Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование валидности SPSI и повторное тестирование надежности

11 августа 2026 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Оценка достоверности и повторной проверки надежности индекса сдвига в сагиттальной плоскости (SPSI).

Хирурги-ортопеды часто сталкиваются с клинической дилеммой: добавлять или не добавлять спондилодез к процедуре декомпрессии. Чтобы сделать выбор между этими двумя хирургическими вариантами, хирурги в основном полагаются на свой опыт, чтобы сделать вывод о том, является ли уровень нестабильным до операции или определенная процедура декомпрессии может дестабилизировать позвоночник. Недавно был разработан индекс сагиттального плоскостного сдвига (SPSI) в качестве действительного теста для определения степени (не)стабильности позвоночника. Метрика SPSI, которую можно рассчитать с помощью рентгенограмм поясничного отдела позвоночника при сгибании-разгибании, информирует хирурга-ортопеда о том, стабилен ли позвоночник сам по себе (требуется только декомпрессионная хирургия) или имеется нестабильность позвоночника (требуется декомпрессия и дополнительный спондилодез). операция). Метрика SPSI может быть рассчитана с использованием как проверенной полуавтоматической системы QMA®, так и недавно разработанной полностью автоматизированной программной платформы Spine CAMP. Одновременная достоверность между этими двумя программными платформами, а также надежность обоих этих объективных диагностических показателей нестабильности позвоночника еще не оценивались. В этом исследовании будет изучено, эквивалентны ли показатели/значения SPSI, полученные с помощью Spine CAMP, измерениям, полученным с помощью QMA®, а также будет изучена повторяемость двух измерений SPSI, проведенных с интервалом в один час («надежность повторных испытаний»).

Обзор исследования

Подробное описание

Поясничный спинальный стеноз является относительно распространенной медицинской проблемой, но оптимальное лечение этого состояния плохо изучено. Стеноз поясничного отдела позвоночника обычно лечится с помощью декомпрессионной хирургии с дополнительным хирургическим спондилодезом или без него. В настоящее время хирурги-ортопеды сталкиваются с дилеммой: добавлять или не добавлять спондилодез к декомпрессионной процедуре. Чтобы сделать выбор между этими двумя хирургическими вариантами, хирурги в основном полагаются на свой опыт, чтобы сделать вывод о том, является ли уровень нестабильным до операции или определенная процедура декомпрессии может дестабилизировать позвоночник. Действительный и надежный тест на нестабильность позвоночника облегчит исследования, чтобы определить, можно ли использовать измерения нестабильности позвоночника для выбора оптимального хирургического лечения для каждого уровня.

Недавно был разработан и описан в научной литературе объективный показатель, называемый индексом сдвига в сагиттальной плоскости (SPSI). SPSI количественно определяет величину смещения в сагиттальной плоскости на градус вращения (TPDR) задне-нижнего угла позвонка в направлении, определяемом верхней концевой пластинкой непосредственно нижнего позвонка. Расчеты TPDR основаны на рентгенограммах со сгибанием и разгибанием: одна (сгибание) рентгенограмма, на которой пациент наклонен вперед, и одна (разгибание) рентгенограмма, во время которой пациент наклоняется назад.

TPDR представляет собой число стандартных отклонений от среднего значения, обнаруживаемого при рентгенологически нормальных уровнях у бессимптомных добровольцев. Полученная метрика SPSI информирует хирурга-ортопеда о том, стабилен ли позвоночник сам по себе (что требует только декомпрессионной хирургии) или имеется нестабильность позвоночника (требуется декомпрессия и дополнительная хирургия спондилодеза). Поскольку дополнительные процедуры спондилодеза могут увеличить расходы и привести к осложнениям, важно по возможности избегать спондилодеза. Таким образом, знание о (не)стабильности позвоночника имеет решающее значение для выбора наиболее подходящей хирургической процедуры для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника.

Метрика SPSI может быть получена в обычной клинической практике с использованием измерений смещения и вращения, полученных с помощью утвержденного компьютерного метода, называемого количественным анализом движения (QMA®). Недавно была разработана полностью автоматизированная версия этого метода (Spine CAMP), которая обеспечивает тот же анализ метрики SPSI с использованием нейронных сетей и закодированной логики без какого-либо вмешательства человека. Значения показателя SPSI > 2 информируют врача о том, что TPDR > 2 стандартных отклонений выше среднего TPDR в рентгенологически нормальной бессимптомной популяции. Это обеспечивает объективный диагностический показатель нестабильности позвоночника, определяемый как специфический, четко определенный показатель межпозвонкового движения, который находится за пределами 95% доверительного интервала, установленного для рентгенологически нормальных бессимптомных добровольцев. Если SPSI > 2 на уровне, при котором планируется хирургическое лечение стеноза, то у клинициста есть объективные доказательства аномального движения, и это может помочь определить, следует ли добавить спондилодез к декомпрессионной операции и какой тип операции спондилодеза следует выполнить. SPSI предназначен только для помощи в планировании лечения, и врач должен интерпретировать показатель в контексте всех других соответствующих клинических факторов.

Ранее было подтверждено, что метод QMA® обладает точностью и воспроизводимостью, необходимыми для измерения небольших перемещений, происходящих в здоровом позвоночнике. Задокументировано, что Spine CAMP обеспечивает измерения вращения и смещения, эквивалентные QMA®. В настоящее время в Нидерландах также проводится клиническое исследование для проверки потенциальной клинической эффективности SPSI в диагностике аномальных движений, чтобы использовать этот диагноз в процессе принятия решения о добавлении спондилодеза к декомпрессии стенозированного поясничного отдела. Однако доказательства, подтверждающие повторяемость измерений SPSI и эквивалентность SPSI от Spine CAMP по сравнению с QMA®, отсутствуют и поэтому необходимы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет набрана маловероятностная целевая выборка из 45 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • направление к хирургу-ортопеду из-за боли в спине или ноге и необходимости рентгенографии поясничного отдела позвоночника, чтобы хирург-ортопед мог диагностировать возможную причину боли.
  • старше 18 лет
  • способность сгибать и разгибать позвоночник в достаточной степени, чтобы обеспечить приемлемые рентгенограммы сгибания и разгибания.

Критерий исключения:

  • любая форма травматического повреждения позвоночника
  • предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
  • латеральный спондилолистез или искривление коронарной плоскости в поясничном отделе позвоночника более 10°
  • наличие непроизвольных спазмов мышц спины
  • наличие значительных изменений болей в течение суток
  • неспособность понять и подписать форму информированного согласия на исследование
  • неспособность следовать устным инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование между первым («тест») и вторым («повторное тестирование») кинематическими результатами участников: межпозвонковое перемещение, межпозвонковое вращение и значением, полученным из последнего: перевод на степень вращения.
Временное ограничение: Через час после получения обеих серий рентгенограмм сгибания-разгибания.
Тест-ретестовая надежность.
Через час после получения обеих серий рентгенограмм сгибания-разгибания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться