- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05633550
Исследование валидности SPSI и повторное тестирование надежности
Оценка достоверности и повторной проверки надежности индекса сдвига в сагиттальной плоскости (SPSI).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поясничный спинальный стеноз является относительно распространенной медицинской проблемой, но оптимальное лечение этого состояния плохо изучено. Стеноз поясничного отдела позвоночника обычно лечится с помощью декомпрессионной хирургии с дополнительным хирургическим спондилодезом или без него. В настоящее время хирурги-ортопеды сталкиваются с дилеммой: добавлять или не добавлять спондилодез к декомпрессионной процедуре. Чтобы сделать выбор между этими двумя хирургическими вариантами, хирурги в основном полагаются на свой опыт, чтобы сделать вывод о том, является ли уровень нестабильным до операции или определенная процедура декомпрессии может дестабилизировать позвоночник. Действительный и надежный тест на нестабильность позвоночника облегчит исследования, чтобы определить, можно ли использовать измерения нестабильности позвоночника для выбора оптимального хирургического лечения для каждого уровня.
Недавно был разработан и описан в научной литературе объективный показатель, называемый индексом сдвига в сагиттальной плоскости (SPSI). SPSI количественно определяет величину смещения в сагиттальной плоскости на градус вращения (TPDR) задне-нижнего угла позвонка в направлении, определяемом верхней концевой пластинкой непосредственно нижнего позвонка. Расчеты TPDR основаны на рентгенограммах со сгибанием и разгибанием: одна (сгибание) рентгенограмма, на которой пациент наклонен вперед, и одна (разгибание) рентгенограмма, во время которой пациент наклоняется назад.
TPDR представляет собой число стандартных отклонений от среднего значения, обнаруживаемого при рентгенологически нормальных уровнях у бессимптомных добровольцев. Полученная метрика SPSI информирует хирурга-ортопеда о том, стабилен ли позвоночник сам по себе (что требует только декомпрессионной хирургии) или имеется нестабильность позвоночника (требуется декомпрессия и дополнительная хирургия спондилодеза). Поскольку дополнительные процедуры спондилодеза могут увеличить расходы и привести к осложнениям, важно по возможности избегать спондилодеза. Таким образом, знание о (не)стабильности позвоночника имеет решающее значение для выбора наиболее подходящей хирургической процедуры для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника.
Метрика SPSI может быть получена в обычной клинической практике с использованием измерений смещения и вращения, полученных с помощью утвержденного компьютерного метода, называемого количественным анализом движения (QMA®). Недавно была разработана полностью автоматизированная версия этого метода (Spine CAMP), которая обеспечивает тот же анализ метрики SPSI с использованием нейронных сетей и закодированной логики без какого-либо вмешательства человека. Значения показателя SPSI > 2 информируют врача о том, что TPDR > 2 стандартных отклонений выше среднего TPDR в рентгенологически нормальной бессимптомной популяции. Это обеспечивает объективный диагностический показатель нестабильности позвоночника, определяемый как специфический, четко определенный показатель межпозвонкового движения, который находится за пределами 95% доверительного интервала, установленного для рентгенологически нормальных бессимптомных добровольцев. Если SPSI > 2 на уровне, при котором планируется хирургическое лечение стеноза, то у клинициста есть объективные доказательства аномального движения, и это может помочь определить, следует ли добавить спондилодез к декомпрессионной операции и какой тип операции спондилодеза следует выполнить. SPSI предназначен только для помощи в планировании лечения, и врач должен интерпретировать показатель в контексте всех других соответствующих клинических факторов.
Ранее было подтверждено, что метод QMA® обладает точностью и воспроизводимостью, необходимыми для измерения небольших перемещений, происходящих в здоровом позвоночнике. Задокументировано, что Spine CAMP обеспечивает измерения вращения и смещения, эквивалентные QMA®. В настоящее время в Нидерландах также проводится клиническое исследование для проверки потенциальной клинической эффективности SPSI в диагностике аномальных движений, чтобы использовать этот диагноз в процессе принятия решения о добавлении спондилодеза к декомпрессии стенозированного поясничного отдела. Однако доказательства, подтверждающие повторяемость измерений SPSI и эквивалентность SPSI от Spine CAMP по сравнению с QMA®, отсутствуют и поэтому необходимы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- направление к хирургу-ортопеду из-за боли в спине или ноге и необходимости рентгенографии поясничного отдела позвоночника, чтобы хирург-ортопед мог диагностировать возможную причину боли.
- старше 18 лет
- способность сгибать и разгибать позвоночник в достаточной степени, чтобы обеспечить приемлемые рентгенограммы сгибания и разгибания.
Критерий исключения:
- любая форма травматического повреждения позвоночника
- предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- латеральный спондилолистез или искривление коронарной плоскости в поясничном отделе позвоночника более 10°
- наличие непроизвольных спазмов мышц спины
- наличие значительных изменений болей в течение суток
- неспособность понять и подписать форму информированного согласия на исследование
- неспособность следовать устным инструкциям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование между первым («тест») и вторым («повторное тестирование») кинематическими результатами участников: межпозвонковое перемещение, межпозвонковое вращение и значением, полученным из последнего: перевод на степень вращения.
Временное ограничение: Через час после получения обеих серий рентгенограмм сгибания-разгибания.
|
Тест-ретестовая надежность.
|
Через час после получения обеих серий рентгенограмм сгибания-разгибания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
- Hipp JA, Guyer RD, Zigler JE, Ohnmeiss DD, Wharton ND. Development of a novel radiographic measure of lumbar instability and validation using the facet fluid sign. Int J Spine Surg. 2015 Jul 17;9:37. doi: 10.14444/2037. eCollection 2015.
- Zhao K, Yang C, Zhao C, An KN. Assessment of non-invasive intervertebral motion measurements in the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1943-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.07.029.
- Pearson AM, Spratt KF, Genuario J, McGough W, Kosman K, Lurie J, Sengupta DK. Precision of lumbar intervertebral measurements: does a computer-assisted technique improve reliability? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):572-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e11c13.
- Patwardhan AG, Havey RM, Wharton ND, Tsitsopoulos PP, Newman P, Carandang G, Voronov LI. Asymmetric motion distribution between components of a mobile-core lumbar disc prosthesis: an explanation of unequal wear distribution in explanted CHARITE polyethylene cores. J Bone Joint Surg Am. 2012 May 2;94(9):846-54. doi: 10.2106/JBJS.J.00638.
- Auerbach JD, Namdari S, Milby AH, White AP, Reddy SC, Lonner BS, Balderston RA. The parallax effect in the evaluation of range of motion in lumbar total disc replacement. SAS J. 2008 Dec 1;2(4):184-8. doi: 10.1016/SASJ-2008-0020-RR. eCollection 2008.
- Zhao KD, Ben-Abraham EI, Magnuson DJ, Camp JJ, Berglund LJ, An KN, Bronfort G, Gay RE. Effect of Off-Axis Fluoroscopy Imaging on Two-Dimensional Kinematics in the Lumbar Spine: A Dynamic In Vitro Validation Study. J Biomech Eng. 2016 May;138(5):054502. doi: 10.1115/1.4032995.
- Weiler PJ, King GJ, Gertzbein SD. Analysis of sagittal plane instability of the lumbar spine in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Dec;15(12):1300-6. doi: 10.1097/00007632-199012000-00012.
- Hasegawa K, Shimoda H, Kitahara K, Sasaki K, Homma T. What are the reliable radiological indicators of lumbar segmental instability? J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):650-7. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.25520.
- Bogduk, N., Instability, in Clinical and Radiological Anatomy of the Lumbar Spine, N. Bogduk, Editor. 2012, Elsevier Health Sciences. p. 207-216
- Hipp JA, Chan EF. Threshold Limit Graphical Approach to Understanding Outcome Predictive Metrics: Data from the Osteoarthritis Initiative. Cureus. 2017 Jul 8;9(7):e1447. doi: 10.7759/cureus.1447.
- Cardis E, Vrijheid M, Blettner M, Gilbert E, Hakama M, Hill C, Howe G, Kaldor J, Muirhead CR, Schubauer-Berigan M, Yoshimura T, Bermann F, Cowper G, Fix J, Hacker C, Heinmiller B, Marshall M, Thierry-Chef I, Utterback D, Ahn YO, Amoros E, Ashmore P, Auvinen A, Bae JM, Solano JB, Biau A, Combalot E, Deboodt P, Diez Sacristan A, Eklof M, Engels H, Engholm G, Gulis G, Habib R, Holan K, Hyvonen H, Kerekes A, Kurtinaitis J, Malker H, Martuzzi M, Mastauskas A, Monnet A, Moser M, Pearce MS, Richardson DB, Rodriguez-Artalejo F, Rogel A, Tardy H, Telle-Lamberton M, Turai I, Usel M, Veress K. Risk of cancer after low doses of ionising radiation: retrospective cohort study in 15 countries. BMJ. 2005 Jul 9;331(7508):77. doi: 10.1136/bmj.38499.599861.E0. Epub 2005 Jun 29.
- Transport, E.C.D.-G.f.E.a., European guidance on estimating population doses from medical x-ray procedures. 2008.
- Environment, E.C.D.-G.f., Guidance on medical exposures in medical and biomedical research. 1999, European Commission Publications Office.
- (NFU), N.F.v.U.M.C., Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek. 2020, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)
- JA, H., et al., A new method correlating an objective radiographic metric for lumbar spine instability and the facet fluid sign on MRI, in International Society of the Advancement of Spine Surgery. 2015: San Diego.
- Hipp, J., P. Newman, and O. Avila-Montes. Toward standardization of lumbar flexion-extension studies. in ISASS. 2018. Toronto
- Bolus NE. NCRP report 160 and what it means for medical imaging and nuclear medicine. J Nucl Med Technol. 2013 Dec;41(4):255-60. doi: 10.2967/jnmt.113.128728. Epub 2013 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL82684.091.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .