Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de validade e confiabilidade de teste-reteste do SPSI

11 de agosto de 2026 atualizado por: Rijnstate Hospital

Avaliação da validade e confiabilidade teste-reteste do Sagittal Plane Shear Index (SPSI).

Os cirurgiões ortopédicos frequentemente se deparam com o dilema clínico de adicionar ou não a fusão a um procedimento de descompressão. Para decidir entre essas duas opções cirúrgicas, os cirurgiões confiam principalmente em sua experiência para concluir se um nível é instável no pré-operatório ou se um procedimento de descompressão específico pode desestabilizar a coluna. Recentemente, o Sagittal Plain Shear Index (SPSI) foi desenvolvido como um teste válido para determinar o grau de (in)estabilidade da coluna vertebral. A métrica SPSI, que pode ser calculada usando radiografias de flexo-extensão da coluna lombar, informa ao cirurgião ortopédico se a coluna está estável por si só (necessitando apenas cirurgia de descompressão) ou se há instabilidade da coluna vertebral (necessitando descompressão e fusão adicional cirurgia). A métrica SPSI pode ser calculada usando o QMA® semiautomático validado e plataformas de software Spine CAMP totalmente automatizadas desenvolvidas mais recentemente. A validade simultânea entre essas duas plataformas de software, bem como a confiabilidade de ambos os indicadores diagnósticos objetivos para instabilidade da coluna ainda não foram avaliadas. Este estudo investigará se as métricas/valores do SPSI obtidos com o Spine CAMP são equivalentes às medições do QMA® e também investigará a repetibilidade de duas medições do SPSI feitas com uma hora de intervalo ('confiabilidade de teste-reteste').

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose espinhal lombar é um problema médico relativamente comum, mas o tratamento ideal para a condição é pouco conhecido. A estenose espinhal lombar é comumente tratada com cirurgia de descompressão com ou sem cirurgia de fusão adicional. Os cirurgiões ortopédicos enfrentam atualmente o dilema de adicionar ou não a fusão a um procedimento de descompressão. Para decidir entre essas duas opções cirúrgicas, os cirurgiões confiam principalmente em sua experiência para concluir se um nível é instável no pré-operatório ou se um procedimento de descompressão específico pode desestabilizar a coluna. Um teste válido e confiável para instabilidade da coluna vertebral facilitaria a pesquisa para determinar se as medidas de instabilidade da coluna podem ser usadas para escolher o tratamento cirúrgico ideal para cada nível.

Recentemente, uma métrica objetiva chamada Sagittal Plane Shear Index (SPSI) foi desenvolvida e descrita na literatura científica. O SPSI quantifica a magnitude da translação do plano sagital por grau de rotação (TPDR) do canto póstero-inferior de uma vértebra em uma direção definida pela placa terminal superior da vértebra imediatamente inferior. Os cálculos do TPDR são baseados em radiografias de flexão-extensão: uma radiografia (de flexão) durante a qual o paciente se inclina para a frente e uma radiografia (de extensão) durante a qual o paciente se inclina para trás.

O TPDR é relatado como o número de desvios padrão da média encontrada em níveis radiograficamente normais em voluntários assintomáticos. A métrica SPSI resultante informa ao cirurgião ortopédico se a coluna está estável por si só (necessitando apenas cirurgia de descompressão) ou se há instabilidade da coluna (necessitando descompressão e cirurgia de fusão adicional). Como os procedimentos de fusão adicionais podem adicionar despesas substanciais e morbidade à cirurgia, é importante evitar a fusão quando possível. Como tal, o conhecimento sobre a (in)estabilidade da coluna vertebral é fundamental para selecionar o procedimento cirúrgico mais adequado para o tratamento da estenose espinhal lombar.

A métrica SPSI pode ser obtida na prática clínica de rotina usando medições de translação e rotação obtidas com um método validado assistido por computador denominado Análise Quantitativa de Movimento (QMA®). Recentemente, foi desenvolvida uma versão totalmente automatizada deste método (Spine CAMP), que fornece a mesma análise métrica SPSI usando redes neurais e lógica codificada sem qualquer intervenção humana. Valores métricos SPSI > 2 informam ao clínico que o TPDR é > 2 desvios padrão acima do TPDR médio na população assintomática radiograficamente normal. Isso fornece um indicador diagnóstico objetivo para instabilidade da coluna vertebral definida como uma métrica de movimento intervertebral específica e bem definida que está fora do intervalo de confiança de 95% estabelecido para voluntários radiograficamente normais e assintomáticos. Se o SPSI for > 2 em um nível em que o tratamento cirúrgico para estenose é planejado, então o clínico tem evidência objetiva de movimento anormal e isso pode ajudar a determinar se a fusão deve ser adicionada à cirurgia de descompressão e que tipo de cirurgia de fusão deve ser realizada. O SPSI destina-se apenas a ajudar no planejamento do tratamento e o clínico deve interpretar a métrica no contexto de todos os outros fatores clínicos relevantes.

O método QMA® foi previamente validado para ter a precisão e a reprodutibilidade necessárias para medir as pequenas translações que ocorrem em uma coluna saudável. O Spine CAMP foi documentado para fornecer medições de rotação e translação equivalentes ao QMA®. Uma investigação clínica também está em andamento na Holanda para testar a potencial eficácia clínica do SPSI no diagnóstico de movimento anormal, a fim de usar esse diagnóstico no processo de decisão sobre a adição de fusão à descompressão de um nível lombar estenótico. No entanto, faltam evidências que apoiem a repetibilidade das medições do SPSI e a equivalência do SPSI do Spine CAMP versus QMA® e, portanto, são necessárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma amostra intencional não probabilística de 45 pacientes será recrutada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • encaminhamento ao cirurgião ortopédico por causa de dor nas costas ou na perna e necessidade de radiografias da coluna lombar para que o cirurgião ortopédico possa diagnosticar a provável causa da dor.
  • com mais de 18 anos
  • capacidade de flexionar e estender a coluna o suficiente para facilitar radiografias aceitáveis ​​de flexão e extensão.

Critério de exclusão:

  • qualquer forma de lesão traumática relacionada à coluna
  • cirurgia anterior da coluna lombar
  • espondilolistese lateral ou curvatura do plano coronal na coluna lombar > 10°
  • a presença de espasmos musculares involuntários das costas
  • a presença de mudanças significativas na dor durante o dia
  • incapacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado do estudo
  • incapacidade de seguir instruções orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre os resultados cinemáticos do primeiro ("teste") e do segundo ("reteste") dos participantes: translação intervertebral, rotação intervertebral e um valor derivado deste último: translação por grau de rotação.
Prazo: Uma hora depois de tirar ambos os conjuntos de radiografias de flexo-extensão
Confiabilidade teste-reteste.
Uma hora depois de tirar ambos os conjuntos de radiografias de flexo-extensão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever