- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05633550
Estudio de Validez SPSI y Confiabilidad Test-Retest
Evaluación de la validez y confiabilidad test-retest del índice de corte del plano sagital (SPSI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar es un problema médico relativamente común, pero el tratamiento óptimo para la condición es poco conocido. La estenosis espinal lumbar se trata comúnmente con cirugía de descompresión con o sin cirugía de fusión adicional. Los cirujanos ortopédicos se enfrentan actualmente al dilema de agregar o no la fusión a un procedimiento de descompresión. Para decidir entre estas dos opciones quirúrgicas, los cirujanos se basan principalmente en su experiencia para concluir si un nivel es inestable antes de la operación o si es probable que un procedimiento de descompresión específico desestabilice la columna. Una prueba válida y confiable para la inestabilidad de la columna facilitaría la investigación para determinar si las mediciones de la inestabilidad de la columna se pueden utilizar para elegir el tratamiento quirúrgico óptimo para cada nivel.
Recientemente, se ha desarrollado y descrito en la literatura científica una métrica objetiva llamada Índice de cizallamiento del plano sagital (SPSI). SPSI cuantifica la magnitud de la traslación del plano sagital por grado de rotación (TPDR) de la esquina posteroinferior de una vértebra en una dirección definida por la placa terminal superior de la vértebra inmediatamente inferior. Los cálculos de TPDR se basan en radiografías de flexión-extensión: una radiografía (flexión) durante la cual el paciente se inclina hacia adelante y una radiografía (extensión) durante la cual el paciente se inclina hacia atrás.
El TPDR se informa como el número de desviaciones estándar del promedio encontrado en niveles radiográficamente normales en voluntarios asintomáticos. La métrica SPSI resultante informa al cirujano ortopédico si la columna es estable en sí misma (lo que requiere solo una cirugía de descompresión) o si hay inestabilidad en la columna (lo que requiere una descompresión y una cirugía de fusión adicional). Debido a que los procedimientos de fusión adicionales pueden agregar gastos y morbilidad sustanciales a la cirugía, es importante evitar la fusión cuando sea posible. Como tal, el conocimiento sobre la (in)estabilidad espinal es fundamental para seleccionar el procedimiento quirúrgico más apropiado para el tratamiento de la estenosis espinal lumbar.
La métrica SPSI se puede obtener en la práctica clínica habitual utilizando medidas de traslación y rotación obtenidas con un método asistido por ordenador validado denominado Análisis de movimiento cuantitativo (QMA®). Recientemente, se ha desarrollado una versión totalmente automatizada de este método (Spine CAMP), que proporciona el mismo análisis de métricas SPSI utilizando redes neuronales y lógica codificada sin intervención humana. Los valores métricos de SPSI > 2 informan a un médico que el TPDR es > 2 desviaciones estándar por encima del TPDR promedio en la población asintomática radiográficamente normal. Esto proporciona un indicador de diagnóstico objetivo para la inestabilidad espinal definida como una métrica de movimiento intervertebral específica y bien definida que está fuera del intervalo de confianza del 95% establecido para voluntarios asintomáticos radiográficamente normales. Si el SPSI es > 2 en un nivel en el que se planea el tratamiento quirúrgico de la estenosis, entonces el médico tiene evidencia objetiva de movimiento anormal y esto puede ayudar a determinar si se debe agregar fusión a la cirugía de descompresión y qué tipo de cirugía de fusión se debe realizar. SPSI está destinado únicamente a ayudar con la planificación del tratamiento y se requiere que el médico interprete la métrica en el contexto de todos los demás factores clínicos relevantes.
El método QMA® se ha validado previamente para tener la precisión y la reproducibilidad necesarias para medir las pequeñas traslaciones que se producen en una columna vertebral sana. Se ha documentado que Spine CAMP proporciona mediciones de rotación y traslación equivalentes a QMA®. Actualmente también se está llevando a cabo una investigación clínica en los Países Bajos para probar la posible eficacia clínica del SPSI en el diagnóstico de movimiento anormal, con el fin de utilizar este diagnóstico en el proceso de decisión sobre si agregar fusión a la descompresión de un nivel lumbar estenótico. Sin embargo, falta evidencia que respalde la repetibilidad de las mediciones de SPSI y la equivalencia de SPSI de Spine CAMP versus QMA® y, por lo tanto, es necesaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivación al cirujano ortopédico debido a dolor en la espalda o en la pierna y que requiere radiografías de la columna lumbar para que el cirujano ortopédico pueda diagnosticar la causa probable del dolor.
- mayores de 18 años
- capacidad para flexionar y extender la columna lo suficiente como para facilitar radiografías aceptables de flexión y extensión.
Criterio de exclusión:
- cualquier forma de lesión traumática relacionada con la columna vertebral
- cirugía espinal lumbar previa
- espondilolistesis lateral o curvatura del plano coronal en la columna lumbar de >10°
- la presencia de espasmos musculares involuntarios en la espalda
- la presencia de cambios significativos en el dolor durante el día
- incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio
- incapacidad para seguir instrucciones orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre los resultados cinemáticos primero ("prueba") y segundo ("reprueba") de los participantes: traslación intervertebral, rotación intervertebral y un valor derivado de este último: traslación por grado de rotación.
Periodo de tiempo: Una hora después de tomar ambas series de radiografías de flexión-extensión
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Fiabilidad test-retest.
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Una hora después de tomar ambas series de radiografías de flexión-extensión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- NL82684.091.22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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