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Estudo Retrospectivo Avaliando a Contribuição da Reoférese no Tratamento da Calcifilaxia Urêmica (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Association ECHO

Estudo Retrospectivo Avaliando a Contribuição da Reoférese no Tratamento da Calcifilaxia Urêmica

A arteriolopatia urêmica calcificante (ou calcifilaxia urêmica) é uma doença rara (prevalência <1% dos pacientes em diálise), mas o prognóstico costuma ser catastrófico. Os principais fatores de risco não modificáveis ​​são idade, sexo feminino, diabetes, obesidade e tempo de diálise. Hoje, não há tratamento específico para esta patologia, e o manejo terapêutico é pouco codificado. No entanto, é comumente aceito que o tratamento seja baseado no controle dos fatores de risco, cuidados locais e possível adição de tratamento com tiossulfato de sódio. A oxigenoterapia hiperbárica também foi proposta por alguns autores, mas permanece pouco acessível na prática.

Recentemente, foi proposto o uso da Reoférese como tratamento adjuvante para formas graves de calcifilaxia urêmica. É uma técnica de aférese em dupla filtração, permitindo a extração de moléculas de alto peso molecular, e assim a melhora das condições reológicas da microcirculação. O efeito esperado é a melhora da oxigenação tecidual e a aceleração da cicatrização de lesões cutâneas, com consequente redução de complicações infecciosas.

O objetivo deste trabalho é propor um grande estudo retrospectivo nacional, estudando a evolução de pacientes com calcifilaxia urêmica e tratados por reoférese, em comparação com um grupo controle. Isso permitirá ter uma ideia mais precisa da contribuição da reoférese nesta indicação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Mans, França, 72000
        • ECHO - Pole Santé Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente adulto em hemodiálise crônica e portador de calcifilaxia urêmica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • hemodiálise crônica
  • Calcifilaxia urêmica (diagnóstico clínico ou histológico) diagnosticada entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022,
  • Tratamento de reoférese iniciado dentro de um mês do diagnóstico de calcifilaxia (para o grupo exposto)
  • Paciente informado e não se opõe ao uso de seus dados de saúde.

Critério de exclusão:

  • paciente menor,
  • Distúrbios cognitivos avançados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com calcifilaxia urêmica tratado com reoforese
Técnica de aférese em dupla filtração, permitindo a extração de moléculas de alto peso molecular, e assim a melhora das condições reológicas da microcirculação. O efeito esperado é a melhora da oxigenação tecidual e a aceleração da cicatrização de lesões cutâneas, com consequente redução de complicações infecciosas.
Paciente com calcifilaxia urêmica não tratada com reoforese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes totalmente recuperados 6 meses após o diagnóstico.
Prazo: 6 meses
A cicatrização completa será definida pela cicatrização de todas as lesões cutâneas sem o aparecimento de novas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RHEO-CUA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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