- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05633550
SPSI-Validitäts- und Test-Retest-Zuverlässigkeitsstudie
Bewertung der Gültigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit des Sagittal Plane Shear Index (SPSI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbale Spinalkanalstenose ist ein relativ häufiges medizinisches Problem, aber die optimale Behandlung des Zustands ist kaum bekannt. Lendenwirbelsäulenstenose wird üblicherweise mit einer Dekompressionsoperation mit oder ohne zusätzlicher Fusionsoperation behandelt. Orthopädische Chirurgen stehen derzeit vor dem Dilemma, ob sie eine Fusion zu einem Dekompressionsverfahren hinzufügen sollen oder nicht. Um zwischen diesen beiden chirurgischen Optionen zu entscheiden, verlassen sich Chirurgen hauptsächlich auf ihre Erfahrung, um zu schließen, ob ein Niveau präoperativ instabil ist oder ob ein bestimmtes Dekompressionsverfahren die Wirbelsäule wahrscheinlich destabilisieren wird. Ein gültiger und zuverlässiger Test für Wirbelsäuleninstabilität würde die Forschung erleichtern, um festzustellen, ob Messungen der Wirbelsäuleninstabilität verwendet werden können, um die optimale chirurgische Behandlung für jede Ebene auszuwählen.
Kürzlich wurde eine objektive Metrik namens Sagittal Plane Shear Index (SPSI) entwickelt und in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. SPSI quantifiziert die Größe der sagittalen Ebenentranslation pro Rotationsgrad (TPDR) der posterior-inferioren Ecke eines Wirbels in einer Richtung, die durch die obere Endplatte des unmittelbar unteren Wirbels definiert ist. Die TPDR-Berechnungen basieren auf Flexion-Extension-Röntgenbildern: ein (Flexion)-Röntgenbild, bei dem sich ein Patient nach vorne beugt, und ein (Extensions-)Röntgenbild, bei dem sich ein Patient nach hinten beugt.
Die TPDR wird als Anzahl der Standardabweichungen vom Durchschnitt angegeben, die bei radiologisch normalen Werten bei asymptomatischen Freiwilligen gefunden wurden. Die resultierende SPSI-Metrik informiert den orthopädischen Chirurgen darüber, ob die Wirbelsäule an und für sich stabil ist (nur eine Dekompressionsoperation erforderlich ist) oder ob eine Wirbelsäuleninstabilität vorliegt (die eine Dekompression und eine zusätzliche Fusionsoperation erforderlich macht). Da zusätzliche Fusionsverfahren erhebliche Kosten und Morbidität zur Operation hinzufügen können, ist es wichtig, eine Fusion möglichst zu vermeiden. Daher ist das Wissen über die (In-)Stabilität der Wirbelsäule entscheidend für die Auswahl des am besten geeigneten chirurgischen Verfahrens zur Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose.
Die SPSI-Metrik kann in der klinischen Routinepraxis unter Verwendung von Translations- und Rotationsmessungen erhalten werden, die mit einer validierten computergestützten Methode namens Quantitative Motion Analysis (QMA®) erhalten werden. Kürzlich wurde eine vollautomatische Version dieser Methode (Spine CAMP) entwickelt, die die gleiche metrische SPSI-Analyse unter Verwendung neuronaler Netze und codierter Logik ohne menschliches Eingreifen bietet. SPSI-Metrikwerte > 2 informieren einen Arzt darüber, dass die TPDR > 2 Standardabweichungen über der durchschnittlichen TPDR in der röntgenologisch normalen, asymptomatischen Population liegt. Dies liefert einen objektiven diagnostischen Indikator für Wirbelsäuleninstabilität, definiert als eine spezifische, gut definierte intervertebrale Bewegungsmetrik, die außerhalb des 95%-Konfidenzintervalls liegt, das für röntgenologisch normale, asymptomatische Freiwillige festgelegt wurde. Wenn SPSI > 2 auf einem Niveau ist, auf dem eine chirurgische Behandlung der Stenose geplant ist, hat der Kliniker objektive Hinweise auf eine abnormale Bewegung und dies kann helfen zu bestimmen, ob eine Fusion zur Dekompressionsoperation hinzugefügt werden sollte und welche Art von Fusionsoperation durchgeführt werden sollte. SPSI soll nur bei der Behandlungsplanung helfen, und der Arzt muss die Metrik im Zusammenhang mit allen anderen relevanten klinischen Faktoren interpretieren.
Die QMA®-Methode wurde zuvor validiert, um die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit zu haben, die für die Messung der kleinen Translationen erforderlich ist, die in einer gesunden Wirbelsäule auftreten. Es wurde dokumentiert, dass Spine CAMP Rotations- und Translationsmessungen liefert, die QMA® entsprechen. In den Niederlanden wird derzeit auch eine klinische Untersuchung durchgeführt, um die potenzielle klinische Wirksamkeit des SPSI bei der Diagnose abnormaler Bewegungen zu testen, um diese Diagnose im Entscheidungsprozess zu verwenden, ob die Fusion zur Dekompression einer stenotischen Lendenwirbelsäule hinzugefügt werden soll. Beweise für die Wiederholbarkeit von SPSI-Messungen und die Äquivalenz von SPSI aus Spine CAMP im Vergleich zu QMA® fehlen jedoch und sind daher erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- OLVG
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an den Orthopäden aufgrund von Rücken- oder Beinschmerzen und die Notwendigkeit von Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule, damit der Orthopäde die wahrscheinliche Ursache der Schmerzen diagnostizieren kann.
- über 18 Jahre
- Fähigkeit, die Wirbelsäule ausreichend zu beugen und zu strecken, um Röntgenaufnahmen mit akzeptabler Beugung und Streckung zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- jede Form von wirbelsäulenbedingter traumatischer Verletzung
- vorangegangene Operationen an der Lendenwirbelsäule
- laterale Spondylolisthese oder Koronalebenenkrümmung in der Lendenwirbelsäule von >10°
- das Vorhandensein von unwillkürlichen Rückenmuskelkrämpfen
- das Vorhandensein signifikanter Veränderungen der Schmerzen im Laufe des Tages
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
- Unfähigkeit, mündlichen Anweisungen Folge zu leisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen den ersten („Test“) und zweiten („Retest“) kinematischen Ergebnissen der Teilnehmer: intervertebrale Translation, intervertebrale Rotation und einem daraus abgeleiteten Wert: Translation pro Rotationsgrad.
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Aufnahme beider Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen
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Test-Retest-Zuverlässigkeit.
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Eine Stunde nach der Aufnahme beider Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL82684.091.22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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