- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05633121
Retrospektivní studie hodnotící přínos reoferézy v léčbě uremické kalcifylaxe (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)
Retrospektivní studie hodnotící přínos reoferézy v léčbě uremické kalcifylaxe
Kalcifikující uremická arteriolopatie (neboli uremická kalcifylaxe) je vzácné onemocnění (prevalence < 1 % dialyzovaných pacientů), ale prognóza je často katastrofální. Hlavními neovlivnitelnými rizikovými faktory jsou věk, ženské pohlaví, diabetes, obezita a délka doby na dialýze. Dnes neexistuje žádná specifická léčba této patologie a terapeutický management je špatně kodifikován. Běžně se však uznává, že léčba je založena na kontrole rizikových faktorů, lokální péči a případném přidání léčby thiosíranem sodným. Hyperbarická oxygenoterapie byla některými autory také navržena, ale v praxi zůstává málo dostupná.
Nedávno bylo navrženo použití reoferézy jako adjuvantní léčby těžkých forem uremické kalcifylaxe. Jde o techniku aferézy při dvojité filtraci, umožňující extrakci molekul o vysoké molekulové hmotnosti, a tím zlepšení reologických podmínek mikrocirkulace. Očekávaným efektem je zlepšení okysličení tkání a urychlení hojení kožních lézí s následným snížením infekčních komplikací.
Cílem této studie je navrhnout rozsáhlou národní retrospektivní studii, která bude studovat vývoj pacientů s uremickou kalcifylaxií a léčených reoferézou ve srovnání s kontrolní skupinou. To umožní získat přesnější představu o přínosu reoferézy v této indikaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72000
- ECHO - Pole Santé Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Chronická hemodialýza
- Uremická kalcifylaxe (klinická nebo histologická diagnóza) diagnostikovaná mezi lednem 2010 a prosincem 2022,
- Léčba reoferézou zahájená do jednoho měsíce od diagnózy kalcifylaxe (pro exponovanou skupinu)
- Pacient informován a není proti použití svých zdravotních údajů.
Kritéria vyloučení:
- nezletilý pacient,
- Pokročilé kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient trpící uremickou kalcifylaxí léčený reoferézou
|
Technika aferézy při dvojité filtraci, umožňující extrakci molekul o vysoké molekulové hmotnosti, a tím zlepšení reologických podmínek mikrocirkulace.
Očekávaným efektem je zlepšení okysličení tkání a urychlení hojení kožních lézí s následným snížením infekčních komplikací.
|
|
Pacient trpící uremickou kalcifylaxí neléčený reoferézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se plně zotavil 6 měsíců po diagnóze.
Časové okno: 6 měsíců
|
Úplné zhojení bude definováno zhojením všech kožních lézí bez vzniku nových.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHEO-CUA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .