|
|
Patient, der lider af uremisk calciphylakse, ikke behandlet med rheopherese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter kom sig fuldt ud 6 måneder efter diagnosen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fuldstændig heling vil blive defineret ved heling af alle hudlæsioner uden fremkomsten af nye.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHEO-CUA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .