- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05633550
SPSI Validitet og Test-Retest Reliability Study
Evaluering av gyldigheten og test-retestreliabiliteten til Sagittal Plane Shear Index (SPSI).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal stenose er et relativt vanlig medisinsk problem, men optimal behandling for tilstanden er dårlig forstått. Lumbal spinal stenose behandles vanligvis med dekompresjonskirurgi med eller uten ytterligere fusjonskirurgi. Ortopediske kirurger står for tiden overfor dilemmaet om de skal legge til fusjon i en dekompresjonsprosedyre. For å avgjøre mellom disse to kirurgiske alternativene, stoler kirurger mest på deres erfaring for å konkludere om et nivå er ustabilt preoperativt eller om en spesifikk dekompresjonsprosedyre sannsynligvis vil destabilisere ryggraden. En gyldig og pålitelig test for spinal ustabilitet vil lette forskning for å avgjøre om spinal ustabilitetsmålinger kan brukes til å velge den optimale kirurgiske behandlingen for hvert nivå.
Nylig har en objektiv metrikk kalt Sagittal Plane Shear Index (SPSI) blitt utviklet og beskrevet i vitenskapelig litteratur. SPSI kvantifiserer størrelsen på sagittalplantranslasjon-per-rotasjonsgrad (TPDR) av det bakre-nedre hjørnet av en vertebra i en retning definert av den øvre endeplaten til den umiddelbart nedre vertebraen. TPDR-beregningene er basert på fleksjon-ekstensjonsrøntgenbilder: ett (fleksjons) røntgenbilde der en pasient bøyer seg fremover, og ett (ekstensjons) røntgenbilde der en pasient bøyer seg bakover.
TPDR er rapportert som antall standardavvik fra gjennomsnittet funnet ved radiografisk normale nivåer hos asymptomatiske frivillige. Den resulterende SPSI-metrikken informerer ortopeden om hvorvidt ryggraden er stabil i seg selv (nødvendiggjør kun dekompresjonskirurgi) eller om det er spinal ustabilitet (nødvendiggjør dekompresjon og ytterligere fusjonskirurgi). Fordi ytterligere fusjonsprosedyrer kan legge til betydelige kostnader og sykelighet til operasjonen, er det viktig å unngå fusjon når det er mulig. Som sådan er kunnskap om spinal (in)stabilitet avgjørende for å velge den mest passende kirurgiske prosedyren for behandling av lumbal spinal stenose.
SPSI-metrikken kan oppnås i rutinemessig klinisk praksis ved å bruke translasjons- og rotasjonsmålinger oppnådd med en validert datamaskinassistert metode kalt Quantitative Motion Analysis (QMA®). Nylig er det utviklet en helautomatisert versjon av denne metoden (Spine CAMP), som gir den samme SPSI-metriske analysen ved bruk av nevrale nettverk og kodet logikk uten menneskelig innblanding. SPSI-metriske verdier > 2 informerer en kliniker om at TPDR er > 2 standardavvik over gjennomsnittlig TPDR i den radiografisk normale, asymptomatiske populasjonen. Dette gir en objektiv diagnostisk indikator for spinal ustabilitet definert som en spesifikk, veldefinert intervertebral bevegelsesmetrikk som er utenfor 95 % konfidensintervallet som er etablert for radiografisk normale, asymptomatiske frivillige. Hvis SPSI er > 2 på et nivå hvor kirurgisk behandling for stenose er planlagt, så har klinikeren objektive bevis på unormal bevegelse og dette kan bidra til å avgjøre om fusjon skal legges til dekompresjonsoperasjonen og hvilken type fusjonsoperasjon som skal utføres. SPSI er kun ment å hjelpe med behandlingsplanlegging, og klinikeren er pålagt å tolke metrikken i sammenheng med alle andre relevante kliniske faktorer.
QMA®-metoden har tidligere blitt validert for å ha nøyaktigheten og reproduserbarheten som kreves for å måle de små translasjonene som skjer i en sunn ryggrad. Spine CAMP er dokumentert for å gi rotasjons- og translasjonsmålinger tilsvarende QMA®. En klinisk undersøkelse er også i gang i Nederland for å teste den potensielle kliniske effekten av SPSI for å diagnostisere unormal bevegelse, for å bruke denne diagnosen i beslutningsprosessen om å legge til fusjon til dekompresjon av et stenotisk lumbalnivå. Imidlertid mangler bevis som støtter repeterbarheten av SPSI-målinger, og ekvivalens av SPSI fra Spine CAMP versus QMA®, og er derfor nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvisning til ortopeden på grunn av smerter i rygg eller ben og krever røntgenbilder av korsryggen slik at ortopeden er i stand til å diagnostisere den sannsynlige årsaken til smerten.
- over 18 år
- evne til å bøye og utvide ryggraden tilstrekkelig til å lette akseptable røntgenbilder av fleksjon og ekstensjon.
Ekskluderingskriterier:
- enhver form for ryggradsrelatert traumatisk skade
- tidligere operasjoner i korsryggen
- lateral spondylolistese eller krumning i koronalplanet i korsryggen på >10°
- tilstedeværelsen av ufrivillige ryggmuskelspasmer
- tilstedeværelsen av betydelige endringer i smerte i løpet av dagen
- manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- manglende evne til å følge muntlige instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom deltakernes første ("test") og andre ("retest") kinematiske resultater: intervertebral translasjon, intervertebral rotasjon og en verdi utledet fra sistnevnte: translasjon-per-rotasjonsgrad.
Tidsramme: En time etter å ha tatt begge sett med fleksjon-ekstensjonsrøntgenbilder
|
Test-retest pålitelighet.
|
En time etter å ha tatt begge sett med fleksjon-ekstensjonsrøntgenbilder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
- Hipp JA, Guyer RD, Zigler JE, Ohnmeiss DD, Wharton ND. Development of a novel radiographic measure of lumbar instability and validation using the facet fluid sign. Int J Spine Surg. 2015 Jul 17;9:37. doi: 10.14444/2037. eCollection 2015.
- Zhao K, Yang C, Zhao C, An KN. Assessment of non-invasive intervertebral motion measurements in the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1943-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.07.029.
- Pearson AM, Spratt KF, Genuario J, McGough W, Kosman K, Lurie J, Sengupta DK. Precision of lumbar intervertebral measurements: does a computer-assisted technique improve reliability? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):572-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e11c13.
- Patwardhan AG, Havey RM, Wharton ND, Tsitsopoulos PP, Newman P, Carandang G, Voronov LI. Asymmetric motion distribution between components of a mobile-core lumbar disc prosthesis: an explanation of unequal wear distribution in explanted CHARITE polyethylene cores. J Bone Joint Surg Am. 2012 May 2;94(9):846-54. doi: 10.2106/JBJS.J.00638.
- Auerbach JD, Namdari S, Milby AH, White AP, Reddy SC, Lonner BS, Balderston RA. The parallax effect in the evaluation of range of motion in lumbar total disc replacement. SAS J. 2008 Dec 1;2(4):184-8. doi: 10.1016/SASJ-2008-0020-RR. eCollection 2008.
- Zhao KD, Ben-Abraham EI, Magnuson DJ, Camp JJ, Berglund LJ, An KN, Bronfort G, Gay RE. Effect of Off-Axis Fluoroscopy Imaging on Two-Dimensional Kinematics in the Lumbar Spine: A Dynamic In Vitro Validation Study. J Biomech Eng. 2016 May;138(5):054502. doi: 10.1115/1.4032995.
- Weiler PJ, King GJ, Gertzbein SD. Analysis of sagittal plane instability of the lumbar spine in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Dec;15(12):1300-6. doi: 10.1097/00007632-199012000-00012.
- Hasegawa K, Shimoda H, Kitahara K, Sasaki K, Homma T. What are the reliable radiological indicators of lumbar segmental instability? J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):650-7. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.25520.
- Bogduk, N., Instability, in Clinical and Radiological Anatomy of the Lumbar Spine, N. Bogduk, Editor. 2012, Elsevier Health Sciences. p. 207-216
- Hipp JA, Chan EF. Threshold Limit Graphical Approach to Understanding Outcome Predictive Metrics: Data from the Osteoarthritis Initiative. Cureus. 2017 Jul 8;9(7):e1447. doi: 10.7759/cureus.1447.
- Cardis E, Vrijheid M, Blettner M, Gilbert E, Hakama M, Hill C, Howe G, Kaldor J, Muirhead CR, Schubauer-Berigan M, Yoshimura T, Bermann F, Cowper G, Fix J, Hacker C, Heinmiller B, Marshall M, Thierry-Chef I, Utterback D, Ahn YO, Amoros E, Ashmore P, Auvinen A, Bae JM, Solano JB, Biau A, Combalot E, Deboodt P, Diez Sacristan A, Eklof M, Engels H, Engholm G, Gulis G, Habib R, Holan K, Hyvonen H, Kerekes A, Kurtinaitis J, Malker H, Martuzzi M, Mastauskas A, Monnet A, Moser M, Pearce MS, Richardson DB, Rodriguez-Artalejo F, Rogel A, Tardy H, Telle-Lamberton M, Turai I, Usel M, Veress K. Risk of cancer after low doses of ionising radiation: retrospective cohort study in 15 countries. BMJ. 2005 Jul 9;331(7508):77. doi: 10.1136/bmj.38499.599861.E0. Epub 2005 Jun 29.
- Transport, E.C.D.-G.f.E.a., European guidance on estimating population doses from medical x-ray procedures. 2008.
- Environment, E.C.D.-G.f., Guidance on medical exposures in medical and biomedical research. 1999, European Commission Publications Office.
- (NFU), N.F.v.U.M.C., Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek. 2020, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)
- JA, H., et al., A new method correlating an objective radiographic metric for lumbar spine instability and the facet fluid sign on MRI, in International Society of the Advancement of Spine Surgery. 2015: San Diego.
- Hipp, J., P. Newman, and O. Avila-Montes. Toward standardization of lumbar flexion-extension studies. in ISASS. 2018. Toronto
- Bolus NE. NCRP report 160 and what it means for medical imaging and nuclear medicine. J Nucl Med Technol. 2013 Dec;41(4):255-60. doi: 10.2967/jnmt.113.128728. Epub 2013 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL82684.091.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .