- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05633550
SPSI-validiteit en test-hertestbetrouwbaarheidsonderzoek
Evaluatie van de validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid van de Sagittal Plane Shear Index (SPSI).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale stenose is een relatief veel voorkomend medisch probleem, maar de optimale behandeling van de aandoening is slecht begrepen. Lumbale spinale stenose wordt gewoonlijk behandeld met decompressiechirurgie met of zonder aanvullende fusiechirurgie. Orthopedisch chirurgen staan momenteel voor het dilemma om al dan niet fusie toe te voegen aan een decompressieprocedure. Om tussen deze twee chirurgische opties te kiezen, vertrouwen chirurgen meestal op hun ervaring om te concluderen of een niveau preoperatief onstabiel is of dat een specifieke decompressieprocedure de wervelkolom waarschijnlijk zal destabiliseren. Een geldige en betrouwbare test voor spinale instabiliteit zou onderzoek vergemakkelijken om te bepalen of metingen van spinale instabiliteit kunnen worden gebruikt om de optimale chirurgische behandeling voor elk niveau te kiezen.
Onlangs is een objectieve metriek genaamd de Sagittal Plane Shear Index (SPSI) ontwikkeld en beschreven in de wetenschappelijke literatuur. SPSI kwantificeert de grootte van de translatie per graad van rotatie in het sagittale vlak (TPDR) van de posterieur-inferieure hoek van een wervel in een richting die wordt bepaald door de superieure eindplaat van de onmiddellijk inferieure wervel. De TPDR-berekeningen zijn gebaseerd op flexie-extensieröntgenfoto's: één (flexie)röntgenfoto waarbij een patiënt voorover buigt en één (extensie)röntgenfoto waarbij een patiënt achterover buigt.
De TPDR wordt gerapporteerd als het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde gevonden bij radiografisch normale niveaus bij asymptomatische vrijwilligers. De resulterende SPSI-metriek informeert de orthopedisch chirurg over de vraag of de wervelkolom op zichzelf stabiel is (waardoor alleen decompressiechirurgie noodzakelijk is) of dat er sprake is van instabiliteit van de wervelkolom (waardoor decompressie en aanvullende fusiechirurgie noodzakelijk zijn). Omdat aanvullende fusieprocedures aanzienlijke kosten en morbiditeit aan de operatie kunnen toevoegen, is het belangrijk om fusie waar mogelijk te vermijden. Als zodanig is kennis over spinale (in)stabiliteit van cruciaal belang voor het selecteren van de meest geschikte chirurgische ingreep voor de behandeling van lumbale spinale stenose.
De SPSI-metriek kan worden verkregen in de routinematige klinische praktijk met behulp van translatie- en rotatiemetingen die zijn verkregen met een gevalideerde computerondersteunde methode genaamd Quantitative Motion Analysis (QMA®). Onlangs is een volledig geautomatiseerde versie van deze methode (Spine CAMP) ontwikkeld, die dezelfde SPSI-metrische analyse biedt met behulp van neurale netwerken en gecodeerde logica zonder enige menselijke tussenkomst. SPSI-metrische waarden > 2 informeren een arts dat de TPDR > 2 standaarddeviaties hoger is dan de gemiddelde TPDR in de radiografisch normale, asymptomatische populatie. Dit zorgt voor een objectieve diagnostische indicator voor spinale instabiliteit, gedefinieerd als een specifieke, goed gedefinieerde intervertebrale bewegingsmetriek die buiten het 95% betrouwbaarheidsinterval ligt dat is vastgesteld voor radiografisch normale, asymptomatische vrijwilligers. Als SPSI > 2 is op een niveau waarop chirurgische behandeling van stenose is gepland, heeft de clinicus objectief bewijs van abnormale beweging en kan dit helpen bepalen of fusie moet worden toegevoegd aan de decompressieoperatie en welk type fusieoperatie moet worden uitgevoerd. SPSI is alleen bedoeld om te helpen bij het plannen van de behandeling en de clinicus moet de maatstaf interpreteren in de context van alle andere relevante klinische factoren.
De QMA®-methode is eerder gevalideerd om de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te hebben die nodig zijn voor het meten van de kleine translaties die optreden in een gezonde wervelkolom. Spine CAMP is gedocumenteerd om rotatie- en translatiemetingen te bieden die gelijkwaardig zijn aan QMA®. Er is momenteel ook een klinisch onderzoek gaande in Nederland om de potentiële klinische werkzaamheid van de SPSI te testen bij het diagnosticeren van abnormale beweging, om deze diagnose te gebruiken bij het besluitvormingsproces over het al dan niet toevoegen van fusie aan decompressie van een stenotisch lumbaal niveau. Bewijs ter ondersteuning van de herhaalbaarheid van SPSI-metingen en gelijkwaardigheid van SPSI van Spine CAMP versus QMA® ontbreekt echter en is daarom nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwijzing naar de orthopedisch chirurg vanwege pijn in de rug of het been en waarvoor röntgenfoto's van de lumbale wervelkolom nodig zijn, zodat de orthopedisch chirurg de waarschijnlijke oorzaak van de pijn kan diagnosticeren.
- ouder dan 18 jaar
- vermogen om de wervelkolom voldoende te buigen en te strekken om aanvaardbare flexie- en extensieröntgenfoto's mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- elke vorm van traumatisch letsel in verband met de wervelkolom
- eerdere lumbale spinale chirurgie
- laterale spondylolisthesis of kromming in het coronale vlak in de lumbale wervelkolom >10°
- de aanwezigheid van onvrijwillige rugspierspasmen
- de aanwezigheid van significante veranderingen in pijn gedurende de dag
- onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen
- onvermogen om mondelinge instructies op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen de eerste ("test") en tweede ("hertest") kinematische resultaten van de deelnemers: tussenwerveltranslatie, tussenwervelrotatie en een waarde afgeleid van deze laatste: vertaling per graad van rotatie.
Tijdsspanne: Eén uur na het maken van beide sets flexie-extensie-röntgenfoto's
|
Test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Eén uur na het maken van beide sets flexie-extensie-röntgenfoto's
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
- Hipp JA, Guyer RD, Zigler JE, Ohnmeiss DD, Wharton ND. Development of a novel radiographic measure of lumbar instability and validation using the facet fluid sign. Int J Spine Surg. 2015 Jul 17;9:37. doi: 10.14444/2037. eCollection 2015.
- Zhao K, Yang C, Zhao C, An KN. Assessment of non-invasive intervertebral motion measurements in the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1943-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.07.029.
- Pearson AM, Spratt KF, Genuario J, McGough W, Kosman K, Lurie J, Sengupta DK. Precision of lumbar intervertebral measurements: does a computer-assisted technique improve reliability? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):572-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e11c13.
- Patwardhan AG, Havey RM, Wharton ND, Tsitsopoulos PP, Newman P, Carandang G, Voronov LI. Asymmetric motion distribution between components of a mobile-core lumbar disc prosthesis: an explanation of unequal wear distribution in explanted CHARITE polyethylene cores. J Bone Joint Surg Am. 2012 May 2;94(9):846-54. doi: 10.2106/JBJS.J.00638.
- Auerbach JD, Namdari S, Milby AH, White AP, Reddy SC, Lonner BS, Balderston RA. The parallax effect in the evaluation of range of motion in lumbar total disc replacement. SAS J. 2008 Dec 1;2(4):184-8. doi: 10.1016/SASJ-2008-0020-RR. eCollection 2008.
- Zhao KD, Ben-Abraham EI, Magnuson DJ, Camp JJ, Berglund LJ, An KN, Bronfort G, Gay RE. Effect of Off-Axis Fluoroscopy Imaging on Two-Dimensional Kinematics in the Lumbar Spine: A Dynamic In Vitro Validation Study. J Biomech Eng. 2016 May;138(5):054502. doi: 10.1115/1.4032995.
- Weiler PJ, King GJ, Gertzbein SD. Analysis of sagittal plane instability of the lumbar spine in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Dec;15(12):1300-6. doi: 10.1097/00007632-199012000-00012.
- Hasegawa K, Shimoda H, Kitahara K, Sasaki K, Homma T. What are the reliable radiological indicators of lumbar segmental instability? J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):650-7. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.25520.
- Bogduk, N., Instability, in Clinical and Radiological Anatomy of the Lumbar Spine, N. Bogduk, Editor. 2012, Elsevier Health Sciences. p. 207-216
- Hipp JA, Chan EF. Threshold Limit Graphical Approach to Understanding Outcome Predictive Metrics: Data from the Osteoarthritis Initiative. Cureus. 2017 Jul 8;9(7):e1447. doi: 10.7759/cureus.1447.
- Cardis E, Vrijheid M, Blettner M, Gilbert E, Hakama M, Hill C, Howe G, Kaldor J, Muirhead CR, Schubauer-Berigan M, Yoshimura T, Bermann F, Cowper G, Fix J, Hacker C, Heinmiller B, Marshall M, Thierry-Chef I, Utterback D, Ahn YO, Amoros E, Ashmore P, Auvinen A, Bae JM, Solano JB, Biau A, Combalot E, Deboodt P, Diez Sacristan A, Eklof M, Engels H, Engholm G, Gulis G, Habib R, Holan K, Hyvonen H, Kerekes A, Kurtinaitis J, Malker H, Martuzzi M, Mastauskas A, Monnet A, Moser M, Pearce MS, Richardson DB, Rodriguez-Artalejo F, Rogel A, Tardy H, Telle-Lamberton M, Turai I, Usel M, Veress K. Risk of cancer after low doses of ionising radiation: retrospective cohort study in 15 countries. BMJ. 2005 Jul 9;331(7508):77. doi: 10.1136/bmj.38499.599861.E0. Epub 2005 Jun 29.
- Transport, E.C.D.-G.f.E.a., European guidance on estimating population doses from medical x-ray procedures. 2008.
- Environment, E.C.D.-G.f., Guidance on medical exposures in medical and biomedical research. 1999, European Commission Publications Office.
- (NFU), N.F.v.U.M.C., Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek. 2020, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)
- JA, H., et al., A new method correlating an objective radiographic metric for lumbar spine instability and the facet fluid sign on MRI, in International Society of the Advancement of Spine Surgery. 2015: San Diego.
- Hipp, J., P. Newman, and O. Avila-Montes. Toward standardization of lumbar flexion-extension studies. in ISASS. 2018. Toronto
- Bolus NE. NCRP report 160 and what it means for medical imaging and nuclear medicine. J Nucl Med Technol. 2013 Dec;41(4):255-60. doi: 10.2967/jnmt.113.128728. Epub 2013 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL82684.091.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .