Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie oceniające udział reeoferezy w leczeniu kalcyfilaksji mocznicowej (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Association ECHO

Retrospektywne badanie oceniające udział reeoferezy w leczeniu kalcyfilaksji mocznicowej

Arteriolopatia zwapniająco-mocznicowa (lub kalcyfilaksja mocznicowa) jest chorobą rzadką (częstość występowania <1% pacjentów dializowanych), ale rokowanie jest często katastrofalne. Głównymi niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka są wiek, płeć żeńska, cukrzyca, otyłość i czas trwania dializ. Obecnie nie ma swoistego leczenia tej patologii, a postępowanie terapeutyczne jest słabo skodyfikowane. Jednak powszechnie przyjmuje się, że leczenie opiera się na kontroli czynników ryzyka, opiece miejscowej i ewentualnym uzupełnieniu leczenia tiosiarczanem sodu. Hiperbaryczna terapia tlenowa była również proponowana przez niektórych autorów, ale w praktyce pozostaje mało dostępna.

Ostatnio zaproponowano stosowanie reeoferezy jako leczenia wspomagającego w ciężkich postaciach kalcyfilaksji mocznicowej. Jest to technika aferezy w podwójnej filtracji, pozwalająca na ekstrakcję cząsteczek o dużej masie cząsteczkowej, a tym samym poprawę warunków reologicznych mikrokrążenia. Oczekiwanym efektem jest poprawa dotlenienia tkanek i przyspieszenie gojenia zmian skórnych, a w konsekwencji zmniejszenie powikłań infekcyjnych.

Celem tego badania jest zaproponowanie dużego ogólnokrajowego badania retrospektywnego, badającego ewolucję pacjentów z kalcyfilaksją mocznicową i leczonych przez reoferezę, w porównaniu z grupą kontrolną. Pozwoli to na dokładniejsze wyobrażenie o udziale reeoferezy w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Le Mans, Francja, 72000
        • ECHO - Pole Santé Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent przewlekle hemodializowany z kalcyfilaksją mocznicową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Przewlekła hemodializa
  • Kalcyfilaksja mocznicowa (rozpoznanie kliniczne lub histologiczne) zdiagnozowana między styczniem 2010 a grudniem 2022,
  • Leczenie reoferezą rozpoczęte w ciągu miesiąca od rozpoznania kalcyfilaksji (dla grupy eksponowanej)
  • Pacjent poinformowany i nie sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • mały pacjent,
  • Zaawansowane zaburzenia poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z kalcyfilaksją mocznicową leczony reoferezą
Technika aferezy w podwójnej filtracji, pozwalająca na ekstrakcję cząsteczek o dużej masie cząsteczkowej, a tym samym poprawę warunków reologicznych mikrokrążenia. Oczekiwanym efektem jest poprawa dotlenienia tkanek i przyspieszenie gojenia zmian skórnych, a w konsekwencji zmniejszenie powikłań infekcyjnych.
Pacjent cierpiący na kalcyfilaksję mocznicową nieleczony reoferezą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w pełni wyzdrowiał po 6 miesiącach od diagnozy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite wyleczenie będzie definiowane jako wygojenie wszystkich zmian skórnych bez pojawienia się nowych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHEO-CUA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj