Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie hodnotící přínos reoferézy v léčbě uremické kalcifylaxe (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)

6. prosince 2023 aktualizováno: Association ECHO

Retrospektivní studie hodnotící přínos reoferézy v léčbě uremické kalcifylaxe

Kalcifikující uremická arteriolopatie (neboli uremická kalcifylaxe) je vzácné onemocnění (prevalence < 1 % dialyzovaných pacientů), ale prognóza je často katastrofální. Hlavními neovlivnitelnými rizikovými faktory jsou věk, ženské pohlaví, diabetes, obezita a délka doby na dialýze. Dnes neexistuje žádná specifická léčba této patologie a terapeutický management je špatně kodifikován. Běžně se však uznává, že léčba je založena na kontrole rizikových faktorů, lokální péči a případném přidání léčby thiosíranem sodným. Hyperbarická oxygenoterapie byla některými autory také navržena, ale v praxi zůstává málo dostupná.

Nedávno bylo navrženo použití reoferézy jako adjuvantní léčby těžkých forem uremické kalcifylaxe. Jde o techniku ​​aferézy při dvojité filtraci, umožňující extrakci molekul o vysoké molekulové hmotnosti, a tím zlepšení reologických podmínek mikrocirkulace. Očekávaným efektem je zlepšení okysličení tkání a urychlení hojení kožních lézí s následným snížením infekčních komplikací.

Cílem této studie je navrhnout rozsáhlou národní retrospektivní studii, která bude studovat vývoj pacientů s uremickou kalcifylaxií a léčených reoferézou ve srovnání s kontrolní skupinou. To umožní získat přesnější představu o přínosu reoferézy v této indikaci.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Mans, Francie, 72000
        • ECHO - Pole Santé Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient na chronické hemodialýze a trpící uremickou kalcifylaxí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Chronická hemodialýza
  • Uremická kalcifylaxe (klinická nebo histologická diagnóza) diagnostikovaná mezi lednem 2010 a prosincem 2022,
  • Léčba reoferézou zahájená do jednoho měsíce od diagnózy kalcifylaxe (pro exponovanou skupinu)
  • Pacient informován a není proti použití svých zdravotních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • nezletilý pacient,
  • Pokročilé kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient trpící uremickou kalcifylaxí léčený reoferézou
Technika aferézy při dvojité filtraci, umožňující extrakci molekul o vysoké molekulové hmotnosti, a tím zlepšení reologických podmínek mikrocirkulace. Očekávaným efektem je zlepšení okysličení tkání a urychlení hojení kožních lézí s následným snížením infekčních komplikací.
Pacient trpící uremickou kalcifylaxí neléčený reoferézou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se plně zotavil 6 měsíců po diagnóze.
Časové okno: 6 měsíců
Úplné zhojení bude definováno zhojením všech kožních lézí bez vzniku nových.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RHEO-CUA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit