- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05633550
Studio di validità e affidabilità test-retest SPSI
Valutazione della validità e dell'affidabilità test-retest dell'indice di taglio sul piano sagittale (SPSI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi spinale lombare è un problema medico relativamente comune, ma il trattamento ottimale per la condizione è poco conosciuto. La stenosi spinale lombare viene comunemente trattata con un intervento chirurgico di decompressione con o senza ulteriore intervento di fusione. I chirurghi ortopedici si trovano attualmente di fronte al dilemma se aggiungere o meno la fusione a una procedura di decompressione. Per decidere tra queste due opzioni chirurgiche, i chirurghi si basano principalmente sulla loro esperienza per concludere se un livello è instabile prima dell'intervento o se è probabile che una specifica procedura di decompressione destabilizzi la colonna vertebrale. Un test valido e affidabile per l'instabilità spinale faciliterebbe la ricerca per determinare se le misurazioni dell'instabilità spinale possono essere utilizzate per scegliere il trattamento chirurgico ottimale per ogni livello.
Recentemente, una metrica oggettiva chiamata Sagittal Plane Shear Index (SPSI) è stata sviluppata e descritta nella letteratura scientifica. SPSI quantifica l'entità della traslazione del piano sagittale per grado di rotazione (TPDR) dell'angolo posteriore-inferiore di una vertebra in una direzione definita dalla placca terminale superiore della vertebra immediatamente inferiore. I calcoli TPDR si basano su radiografie in flessione-estensione: una radiografia (in flessione) durante la quale un paziente si piega in avanti e una radiografia (in estensione) durante la quale un paziente si piega all'indietro.
Il TPDR è riportato come il numero di deviazioni standard dalla media riscontrata a livelli radiograficamente normali in volontari asintomatici. La metrica SPSI risultante informa il chirurgo ortopedico se la colonna vertebrale è stabile in sé e per sé (richiede solo un intervento chirurgico di decompressione) o se è presente instabilità spinale (che richiede decompressione e ulteriore intervento chirurgico di fusione). Poiché ulteriori procedure di fusione possono aggiungere spese sostanziali e morbilità all'intervento chirurgico, è importante evitare la fusione quando possibile. Pertanto, la conoscenza della (in)stabilità spinale è fondamentale per selezionare la procedura chirurgica più appropriata per il trattamento della stenosi spinale lombare.
La metrica SPSI può essere ottenuta nella pratica clinica di routine utilizzando misurazioni di traslazione e rotazione ottenute con un metodo assistito da computer convalidato denominato Quantitative Motion Analysis (QMA®). Recentemente è stata sviluppata una versione completamente automatizzata di questo metodo (Spine CAMP), che fornisce la stessa analisi metrica SPSI utilizzando reti neurali e logica codificata senza alcun intervento umano. I valori della metrica SPSI > 2 informano il medico che il TPDR è > 2 deviazioni standard sopra il TPDR medio nella popolazione radiograficamente normale e asintomatica. Ciò fornisce un indicatore diagnostico oggettivo per l'instabilità spinale definito come una metrica di movimento intervertebrale specifica e ben definita che è al di fuori dell'intervallo di confidenza del 95% stabilito per i volontari radiograficamente normali e asintomatici. Se l'SPSI è > 2 a un livello in cui è pianificato il trattamento chirurgico per la stenosi, allora il medico ha prove obiettive di movimento anormale e questo può aiutare a determinare se la fusione debba essere aggiunta alla chirurgia di decompressione e quale tipo di chirurgia di fusione debba essere eseguita. L'SPSI ha il solo scopo di aiutare nella pianificazione del trattamento e il medico è tenuto a interpretare la metrica nel contesto di tutti gli altri fattori clinici rilevanti.
Il metodo QMA® è stato precedentemente convalidato per avere l'accuratezza e la riproducibilità necessarie per misurare le piccole traslazioni che si verificano in una colonna vertebrale sana. È stato documentato che Spine CAMP fornisce misurazioni di rotazione e traslazione equivalenti a QMA®. Un'indagine clinica è attualmente in corso anche nei Paesi Bassi per testare la potenziale efficacia clinica dell'SPSI nella diagnosi di movimento anomalo, al fine di utilizzare questa diagnosi nel processo decisionale sull'opportunità di aggiungere la fusione alla decompressione di un livello lombare stenotico. Tuttavia, mancano e quindi sono necessarie prove a sostegno della ripetibilità delle misurazioni SPSI e dell'equivalenza di SPSI da Spine CAMP rispetto a QMA®.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- OLVG
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rinvio al chirurgo ortopedico a causa del dolore alla schiena o alla gamba e richiede radiografie della colonna lombare in modo che il chirurgo ortopedico sia in grado di diagnosticare la probabile causa del dolore.
- di età superiore ai 18 anni
- capacità di flettere ed estendere la colonna vertebrale sufficientemente per facilitare radiografie di flessione ed estensione accettabili.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi forma di lesione traumatica correlata alla colonna vertebrale
- precedente chirurgia spinale lombare
- spondilolistesi laterale o curvatura del piano coronale nella colonna lombare >10°
- la presenza di spasmi muscolari involontari della schiena
- la presenza di cambiamenti significativi nel dolore durante il giorno
- incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato dello studio
- incapacità di seguire le istruzioni orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra i primi risultati cinematici ("test") e i secondi ("retest") dei partecipanti: traslazione intervertebrale, rotazione intervertebrale e un valore derivato da quest'ultimo: traslazione per grado di rotazione.
Lasso di tempo: Un'ora dopo aver effettuato entrambe le serie di radiografie in flessione-estensione
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Affidabilità test-retest.
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Un'ora dopo aver effettuato entrambe le serie di radiografie in flessione-estensione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hipp, J., P. Newman, and O. Avila-Montes. Toward standardization of lumbar flexion-extension studies. in ISASS. 2018. Toronto
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- NL82684.091.22
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