Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPSI Validitet og Test-Retest Reliability Study

11. august 2026 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Evaluering av gyldigheten og test-retestreliabiliteten til Sagittal Plane Shear Index (SPSI).

Ortopediske kirurger står ofte overfor det kliniske dilemmaet om de skal legge til fusjon i en dekompresjonsprosedyre eller ikke. For å avgjøre mellom disse to kirurgiske alternativene, stoler kirurger mest på deres erfaring for å konkludere om et nivå er ustabilt preoperativt eller om en spesifikk dekompresjonsprosedyre sannsynligvis vil destabilisere ryggraden. Nylig har Sagittal Plain Shear Index (SPSI) blitt utviklet som en gyldig test for å bestemme graden av spinal (u)stabilitet. SPSI-metrikken, som kan beregnes ved hjelp av fleksjon-ekstensjonsrøntgenbilder av korsryggen, informerer ortopeden om hvorvidt ryggraden er stabil i seg selv (nødvendiggjør kun dekompresjonskirurgi) eller om det er spinal ustabilitet (nødvendiggjør dekompresjon og ytterligere fusjon) kirurgi). SPSI-metrikken kan beregnes ved å bruke både den validerte semi-automatiserte QMA® og nyere utviklet helautomatiserte Spine CAMP-programvareplattformer. Den samtidige validiteten mellom disse to programvareplattformene, så vel som påliteligheten til begge disse objektive diagnostiske indikatorene for spinal ustabilitet har ennå ikke blitt evaluert. Denne studien vil undersøke om SPSI-metrikker/verdier oppnådd med Spine CAMP er ekvivalente med målinger fra QMA®, og vil også undersøke repeterbarheten til to målinger av SPSI tatt med en times mellomrom ('test-retest reliability').

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal spinal stenose er et relativt vanlig medisinsk problem, men optimal behandling for tilstanden er dårlig forstått. Lumbal spinal stenose behandles vanligvis med dekompresjonskirurgi med eller uten ytterligere fusjonskirurgi. Ortopediske kirurger står for tiden overfor dilemmaet om de skal legge til fusjon i en dekompresjonsprosedyre. For å avgjøre mellom disse to kirurgiske alternativene, stoler kirurger mest på deres erfaring for å konkludere om et nivå er ustabilt preoperativt eller om en spesifikk dekompresjonsprosedyre sannsynligvis vil destabilisere ryggraden. En gyldig og pålitelig test for spinal ustabilitet vil lette forskning for å avgjøre om spinal ustabilitetsmålinger kan brukes til å velge den optimale kirurgiske behandlingen for hvert nivå.

Nylig har en objektiv metrikk kalt Sagittal Plane Shear Index (SPSI) blitt utviklet og beskrevet i vitenskapelig litteratur. SPSI kvantifiserer størrelsen på sagittalplantranslasjon-per-rotasjonsgrad (TPDR) av det bakre-nedre hjørnet av en vertebra i en retning definert av den øvre endeplaten til den umiddelbart nedre vertebraen. TPDR-beregningene er basert på fleksjon-ekstensjonsrøntgenbilder: ett (fleksjons) røntgenbilde der en pasient bøyer seg fremover, og ett (ekstensjons) røntgenbilde der en pasient bøyer seg bakover.

TPDR er rapportert som antall standardavvik fra gjennomsnittet funnet ved radiografisk normale nivåer hos asymptomatiske frivillige. Den resulterende SPSI-metrikken informerer ortopeden om hvorvidt ryggraden er stabil i seg selv (nødvendiggjør kun dekompresjonskirurgi) eller om det er spinal ustabilitet (nødvendiggjør dekompresjon og ytterligere fusjonskirurgi). Fordi ytterligere fusjonsprosedyrer kan legge til betydelige kostnader og sykelighet til operasjonen, er det viktig å unngå fusjon når det er mulig. Som sådan er kunnskap om spinal (in)stabilitet avgjørende for å velge den mest passende kirurgiske prosedyren for behandling av lumbal spinal stenose.

SPSI-metrikken kan oppnås i rutinemessig klinisk praksis ved å bruke translasjons- og rotasjonsmålinger oppnådd med en validert datamaskinassistert metode kalt Quantitative Motion Analysis (QMA®). Nylig er det utviklet en helautomatisert versjon av denne metoden (Spine CAMP), som gir den samme SPSI-metriske analysen ved bruk av nevrale nettverk og kodet logikk uten menneskelig innblanding. SPSI-metriske verdier > 2 informerer en kliniker om at TPDR er > 2 standardavvik over gjennomsnittlig TPDR i den radiografisk normale, asymptomatiske populasjonen. Dette gir en objektiv diagnostisk indikator for spinal ustabilitet definert som en spesifikk, veldefinert intervertebral bevegelsesmetrikk som er utenfor 95 % konfidensintervallet som er etablert for radiografisk normale, asymptomatiske frivillige. Hvis SPSI er > 2 på et nivå hvor kirurgisk behandling for stenose er planlagt, så har klinikeren objektive bevis på unormal bevegelse og dette kan bidra til å avgjøre om fusjon skal legges til dekompresjonsoperasjonen og hvilken type fusjonsoperasjon som skal utføres. SPSI er kun ment å hjelpe med behandlingsplanlegging, og klinikeren er pålagt å tolke metrikken i sammenheng med alle andre relevante kliniske faktorer.

QMA®-metoden har tidligere blitt validert for å ha nøyaktigheten og reproduserbarheten som kreves for å måle de små translasjonene som skjer i en sunn ryggrad. Spine CAMP er dokumentert for å gi rotasjons- og translasjonsmålinger tilsvarende QMA®. En klinisk undersøkelse er også i gang i Nederland for å teste den potensielle kliniske effekten av SPSI for å diagnostisere unormal bevegelse, for å bruke denne diagnosen i beslutningsprosessen om å legge til fusjon til dekompresjon av et stenotisk lumbalnivå. Imidlertid mangler bevis som støtter repeterbarheten av SPSI-målinger, og ekvivalens av SPSI fra Spine CAMP versus QMA®, og er derfor nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et ikke-sannsynlighetsbestemt utvalg på 45 pasienter vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • henvisning til ortopeden på grunn av smerter i rygg eller ben og krever røntgenbilder av korsryggen slik at ortopeden er i stand til å diagnostisere den sannsynlige årsaken til smerten.
  • over 18 år
  • evne til å bøye og utvide ryggraden tilstrekkelig til å lette akseptable røntgenbilder av fleksjon og ekstensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver form for ryggradsrelatert traumatisk skade
  • tidligere operasjoner i korsryggen
  • lateral spondylolistese eller krumning i koronalplanet i korsryggen på >10°
  • tilstedeværelsen av ufrivillige ryggmuskelspasmer
  • tilstedeværelsen av betydelige endringer i smerte i løpet av dagen
  • manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • manglende evne til å følge muntlige instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom deltakernes første ("test") og andre ("retest") kinematiske resultater: intervertebral translasjon, intervertebral rotasjon og en verdi utledet fra sistnevnte: translasjon-per-rotasjonsgrad.
Tidsramme: En time etter å ha tatt begge sett med fleksjon-ekstensjonsrøntgenbilder
Test-retest pålitelighet.
En time etter å ha tatt begge sett med fleksjon-ekstensjonsrøntgenbilder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere