- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05633121
Estudo Retrospectivo Avaliando a Contribuição da Reoférese no Tratamento da Calcifilaxia Urêmica (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)
Estudo Retrospectivo Avaliando a Contribuição da Reoférese no Tratamento da Calcifilaxia Urêmica
A arteriolopatia urêmica calcificante (ou calcifilaxia urêmica) é uma doença rara (prevalência <1% dos pacientes em diálise), mas o prognóstico costuma ser catastrófico. Os principais fatores de risco não modificáveis são idade, sexo feminino, diabetes, obesidade e tempo de diálise. Hoje, não há tratamento específico para esta patologia, e o manejo terapêutico é pouco codificado. No entanto, é comumente aceito que o tratamento seja baseado no controle dos fatores de risco, cuidados locais e possível adição de tratamento com tiossulfato de sódio. A oxigenoterapia hiperbárica também foi proposta por alguns autores, mas permanece pouco acessível na prática.
Recentemente, foi proposto o uso da Reoférese como tratamento adjuvante para formas graves de calcifilaxia urêmica. É uma técnica de aférese em dupla filtração, permitindo a extração de moléculas de alto peso molecular, e assim a melhora das condições reológicas da microcirculação. O efeito esperado é a melhora da oxigenação tecidual e a aceleração da cicatrização de lesões cutâneas, com consequente redução de complicações infecciosas.
O objetivo deste trabalho é propor um grande estudo retrospectivo nacional, estudando a evolução de pacientes com calcifilaxia urêmica e tratados por reoférese, em comparação com um grupo controle. Isso permitirá ter uma ideia mais precisa da contribuição da reoférese nesta indicação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Mans, França, 72000
- ECHO - Pole Santé Sud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- hemodiálise crônica
- Calcifilaxia urêmica (diagnóstico clínico ou histológico) diagnosticada entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022,
- Tratamento de reoférese iniciado dentro de um mês do diagnóstico de calcifilaxia (para o grupo exposto)
- Paciente informado e não se opõe ao uso de seus dados de saúde.
Critério de exclusão:
- paciente menor,
- Distúrbios cognitivos avançados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com calcifilaxia urêmica tratado com reoforese
|
Técnica de aférese em dupla filtração, permitindo a extração de moléculas de alto peso molecular, e assim a melhora das condições reológicas da microcirculação.
O efeito esperado é a melhora da oxigenação tecidual e a aceleração da cicatrização de lesões cutâneas, com consequente redução de complicações infecciosas.
|
|
Paciente com calcifilaxia urêmica não tratada com reoforese
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes totalmente recuperados 6 meses após o diagnóstico.
Prazo: 6 meses
|
A cicatrização completa será definida pela cicatrização de todas as lesões cutâneas sem o aparecimento de novas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHEO-CUA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .