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SPSI の有効性と再テストの信頼性に関する研究

2026年8月11日 更新者:Rijnstate Hospital

矢状面せん断指数 (SPSI) の妥当性と再テストの信頼性の評価。

整形外科医は、減圧手術に固定を追加するかどうかという臨床的ジレンマに直面することがよくあります。 これら 2 つの手術オプションのどちらを選択するかを決定する際、外科医は主に経験に基づいて、レベルが術前に不安定であるかどうか、または特定の減圧手順が脊椎を不安定にする可能性があるかどうかを判断します。 最近、矢状面せん断指数 (SPSI) が、脊椎の (不) 安定性の程度を判断するための有効なテストとして開発されました。 腰椎の屈曲伸展 X 線写真を使用して計算できる SPSI メトリックは、整形外科医に、脊椎がそれ自体で安定しているか (減圧手術のみが必要)、または脊椎の不安定性があるか (減圧と追加の固定が必要) を知らせます。手術)。 SPSI 指標は、検証済みの半自動 QMA® と最近開発された完全自動 Spine CAMP ソフトウェア プラットフォームの両方を使用して計算できます。 これら 2 つのソフトウェア プラットフォーム間の同時有効性、および脊椎不安定性に対するこれらの客観的な診断指標の両方の信頼性はまだ評価されていません。 この調査では、Spine CAMP で得られた SPSI メトリクス/値が QMA® からの測定値と同等であるかどうかを調査し、1 時間間隔で取得した SPSI の 2 つの測定値の再現性 (「テストと再テストの信頼性」) も調査します。

調査の概要

詳細な説明

腰部脊柱管狭窄症は比較的一般的な医学的問題ですが、この状態に対する最適な治療法はよくわかっていません。 腰部脊柱管狭窄症は、通常、追加の固定手術の有無にかかわらず減圧手術で治療されます。 整形外科医は現在、減圧手術に固定を追加するかどうかというジレンマに直面しています。 これら 2 つの手術オプションのどちらを選択するかを決定する際、外科医は主に経験に基づいて、レベルが術前に不安定であるかどうか、または特定の減圧手順が脊椎を不安定にする可能性があるかどうかを判断します。 脊椎不安定性に対する有効で信頼できるテストは、脊椎不安定性測定値を使用して各レベルに最適な外科的治療を選択できるかどうかを判断するための研究を促進します。

最近、矢状面せん断指数 (SPSI) と呼ばれる客観的な測定基準が開発され、科学文献に記載されています。 SPSI は、直下椎骨の上位終板によって定義される方向での椎骨の後下部角の回転角度ごとの矢状面の移動 (TPDR) の大きさを定量化します。 TPDR の計算は、屈曲-伸展 X 線写真に基づいています。患者が前屈している間の 1 つの (屈曲) X 線写真と、患者が後屈している間の 1 つの (伸展) X 線写真です。

TPDR は、無症候性ボランティアの X 線写真上正常なレベルで見られる平均値からの標準偏差の数として報告されます。 得られた SPSI メトリックは、脊椎がそれ自体で安定しているか (減圧手術のみが必要)、または脊椎が不安定であるか (減圧と追加の固定手術が必要) について整形外科医に知らせます。 固定手術を追加すると、手術にかなりの費用がかかり、罹患率が高くなる可能性があるため、可能な限り固定を避けることが重要です。 そのため、脊椎の(不安定な)安定性に関する知識は、腰部脊柱管狭窄症の治療に最適な外科的処置を選択するために重要です。

SPSI 測定基準は、定量的運動分析 (QMA®) と呼ばれる検証済みのコンピューター支援法で得られた平行移動と回転の測定値を使用して、日常的な臨床診療で取得できます。 最近、この方法の完全に自動化されたバージョン (Spine CAMP) が開発されました。これは、人間の介入なしで、ニューラル ネットワークとコード化されたロジックを使用して同じ SPSI メトリック分析を提供します。 SPSI メトリック値 > 2 は、TPDR が X 線写真上正常で無症候性の集団の平均 TPDR よりも標準偏差の 2 倍以上高いことを臨床医に知らせます。 これは、放射線写真上正常で無症候性のボランティアに対して確立された 95% 信頼区間の外側にある、明確に定義された特定の椎間運動測定基準として定義される脊椎不安定性の客観的な診断指標を提供します。 狭窄の外科的治療が計画されているレベルで SPSI が > 2 の場合、臨床医は異常な動きの客観的な証拠を持っており、これは減圧手術に固定を追加する必要があるかどうか、およびどのタイプの固定手術を実行する必要があるかを判断するのに役立ちます。 SPSI は、治療計画を支援することのみを目的としており、臨床医は、関連する他のすべての臨床要因との関連で測定基準を解釈する必要があります。

QMA® メソッドは、健康な脊椎で発生する小さな移動を測定するために必要な精度と再現性を備えていることが以前に検証されています。 Spine CAMP は、QMA® と同等の回転および並進測定を提供することが文書化されています。 現在オランダでは、狭窄性腰椎レベルの減圧に固定を追加するかどうかの決定プロセスでこの診断を使用するために、異常な動きの診断における SPSI の潜在的な臨床効果をテストする臨床調査が進行中です。 ただし、SPSI測定の再現性、およびSpine CAMPとQMA®のSPSIの同等性を裏付ける証拠は不足しており、したがって必要です.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6800 WC
        • Rijnstate Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

45 人の患者の確率的でない目的のあるサンプルが募集されます。

説明

包含基準:

  • 背中または脚の痛みのために整形外科医に紹介され、整形外科医が痛みの考えられる原因を診断できるように腰椎の X 線写真が必要です。
  • 18歳以上
  • 容認できる屈曲および伸展 X 線写真を容易にするために、脊椎を十分に屈曲および伸展させる能力。

除外基準:

  • あらゆる形態の脊椎関連の外傷性損傷
  • 以前の腰椎手術
  • 10°を超える腰椎の側方脊椎すべり症または冠状面湾曲
  • 不随意の背中の筋肉のけいれんの存在
  • 日中の痛みの重大な変化の存在
  • 研究インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない
  • 口頭の指示に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の 1 回目 (「テスト」) と 2 回目 (「再テスト」) の運動学的結果の一致: 椎間並進、椎間回転、および後者から導出される値: 回転角度ごとの並進。
時間枠:屈伸レントゲン写真を両方とも撮影してから 1 時間後
テストと再テストの信頼性。
屈伸レントゲン写真を両方とも撮影してから 1 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Job LC van Susante, Dr. PhD.、Department of orthopedics, Rijnstate Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月27日

一次修了 (実際)

2025年8月25日

研究の完了 (実際)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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