Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPSI:n validiteetti- ja testi-uudelleentestausluotettavuustutkimus

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Rijnstate Hospital

Sagittal Plane Shear Indexin (SPSI) validiteetin ja testi-uudelleentestin luotettavuuden arviointi.

Ortopediset kirurgit kohtaavat usein kliinisen dilemman, lisätäänkö fuusio dekompressiotoimenpiteeseen vai ei. Päättäessään näiden kahden kirurgisen vaihtoehdon välillä kirurgit luottavat enimmäkseen kokemukseensa tehdäkseen johtopäätöksen, onko taso epävakaa ennen leikkausta vai onko tietty dekompressiomenettely todennäköisesti horjuttanut selkärankaa. Äskettäin Sagittal Plain Shear Index (SPSI) on kehitetty päteväksi testiksi selkärangan (epä)vakauden asteen määrittämiseen. SPSI-metriikka, joka voidaan laskea lannerangan fleksio-extension-röntgenkuvilla, kertoo ortopedille, onko selkäranka vakaa itsessään (vaatii vain dekompressioleikkauksen) vai onko selkärangassa epävakautta (edellyttää dekompressiota ja lisäfuusiota). leikkaus). SPSI-mittari voidaan laskea käyttämällä sekä validoitua puoliautomaattista QMA®- että äskettäin kehitettyä täysin automatisoitua Spine CAMP -ohjelmistoalustaa. Näiden kahden ohjelmistoalustan samanaikaista pätevyyttä sekä näiden molempien objektiivisten selkärangan epävakauden diagnostisten indikaattoreiden luotettavuutta ei ole vielä arvioitu. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vastaavatko Spine CAMP:llä saadut SPSI-mittarit/arvot QMA®-mittauksia, ja tutkitaan myös kahden tunnin välein tehdyn SPSI-mittauksen toistettavuutta ('test-retest reliability').

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan ahtauma on suhteellisen yleinen lääketieteellinen ongelma, mutta tilan optimaalinen hoito on huonosti ymmärretty. Lannerangan ahtaumaa hoidetaan yleensä dekompressioleikkauksella joko lisäfuusioleikkauksella tai ilman sitä. Ortopedit ovat tällä hetkellä dilemman edessä, lisätäänkö fuusio dekompressiotoimenpiteeseen vai ei. Päättäessään näiden kahden kirurgisen vaihtoehdon välillä kirurgit luottavat enimmäkseen kokemukseensa tehdäkseen johtopäätöksen, onko taso epävakaa ennen leikkausta vai onko tietty dekompressiomenettely todennäköisesti horjuttanut selkärankaa. Kelvollinen ja luotettava selkärangan epävakauden testi helpottaisi tutkimusta sen määrittämiseksi, voidaanko selkärangan epävakauden mittauksia käyttää optimaalisen kirurgisen hoidon valitsemiseen kullekin tasolle.

Äskettäin on kehitetty objektiivinen mittari, nimeltään Sagittal Plane Shear Index (SPSI), ja se on kuvattu tieteellisessä kirjallisuudessa. SPSI kvantifioi nikaman posterior-alemman kulman sagitaalitason translaation kiertoastetta kohden (TPDR) välittömästi alemman nikaman yläpäätylevyn määrittelemään suuntaan. TPDR-laskelmat perustuvat taivutus-extension röntgenkuvaan: yksi (flexio) röntgenkuva, jonka aikana potilas kumartuu eteenpäin, ja yksi (extension) röntgenkuva, jonka aikana potilas taipuu taaksepäin.

TPDR on raportoitu standardipoikkeamien lukumääränä keskiarvosta, joka havaittiin radiografisesti normaaleilla tasoilla oireettomilla vapaaehtoisilla. Tuloksena oleva SPSI-metriikka kertoo ortopediselle kirurgille, onko selkäranka vakaa ja itsestään (edellyttää vain dekompressioleikkausta) vai onko selkärangassa epävakautta (edellyttää dekompressiota ja lisäfuusioleikkausta). Koska lisäfuusiotoimenpiteet voivat lisätä leikkaukseen huomattavia kustannuksia ja sairastuvuutta, on tärkeää välttää fuusiota mahdollisuuksien mukaan. Sellaisenaan tieto selkärangan (epä)stabiiliudesta on kriittinen valittaessa sopivin kirurginen toimenpide lannerangan ahtauman hoitoon.

SPSI-metriikka voidaan saada rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käyttämällä translaatio- ja rotaatiomittauksia, jotka on saatu validoidulla tietokoneavusteisella menetelmällä nimeltä Quantitative Motion Analysis (QMA®). Äskettäin tästä menetelmästä on kehitetty täysin automatisoitu versio (Spine CAMP), joka tarjoaa saman SPSI-metrijärjestelmän analyysin hermoverkkoja ja koodattua logiikkaa käyttäen ilman ihmisen väliintuloa. SPSI-metriset arvot > 2 ilmoittaa lääkärille, että TPDR on > 2 standardipoikkeamaa keskimääräisen TPDR:n yläpuolella radiografisesti normaalissa, oireettomassa populaatiossa. Tämä tarjoaa objektiivisen diagnostisen indikaattorin selkärangan epävakaudelle, joka määritellään spesifiseksi, tarkasti määritellyksi nikamien väliseksi liikemetriksiksi, joka on radiografisesti normaaleille, oireettomille vapaaehtoisille määritetyn 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella. Jos SPSI on > 2 tasolla, jolla ahtauman kirurgista hoitoa suunnitellaan, kliinikolla on objektiivista näyttöä epänormaalista liikkeestä, ja tämä voi auttaa määrittämään, pitäisikö dekompressioleikkaukseen lisätä fuusio ja minkä tyyppinen fuusioleikkaus tulisi suorittaa. SPSI on tarkoitettu vain auttamaan hoidon suunnittelussa, ja kliinikon on tulkittava mittari kaikkien muiden olennaisten kliinisten tekijöiden yhteydessä.

QMA®-menetelmällä on aiemmin validoitu tarkkuus ja toistettavuus, jota vaaditaan terveessä selkärangassa tapahtuvien pienten translaatioiden mittaamiseen. Spine CAMP on dokumentoitu tarjoamaan QMA®:a vastaavia rotaatio- ja translaatiomittauksia. Alankomaissa on myös meneillään kliininen tutkimus, jossa testataan SPSI:n mahdollista kliinistä tehoa epänormaalin liikkeen diagnosoinnissa, jotta tätä diagnoosia voitaisiin käyttää päätettäessä siitä, lisätäänkö fuusio ahtautuneen lannerangan tason dekompressioon. Kuitenkin todisteet, jotka tukevat SPSI-mittausten toistettavuutta ja Spine CAMPin ja QMA®:n SPSI:n vastaavuutta, puuttuvat ja ovat siksi tarpeellisia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan 45 potilaan ei-todennäköisyyspohjainen otos.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lähete ortopedille selkä- tai jalkakivun vuoksi ja lannerangan röntgenkuvaukset, jotta ortopedi pystyy diagnosoimaan kivun todennäköisen syyn.
  • yli 18-vuotiaat
  • kyky taipua ja venyttää selkärankaa riittävästi hyväksyttävien taivutus- ja venytysröntgenkuvausten helpottamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikenlainen selkärankaan liittyvä traumaattinen vamma
  • aiempi lannerangan leikkaus
  • lateraalinen spondylolisteesi tai koronaalinen kaarevuus lannerangassa >10°
  • tahattomien selkälihasten kouristusten esiintyminen
  • merkittävien kivun muutosten esiintyminen päivän aikana
  • kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimuksen Ilmoitettu suostumuslomake
  • kyvyttömyys noudattaa suullisia ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ensimmäisen ("testi") ja toisen ("uudelleentesti") kinemaattisen tuloksen välinen sopimus: nikamien välinen translaatio, nikamien välinen rotaatio ja jälkimmäisestä johdettu arvo: translaatio-per-kierto-aste.
Aikaikkuna: Tunti molempien taivutus-extension-röntgenkuvasarjojen ottamisen jälkeen
Testaa ja testaa uudelleen luotettavuus.
Tunti molempien taivutus-extension-röntgenkuvasarjojen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa