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SPSI-Validitäts- und Test-Retest-Zuverlässigkeitsstudie

11. August 2026 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Bewertung der Gültigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit des Sagittal Plane Shear Index (SPSI).

Orthopädische Chirurgen stehen oft vor dem klinischen Dilemma, ob sie eine Fusion zu einem Dekompressionsverfahren hinzufügen sollen oder nicht. Um zwischen diesen beiden chirurgischen Optionen zu entscheiden, verlassen sich Chirurgen hauptsächlich auf ihre Erfahrung, um zu schließen, ob ein Niveau präoperativ instabil ist oder ob ein bestimmtes Dekompressionsverfahren die Wirbelsäule wahrscheinlich destabilisieren wird. Vor kurzem wurde der Sagittal Plain Shear Index (SPSI) als valider Test zur Bestimmung des Grades der Wirbelsäulen(in)stabilität entwickelt. Die SPSI-Metrik, die anhand von Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule berechnet werden kann, informiert den orthopädischen Chirurgen darüber, ob die Wirbelsäule an und für sich stabil ist (nur eine Dekompressionsoperation erforderlich ist) oder ob eine Wirbelsäuleninstabilität vorliegt (die eine Dekompression und zusätzliche Fusion erforderlich macht). Operation). Die SPSI-Metrik kann sowohl mit der validierten halbautomatischen QMA®- als auch mit den kürzlich entwickelten vollautomatisierten Spine CAMP-Softwareplattformen berechnet werden. Die gleichzeitige Gültigkeit zwischen diesen beiden Softwareplattformen sowie die Zuverlässigkeit dieser beiden objektiven diagnostischen Indikatoren für Wirbelsäuleninstabilität wurden noch nicht bewertet. Diese Studie wird untersuchen, ob die mit Spine CAMP erhaltenen SPSI-Metriken/-Werte den Messungen von QMA® entsprechen, und wird auch die Wiederholbarkeit von zwei Messungen des SPSI untersuchen, die im Abstand von einer Stunde durchgeführt wurden („Test-Retest-Zuverlässigkeit“).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lumbale Spinalkanalstenose ist ein relativ häufiges medizinisches Problem, aber die optimale Behandlung des Zustands ist kaum bekannt. Lendenwirbelsäulenstenose wird üblicherweise mit einer Dekompressionsoperation mit oder ohne zusätzlicher Fusionsoperation behandelt. Orthopädische Chirurgen stehen derzeit vor dem Dilemma, ob sie eine Fusion zu einem Dekompressionsverfahren hinzufügen sollen oder nicht. Um zwischen diesen beiden chirurgischen Optionen zu entscheiden, verlassen sich Chirurgen hauptsächlich auf ihre Erfahrung, um zu schließen, ob ein Niveau präoperativ instabil ist oder ob ein bestimmtes Dekompressionsverfahren die Wirbelsäule wahrscheinlich destabilisieren wird. Ein gültiger und zuverlässiger Test für Wirbelsäuleninstabilität würde die Forschung erleichtern, um festzustellen, ob Messungen der Wirbelsäuleninstabilität verwendet werden können, um die optimale chirurgische Behandlung für jede Ebene auszuwählen.

Kürzlich wurde eine objektive Metrik namens Sagittal Plane Shear Index (SPSI) entwickelt und in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. SPSI quantifiziert die Größe der sagittalen Ebenentranslation pro Rotationsgrad (TPDR) der posterior-inferioren Ecke eines Wirbels in einer Richtung, die durch die obere Endplatte des unmittelbar unteren Wirbels definiert ist. Die TPDR-Berechnungen basieren auf Flexion-Extension-Röntgenbildern: ein (Flexion)-Röntgenbild, bei dem sich ein Patient nach vorne beugt, und ein (Extensions-)Röntgenbild, bei dem sich ein Patient nach hinten beugt.

Die TPDR wird als Anzahl der Standardabweichungen vom Durchschnitt angegeben, die bei radiologisch normalen Werten bei asymptomatischen Freiwilligen gefunden wurden. Die resultierende SPSI-Metrik informiert den orthopädischen Chirurgen darüber, ob die Wirbelsäule an und für sich stabil ist (nur eine Dekompressionsoperation erforderlich ist) oder ob eine Wirbelsäuleninstabilität vorliegt (die eine Dekompression und eine zusätzliche Fusionsoperation erforderlich macht). Da zusätzliche Fusionsverfahren erhebliche Kosten und Morbidität zur Operation hinzufügen können, ist es wichtig, eine Fusion möglichst zu vermeiden. Daher ist das Wissen über die (In-)Stabilität der Wirbelsäule entscheidend für die Auswahl des am besten geeigneten chirurgischen Verfahrens zur Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose.

Die SPSI-Metrik kann in der klinischen Routinepraxis unter Verwendung von Translations- und Rotationsmessungen erhalten werden, die mit einer validierten computergestützten Methode namens Quantitative Motion Analysis (QMA®) erhalten werden. Kürzlich wurde eine vollautomatische Version dieser Methode (Spine CAMP) entwickelt, die die gleiche metrische SPSI-Analyse unter Verwendung neuronaler Netze und codierter Logik ohne menschliches Eingreifen bietet. SPSI-Metrikwerte > 2 informieren einen Arzt darüber, dass die TPDR > 2 Standardabweichungen über der durchschnittlichen TPDR in der röntgenologisch normalen, asymptomatischen Population liegt. Dies liefert einen objektiven diagnostischen Indikator für Wirbelsäuleninstabilität, definiert als eine spezifische, gut definierte intervertebrale Bewegungsmetrik, die außerhalb des 95%-Konfidenzintervalls liegt, das für röntgenologisch normale, asymptomatische Freiwillige festgelegt wurde. Wenn SPSI > 2 auf einem Niveau ist, auf dem eine chirurgische Behandlung der Stenose geplant ist, hat der Kliniker objektive Hinweise auf eine abnormale Bewegung und dies kann helfen zu bestimmen, ob eine Fusion zur Dekompressionsoperation hinzugefügt werden sollte und welche Art von Fusionsoperation durchgeführt werden sollte. SPSI soll nur bei der Behandlungsplanung helfen, und der Arzt muss die Metrik im Zusammenhang mit allen anderen relevanten klinischen Faktoren interpretieren.

Die QMA®-Methode wurde zuvor validiert, um die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit zu haben, die für die Messung der kleinen Translationen erforderlich ist, die in einer gesunden Wirbelsäule auftreten. Es wurde dokumentiert, dass Spine CAMP Rotations- und Translationsmessungen liefert, die QMA® entsprechen. In den Niederlanden wird derzeit auch eine klinische Untersuchung durchgeführt, um die potenzielle klinische Wirksamkeit des SPSI bei der Diagnose abnormaler Bewegungen zu testen, um diese Diagnose im Entscheidungsprozess zu verwenden, ob die Fusion zur Dekompression einer stenotischen Lendenwirbelsäule hinzugefügt werden soll. Beweise für die Wiederholbarkeit von SPSI-Messungen und die Äquivalenz von SPSI aus Spine CAMP im Vergleich zu QMA® fehlen jedoch und sind daher erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine Stichprobe von 45 Patienten ohne Wahrscheinlichkeit rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung an den Orthopäden aufgrund von Rücken- oder Beinschmerzen und die Notwendigkeit von Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule, damit der Orthopäde die wahrscheinliche Ursache der Schmerzen diagnostizieren kann.
  • über 18 Jahre
  • Fähigkeit, die Wirbelsäule ausreichend zu beugen und zu strecken, um Röntgenaufnahmen mit akzeptabler Beugung und Streckung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • jede Form von wirbelsäulenbedingter traumatischer Verletzung
  • vorangegangene Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • laterale Spondylolisthese oder Koronalebenenkrümmung in der Lendenwirbelsäule von >10°
  • das Vorhandensein von unwillkürlichen Rückenmuskelkrämpfen
  • das Vorhandensein signifikanter Veränderungen der Schmerzen im Laufe des Tages
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, mündlichen Anweisungen Folge zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen den ersten („Test“) und zweiten („Retest“) kinematischen Ergebnissen der Teilnehmer: intervertebrale Translation, intervertebrale Rotation und einem daraus abgeleiteten Wert: Translation pro Rotationsgrad.
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Aufnahme beider Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen
Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Eine Stunde nach der Aufnahme beider Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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