- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05633550
Badanie ważności SPSI i test-retest niezawodności
Ocena ważności i wiarygodności testu-retestu wskaźnika ścinania płaszczyzny strzałkowej (SPSI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stenoza kręgosłupa lędźwiowego jest stosunkowo powszechnym problemem medycznym, ale optymalne leczenie tego stanu jest słabo poznane. Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest zwykle leczone za pomocą operacji dekompresyjnej z dodatkową operacją fuzji lub bez niej. Chirurdzy ortopedzi stoją obecnie przed dylematem, czy dodać fuzję do procedury dekompresji. Aby zdecydować między tymi dwiema opcjami chirurgicznymi, chirurdzy polegają głównie na swoim doświadczeniu, aby stwierdzić, czy poziom jest niestabilny przed operacją lub czy określona procedura dekompresyjna może zdestabilizować kręgosłup. Ważny i wiarygodny test niestabilności kręgosłupa ułatwiłby badania w celu ustalenia, czy pomiary niestabilności kręgosłupa mogą być wykorzystane do wyboru optymalnego leczenia chirurgicznego dla każdego poziomu.
Niedawno opracowano i opisano w literaturze naukowej obiektywną metrykę zwaną wskaźnikiem ścinania płaszczyzny strzałkowej (SPSI). SPSI określa ilościowo wielkość przesunięcia płaszczyzny strzałkowej na stopień obrotu (TPDR) tylnego dolnego rogu kręgu w kierunku określonym przez górną płytkę końcową bezpośrednio dolnego kręgu. Obliczenia TPDR opierają się na radiogramach zgięciowo-wyprostnych: jednym (zgięciowym), podczas którego pacjent pochyla się do przodu, i jednym (wyprostowanym), podczas którego pacjent pochyla się do tyłu.
TPDR podaje się jako liczbę odchyleń standardowych od średniej stwierdzonej na radiograficznie prawidłowym poziomie u bezobjawowych ochotników. Otrzymana metryka SPSI informuje chirurga ortopedę o tym, czy kręgosłup jest stabilny sam w sobie (wymagająca jedynie operacji dekompresji), czy też występuje niestabilność kręgosłupa (wymagająca dekompresji i dodatkowej operacji zespolenia). Ponieważ dodatkowe procedury łączenia mogą zwiększyć koszt operacji i zwiększyć chorobowość, ważne jest, aby w miarę możliwości unikać łączenia. W związku z tym wiedza na temat (nie)stabilności kręgosłupa ma kluczowe znaczenie dla wyboru najbardziej odpowiedniej procedury chirurgicznej w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Metrykę SPSI można uzyskać w rutynowej praktyce klinicznej za pomocą pomiarów translacji i rotacji uzyskanych za pomocą zatwierdzonej metody wspomaganej komputerowo o nazwie Quantitative Motion Analysis (QMA®). Niedawno opracowano w pełni zautomatyzowaną wersję tej metody (Spine CAMP), która zapewnia taką samą analizę metryczną SPSI przy użyciu sieci neuronowych i zakodowanej logiki bez jakiejkolwiek interwencji człowieka. Wartości wskaźnika SPSI > 2 informują klinicystę, że TPDR jest > 2 odchylenia standardowe powyżej średniego TPDR w populacji bezobjawowej bez objawów radiologicznych. Zapewnia to obiektywny wskaźnik diagnostyczny niestabilności kręgosłupa, zdefiniowany jako specyficzna, dobrze zdefiniowana miara ruchu międzykręgowego, która jest poza 95% przedziałem ufności ustalonym dla zdrowych radiologicznie, bezobjawowych ochotników. Jeśli SPSI wynosi > 2 na poziomie, na którym planowane jest chirurgiczne leczenie zwężenia, klinicysta ma obiektywne dowody nieprawidłowego ruchu, co może pomóc w ustaleniu, czy fuzja powinna zostać dodana do operacji dekompresyjnej i jaki rodzaj operacji fuzji powinien zostać wykonany. SPSI ma na celu jedynie pomóc w planowaniu leczenia, a klinicysta jest zobowiązany do interpretacji wskaźnika w kontekście wszystkich innych istotnych czynników klinicznych.
Metoda QMA® została wcześniej zweryfikowana pod kątem dokładności i powtarzalności wymaganej do pomiaru małych translacji zachodzących w zdrowym kręgosłupie. Udokumentowano, że Spine CAMP zapewnia pomiary rotacji i translacji równoważne z QMA®. Obecnie w Holandii prowadzone jest również badanie kliniczne mające na celu przetestowanie potencjalnej skuteczności klinicznej SPSI w diagnozowaniu nieprawidłowego ruchu, w celu wykorzystania tej diagnozy w procesie podejmowania decyzji o dodaniu fuzji do dekompresji zwężenia odcinka lędźwiowego. Jednak brakuje dowodów potwierdzających powtarzalność pomiarów SPSI i równoważność SPSI z Spine CAMP w porównaniu z QMA®, a zatem są one potrzebne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowanie do ortopedy z powodu bólu pleców lub nogi i konieczności wykonania zdjęcia RTG odcinka lędźwiowego kręgosłupa, aby ortopeda mógł zdiagnozować prawdopodobną przyczynę bólu.
- w wieku powyżej 18 lat
- zdolność do zginania i prostowania kręgosłupa w stopniu wystarczającym do wykonania akceptowalnych zdjęć rentgenowskich zgięcia i wyprostu.
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek forma urazu kręgosłupa
- przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- kręgozmyk boczny lub skrzywienie płaszczyzny czołowej w odcinku lędźwiowym >10°
- obecność mimowolnych skurczów mięśni pleców
- obecność znacznych zmian w bólu w ciągu dnia
- niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody na badanie
- niezdolność do wykonywania poleceń ustnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między pierwszym („testem”) i drugim („ponownym testem”) wynikami kinematycznymi uczestników: translacją międzykręgową, rotacją międzykręgową a wartością pochodzącą z tej ostatniej: translacją na stopień rotacji.
Ramy czasowe: Godzinę po wykonaniu obu zestawów zdjęć rentgenowskich zgięcia i wyprostu
|
Niezawodność testu-retestu.
|
Godzinę po wykonaniu obu zestawów zdjęć rentgenowskich zgięcia i wyprostu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
- Hipp JA, Guyer RD, Zigler JE, Ohnmeiss DD, Wharton ND. Development of a novel radiographic measure of lumbar instability and validation using the facet fluid sign. Int J Spine Surg. 2015 Jul 17;9:37. doi: 10.14444/2037. eCollection 2015.
- Zhao K, Yang C, Zhao C, An KN. Assessment of non-invasive intervertebral motion measurements in the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1943-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.07.029.
- Pearson AM, Spratt KF, Genuario J, McGough W, Kosman K, Lurie J, Sengupta DK. Precision of lumbar intervertebral measurements: does a computer-assisted technique improve reliability? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):572-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e11c13.
- Patwardhan AG, Havey RM, Wharton ND, Tsitsopoulos PP, Newman P, Carandang G, Voronov LI. Asymmetric motion distribution between components of a mobile-core lumbar disc prosthesis: an explanation of unequal wear distribution in explanted CHARITE polyethylene cores. J Bone Joint Surg Am. 2012 May 2;94(9):846-54. doi: 10.2106/JBJS.J.00638.
- Auerbach JD, Namdari S, Milby AH, White AP, Reddy SC, Lonner BS, Balderston RA. The parallax effect in the evaluation of range of motion in lumbar total disc replacement. SAS J. 2008 Dec 1;2(4):184-8. doi: 10.1016/SASJ-2008-0020-RR. eCollection 2008.
- Zhao KD, Ben-Abraham EI, Magnuson DJ, Camp JJ, Berglund LJ, An KN, Bronfort G, Gay RE. Effect of Off-Axis Fluoroscopy Imaging on Two-Dimensional Kinematics in the Lumbar Spine: A Dynamic In Vitro Validation Study. J Biomech Eng. 2016 May;138(5):054502. doi: 10.1115/1.4032995.
- Weiler PJ, King GJ, Gertzbein SD. Analysis of sagittal plane instability of the lumbar spine in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Dec;15(12):1300-6. doi: 10.1097/00007632-199012000-00012.
- Hasegawa K, Shimoda H, Kitahara K, Sasaki K, Homma T. What are the reliable radiological indicators of lumbar segmental instability? J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):650-7. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.25520.
- Bogduk, N., Instability, in Clinical and Radiological Anatomy of the Lumbar Spine, N. Bogduk, Editor. 2012, Elsevier Health Sciences. p. 207-216
- Hipp JA, Chan EF. Threshold Limit Graphical Approach to Understanding Outcome Predictive Metrics: Data from the Osteoarthritis Initiative. Cureus. 2017 Jul 8;9(7):e1447. doi: 10.7759/cureus.1447.
- Cardis E, Vrijheid M, Blettner M, Gilbert E, Hakama M, Hill C, Howe G, Kaldor J, Muirhead CR, Schubauer-Berigan M, Yoshimura T, Bermann F, Cowper G, Fix J, Hacker C, Heinmiller B, Marshall M, Thierry-Chef I, Utterback D, Ahn YO, Amoros E, Ashmore P, Auvinen A, Bae JM, Solano JB, Biau A, Combalot E, Deboodt P, Diez Sacristan A, Eklof M, Engels H, Engholm G, Gulis G, Habib R, Holan K, Hyvonen H, Kerekes A, Kurtinaitis J, Malker H, Martuzzi M, Mastauskas A, Monnet A, Moser M, Pearce MS, Richardson DB, Rodriguez-Artalejo F, Rogel A, Tardy H, Telle-Lamberton M, Turai I, Usel M, Veress K. Risk of cancer after low doses of ionising radiation: retrospective cohort study in 15 countries. BMJ. 2005 Jul 9;331(7508):77. doi: 10.1136/bmj.38499.599861.E0. Epub 2005 Jun 29.
- Transport, E.C.D.-G.f.E.a., European guidance on estimating population doses from medical x-ray procedures. 2008.
- Environment, E.C.D.-G.f., Guidance on medical exposures in medical and biomedical research. 1999, European Commission Publications Office.
- (NFU), N.F.v.U.M.C., Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek. 2020, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)
- JA, H., et al., A new method correlating an objective radiographic metric for lumbar spine instability and the facet fluid sign on MRI, in International Society of the Advancement of Spine Surgery. 2015: San Diego.
- Hipp, J., P. Newman, and O. Avila-Montes. Toward standardization of lumbar flexion-extension studies. in ISASS. 2018. Toronto
- Bolus NE. NCRP report 160 and what it means for medical imaging and nuclear medicine. J Nucl Med Technol. 2013 Dec;41(4):255-60. doi: 10.2967/jnmt.113.128728. Epub 2013 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82684.091.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .