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Studio di validità e affidabilità test-retest SPSI

11 agosto 2026 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Valutazione della validità e dell'affidabilità test-retest dell'indice di taglio sul piano sagittale (SPSI).

I chirurghi ortopedici si trovano spesso di fronte al dilemma clinico se aggiungere o meno la fusione a una procedura di decompressione. Per decidere tra queste due opzioni chirurgiche, i chirurghi si basano principalmente sulla loro esperienza per concludere se un livello è instabile prima dell'intervento o se è probabile che una specifica procedura di decompressione destabilizzi la colonna vertebrale. Recentemente, il Sagittal Plain Shear Index (SPSI) è stato sviluppato come test valido per determinare il grado di (in)stabilità spinale. La metrica SPSI, che può essere calcolata utilizzando radiografie in flessione-estensione della colonna lombare, informa il chirurgo ortopedico se la colonna vertebrale è stabile in sé e per sé (richiede solo un intervento chirurgico di decompressione) o se è presente instabilità spinale (che richiede decompressione e fusione aggiuntiva chirurgia). La metrica SPSI può essere calcolata utilizzando sia il QMA® semiautomatico convalidato sia le piattaforme software Spine CAMP completamente automatizzate sviluppate più di recente. La validità concorrente tra queste due piattaforme software, così come l'affidabilità di entrambi questi indicatori diagnostici oggettivi per l'instabilità spinale non sono ancora state valutate. Questo studio indagherà se le metriche/i valori SPSI ottenuti con Spine CAMP sono equivalenti alle misurazioni da QMA® e indagherà anche sulla ripetibilità di due misurazioni dell'SPSI prese a distanza di un'ora ("affidabilità test-retest").

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi spinale lombare è un problema medico relativamente comune, ma il trattamento ottimale per la condizione è poco conosciuto. La stenosi spinale lombare viene comunemente trattata con un intervento chirurgico di decompressione con o senza ulteriore intervento di fusione. I chirurghi ortopedici si trovano attualmente di fronte al dilemma se aggiungere o meno la fusione a una procedura di decompressione. Per decidere tra queste due opzioni chirurgiche, i chirurghi si basano principalmente sulla loro esperienza per concludere se un livello è instabile prima dell'intervento o se è probabile che una specifica procedura di decompressione destabilizzi la colonna vertebrale. Un test valido e affidabile per l'instabilità spinale faciliterebbe la ricerca per determinare se le misurazioni dell'instabilità spinale possono essere utilizzate per scegliere il trattamento chirurgico ottimale per ogni livello.

Recentemente, una metrica oggettiva chiamata Sagittal Plane Shear Index (SPSI) è stata sviluppata e descritta nella letteratura scientifica. SPSI quantifica l'entità della traslazione del piano sagittale per grado di rotazione (TPDR) dell'angolo posteriore-inferiore di una vertebra in una direzione definita dalla placca terminale superiore della vertebra immediatamente inferiore. I calcoli TPDR si basano su radiografie in flessione-estensione: una radiografia (in flessione) durante la quale un paziente si piega in avanti e una radiografia (in estensione) durante la quale un paziente si piega all'indietro.

Il TPDR è riportato come il numero di deviazioni standard dalla media riscontrata a livelli radiograficamente normali in volontari asintomatici. La metrica SPSI risultante informa il chirurgo ortopedico se la colonna vertebrale è stabile in sé e per sé (richiede solo un intervento chirurgico di decompressione) o se è presente instabilità spinale (che richiede decompressione e ulteriore intervento chirurgico di fusione). Poiché ulteriori procedure di fusione possono aggiungere spese sostanziali e morbilità all'intervento chirurgico, è importante evitare la fusione quando possibile. Pertanto, la conoscenza della (in)stabilità spinale è fondamentale per selezionare la procedura chirurgica più appropriata per il trattamento della stenosi spinale lombare.

La metrica SPSI può essere ottenuta nella pratica clinica di routine utilizzando misurazioni di traslazione e rotazione ottenute con un metodo assistito da computer convalidato denominato Quantitative Motion Analysis (QMA®). Recentemente è stata sviluppata una versione completamente automatizzata di questo metodo (Spine CAMP), che fornisce la stessa analisi metrica SPSI utilizzando reti neurali e logica codificata senza alcun intervento umano. I valori della metrica SPSI > 2 informano il medico che il TPDR è > 2 deviazioni standard sopra il TPDR medio nella popolazione radiograficamente normale e asintomatica. Ciò fornisce un indicatore diagnostico oggettivo per l'instabilità spinale definito come una metrica di movimento intervertebrale specifica e ben definita che è al di fuori dell'intervallo di confidenza del 95% stabilito per i volontari radiograficamente normali e asintomatici. Se l'SPSI è > 2 a un livello in cui è pianificato il trattamento chirurgico per la stenosi, allora il medico ha prove obiettive di movimento anormale e questo può aiutare a determinare se la fusione debba essere aggiunta alla chirurgia di decompressione e quale tipo di chirurgia di fusione debba essere eseguita. L'SPSI ha il solo scopo di aiutare nella pianificazione del trattamento e il medico è tenuto a interpretare la metrica nel contesto di tutti gli altri fattori clinici rilevanti.

Il metodo QMA® è stato precedentemente convalidato per avere l'accuratezza e la riproducibilità necessarie per misurare le piccole traslazioni che si verificano in una colonna vertebrale sana. È stato documentato che Spine CAMP fornisce misurazioni di rotazione e traslazione equivalenti a QMA®. Un'indagine clinica è attualmente in corso anche nei Paesi Bassi per testare la potenziale efficacia clinica dell'SPSI nella diagnosi di movimento anomalo, al fine di utilizzare questa diagnosi nel processo decisionale sull'opportunità di aggiungere la fusione alla decompressione di un livello lombare stenotico. Tuttavia, mancano e quindi sono necessarie prove a sostegno della ripetibilità delle misurazioni SPSI e dell'equivalenza di SPSI da Spine CAMP rispetto a QMA®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà reclutato un campione intenzionale non probabilistico di 45 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rinvio al chirurgo ortopedico a causa del dolore alla schiena o alla gamba e richiede radiografie della colonna lombare in modo che il chirurgo ortopedico sia in grado di diagnosticare la probabile causa del dolore.
  • di età superiore ai 18 anni
  • capacità di flettere ed estendere la colonna vertebrale sufficientemente per facilitare radiografie di flessione ed estensione accettabili.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi forma di lesione traumatica correlata alla colonna vertebrale
  • precedente chirurgia spinale lombare
  • spondilolistesi laterale o curvatura del piano coronale nella colonna lombare >10°
  • la presenza di spasmi muscolari involontari della schiena
  • la presenza di cambiamenti significativi nel dolore durante il giorno
  • incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato dello studio
  • incapacità di seguire le istruzioni orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra i primi risultati cinematici ("test") e i secondi ("retest") dei partecipanti: traslazione intervertebrale, rotazione intervertebrale e un valore derivato da quest'ultimo: traslazione per grado di rotazione.
Lasso di tempo: Un'ora dopo aver effettuato entrambe le serie di radiografie in flessione-estensione
Affidabilità test-retest.
Un'ora dopo aver effettuato entrambe le serie di radiografie in flessione-estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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