Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie som evaluerer bidraget fra reoferese i behandlingen av uremisk kalsifylakse (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)

6. desember 2023 oppdatert av: Association ECHO

Retrospektiv studie som evaluerer bidraget fra reoferese til behandling av uremisk kalsifylakse

Kalsifiserende uremisk arteriolopati (eller uremisk kalsifylakse) er en sjelden sykdom (prevalens <1 % av dialysepasienter), men prognosen er ofte katastrofal. De viktigste ikke-modifiserbare risikofaktorene er alder, kvinnelig kjønn, diabetes, fedme og lengde på dialyse. I dag finnes det ingen spesifikk behandling for denne patologien, og den terapeutiske behandlingen er dårlig kodifisert. Imidlertid er det allment akseptert at behandlingen er basert på kontroll av risikofaktorer, lokal omsorg og mulig tillegg av behandling med natriumtiosulfat. Hyperbar oksygenbehandling har også blitt foreslått av noen forfattere, men er fortsatt lite tilgjengelig i praksis.

Nylig har det blitt foreslått å bruke Rheopheresis som en adjuvant behandling for alvorlige former for uremisk kalsifylakse. Det er en teknikk for aferese i dobbel filtrering, som tillater ekstraksjon av molekyler med høy molekylvekt, og dermed forbedring av de reologiske betingelsene for mikrosirkulasjon. Den forventede effekten er forbedring av oksygenering av vev og akselerasjon av helbredelsen av hudlesjoner, med påfølgende reduksjon av smittsomme komplikasjoner.

Målet med denne studien er å foreslå en stor nasjonal retrospektiv studie, som studerer utviklingen av pasienter med uremisk kalsifylakse og behandlet med reoferese, sammenlignet med en kontrollgruppe. Dette vil tillate å ha en mer presis ide om bidraget til Rheopheresis i denne indikasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • ECHO - Pole Santé Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen pasient i kronisk hemodialyse og lider av uremisk kalsifylakse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Kronisk hemodialyse
  • Uremisk kalsifylakse (klinisk eller histologisk diagnose) diagnostisert mellom januar 2010 og desember 2022,
  • Reoferesebehandling startet innen en måned etter kalsifylaksediagnose (for den eksponerte gruppen)
  • Pasienten er informert og ikke motstander av bruken av deres helsedata.

Ekskluderingskriterier:

  • mindre pasient,
  • Avanserte kognitive lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient som lider av uremisk kalsifylakse behandlet med reoferese
Teknikk for aferese i dobbel filtrering, som tillater ekstraksjon av molekyler med høy molekylvekt, og dermed forbedring av de reologiske betingelsene for mikrosirkulasjon. Den forventede effekten er forbedring av oksygenering av vev og akselerasjon av helbredelsen av hudlesjoner, med påfølgende reduksjon av smittsomme komplikasjoner.
Pasient som lider av uremisk kalsifylakse som ikke behandles med reoferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter restituerte seg helt 6 måneder etter diagnosen.
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendig helbredelse vil bli definert ved helbredelse av alle hudlesjoner uten at det dukker opp nye.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RHEO-CUA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere