- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05633550
SPSI:n validiteetti- ja testi-uudelleentestausluotettavuustutkimus
Sagittal Plane Shear Indexin (SPSI) validiteetin ja testi-uudelleentestin luotettavuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan ahtauma on suhteellisen yleinen lääketieteellinen ongelma, mutta tilan optimaalinen hoito on huonosti ymmärretty. Lannerangan ahtaumaa hoidetaan yleensä dekompressioleikkauksella joko lisäfuusioleikkauksella tai ilman sitä. Ortopedit ovat tällä hetkellä dilemman edessä, lisätäänkö fuusio dekompressiotoimenpiteeseen vai ei. Päättäessään näiden kahden kirurgisen vaihtoehdon välillä kirurgit luottavat enimmäkseen kokemukseensa tehdäkseen johtopäätöksen, onko taso epävakaa ennen leikkausta vai onko tietty dekompressiomenettely todennäköisesti horjuttanut selkärankaa. Kelvollinen ja luotettava selkärangan epävakauden testi helpottaisi tutkimusta sen määrittämiseksi, voidaanko selkärangan epävakauden mittauksia käyttää optimaalisen kirurgisen hoidon valitsemiseen kullekin tasolle.
Äskettäin on kehitetty objektiivinen mittari, nimeltään Sagittal Plane Shear Index (SPSI), ja se on kuvattu tieteellisessä kirjallisuudessa. SPSI kvantifioi nikaman posterior-alemman kulman sagitaalitason translaation kiertoastetta kohden (TPDR) välittömästi alemman nikaman yläpäätylevyn määrittelemään suuntaan. TPDR-laskelmat perustuvat taivutus-extension röntgenkuvaan: yksi (flexio) röntgenkuva, jonka aikana potilas kumartuu eteenpäin, ja yksi (extension) röntgenkuva, jonka aikana potilas taipuu taaksepäin.
TPDR on raportoitu standardipoikkeamien lukumääränä keskiarvosta, joka havaittiin radiografisesti normaaleilla tasoilla oireettomilla vapaaehtoisilla. Tuloksena oleva SPSI-metriikka kertoo ortopediselle kirurgille, onko selkäranka vakaa ja itsestään (edellyttää vain dekompressioleikkausta) vai onko selkärangassa epävakautta (edellyttää dekompressiota ja lisäfuusioleikkausta). Koska lisäfuusiotoimenpiteet voivat lisätä leikkaukseen huomattavia kustannuksia ja sairastuvuutta, on tärkeää välttää fuusiota mahdollisuuksien mukaan. Sellaisenaan tieto selkärangan (epä)stabiiliudesta on kriittinen valittaessa sopivin kirurginen toimenpide lannerangan ahtauman hoitoon.
SPSI-metriikka voidaan saada rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käyttämällä translaatio- ja rotaatiomittauksia, jotka on saatu validoidulla tietokoneavusteisella menetelmällä nimeltä Quantitative Motion Analysis (QMA®). Äskettäin tästä menetelmästä on kehitetty täysin automatisoitu versio (Spine CAMP), joka tarjoaa saman SPSI-metrijärjestelmän analyysin hermoverkkoja ja koodattua logiikkaa käyttäen ilman ihmisen väliintuloa. SPSI-metriset arvot > 2 ilmoittaa lääkärille, että TPDR on > 2 standardipoikkeamaa keskimääräisen TPDR:n yläpuolella radiografisesti normaalissa, oireettomassa populaatiossa. Tämä tarjoaa objektiivisen diagnostisen indikaattorin selkärangan epävakaudelle, joka määritellään spesifiseksi, tarkasti määritellyksi nikamien väliseksi liikemetriksiksi, joka on radiografisesti normaaleille, oireettomille vapaaehtoisille määritetyn 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella. Jos SPSI on > 2 tasolla, jolla ahtauman kirurgista hoitoa suunnitellaan, kliinikolla on objektiivista näyttöä epänormaalista liikkeestä, ja tämä voi auttaa määrittämään, pitäisikö dekompressioleikkaukseen lisätä fuusio ja minkä tyyppinen fuusioleikkaus tulisi suorittaa. SPSI on tarkoitettu vain auttamaan hoidon suunnittelussa, ja kliinikon on tulkittava mittari kaikkien muiden olennaisten kliinisten tekijöiden yhteydessä.
QMA®-menetelmällä on aiemmin validoitu tarkkuus ja toistettavuus, jota vaaditaan terveessä selkärangassa tapahtuvien pienten translaatioiden mittaamiseen. Spine CAMP on dokumentoitu tarjoamaan QMA®:a vastaavia rotaatio- ja translaatiomittauksia. Alankomaissa on myös meneillään kliininen tutkimus, jossa testataan SPSI:n mahdollista kliinistä tehoa epänormaalin liikkeen diagnosoinnissa, jotta tätä diagnoosia voitaisiin käyttää päätettäessä siitä, lisätäänkö fuusio ahtautuneen lannerangan tason dekompressioon. Kuitenkin todisteet, jotka tukevat SPSI-mittausten toistettavuutta ja Spine CAMPin ja QMA®:n SPSI:n vastaavuutta, puuttuvat ja ovat siksi tarpeellisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lähete ortopedille selkä- tai jalkakivun vuoksi ja lannerangan röntgenkuvaukset, jotta ortopedi pystyy diagnosoimaan kivun todennäköisen syyn.
- yli 18-vuotiaat
- kyky taipua ja venyttää selkärankaa riittävästi hyväksyttävien taivutus- ja venytysröntgenkuvausten helpottamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikenlainen selkärankaan liittyvä traumaattinen vamma
- aiempi lannerangan leikkaus
- lateraalinen spondylolisteesi tai koronaalinen kaarevuus lannerangassa >10°
- tahattomien selkälihasten kouristusten esiintyminen
- merkittävien kivun muutosten esiintyminen päivän aikana
- kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimuksen Ilmoitettu suostumuslomake
- kyvyttömyys noudattaa suullisia ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ensimmäisen ("testi") ja toisen ("uudelleentesti") kinemaattisen tuloksen välinen sopimus: nikamien välinen translaatio, nikamien välinen rotaatio ja jälkimmäisestä johdettu arvo: translaatio-per-kierto-aste.
Aikaikkuna: Tunti molempien taivutus-extension-röntgenkuvasarjojen ottamisen jälkeen
|
Testaa ja testaa uudelleen luotettavuus.
|
Tunti molempien taivutus-extension-röntgenkuvasarjojen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
- Hipp JA, Guyer RD, Zigler JE, Ohnmeiss DD, Wharton ND. Development of a novel radiographic measure of lumbar instability and validation using the facet fluid sign. Int J Spine Surg. 2015 Jul 17;9:37. doi: 10.14444/2037. eCollection 2015.
- Zhao K, Yang C, Zhao C, An KN. Assessment of non-invasive intervertebral motion measurements in the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1943-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.07.029.
- Pearson AM, Spratt KF, Genuario J, McGough W, Kosman K, Lurie J, Sengupta DK. Precision of lumbar intervertebral measurements: does a computer-assisted technique improve reliability? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):572-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e11c13.
- Patwardhan AG, Havey RM, Wharton ND, Tsitsopoulos PP, Newman P, Carandang G, Voronov LI. Asymmetric motion distribution between components of a mobile-core lumbar disc prosthesis: an explanation of unequal wear distribution in explanted CHARITE polyethylene cores. J Bone Joint Surg Am. 2012 May 2;94(9):846-54. doi: 10.2106/JBJS.J.00638.
- Auerbach JD, Namdari S, Milby AH, White AP, Reddy SC, Lonner BS, Balderston RA. The parallax effect in the evaluation of range of motion in lumbar total disc replacement. SAS J. 2008 Dec 1;2(4):184-8. doi: 10.1016/SASJ-2008-0020-RR. eCollection 2008.
- Zhao KD, Ben-Abraham EI, Magnuson DJ, Camp JJ, Berglund LJ, An KN, Bronfort G, Gay RE. Effect of Off-Axis Fluoroscopy Imaging on Two-Dimensional Kinematics in the Lumbar Spine: A Dynamic In Vitro Validation Study. J Biomech Eng. 2016 May;138(5):054502. doi: 10.1115/1.4032995.
- Weiler PJ, King GJ, Gertzbein SD. Analysis of sagittal plane instability of the lumbar spine in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Dec;15(12):1300-6. doi: 10.1097/00007632-199012000-00012.
- Hasegawa K, Shimoda H, Kitahara K, Sasaki K, Homma T. What are the reliable radiological indicators of lumbar segmental instability? J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):650-7. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.25520.
- Bogduk, N., Instability, in Clinical and Radiological Anatomy of the Lumbar Spine, N. Bogduk, Editor. 2012, Elsevier Health Sciences. p. 207-216
- Hipp JA, Chan EF. Threshold Limit Graphical Approach to Understanding Outcome Predictive Metrics: Data from the Osteoarthritis Initiative. Cureus. 2017 Jul 8;9(7):e1447. doi: 10.7759/cureus.1447.
- Cardis E, Vrijheid M, Blettner M, Gilbert E, Hakama M, Hill C, Howe G, Kaldor J, Muirhead CR, Schubauer-Berigan M, Yoshimura T, Bermann F, Cowper G, Fix J, Hacker C, Heinmiller B, Marshall M, Thierry-Chef I, Utterback D, Ahn YO, Amoros E, Ashmore P, Auvinen A, Bae JM, Solano JB, Biau A, Combalot E, Deboodt P, Diez Sacristan A, Eklof M, Engels H, Engholm G, Gulis G, Habib R, Holan K, Hyvonen H, Kerekes A, Kurtinaitis J, Malker H, Martuzzi M, Mastauskas A, Monnet A, Moser M, Pearce MS, Richardson DB, Rodriguez-Artalejo F, Rogel A, Tardy H, Telle-Lamberton M, Turai I, Usel M, Veress K. Risk of cancer after low doses of ionising radiation: retrospective cohort study in 15 countries. BMJ. 2005 Jul 9;331(7508):77. doi: 10.1136/bmj.38499.599861.E0. Epub 2005 Jun 29.
- Transport, E.C.D.-G.f.E.a., European guidance on estimating population doses from medical x-ray procedures. 2008.
- Environment, E.C.D.-G.f., Guidance on medical exposures in medical and biomedical research. 1999, European Commission Publications Office.
- (NFU), N.F.v.U.M.C., Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek. 2020, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)
- JA, H., et al., A new method correlating an objective radiographic metric for lumbar spine instability and the facet fluid sign on MRI, in International Society of the Advancement of Spine Surgery. 2015: San Diego.
- Hipp, J., P. Newman, and O. Avila-Montes. Toward standardization of lumbar flexion-extension studies. in ISASS. 2018. Toronto
- Bolus NE. NCRP report 160 and what it means for medical imaging and nuclear medicine. J Nucl Med Technol. 2013 Dec;41(4):255-60. doi: 10.2967/jnmt.113.128728. Epub 2013 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82684.091.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .