SPSI の有効性と再テストの信頼性に関する研究
矢状面せん断指数 (SPSI) の妥当性と再テストの信頼性の評価。
調査の概要
詳細な説明
腰部脊柱管狭窄症は比較的一般的な医学的問題ですが、この状態に対する最適な治療法はよくわかっていません。 腰部脊柱管狭窄症は、通常、追加の固定手術の有無にかかわらず減圧手術で治療されます。 整形外科医は現在、減圧手術に固定を追加するかどうかというジレンマに直面しています。 これら 2 つの手術オプションのどちらを選択するかを決定する際、外科医は主に経験に基づいて、レベルが術前に不安定であるかどうか、または特定の減圧手順が脊椎を不安定にする可能性があるかどうかを判断します。 脊椎不安定性に対する有効で信頼できるテストは、脊椎不安定性測定値を使用して各レベルに最適な外科的治療を選択できるかどうかを判断するための研究を促進します。
最近、矢状面せん断指数 (SPSI) と呼ばれる客観的な測定基準が開発され、科学文献に記載されています。 SPSI は、直下椎骨の上位終板によって定義される方向での椎骨の後下部角の回転角度ごとの矢状面の移動 (TPDR) の大きさを定量化します。 TPDR の計算は、屈曲-伸展 X 線写真に基づいています。患者が前屈している間の 1 つの (屈曲) X 線写真と、患者が後屈している間の 1 つの (伸展) X 線写真です。
TPDR は、無症候性ボランティアの X 線写真上正常なレベルで見られる平均値からの標準偏差の数として報告されます。 得られた SPSI メトリックは、脊椎がそれ自体で安定しているか (減圧手術のみが必要)、または脊椎が不安定であるか (減圧と追加の固定手術が必要) について整形外科医に知らせます。 固定手術を追加すると、手術にかなりの費用がかかり、罹患率が高くなる可能性があるため、可能な限り固定を避けることが重要です。 そのため、脊椎の(不安定な)安定性に関する知識は、腰部脊柱管狭窄症の治療に最適な外科的処置を選択するために重要です。
SPSI 測定基準は、定量的運動分析 (QMA®) と呼ばれる検証済みのコンピューター支援法で得られた平行移動と回転の測定値を使用して、日常的な臨床診療で取得できます。 最近、この方法の完全に自動化されたバージョン (Spine CAMP) が開発されました。これは、人間の介入なしで、ニューラル ネットワークとコード化されたロジックを使用して同じ SPSI メトリック分析を提供します。 SPSI メトリック値 > 2 は、TPDR が X 線写真上正常で無症候性の集団の平均 TPDR よりも標準偏差の 2 倍以上高いことを臨床医に知らせます。 これは、放射線写真上正常で無症候性のボランティアに対して確立された 95% 信頼区間の外側にある、明確に定義された特定の椎間運動測定基準として定義される脊椎不安定性の客観的な診断指標を提供します。 狭窄の外科的治療が計画されているレベルで SPSI が > 2 の場合、臨床医は異常な動きの客観的な証拠を持っており、これは減圧手術に固定を追加する必要があるかどうか、およびどのタイプの固定手術を実行する必要があるかを判断するのに役立ちます。 SPSI は、治療計画を支援することのみを目的としており、臨床医は、関連する他のすべての臨床要因との関連で測定基準を解釈する必要があります。
QMA® メソッドは、健康な脊椎で発生する小さな移動を測定するために必要な精度と再現性を備えていることが以前に検証されています。 Spine CAMP は、QMA® と同等の回転および並進測定を提供することが文書化されています。 現在オランダでは、狭窄性腰椎レベルの減圧に固定を追加するかどうかの決定プロセスでこの診断を使用するために、異常な動きの診断における SPSI の潜在的な臨床効果をテストする臨床調査が進行中です。 ただし、SPSI測定の再現性、およびSpine CAMPとQMA®のSPSIの同等性を裏付ける証拠は不足しており、したがって必要です.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6800 WC
- Rijnstate Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 背中または脚の痛みのために整形外科医に紹介され、整形外科医が痛みの考えられる原因を診断できるように腰椎の X 線写真が必要です。
- 18歳以上
- 容認できる屈曲および伸展 X 線写真を容易にするために、脊椎を十分に屈曲および伸展させる能力。
除外基準:
- あらゆる形態の脊椎関連の外傷性損傷
- 以前の腰椎手術
- 10°を超える腰椎の側方脊椎すべり症または冠状面湾曲
- 不随意の背中の筋肉のけいれんの存在
- 日中の痛みの重大な変化の存在
- 研究インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない
- 口頭の指示に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の 1 回目 (「テスト」) と 2 回目 (「再テスト」) の運動学的結果の一致: 椎間並進、椎間回転、および後者から導出される値: 回転角度ごとの並進。
時間枠:屈伸レントゲン写真を両方とも撮影してから 1 時間後
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テストと再テストの信頼性。
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屈伸レントゲン写真を両方とも撮影してから 1 時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Job LC van Susante, Dr. PhD.、Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL82684.091.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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