Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPSI Validity and Test-Retest Reliability Study

11. srpna 2026 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Hodnocení platnosti a test-retest Reliability of the Sagittal Plane Shear Index (SPSI).

Ortopedičtí chirurgové se často potýkají s klinickým dilematem, zda přidat fúzi k dekompresnímu postupu či nikoli. Při rozhodování mezi těmito dvěma chirurgickými možnostmi se chirurgové spoléhají většinou na své zkušenosti, aby dospěli k závěru, zda je hladina před operací nestabilní nebo zda je pravděpodobné, že specifický dekompresní postup destabilizuje páteř. Nedávno byl vyvinut Sagittal Plain Shear Index (SPSI) jako validní test pro stanovení stupně (ne)stability páteře. Metrika SPSI, kterou lze vypočítat pomocí flekčního a extenzního rentgenového snímku bederní páteře, informuje ortopedického chirurga o tom, zda je páteř sama o sobě stabilní (vyžaduje pouze dekompresní operaci) nebo zda existuje nestabilita páteře (vyžadující dekompresi a další fúzi chirurgická operace). Metriku SPSI lze vypočítat jak pomocí ověřené poloautomatické QMA®, tak i nově vyvinuté plně automatizované softwarové platformy Spine CAMP. Souběžná validita mezi těmito dvěma softwarovými platformami, stejně jako spolehlivost obou těchto objektivních diagnostických indikátorů pro instabilitu páteře, nebyly dosud hodnoceny. Tato studie bude zkoumat, zda SPSI-metriky/hodnoty získané pomocí Spine CAMP jsou ekvivalentní měřením z QMA®, a bude také zkoumat opakovatelnost dvou měření SPSI po jedné hodině („spolehlivost testu-retestu“).

Přehled studie

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza je poměrně častým zdravotním problémem, ale optimální léčba tohoto stavu není známa. Lumbální spinální stenóza se běžně léčí dekompresní operací s nebo bez další fúzní operace. Ortopedičtí chirurgové jsou v současné době postaveni před dilema, zda přidat fúzi k dekompresnímu postupu či nikoli. Při rozhodování mezi těmito dvěma chirurgickými možnostmi se chirurgové spoléhají většinou na své zkušenosti, aby dospěli k závěru, zda je hladina před operací nestabilní nebo zda je pravděpodobné, že specifický dekompresní postup destabilizuje páteř. Platný a spolehlivý test nestability páteře by usnadnil výzkum s cílem určit, zda lze měření nestability páteře použít k výběru optimální chirurgické léčby pro každou úroveň.

Nedávno byla vyvinuta a ve vědecké literatuře popsána objektivní metrika nazývaná index střihu sagitální roviny (SPSI). SPSI kvantifikuje velikost translace sagitální roviny za stupeň rotace (TPDR) zadního-dolního rohu obratle ve směru definovaném horní koncovou ploténkou bezprostředně dolního obratle. Výpočty TPDR jsou založeny na rentgenových snímcích flexe-extenze: jeden (flekční) rentgenový snímek, během kterého se pacient předklání, a jeden (extenzní) rentgenový snímek, během kterého se pacient ohýbá dozadu.

TPDR se uvádí jako počet standardních odchylek od průměru zjištěného při rentgenologicky normálních hladinách u asymptomatických dobrovolníků. Výsledná SPSI metrika informuje ortopedického chirurga o tom, zda je páteř sama o sobě stabilní (vyžaduje pouze dekompresní operaci) nebo zda existuje nestabilita páteře (vyžaduje dekompresi a další operaci fúze). Protože další fúzní postupy mohou zvýšit náklady a morbiditu chirurgického zákroku, je důležité se vyhnout fúzi, pokud je to možné. Znalost páteřní (ne)stability je jako taková kritická pro výběr nejvhodnějšího chirurgického postupu pro léčbu lumbální spinální stenózy.

Metriku SPSI lze získat v běžné klinické praxi pomocí měření translace a rotace získaných pomocí ověřené počítačem podporované metody nazvané Quantitative Motion Analysis (QMA®). Nedávno byla vyvinuta plně automatizovaná verze této metody (Spine CAMP), která poskytuje stejnou SPSI metrickou analýzu pomocí neuronových sítí a kódované logiky bez jakéhokoli lidského zásahu. Metrické hodnoty SPSI > 2 informují lékaře, že TPDR je > 2 standardní odchylky nad průměrem TPDR v rentgenologicky normální, asymptomatické populaci. To poskytuje objektivní diagnostický indikátor pro nestabilitu páteře definovaný jako specifická, dobře definovaná metrika intervertebrálního pohybu, která je mimo 95% interval spolehlivosti stanovený pro rentgenologicky normální, asymptomatické dobrovolníky. Pokud je SPSI > 2 na úrovni, kdy je plánována chirurgická léčba stenózy, pak má lékař objektivní důkazy o abnormálním pohybu, což může pomoci určit, zda by měla být k dekompresní operaci přidána fúze a jaký typ fúzní operace by měl být proveden. SPSI má pouze pomoci s plánováním léčby a lékař je povinen interpretovat metriku v kontextu všech ostatních relevantních klinických faktorů.

Metoda QMA® byla již dříve ověřena, aby měla přesnost a reprodukovatelnost potřebnou pro měření malých translace, které se vyskytují ve zdravé páteři. Spine CAMP bylo zdokumentováno, že poskytuje měření rotace a translace ekvivalentní QMA®. V Nizozemsku také v současné době probíhá klinický výzkum s cílem otestovat potenciální klinickou účinnost SPSI při diagnostice abnormálního pohybu, aby bylo možné tuto diagnózu použít v procesu rozhodování o tom, zda přidat fúzi k dekompresi stenotické bederní úrovně. Důkazy podporující opakovatelnost měření SPSI a ekvivalenci SPSI ze Spine CAMP versus QMA® však chybí, a proto jsou potřebné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijat nepravděpodobný účelový vzorek 45 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • doporučení k ortopedickému chirurgovi kvůli bolesti v zádech nebo noze a vyžadující rentgenové snímky bederní páteře, aby byl ortoped schopen diagnostikovat pravděpodobnou příčinu bolesti.
  • ve věku nad 18 let
  • schopnost dostatečně ohýbat a prodlužovat páteř k usnadnění přijatelné flexe a extenze rentgenové snímky.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli forma traumatického poranění páteře
  • předchozí operace bederní páteře
  • laterální spondylolistéza nebo zakřivení koronální roviny v bederní páteři > 10°
  • přítomnost nedobrovolných křečí zádových svalů
  • přítomnost významných změn bolesti během dne
  • neschopnost porozumět a podepsat studijní formulář Informovaný souhlas
  • neschopnost dodržovat ústní pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi prvním („testem“) a druhým („retestem“) kinematickými výsledky účastníků: meziobratlová translace, intervertebrální rotace a hodnota odvozená z posledně jmenované: translace-na-stupeň-rotace.
Časové okno: Jednu hodinu po pořízení obou sad rentgenových snímků flexe-extenze
Spolehlivost test-retest.
Jednu hodinu po pořízení obou sad rentgenových snímků flexe-extenze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit