- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05633121
Retrospektiv studie som evaluerer bidraget fra reoferese i behandlingen av uremisk kalsifylakse (RHEO-CUA) (RHEO-CUA)
Retrospektiv studie som evaluerer bidraget fra reoferese til behandling av uremisk kalsifylakse
Kalsifiserende uremisk arteriolopati (eller uremisk kalsifylakse) er en sjelden sykdom (prevalens <1 % av dialysepasienter), men prognosen er ofte katastrofal. De viktigste ikke-modifiserbare risikofaktorene er alder, kvinnelig kjønn, diabetes, fedme og lengde på dialyse. I dag finnes det ingen spesifikk behandling for denne patologien, og den terapeutiske behandlingen er dårlig kodifisert. Imidlertid er det allment akseptert at behandlingen er basert på kontroll av risikofaktorer, lokal omsorg og mulig tillegg av behandling med natriumtiosulfat. Hyperbar oksygenbehandling har også blitt foreslått av noen forfattere, men er fortsatt lite tilgjengelig i praksis.
Nylig har det blitt foreslått å bruke Rheopheresis som en adjuvant behandling for alvorlige former for uremisk kalsifylakse. Det er en teknikk for aferese i dobbel filtrering, som tillater ekstraksjon av molekyler med høy molekylvekt, og dermed forbedring av de reologiske betingelsene for mikrosirkulasjon. Den forventede effekten er forbedring av oksygenering av vev og akselerasjon av helbredelsen av hudlesjoner, med påfølgende reduksjon av smittsomme komplikasjoner.
Målet med denne studien er å foreslå en stor nasjonal retrospektiv studie, som studerer utviklingen av pasienter med uremisk kalsifylakse og behandlet med reoferese, sammenlignet med en kontrollgruppe. Dette vil tillate å ha en mer presis ide om bidraget til Rheopheresis i denne indikasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- ECHO - Pole Santé Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Kronisk hemodialyse
- Uremisk kalsifylakse (klinisk eller histologisk diagnose) diagnostisert mellom januar 2010 og desember 2022,
- Reoferesebehandling startet innen en måned etter kalsifylaksediagnose (for den eksponerte gruppen)
- Pasienten er informert og ikke motstander av bruken av deres helsedata.
Ekskluderingskriterier:
- mindre pasient,
- Avanserte kognitive lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient som lider av uremisk kalsifylakse behandlet med reoferese
|
Teknikk for aferese i dobbel filtrering, som tillater ekstraksjon av molekyler med høy molekylvekt, og dermed forbedring av de reologiske betingelsene for mikrosirkulasjon.
Den forventede effekten er forbedring av oksygenering av vev og akselerasjon av helbredelsen av hudlesjoner, med påfølgende reduksjon av smittsomme komplikasjoner.
|
|
Pasient som lider av uremisk kalsifylakse som ikke behandles med reoferese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter restituerte seg helt 6 måneder etter diagnosen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullstendig helbredelse vil bli definert ved helbredelse av alle hudlesjoner uten at det dukker opp nye.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHEO-CUA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .