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Studio retrospettivo che valuta il contributo della reoferesi nel trattamento della calcifilassi uremica (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Association ECHO

Studio retrospettivo che valuta il contributo della reoferesi nel trattamento della calcifilassi uremica

L'arteriolopatia uremica calcificante (o calcifilassi uremica) è una malattia rara (prevalenza <1% dei pazienti in dialisi), ma la prognosi è spesso catastrofica. I principali fattori di rischio non modificabili sono l'età, il sesso femminile, il diabete, l'obesità e la durata della dialisi. Oggi non esiste una cura specifica per questa patologia e la gestione terapeutica è poco codificata. Tuttavia, è comunemente accettato che il trattamento si basi sul controllo dei fattori di rischio, sull'assistenza locale e sull'eventuale aggiunta del trattamento con tiosolfato di sodio. Anche l'ossigenoterapia iperbarica è stata proposta da alcuni autori, ma rimane poco accessibile nella pratica.

Recentemente, è stato proposto l'utilizzo della reoferesi come trattamento adiuvante per forme gravi di calcifilassi uremica. È una tecnica di aferesi in doppia filtrazione, che consente l'estrazione di molecole ad alto peso molecolare, e quindi il miglioramento delle condizioni reologiche del microcircolo. L'effetto atteso è il miglioramento dell'ossigenazione dei tessuti e l'accelerazione della guarigione delle lesioni cutanee, con la conseguente riduzione delle complicanze infettive.

Lo scopo di questo studio è quello di proporre un ampio studio retrospettivo nazionale, studiando l'evoluzione dei pazienti con calcifilassi uremica e trattati con reoferesi, rispetto ad un gruppo di controllo. Questo permetterà di avere un'idea più precisa del contributo della Reoferesi in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Le Mans, Francia, 72000
        • ECHO - Pole Santé Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto in emodialisi cronica e affetto da calcifilassi uremica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Emodialisi cronica
  • Calcifilassi uremica (diagnosi clinica o istologica) diagnosticata tra gennaio 2010 e dicembre 2022,
  • Trattamento di reoferesi iniziato entro un mese dalla diagnosi di calcifilassi (per il gruppo esposto)
  • Paziente informato e non contrario all'utilizzo dei propri dati sanitari.

Criteri di esclusione:

  • paziente minore,
  • Disturbi cognitivi avanzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente affetto da calcifilassi uremica trattato con reoferesi
Tecnica di aferesi in doppia filtrazione, che consente l'estrazione di molecole ad alto peso molecolare, e quindi il miglioramento delle condizioni reologiche del microcircolo. L'effetto atteso è il miglioramento dell'ossigenazione dei tessuti e l'accelerazione della guarigione delle lesioni cutanee, con la conseguente riduzione delle complicanze infettive.
Paziente affetto da calcifilassi uremica non trattata con reoferesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti completamente guariti 6 mesi dopo la diagnosi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La guarigione completa sarà definita dalla guarigione di tutte le lesioni cutanee senza la comparsa di nuove.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHEO-CUA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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