- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05633121
Studio retrospettivo che valuta il contributo della reoferesi nel trattamento della calcifilassi uremica (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)
Studio retrospettivo che valuta il contributo della reoferesi nel trattamento della calcifilassi uremica
L'arteriolopatia uremica calcificante (o calcifilassi uremica) è una malattia rara (prevalenza <1% dei pazienti in dialisi), ma la prognosi è spesso catastrofica. I principali fattori di rischio non modificabili sono l'età, il sesso femminile, il diabete, l'obesità e la durata della dialisi. Oggi non esiste una cura specifica per questa patologia e la gestione terapeutica è poco codificata. Tuttavia, è comunemente accettato che il trattamento si basi sul controllo dei fattori di rischio, sull'assistenza locale e sull'eventuale aggiunta del trattamento con tiosolfato di sodio. Anche l'ossigenoterapia iperbarica è stata proposta da alcuni autori, ma rimane poco accessibile nella pratica.
Recentemente, è stato proposto l'utilizzo della reoferesi come trattamento adiuvante per forme gravi di calcifilassi uremica. È una tecnica di aferesi in doppia filtrazione, che consente l'estrazione di molecole ad alto peso molecolare, e quindi il miglioramento delle condizioni reologiche del microcircolo. L'effetto atteso è il miglioramento dell'ossigenazione dei tessuti e l'accelerazione della guarigione delle lesioni cutanee, con la conseguente riduzione delle complicanze infettive.
Lo scopo di questo studio è quello di proporre un ampio studio retrospettivo nazionale, studiando l'evoluzione dei pazienti con calcifilassi uremica e trattati con reoferesi, rispetto ad un gruppo di controllo. Questo permetterà di avere un'idea più precisa del contributo della Reoferesi in questa indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume SERET
- Numero di telefono: +33243783900
- Email: gseret@echo-sante.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angélique COLIN
- Numero di telefono: +33666738979
- Email: acolin@echo-sante.com
Luoghi di studio
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-
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Le Mans, Francia, 72000
- ECHO - Pole Santé Sud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Emodialisi cronica
- Calcifilassi uremica (diagnosi clinica o istologica) diagnosticata tra gennaio 2010 e dicembre 2022,
- Trattamento di reoferesi iniziato entro un mese dalla diagnosi di calcifilassi (per il gruppo esposto)
- Paziente informato e non contrario all'utilizzo dei propri dati sanitari.
Criteri di esclusione:
- paziente minore,
- Disturbi cognitivi avanzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente affetto da calcifilassi uremica trattato con reoferesi
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Tecnica di aferesi in doppia filtrazione, che consente l'estrazione di molecole ad alto peso molecolare, e quindi il miglioramento delle condizioni reologiche del microcircolo.
L'effetto atteso è il miglioramento dell'ossigenazione dei tessuti e l'accelerazione della guarigione delle lesioni cutanee, con la conseguente riduzione delle complicanze infettive.
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Paziente affetto da calcifilassi uremica non trattata con reoferesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti completamente guariti 6 mesi dopo la diagnosi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La guarigione completa sarà definita dalla guarigione di tutte le lesioni cutanee senza la comparsa di nuove.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHEO-CUA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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