- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05633550
SPSI Validity and Test-Retest Reliability Study
Hodnocení platnosti a test-retest Reliability of the Sagittal Plane Shear Index (SPSI).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální spinální stenóza je poměrně častým zdravotním problémem, ale optimální léčba tohoto stavu není známa. Lumbální spinální stenóza se běžně léčí dekompresní operací s nebo bez další fúzní operace. Ortopedičtí chirurgové jsou v současné době postaveni před dilema, zda přidat fúzi k dekompresnímu postupu či nikoli. Při rozhodování mezi těmito dvěma chirurgickými možnostmi se chirurgové spoléhají většinou na své zkušenosti, aby dospěli k závěru, zda je hladina před operací nestabilní nebo zda je pravděpodobné, že specifický dekompresní postup destabilizuje páteř. Platný a spolehlivý test nestability páteře by usnadnil výzkum s cílem určit, zda lze měření nestability páteře použít k výběru optimální chirurgické léčby pro každou úroveň.
Nedávno byla vyvinuta a ve vědecké literatuře popsána objektivní metrika nazývaná index střihu sagitální roviny (SPSI). SPSI kvantifikuje velikost translace sagitální roviny za stupeň rotace (TPDR) zadního-dolního rohu obratle ve směru definovaném horní koncovou ploténkou bezprostředně dolního obratle. Výpočty TPDR jsou založeny na rentgenových snímcích flexe-extenze: jeden (flekční) rentgenový snímek, během kterého se pacient předklání, a jeden (extenzní) rentgenový snímek, během kterého se pacient ohýbá dozadu.
TPDR se uvádí jako počet standardních odchylek od průměru zjištěného při rentgenologicky normálních hladinách u asymptomatických dobrovolníků. Výsledná SPSI metrika informuje ortopedického chirurga o tom, zda je páteř sama o sobě stabilní (vyžaduje pouze dekompresní operaci) nebo zda existuje nestabilita páteře (vyžaduje dekompresi a další operaci fúze). Protože další fúzní postupy mohou zvýšit náklady a morbiditu chirurgického zákroku, je důležité se vyhnout fúzi, pokud je to možné. Znalost páteřní (ne)stability je jako taková kritická pro výběr nejvhodnějšího chirurgického postupu pro léčbu lumbální spinální stenózy.
Metriku SPSI lze získat v běžné klinické praxi pomocí měření translace a rotace získaných pomocí ověřené počítačem podporované metody nazvané Quantitative Motion Analysis (QMA®). Nedávno byla vyvinuta plně automatizovaná verze této metody (Spine CAMP), která poskytuje stejnou SPSI metrickou analýzu pomocí neuronových sítí a kódované logiky bez jakéhokoli lidského zásahu. Metrické hodnoty SPSI > 2 informují lékaře, že TPDR je > 2 standardní odchylky nad průměrem TPDR v rentgenologicky normální, asymptomatické populaci. To poskytuje objektivní diagnostický indikátor pro nestabilitu páteře definovaný jako specifická, dobře definovaná metrika intervertebrálního pohybu, která je mimo 95% interval spolehlivosti stanovený pro rentgenologicky normální, asymptomatické dobrovolníky. Pokud je SPSI > 2 na úrovni, kdy je plánována chirurgická léčba stenózy, pak má lékař objektivní důkazy o abnormálním pohybu, což může pomoci určit, zda by měla být k dekompresní operaci přidána fúze a jaký typ fúzní operace by měl být proveden. SPSI má pouze pomoci s plánováním léčby a lékař je povinen interpretovat metriku v kontextu všech ostatních relevantních klinických faktorů.
Metoda QMA® byla již dříve ověřena, aby měla přesnost a reprodukovatelnost potřebnou pro měření malých translace, které se vyskytují ve zdravé páteři. Spine CAMP bylo zdokumentováno, že poskytuje měření rotace a translace ekvivalentní QMA®. V Nizozemsku také v současné době probíhá klinický výzkum s cílem otestovat potenciální klinickou účinnost SPSI při diagnostice abnormálního pohybu, aby bylo možné tuto diagnózu použít v procesu rozhodování o tom, zda přidat fúzi k dekompresi stenotické bederní úrovně. Důkazy podporující opakovatelnost měření SPSI a ekvivalenci SPSI ze Spine CAMP versus QMA® však chybí, a proto jsou potřebné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doporučení k ortopedickému chirurgovi kvůli bolesti v zádech nebo noze a vyžadující rentgenové snímky bederní páteře, aby byl ortoped schopen diagnostikovat pravděpodobnou příčinu bolesti.
- ve věku nad 18 let
- schopnost dostatečně ohýbat a prodlužovat páteř k usnadnění přijatelné flexe a extenze rentgenové snímky.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli forma traumatického poranění páteře
- předchozí operace bederní páteře
- laterální spondylolistéza nebo zakřivení koronální roviny v bederní páteři > 10°
- přítomnost nedobrovolných křečí zádových svalů
- přítomnost významných změn bolesti během dne
- neschopnost porozumět a podepsat studijní formulář Informovaný souhlas
- neschopnost dodržovat ústní pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi prvním („testem“) a druhým („retestem“) kinematickými výsledky účastníků: meziobratlová translace, intervertebrální rotace a hodnota odvozená z posledně jmenované: translace-na-stupeň-rotace.
Časové okno: Jednu hodinu po pořízení obou sad rentgenových snímků flexe-extenze
|
Spolehlivost test-retest.
|
Jednu hodinu po pořízení obou sad rentgenových snímků flexe-extenze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
- Hipp JA, Guyer RD, Zigler JE, Ohnmeiss DD, Wharton ND. Development of a novel radiographic measure of lumbar instability and validation using the facet fluid sign. Int J Spine Surg. 2015 Jul 17;9:37. doi: 10.14444/2037. eCollection 2015.
- Zhao K, Yang C, Zhao C, An KN. Assessment of non-invasive intervertebral motion measurements in the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1943-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.07.029.
- Pearson AM, Spratt KF, Genuario J, McGough W, Kosman K, Lurie J, Sengupta DK. Precision of lumbar intervertebral measurements: does a computer-assisted technique improve reliability? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):572-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e11c13.
- Patwardhan AG, Havey RM, Wharton ND, Tsitsopoulos PP, Newman P, Carandang G, Voronov LI. Asymmetric motion distribution between components of a mobile-core lumbar disc prosthesis: an explanation of unequal wear distribution in explanted CHARITE polyethylene cores. J Bone Joint Surg Am. 2012 May 2;94(9):846-54. doi: 10.2106/JBJS.J.00638.
- Auerbach JD, Namdari S, Milby AH, White AP, Reddy SC, Lonner BS, Balderston RA. The parallax effect in the evaluation of range of motion in lumbar total disc replacement. SAS J. 2008 Dec 1;2(4):184-8. doi: 10.1016/SASJ-2008-0020-RR. eCollection 2008.
- Zhao KD, Ben-Abraham EI, Magnuson DJ, Camp JJ, Berglund LJ, An KN, Bronfort G, Gay RE. Effect of Off-Axis Fluoroscopy Imaging on Two-Dimensional Kinematics in the Lumbar Spine: A Dynamic In Vitro Validation Study. J Biomech Eng. 2016 May;138(5):054502. doi: 10.1115/1.4032995.
- Weiler PJ, King GJ, Gertzbein SD. Analysis of sagittal plane instability of the lumbar spine in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Dec;15(12):1300-6. doi: 10.1097/00007632-199012000-00012.
- Hasegawa K, Shimoda H, Kitahara K, Sasaki K, Homma T. What are the reliable radiological indicators of lumbar segmental instability? J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):650-7. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.25520.
- Bogduk, N., Instability, in Clinical and Radiological Anatomy of the Lumbar Spine, N. Bogduk, Editor. 2012, Elsevier Health Sciences. p. 207-216
- Hipp JA, Chan EF. Threshold Limit Graphical Approach to Understanding Outcome Predictive Metrics: Data from the Osteoarthritis Initiative. Cureus. 2017 Jul 8;9(7):e1447. doi: 10.7759/cureus.1447.
- Cardis E, Vrijheid M, Blettner M, Gilbert E, Hakama M, Hill C, Howe G, Kaldor J, Muirhead CR, Schubauer-Berigan M, Yoshimura T, Bermann F, Cowper G, Fix J, Hacker C, Heinmiller B, Marshall M, Thierry-Chef I, Utterback D, Ahn YO, Amoros E, Ashmore P, Auvinen A, Bae JM, Solano JB, Biau A, Combalot E, Deboodt P, Diez Sacristan A, Eklof M, Engels H, Engholm G, Gulis G, Habib R, Holan K, Hyvonen H, Kerekes A, Kurtinaitis J, Malker H, Martuzzi M, Mastauskas A, Monnet A, Moser M, Pearce MS, Richardson DB, Rodriguez-Artalejo F, Rogel A, Tardy H, Telle-Lamberton M, Turai I, Usel M, Veress K. Risk of cancer after low doses of ionising radiation: retrospective cohort study in 15 countries. BMJ. 2005 Jul 9;331(7508):77. doi: 10.1136/bmj.38499.599861.E0. Epub 2005 Jun 29.
- Transport, E.C.D.-G.f.E.a., European guidance on estimating population doses from medical x-ray procedures. 2008.
- Environment, E.C.D.-G.f., Guidance on medical exposures in medical and biomedical research. 1999, European Commission Publications Office.
- (NFU), N.F.v.U.M.C., Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek. 2020, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)
- JA, H., et al., A new method correlating an objective radiographic metric for lumbar spine instability and the facet fluid sign on MRI, in International Society of the Advancement of Spine Surgery. 2015: San Diego.
- Hipp, J., P. Newman, and O. Avila-Montes. Toward standardization of lumbar flexion-extension studies. in ISASS. 2018. Toronto
- Bolus NE. NCRP report 160 and what it means for medical imaging and nuclear medicine. J Nucl Med Technol. 2013 Dec;41(4):255-60. doi: 10.2967/jnmt.113.128728. Epub 2013 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82684.091.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .