- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05633550
SPSI 유효성 및 테스트-재테스트 신뢰도 연구
SPSI(Sagittal Plane Shear Index)의 유효성 및 검사-재검사 신뢰도 평가.
연구 개요
상세 설명
요추 척추 협착증은 비교적 흔한 의학적 문제이지만 최적의 치료법은 잘 알려져 있지 않습니다. 요추 척추관 협착증은 일반적으로 추가적인 유합 수술을 하거나 하지 않고 감압 수술로 치료합니다. 현재 정형외과 의사들은 감압술에 유합술을 추가할지 말지에 대한 딜레마에 직면해 있습니다. 이 두 가지 수술 옵션 중 하나를 결정하기 위해 외과 의사는 수술 전 레벨이 불안정한지 또는 특정 감압 절차가 척추를 불안정하게 할 가능성이 있는지 판단하기 위해 주로 자신의 경험에 의존합니다. 척추 불안정성에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 테스트는 척추 불안정 측정이 각 수준에 대한 최적의 수술 치료를 선택하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 연구를 용이하게 합니다.
최근에는 SPSI(Sagittal Plane Shear Index)라는 객관적인 척도가 개발되어 과학 문헌에 설명되어 있습니다. SPSI는 바로 아래 척추의 상종판에 의해 정의된 방향으로 척추의 후방-하방 모서리의 회전 각도당 시상면 변환(TPDR)의 크기를 정량화합니다. TPDR 계산은 굴곡-신전 방사선 사진을 기반으로 합니다. 즉, 환자가 앞으로 구부러지는 하나의(굴곡) 방사선 사진과 환자가 뒤로 구부러지는 하나의(확장) 방사선 사진입니다.
TPDR은 무증상 지원자에서 방사선학적으로 정상 수준에서 발견된 평균의 표준 편차 수로 보고됩니다. 결과 SPSI 메트릭은 정형외과 의사에게 척추 자체가 안정적인지(감압 수술만 필요) 또는 척추 불안정이 있는지(감압 및 추가 융합 수술 필요) 여부를 알려줍니다. 추가 융합 절차는 수술에 상당한 비용과 이환율을 추가할 수 있으므로 가능하면 융합을 피하는 것이 중요합니다. 이와 같이 척추(불)안정성에 대한 지식은 요추 척추관 협착증 치료에 가장 적합한 수술법을 선택하는 데 중요합니다.
SPSI 메트릭은 Quantitative Motion Analysis(QMA®)라는 검증된 컴퓨터 지원 방법으로 얻은 변환 및 회전 측정을 사용하여 일상적인 임상 실습에서 얻을 수 있습니다. 최근에는 이 방법의 완전 자동화 버전(Spine CAMP)이 개발되어 사람의 개입 없이 신경망과 코딩된 논리를 사용하여 동일한 SPSI 메트릭 분석을 제공합니다. SPSI 메트릭 값 > 2는 임상의에게 TPDR이 방사선학적으로 정상인 무증상 모집단의 평균 TPDR보다 > 2 표준 편차임을 알려줍니다. 이는 방사선학적으로 정상인 무증상 지원자에 대해 설정된 95% 신뢰 구간을 벗어나는 구체적이고 잘 정의된 척추간 운동 메트릭으로 정의된 척추 불안정성에 대한 객관적인 진단 지표를 제공합니다. 협착증에 대한 수술적 치료가 계획된 수준에서 SPSI가 > 2이면 임상의는 비정상적인 운동의 객관적인 증거를 가지고 있으며 이는 감압 수술에 유합술을 추가해야 하는지 여부와 어떤 유형의 유합 수술을 수행해야 하는지를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. SPSI는 치료 계획을 돕기 위한 목적으로만 사용되며 임상의는 다른 모든 관련 임상 요인의 맥락에서 메트릭을 해석해야 합니다.
QMA® 방법은 이전에 건강한 척추에서 발생하는 작은 변환을 측정하는 데 필요한 정확성과 재현성을 갖는 것으로 검증되었습니다. Spine CAMP는 QMA®와 동등한 회전 및 병진 측정을 제공하도록 문서화되었습니다. 현재 네덜란드에서도 비정상적인 움직임을 진단하는 SPSI의 잠재적인 임상적 효능을 테스트하기 위한 임상 조사가 진행 중입니다. 그러나 SPSI 측정의 반복성과 Spine CAMP 대 QMA®의 SPSI 동등성을 뒷받침하는 증거가 부족하므로 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joey FH Reijmer, Drs.
- 전화번호: 088 - 005 7744
- 이메일: JReijmer@rijnstate.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Lex D de Jong, PhD.
- 전화번호: 088 - 005 7744
- 이메일: LDdejong@rijnstate.nl
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 허리 또는 다리의 통증 때문에 정형외과 의사에게 의뢰하고 정형외과 의사가 통증의 가능한 원인을 진단할 수 있도록 요추 방사선 사진이 필요합니다.
- 18세 이상
- 허용 가능한 굴곡 및 신전 방사선 사진을 용이하게 하기 위해 척추를 충분히 굴곡 및 신전하는 능력.
제외 기준:
- 모든 형태의 척추 관련 외상성 손상
- 요추 척추 수술 전
- >10°의 요추에서 측면 척추전방전위증 또는 관상면 만곡
- 비자발적 등 근육 경련의 존재
- 낮 동안 통증에 상당한 변화가 있음
- 연구를 이해하고 서명할 수 없음 사전 동의 양식
- 구두 지시를 따르지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QMA® 및 Spine CAMP 소프트웨어 방법으로 얻은 참가자의 시상면 전단 지수 값 간의 체계적 차이.
기간: 굴곡-신전 방사선 사진 2세트 촬영 후 1시간
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두 소프트웨어 방법 간의 동시 유효성.
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굴곡-신전 방사선 사진 2세트 촬영 후 1시간
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QMA® 및 Spine CAMP 소프트웨어 방법으로 얻은 참가자의 시상면 전단 지수 값 측정의 반복성.
기간: 굴곡-신전 방사선 사진 2세트 촬영 후 1시간
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두 가지 소프트웨어 방법의 테스트 재테스트 신뢰성.
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굴곡-신전 방사선 사진 2세트 촬영 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
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- Hipp, J., P. Newman, and O. Avila-Montes. Toward standardization of lumbar flexion-extension studies. in ISASS. 2018. Toronto
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