- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05633550
Étude de validité SPSI et de fiabilité test-retest
Évaluation de la validité et de la fiabilité test-retest de l'indice de cisaillement du plan sagittal (SPSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose spinale lombaire est un problème médical relativement courant, mais le traitement optimal de la maladie est mal compris. La sténose rachidienne lombaire est généralement traitée par chirurgie de décompression avec ou sans chirurgie de fusion supplémentaire. Les chirurgiens orthopédistes sont actuellement confrontés au dilemme d'ajouter ou non une fusion à une procédure de décompression. Pour trancher entre ces deux options chirurgicales, les chirurgiens s'appuient surtout sur leur expérience pour conclure si un niveau est instable en préopératoire ou si une procédure de décompression spécifique est susceptible de déstabiliser le rachis. Un test valide et fiable pour l'instabilité vertébrale faciliterait la recherche pour déterminer si les mesures de l'instabilité vertébrale peuvent être utilisées pour choisir le traitement chirurgical optimal pour chaque niveau.
Récemment, une métrique objective appelée Sagittal Plane Shear Index (SPSI) a été développée et décrite dans la littérature scientifique. SPSI quantifie l'amplitude de la translation du plan sagittal par degré de rotation (TPDR) du coin postéro-inférieur d'une vertèbre dans une direction définie par le plateau supérieur de la vertèbre immédiatement inférieure. Les calculs du TPDR sont basés sur des radiographies en flexion-extension : une radiographie (en flexion) au cours de laquelle un patient se penche en avant, et une radiographie (en extension) au cours de laquelle un patient se penche en arrière.
Le TPDR est rapporté comme le nombre d'écarts-types par rapport à la moyenne trouvés à des niveaux radiographiquement normaux chez des volontaires asymptomatiques. La métrique SPSI résultante informe le chirurgien orthopédique si la colonne vertébrale est stable en soi (nécessitant une chirurgie de décompression uniquement) ou s'il existe une instabilité vertébrale (nécessitant une décompression et une chirurgie de fusion supplémentaire). Étant donné que des procédures de fusion supplémentaires peuvent ajouter des dépenses et une morbidité substantielles à la chirurgie, il est important d'éviter la fusion lorsque cela est possible. En tant que tel, la connaissance de la stabilité (in) rachidienne est essentielle pour sélectionner la procédure chirurgicale la plus appropriée pour le traitement de la sténose rachidienne lombaire.
La métrique SPSI peut être obtenue dans la pratique clinique de routine en utilisant des mesures de translation et de rotation obtenues avec une méthode validée assistée par ordinateur appelée Quantitative Motion Analysis (QMA®). Récemment, une version entièrement automatisée de cette méthode (Spine CAMP) a été développée, qui fournit la même analyse métrique SPSI en utilisant des réseaux de neurones et une logique codée sans aucune intervention humaine. Les valeurs métriques SPSI > 2 informent un clinicien que le TPDR est > 2 écarts-types au-dessus du TPDR moyen dans la population radiographiquement normale et asymptomatique. Cela fournit un indicateur de diagnostic objectif pour l'instabilité vertébrale définie comme une mesure de mouvement intervertébral spécifique et bien définie qui se situe en dehors de l'intervalle de confiance de 95 % établi pour les volontaires radiographiquement normaux et asymptomatiques. Si le SPSI est > 2 à un niveau où un traitement chirurgical de la sténose est prévu, alors le clinicien a des preuves objectives de mouvement anormal et cela peut aider à déterminer si la fusion doit être ajoutée à la chirurgie de décompression et quel type de chirurgie de fusion doit être effectuée. SPSI est uniquement destiné à aider à la planification du traitement et le clinicien est tenu d'interpréter la métrique dans le contexte de tous les autres facteurs cliniques pertinents.
La méthode QMA® a déjà été validée pour avoir la précision et la reproductibilité requises pour mesurer les petites translations qui se produisent dans une colonne vertébrale saine. Spine CAMP a été documenté pour fournir des mesures de rotation et de translation équivalentes à QMA®. Une enquête clinique est également en cours aux Pays-Bas pour tester l'efficacité clinique potentielle du SPSI dans le diagnostic des mouvements anormaux, afin d'utiliser ce diagnostic dans le processus de décision d'ajouter ou non la fusion à la décompression d'un niveau lombaire sténosé. Cependant, les preuves à l'appui de la répétabilité des mesures SPSI et de l'équivalence du SPSI de Spine CAMP par rapport à QMA® font défaut et sont donc nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- l'aiguillage vers le chirurgien orthopédiste en raison d'une douleur au dos ou à la jambe et nécessitant des radiographies du rachis lombaire afin que le chirurgien orthopédiste puisse diagnostiquer la cause probable de la douleur.
- plus de 18 ans
- capacité à fléchir et à étendre suffisamment la colonne vertébrale pour faciliter des radiographies de flexion et d'extension acceptables.
Critère d'exclusion:
- toute forme de blessure traumatique liée à la colonne vertébrale
- chirurgie antérieure du rachis lombaire
- spondylolisthésis latéral ou courbure du plan coronal de la colonne lombaire > 10°
- la présence de spasmes involontaires des muscles du dos
- la présence de changements importants dans la douleur au cours de la journée
- incapacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude
- incapacité à suivre des instructions orales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre les premiers (« test ») et les deuxièmes (« retest ») résultats cinématiques des participants : translation intervertébrale, rotation intervertébrale et une valeur dérivée de cette dernière : translation par degré de rotation.
Délai: Une heure après avoir pris les deux séries de radiographies en flexion-extension
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Fiabilité test-retest.
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Une heure après avoir pris les deux séries de radiographies en flexion-extension
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82684.091.22
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