- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05633550
Estudo de validade e confiabilidade de teste-reteste do SPSI
Avaliação da validade e confiabilidade teste-reteste do Sagittal Plane Shear Index (SPSI).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose espinhal lombar é um problema médico relativamente comum, mas o tratamento ideal para a condição é pouco conhecido. A estenose espinhal lombar é comumente tratada com cirurgia de descompressão com ou sem cirurgia de fusão adicional. Os cirurgiões ortopédicos enfrentam atualmente o dilema de adicionar ou não a fusão a um procedimento de descompressão. Para decidir entre essas duas opções cirúrgicas, os cirurgiões confiam principalmente em sua experiência para concluir se um nível é instável no pré-operatório ou se um procedimento de descompressão específico pode desestabilizar a coluna. Um teste válido e confiável para instabilidade da coluna vertebral facilitaria a pesquisa para determinar se as medidas de instabilidade da coluna podem ser usadas para escolher o tratamento cirúrgico ideal para cada nível.
Recentemente, uma métrica objetiva chamada Sagittal Plane Shear Index (SPSI) foi desenvolvida e descrita na literatura científica. O SPSI quantifica a magnitude da translação do plano sagital por grau de rotação (TPDR) do canto póstero-inferior de uma vértebra em uma direção definida pela placa terminal superior da vértebra imediatamente inferior. Os cálculos do TPDR são baseados em radiografias de flexão-extensão: uma radiografia (de flexão) durante a qual o paciente se inclina para a frente e uma radiografia (de extensão) durante a qual o paciente se inclina para trás.
O TPDR é relatado como o número de desvios padrão da média encontrada em níveis radiograficamente normais em voluntários assintomáticos. A métrica SPSI resultante informa ao cirurgião ortopédico se a coluna está estável por si só (necessitando apenas cirurgia de descompressão) ou se há instabilidade da coluna (necessitando descompressão e cirurgia de fusão adicional). Como os procedimentos de fusão adicionais podem adicionar despesas substanciais e morbidade à cirurgia, é importante evitar a fusão quando possível. Como tal, o conhecimento sobre a (in)estabilidade da coluna vertebral é fundamental para selecionar o procedimento cirúrgico mais adequado para o tratamento da estenose espinhal lombar.
A métrica SPSI pode ser obtida na prática clínica de rotina usando medições de translação e rotação obtidas com um método validado assistido por computador denominado Análise Quantitativa de Movimento (QMA®). Recentemente, foi desenvolvida uma versão totalmente automatizada deste método (Spine CAMP), que fornece a mesma análise métrica SPSI usando redes neurais e lógica codificada sem qualquer intervenção humana. Valores métricos SPSI > 2 informam ao clínico que o TPDR é > 2 desvios padrão acima do TPDR médio na população assintomática radiograficamente normal. Isso fornece um indicador diagnóstico objetivo para instabilidade da coluna vertebral definida como uma métrica de movimento intervertebral específica e bem definida que está fora do intervalo de confiança de 95% estabelecido para voluntários radiograficamente normais e assintomáticos. Se o SPSI for > 2 em um nível em que o tratamento cirúrgico para estenose é planejado, então o clínico tem evidência objetiva de movimento anormal e isso pode ajudar a determinar se a fusão deve ser adicionada à cirurgia de descompressão e que tipo de cirurgia de fusão deve ser realizada. O SPSI destina-se apenas a ajudar no planejamento do tratamento e o clínico deve interpretar a métrica no contexto de todos os outros fatores clínicos relevantes.
O método QMA® foi previamente validado para ter a precisão e a reprodutibilidade necessárias para medir as pequenas translações que ocorrem em uma coluna saudável. O Spine CAMP foi documentado para fornecer medições de rotação e translação equivalentes ao QMA®. Uma investigação clínica também está em andamento na Holanda para testar a potencial eficácia clínica do SPSI no diagnóstico de movimento anormal, a fim de usar esse diagnóstico no processo de decisão sobre a adição de fusão à descompressão de um nível lombar estenótico. No entanto, faltam evidências que apoiem a repetibilidade das medições do SPSI e a equivalência do SPSI do Spine CAMP versus QMA® e, portanto, são necessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- OLVG
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhamento ao cirurgião ortopédico por causa de dor nas costas ou na perna e necessidade de radiografias da coluna lombar para que o cirurgião ortopédico possa diagnosticar a provável causa da dor.
- com mais de 18 anos
- capacidade de flexionar e estender a coluna o suficiente para facilitar radiografias aceitáveis de flexão e extensão.
Critério de exclusão:
- qualquer forma de lesão traumática relacionada à coluna
- cirurgia anterior da coluna lombar
- espondilolistese lateral ou curvatura do plano coronal na coluna lombar > 10°
- a presença de espasmos musculares involuntários das costas
- a presença de mudanças significativas na dor durante o dia
- incapacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado do estudo
- incapacidade de seguir instruções orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre os resultados cinemáticos do primeiro ("teste") e do segundo ("reteste") dos participantes: translação intervertebral, rotação intervertebral e um valor derivado deste último: translação por grau de rotação.
Prazo: Uma hora depois de tirar ambos os conjuntos de radiografias de flexo-extensão
|
Confiabilidade teste-reteste.
|
Uma hora depois de tirar ambos os conjuntos de radiografias de flexo-extensão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
- Hipp JA, Guyer RD, Zigler JE, Ohnmeiss DD, Wharton ND. Development of a novel radiographic measure of lumbar instability and validation using the facet fluid sign. Int J Spine Surg. 2015 Jul 17;9:37. doi: 10.14444/2037. eCollection 2015.
- Zhao K, Yang C, Zhao C, An KN. Assessment of non-invasive intervertebral motion measurements in the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1943-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.07.029.
- Pearson AM, Spratt KF, Genuario J, McGough W, Kosman K, Lurie J, Sengupta DK. Precision of lumbar intervertebral measurements: does a computer-assisted technique improve reliability? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):572-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e11c13.
- Patwardhan AG, Havey RM, Wharton ND, Tsitsopoulos PP, Newman P, Carandang G, Voronov LI. Asymmetric motion distribution between components of a mobile-core lumbar disc prosthesis: an explanation of unequal wear distribution in explanted CHARITE polyethylene cores. J Bone Joint Surg Am. 2012 May 2;94(9):846-54. doi: 10.2106/JBJS.J.00638.
- Auerbach JD, Namdari S, Milby AH, White AP, Reddy SC, Lonner BS, Balderston RA. The parallax effect in the evaluation of range of motion in lumbar total disc replacement. SAS J. 2008 Dec 1;2(4):184-8. doi: 10.1016/SASJ-2008-0020-RR. eCollection 2008.
- Zhao KD, Ben-Abraham EI, Magnuson DJ, Camp JJ, Berglund LJ, An KN, Bronfort G, Gay RE. Effect of Off-Axis Fluoroscopy Imaging on Two-Dimensional Kinematics in the Lumbar Spine: A Dynamic In Vitro Validation Study. J Biomech Eng. 2016 May;138(5):054502. doi: 10.1115/1.4032995.
- Weiler PJ, King GJ, Gertzbein SD. Analysis of sagittal plane instability of the lumbar spine in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Dec;15(12):1300-6. doi: 10.1097/00007632-199012000-00012.
- Hasegawa K, Shimoda H, Kitahara K, Sasaki K, Homma T. What are the reliable radiological indicators of lumbar segmental instability? J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):650-7. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.25520.
- Bogduk, N., Instability, in Clinical and Radiological Anatomy of the Lumbar Spine, N. Bogduk, Editor. 2012, Elsevier Health Sciences. p. 207-216
- Hipp JA, Chan EF. Threshold Limit Graphical Approach to Understanding Outcome Predictive Metrics: Data from the Osteoarthritis Initiative. Cureus. 2017 Jul 8;9(7):e1447. doi: 10.7759/cureus.1447.
- Cardis E, Vrijheid M, Blettner M, Gilbert E, Hakama M, Hill C, Howe G, Kaldor J, Muirhead CR, Schubauer-Berigan M, Yoshimura T, Bermann F, Cowper G, Fix J, Hacker C, Heinmiller B, Marshall M, Thierry-Chef I, Utterback D, Ahn YO, Amoros E, Ashmore P, Auvinen A, Bae JM, Solano JB, Biau A, Combalot E, Deboodt P, Diez Sacristan A, Eklof M, Engels H, Engholm G, Gulis G, Habib R, Holan K, Hyvonen H, Kerekes A, Kurtinaitis J, Malker H, Martuzzi M, Mastauskas A, Monnet A, Moser M, Pearce MS, Richardson DB, Rodriguez-Artalejo F, Rogel A, Tardy H, Telle-Lamberton M, Turai I, Usel M, Veress K. Risk of cancer after low doses of ionising radiation: retrospective cohort study in 15 countries. BMJ. 2005 Jul 9;331(7508):77. doi: 10.1136/bmj.38499.599861.E0. Epub 2005 Jun 29.
- Transport, E.C.D.-G.f.E.a., European guidance on estimating population doses from medical x-ray procedures. 2008.
- Environment, E.C.D.-G.f., Guidance on medical exposures in medical and biomedical research. 1999, European Commission Publications Office.
- (NFU), N.F.v.U.M.C., Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek. 2020, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)
- JA, H., et al., A new method correlating an objective radiographic metric for lumbar spine instability and the facet fluid sign on MRI, in International Society of the Advancement of Spine Surgery. 2015: San Diego.
- Hipp, J., P. Newman, and O. Avila-Montes. Toward standardization of lumbar flexion-extension studies. in ISASS. 2018. Toronto
- Bolus NE. NCRP report 160 and what it means for medical imaging and nuclear medicine. J Nucl Med Technol. 2013 Dec;41(4):255-60. doi: 10.2967/jnmt.113.128728. Epub 2013 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82684.091.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .