- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05633121
Retrospektywne badanie oceniające udział reeoferezy w leczeniu kalcyfilaksji mocznicowej (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)
Retrospektywne badanie oceniające udział reeoferezy w leczeniu kalcyfilaksji mocznicowej
Arteriolopatia zwapniająco-mocznicowa (lub kalcyfilaksja mocznicowa) jest chorobą rzadką (częstość występowania <1% pacjentów dializowanych), ale rokowanie jest często katastrofalne. Głównymi niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka są wiek, płeć żeńska, cukrzyca, otyłość i czas trwania dializ. Obecnie nie ma swoistego leczenia tej patologii, a postępowanie terapeutyczne jest słabo skodyfikowane. Jednak powszechnie przyjmuje się, że leczenie opiera się na kontroli czynników ryzyka, opiece miejscowej i ewentualnym uzupełnieniu leczenia tiosiarczanem sodu. Hiperbaryczna terapia tlenowa była również proponowana przez niektórych autorów, ale w praktyce pozostaje mało dostępna.
Ostatnio zaproponowano stosowanie reeoferezy jako leczenia wspomagającego w ciężkich postaciach kalcyfilaksji mocznicowej. Jest to technika aferezy w podwójnej filtracji, pozwalająca na ekstrakcję cząsteczek o dużej masie cząsteczkowej, a tym samym poprawę warunków reologicznych mikrokrążenia. Oczekiwanym efektem jest poprawa dotlenienia tkanek i przyspieszenie gojenia zmian skórnych, a w konsekwencji zmniejszenie powikłań infekcyjnych.
Celem tego badania jest zaproponowanie dużego ogólnokrajowego badania retrospektywnego, badającego ewolucję pacjentów z kalcyfilaksją mocznicową i leczonych przez reoferezę, w porównaniu z grupą kontrolną. Pozwoli to na dokładniejsze wyobrażenie o udziale reeoferezy w tym wskazaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- ECHO - Pole Santé Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Przewlekła hemodializa
- Kalcyfilaksja mocznicowa (rozpoznanie kliniczne lub histologiczne) zdiagnozowana między styczniem 2010 a grudniem 2022,
- Leczenie reoferezą rozpoczęte w ciągu miesiąca od rozpoznania kalcyfilaksji (dla grupy eksponowanej)
- Pacjent poinformowany i nie sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- mały pacjent,
- Zaawansowane zaburzenia poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z kalcyfilaksją mocznicową leczony reoferezą
|
Technika aferezy w podwójnej filtracji, pozwalająca na ekstrakcję cząsteczek o dużej masie cząsteczkowej, a tym samym poprawę warunków reologicznych mikrokrążenia.
Oczekiwanym efektem jest poprawa dotlenienia tkanek i przyspieszenie gojenia zmian skórnych, a w konsekwencji zmniejszenie powikłań infekcyjnych.
|
|
Pacjent cierpiący na kalcyfilaksję mocznicową nieleczony reoferezą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w pełni wyzdrowiał po 6 miesiącach od diagnozy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowite wyleczenie będzie definiowane jako wygojenie wszystkich zmian skórnych bez pojawienia się nowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHEO-CUA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .