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Étude de validité SPSI et de fiabilité test-retest

11 août 2026 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Évaluation de la validité et de la fiabilité test-retest de l'indice de cisaillement du plan sagittal (SPSI).

Les chirurgiens orthopédistes sont souvent confrontés au dilemme clinique d'ajouter ou non une fusion à une procédure de décompression. Pour trancher entre ces deux options chirurgicales, les chirurgiens s'appuient surtout sur leur expérience pour conclure si un niveau est instable en préopératoire ou si une procédure de décompression spécifique est susceptible de déstabiliser le rachis. Récemment, le Sagittal Plain Shear Index (SPSI) a été développé comme un test valide pour déterminer le degré de stabilité (in) rachidienne. La métrique SPSI, qui peut être calculée à l'aide de radiographies en flexion-extension du rachis lombaire, informe le chirurgien orthopédiste sur la stabilité de la colonne vertébrale en elle-même (nécessitant une chirurgie de décompression uniquement) ou sur l'existence d'une instabilité vertébrale (nécessitant une décompression et une fusion supplémentaire). chirurgie). La métrique SPSI peut être calculée à l'aide de la plate-forme logicielle semi-automatisée QMA® validée et des plates-formes logicielles Spine CAMP entièrement automatisées développées plus récemment. La validité concurrente entre ces deux plates-formes logicielles, ainsi que la fiabilité de ces deux indicateurs diagnostiques objectifs de l'instabilité vertébrale n'ont pas encore été évaluées. Cette étude examinera si les métriques/valeurs SPSI obtenues avec Spine CAMP sont équivalentes aux mesures de QMA®, et étudiera également la répétabilité de deux mesures du SPSI prises à une heure d'intervalle ("fiabilité test-retest").

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose spinale lombaire est un problème médical relativement courant, mais le traitement optimal de la maladie est mal compris. La sténose rachidienne lombaire est généralement traitée par chirurgie de décompression avec ou sans chirurgie de fusion supplémentaire. Les chirurgiens orthopédistes sont actuellement confrontés au dilemme d'ajouter ou non une fusion à une procédure de décompression. Pour trancher entre ces deux options chirurgicales, les chirurgiens s'appuient surtout sur leur expérience pour conclure si un niveau est instable en préopératoire ou si une procédure de décompression spécifique est susceptible de déstabiliser le rachis. Un test valide et fiable pour l'instabilité vertébrale faciliterait la recherche pour déterminer si les mesures de l'instabilité vertébrale peuvent être utilisées pour choisir le traitement chirurgical optimal pour chaque niveau.

Récemment, une métrique objective appelée Sagittal Plane Shear Index (SPSI) a été développée et décrite dans la littérature scientifique. SPSI quantifie l'amplitude de la translation du plan sagittal par degré de rotation (TPDR) du coin postéro-inférieur d'une vertèbre dans une direction définie par le plateau supérieur de la vertèbre immédiatement inférieure. Les calculs du TPDR sont basés sur des radiographies en flexion-extension : une radiographie (en flexion) au cours de laquelle un patient se penche en avant, et une radiographie (en extension) au cours de laquelle un patient se penche en arrière.

Le TPDR est rapporté comme le nombre d'écarts-types par rapport à la moyenne trouvés à des niveaux radiographiquement normaux chez des volontaires asymptomatiques. La métrique SPSI résultante informe le chirurgien orthopédique si la colonne vertébrale est stable en soi (nécessitant une chirurgie de décompression uniquement) ou s'il existe une instabilité vertébrale (nécessitant une décompression et une chirurgie de fusion supplémentaire). Étant donné que des procédures de fusion supplémentaires peuvent ajouter des dépenses et une morbidité substantielles à la chirurgie, il est important d'éviter la fusion lorsque cela est possible. En tant que tel, la connaissance de la stabilité (in) rachidienne est essentielle pour sélectionner la procédure chirurgicale la plus appropriée pour le traitement de la sténose rachidienne lombaire.

La métrique SPSI peut être obtenue dans la pratique clinique de routine en utilisant des mesures de translation et de rotation obtenues avec une méthode validée assistée par ordinateur appelée Quantitative Motion Analysis (QMA®). Récemment, une version entièrement automatisée de cette méthode (Spine CAMP) a été développée, qui fournit la même analyse métrique SPSI en utilisant des réseaux de neurones et une logique codée sans aucune intervention humaine. Les valeurs métriques SPSI > 2 informent un clinicien que le TPDR est > 2 écarts-types au-dessus du TPDR moyen dans la population radiographiquement normale et asymptomatique. Cela fournit un indicateur de diagnostic objectif pour l'instabilité vertébrale définie comme une mesure de mouvement intervertébral spécifique et bien définie qui se situe en dehors de l'intervalle de confiance de 95 % établi pour les volontaires radiographiquement normaux et asymptomatiques. Si le SPSI est > 2 à un niveau où un traitement chirurgical de la sténose est prévu, alors le clinicien a des preuves objectives de mouvement anormal et cela peut aider à déterminer si la fusion doit être ajoutée à la chirurgie de décompression et quel type de chirurgie de fusion doit être effectuée. SPSI est uniquement destiné à aider à la planification du traitement et le clinicien est tenu d'interpréter la métrique dans le contexte de tous les autres facteurs cliniques pertinents.

La méthode QMA® a déjà été validée pour avoir la précision et la reproductibilité requises pour mesurer les petites translations qui se produisent dans une colonne vertébrale saine. Spine CAMP a été documenté pour fournir des mesures de rotation et de translation équivalentes à QMA®. Une enquête clinique est également en cours aux Pays-Bas pour tester l'efficacité clinique potentielle du SPSI dans le diagnostic des mouvements anormaux, afin d'utiliser ce diagnostic dans le processus de décision d'ajouter ou non la fusion à la décompression d'un niveau lombaire sténosé. Cependant, les preuves à l'appui de la répétabilité des mesures SPSI et de l'équivalence du SPSI de Spine CAMP par rapport à QMA® font défaut et sont donc nécessaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon raisonné non probabiliste de 45 patients sera recruté.

La description

Critère d'intégration:

  • l'aiguillage vers le chirurgien orthopédiste en raison d'une douleur au dos ou à la jambe et nécessitant des radiographies du rachis lombaire afin que le chirurgien orthopédiste puisse diagnostiquer la cause probable de la douleur.
  • plus de 18 ans
  • capacité à fléchir et à étendre suffisamment la colonne vertébrale pour faciliter des radiographies de flexion et d'extension acceptables.

Critère d'exclusion:

  • toute forme de blessure traumatique liée à la colonne vertébrale
  • chirurgie antérieure du rachis lombaire
  • spondylolisthésis latéral ou courbure du plan coronal de la colonne lombaire > 10°
  • la présence de spasmes involontaires des muscles du dos
  • la présence de changements importants dans la douleur au cours de la journée
  • incapacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude
  • incapacité à suivre des instructions orales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre les premiers (« test ») et les deuxièmes (« retest ») résultats cinématiques des participants : translation intervertébrale, rotation intervertébrale et une valeur dérivée de cette dernière : translation par degré de rotation.
Délai: Une heure après avoir pris les deux séries de radiographies en flexion-extension
Fiabilité test-retest.
Une heure après avoir pris les deux séries de radiographies en flexion-extension

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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