Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPSI-validiteit en test-hertestbetrouwbaarheidsonderzoek

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Evaluatie van de validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid van de Sagittal Plane Shear Index (SPSI).

Orthopedisch chirurgen worden vaak geconfronteerd met het klinische dilemma om al dan niet fusie toe te voegen aan een decompressieprocedure. Om tussen deze twee chirurgische opties te kiezen, vertrouwen chirurgen meestal op hun ervaring om te concluderen of een niveau preoperatief onstabiel is of dat een specifieke decompressieprocedure de wervelkolom waarschijnlijk zal destabiliseren. Recent is de Sagittal Plain Shear Index (SPSI) ontwikkeld als valide test voor het bepalen van de mate van spinale (in)stabiliteit. De SPSI-metriek, die kan worden berekend met behulp van flexie-extensie-röntgenfoto's van de lumbale wervelkolom, informeert de orthopedisch chirurg over de vraag of de wervelkolom op zichzelf stabiel is (alleen decompressiechirurgie vereist) of dat er spinale instabiliteit is (decompressie en aanvullende fusie noodzakelijk zijn). chirurgie). De SPSI-metriek kan worden berekend met behulp van zowel de gevalideerde semi-automatische QMA® als meer recentelijk ontwikkelde volledig geautomatiseerde Spine CAMP-softwareplatforms. De gelijktijdige validiteit tussen deze twee softwareplatforms, evenals de betrouwbaarheid van beide objectieve diagnostische indicatoren voor spinale instabiliteit, zijn nog niet geëvalueerd. Deze studie zal onderzoeken of SPSI-metrieken/waarden verkregen met Spine CAMP equivalent zijn aan metingen van QMA®, en zal ook de herhaalbaarheid onderzoeken van twee metingen van de SPSI met een tussenpoos van een uur ('test-hertestbetrouwbaarheid').

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale spinale stenose is een relatief veel voorkomend medisch probleem, maar de optimale behandeling van de aandoening is slecht begrepen. Lumbale spinale stenose wordt gewoonlijk behandeld met decompressiechirurgie met of zonder aanvullende fusiechirurgie. Orthopedisch chirurgen staan ​​momenteel voor het dilemma om al dan niet fusie toe te voegen aan een decompressieprocedure. Om tussen deze twee chirurgische opties te kiezen, vertrouwen chirurgen meestal op hun ervaring om te concluderen of een niveau preoperatief onstabiel is of dat een specifieke decompressieprocedure de wervelkolom waarschijnlijk zal destabiliseren. Een geldige en betrouwbare test voor spinale instabiliteit zou onderzoek vergemakkelijken om te bepalen of metingen van spinale instabiliteit kunnen worden gebruikt om de optimale chirurgische behandeling voor elk niveau te kiezen.

Onlangs is een objectieve metriek genaamd de Sagittal Plane Shear Index (SPSI) ontwikkeld en beschreven in de wetenschappelijke literatuur. SPSI kwantificeert de grootte van de translatie per graad van rotatie in het sagittale vlak (TPDR) van de posterieur-inferieure hoek van een wervel in een richting die wordt bepaald door de superieure eindplaat van de onmiddellijk inferieure wervel. De TPDR-berekeningen zijn gebaseerd op flexie-extensieröntgenfoto's: één (flexie)röntgenfoto waarbij een patiënt voorover buigt en één (extensie)röntgenfoto waarbij een patiënt achterover buigt.

De TPDR wordt gerapporteerd als het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde gevonden bij radiografisch normale niveaus bij asymptomatische vrijwilligers. De resulterende SPSI-metriek informeert de orthopedisch chirurg over de vraag of de wervelkolom op zichzelf stabiel is (waardoor alleen decompressiechirurgie noodzakelijk is) of dat er sprake is van instabiliteit van de wervelkolom (waardoor decompressie en aanvullende fusiechirurgie noodzakelijk zijn). Omdat aanvullende fusieprocedures aanzienlijke kosten en morbiditeit aan de operatie kunnen toevoegen, is het belangrijk om fusie waar mogelijk te vermijden. Als zodanig is kennis over spinale (in)stabiliteit van cruciaal belang voor het selecteren van de meest geschikte chirurgische ingreep voor de behandeling van lumbale spinale stenose.

De SPSI-metriek kan worden verkregen in de routinematige klinische praktijk met behulp van translatie- en rotatiemetingen die zijn verkregen met een gevalideerde computerondersteunde methode genaamd Quantitative Motion Analysis (QMA®). Onlangs is een volledig geautomatiseerde versie van deze methode (Spine CAMP) ontwikkeld, die dezelfde SPSI-metrische analyse biedt met behulp van neurale netwerken en gecodeerde logica zonder enige menselijke tussenkomst. SPSI-metrische waarden > 2 informeren een arts dat de TPDR > 2 standaarddeviaties hoger is dan de gemiddelde TPDR in de radiografisch normale, asymptomatische populatie. Dit zorgt voor een objectieve diagnostische indicator voor spinale instabiliteit, gedefinieerd als een specifieke, goed gedefinieerde intervertebrale bewegingsmetriek die buiten het 95% betrouwbaarheidsinterval ligt dat is vastgesteld voor radiografisch normale, asymptomatische vrijwilligers. Als SPSI > 2 is op een niveau waarop chirurgische behandeling van stenose is gepland, heeft de clinicus objectief bewijs van abnormale beweging en kan dit helpen bepalen of fusie moet worden toegevoegd aan de decompressieoperatie en welk type fusieoperatie moet worden uitgevoerd. SPSI is alleen bedoeld om te helpen bij het plannen van de behandeling en de clinicus moet de maatstaf interpreteren in de context van alle andere relevante klinische factoren.

De QMA®-methode is eerder gevalideerd om de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te hebben die nodig zijn voor het meten van de kleine translaties die optreden in een gezonde wervelkolom. Spine CAMP is gedocumenteerd om rotatie- en translatiemetingen te bieden die gelijkwaardig zijn aan QMA®. Er is momenteel ook een klinisch onderzoek gaande in Nederland om de potentiële klinische werkzaamheid van de SPSI te testen bij het diagnosticeren van abnormale beweging, om deze diagnose te gebruiken bij het besluitvormingsproces over het al dan niet toevoegen van fusie aan decompressie van een stenotisch lumbaal niveau. Bewijs ter ondersteuning van de herhaalbaarheid van SPSI-metingen en gelijkwaardigheid van SPSI van Spine CAMP versus QMA® ontbreekt echter en is daarom nodig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een niet-waarschijnlijkheidsgerichte steekproef van 45 patiënten worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verwijzing naar de orthopedisch chirurg vanwege pijn in de rug of het been en waarvoor röntgenfoto's van de lumbale wervelkolom nodig zijn, zodat de orthopedisch chirurg de waarschijnlijke oorzaak van de pijn kan diagnosticeren.
  • ouder dan 18 jaar
  • vermogen om de wervelkolom voldoende te buigen en te strekken om aanvaardbare flexie- en extensieröntgenfoto's mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • elke vorm van traumatisch letsel in verband met de wervelkolom
  • eerdere lumbale spinale chirurgie
  • laterale spondylolisthesis of kromming in het coronale vlak in de lumbale wervelkolom >10°
  • de aanwezigheid van onvrijwillige rugspierspasmen
  • de aanwezigheid van significante veranderingen in pijn gedurende de dag
  • onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen
  • onvermogen om mondelinge instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen de eerste ("test") en tweede ("hertest") kinematische resultaten van de deelnemers: tussenwerveltranslatie, tussenwervelrotatie en een waarde afgeleid van deze laatste: vertaling per graad van rotatie.
Tijdsspanne: Eén uur na het maken van beide sets flexie-extensie-röntgenfoto's
Test-hertestbetrouwbaarheid.
Eén uur na het maken van beide sets flexie-extensie-röntgenfoto's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren