Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ważności SPSI i test-retest niezawodności

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Ocena ważności i wiarygodności testu-retestu wskaźnika ścinania płaszczyzny strzałkowej (SPSI).

Chirurdzy ortopedzi często stają przed klinicznym dylematem, czy dodać fuzję do procedury dekompresji. Aby zdecydować między tymi dwiema opcjami chirurgicznymi, chirurdzy polegają głównie na swoim doświadczeniu, aby stwierdzić, czy poziom jest niestabilny przed operacją lub czy określona procedura dekompresyjna może zdestabilizować kręgosłup. Niedawno opracowano Sagittal Plain Shear Index (SPSI) jako ważny test do określania stopnia (nie)stabilności kręgosłupa. Metryka SPSI, którą można obliczyć za pomocą radiogramów zgięcia i wyprostu kręgosłupa lędźwiowego, informuje chirurga ortopedę, czy kręgosłup jest stabilny sam w sobie (wymaga jedynie operacji dekompresyjnej), czy też występuje niestabilność kręgosłupa (wymagająca dekompresji i dodatkowego zespolenia chirurgia). Metrykę SPSI można obliczyć zarówno za pomocą zatwierdzonej półautomatycznej QMA®, jak i niedawno opracowanej w pełni zautomatyzowanej platformy oprogramowania Spine CAMP. Jednoczesna ważność między tymi dwiema platformami oprogramowania, a także niezawodność obu tych obiektywnych wskaźników diagnostycznych niestabilności kręgosłupa nie zostały jeszcze ocenione. W tym badaniu zbadamy, czy wskaźniki/wartości SPSI uzyskane za pomocą Spine CAMP są równoważne z pomiarami z QMA®, a także zbadamy powtarzalność dwóch pomiarów SPSI wykonanych w odstępie jednej godziny („niezawodność testu-ponownego testu”).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stenoza kręgosłupa lędźwiowego jest stosunkowo powszechnym problemem medycznym, ale optymalne leczenie tego stanu jest słabo poznane. Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest zwykle leczone za pomocą operacji dekompresyjnej z dodatkową operacją fuzji lub bez niej. Chirurdzy ortopedzi stoją obecnie przed dylematem, czy dodać fuzję do procedury dekompresji. Aby zdecydować między tymi dwiema opcjami chirurgicznymi, chirurdzy polegają głównie na swoim doświadczeniu, aby stwierdzić, czy poziom jest niestabilny przed operacją lub czy określona procedura dekompresyjna może zdestabilizować kręgosłup. Ważny i wiarygodny test niestabilności kręgosłupa ułatwiłby badania w celu ustalenia, czy pomiary niestabilności kręgosłupa mogą być wykorzystane do wyboru optymalnego leczenia chirurgicznego dla każdego poziomu.

Niedawno opracowano i opisano w literaturze naukowej obiektywną metrykę zwaną wskaźnikiem ścinania płaszczyzny strzałkowej (SPSI). SPSI określa ilościowo wielkość przesunięcia płaszczyzny strzałkowej na stopień obrotu (TPDR) tylnego dolnego rogu kręgu w kierunku określonym przez górną płytkę końcową bezpośrednio dolnego kręgu. Obliczenia TPDR opierają się na radiogramach zgięciowo-wyprostnych: jednym (zgięciowym), podczas którego pacjent pochyla się do przodu, i jednym (wyprostowanym), podczas którego pacjent pochyla się do tyłu.

TPDR podaje się jako liczbę odchyleń standardowych od średniej stwierdzonej na radiograficznie prawidłowym poziomie u bezobjawowych ochotników. Otrzymana metryka SPSI informuje chirurga ortopedę o tym, czy kręgosłup jest stabilny sam w sobie (wymagająca jedynie operacji dekompresji), czy też występuje niestabilność kręgosłupa (wymagająca dekompresji i dodatkowej operacji zespolenia). Ponieważ dodatkowe procedury łączenia mogą zwiększyć koszt operacji i zwiększyć chorobowość, ważne jest, aby w miarę możliwości unikać łączenia. W związku z tym wiedza na temat (nie)stabilności kręgosłupa ma kluczowe znaczenie dla wyboru najbardziej odpowiedniej procedury chirurgicznej w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Metrykę SPSI można uzyskać w rutynowej praktyce klinicznej za pomocą pomiarów translacji i rotacji uzyskanych za pomocą zatwierdzonej metody wspomaganej komputerowo o nazwie Quantitative Motion Analysis (QMA®). Niedawno opracowano w pełni zautomatyzowaną wersję tej metody (Spine CAMP), która zapewnia taką samą analizę metryczną SPSI przy użyciu sieci neuronowych i zakodowanej logiki bez jakiejkolwiek interwencji człowieka. Wartości wskaźnika SPSI > 2 informują klinicystę, że TPDR jest > 2 odchylenia standardowe powyżej średniego TPDR w populacji bezobjawowej bez objawów radiologicznych. Zapewnia to obiektywny wskaźnik diagnostyczny niestabilności kręgosłupa, zdefiniowany jako specyficzna, dobrze zdefiniowana miara ruchu międzykręgowego, która jest poza 95% przedziałem ufności ustalonym dla zdrowych radiologicznie, bezobjawowych ochotników. Jeśli SPSI wynosi > 2 na poziomie, na którym planowane jest chirurgiczne leczenie zwężenia, klinicysta ma obiektywne dowody nieprawidłowego ruchu, co może pomóc w ustaleniu, czy fuzja powinna zostać dodana do operacji dekompresyjnej i jaki rodzaj operacji fuzji powinien zostać wykonany. SPSI ma na celu jedynie pomóc w planowaniu leczenia, a klinicysta jest zobowiązany do interpretacji wskaźnika w kontekście wszystkich innych istotnych czynników klinicznych.

Metoda QMA® została wcześniej zweryfikowana pod kątem dokładności i powtarzalności wymaganej do pomiaru małych translacji zachodzących w zdrowym kręgosłupie. Udokumentowano, że Spine CAMP zapewnia pomiary rotacji i translacji równoważne z QMA®. Obecnie w Holandii prowadzone jest również badanie kliniczne mające na celu przetestowanie potencjalnej skuteczności klinicznej SPSI w diagnozowaniu nieprawidłowego ruchu, w celu wykorzystania tej diagnozy w procesie podejmowania decyzji o dodaniu fuzji do dekompresji zwężenia odcinka lędźwiowego. Jednak brakuje dowodów potwierdzających powtarzalność pomiarów SPSI i równoważność SPSI z Spine CAMP w porównaniu z QMA®, a zatem są one potrzebne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowana zostanie nieprobabilistyczna, celowa próba 45 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skierowanie do ortopedy z powodu bólu pleców lub nogi i konieczności wykonania zdjęcia RTG odcinka lędźwiowego kręgosłupa, aby ortopeda mógł zdiagnozować prawdopodobną przyczynę bólu.
  • w wieku powyżej 18 lat
  • zdolność do zginania i prostowania kręgosłupa w stopniu wystarczającym do wykonania akceptowalnych zdjęć rentgenowskich zgięcia i wyprostu.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek forma urazu kręgosłupa
  • przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • kręgozmyk boczny lub skrzywienie płaszczyzny czołowej w odcinku lędźwiowym >10°
  • obecność mimowolnych skurczów mięśni pleców
  • obecność znacznych zmian w bólu w ciągu dnia
  • niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody na badanie
  • niezdolność do wykonywania poleceń ustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między pierwszym („testem”) i drugim („ponownym testem”) wynikami kinematycznymi uczestników: translacją międzykręgową, rotacją międzykręgową a wartością pochodzącą z tej ostatniej: translacją na stopień rotacji.
Ramy czasowe: Godzinę po wykonaniu obu zestawów zdjęć rentgenowskich zgięcia i wyprostu
Niezawodność testu-retestu.
Godzinę po wykonaniu obu zestawów zdjęć rentgenowskich zgięcia i wyprostu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj