Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPSI érvényességi és teszt-újrateszt megbízhatósági tanulmány

2024. április 10. frissítette: Rijnstate Hospital

A Sagittal Plane Shear Index (SPSI) érvényességének és teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelése.

Az ortopéd sebészek gyakran szembesülnek azzal a klinikai dilemmával, hogy hozzá kell-e adni a fúziót a dekompressziós eljáráshoz. A két műtéti lehetőség közötti választás során a sebészek leginkább tapasztalatukra hagyatkoznak annak megállapítására, hogy a szint instabil-e a műtét előtt, vagy ha egy adott dekompressziós eljárás valószínűleg destabilizálja a gerincet. A közelmúltban kifejlesztették a Sagittal Plain Shear Index-et (SPSI), mint érvényes tesztet a gerinc (in)stabilitás mértékének meghatározására. Az SPSI metrika, amely az ágyéki gerinc flexiós-extenziós röntgenfelvételeivel számítható, tájékoztatja az ortopéd sebészt arról, hogy a gerinc stabil-e önmagában (csak dekompressziós műtétre van szükség), vagy hogy van-e gerinc instabilitása (dekompressziót és további fúziót tesz szükségessé) sebészet). Az SPSI metrika kiszámítható mind a validált félautomata QMA®, mind az újabban kifejlesztett teljesen automatizált Spine CAMP szoftverplatformok segítségével. A két szoftverplatform egyidejű érvényességét, valamint mindkét objektív diagnosztikai indikátor megbízhatóságát a gerinc instabilitására vonatkozóan még nem értékelték. Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a Spine CAMP-vel kapott SPSI-metrikák/értékek egyenértékűek-e a QMA® méréseivel, és megvizsgálja az SPSI két, egyórás különbséggel végzett mérésének megismételhetőségét ("teszt-újrateszt megbízhatóság").

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ágyéki gerincszűkület viszonylag gyakori orvosi probléma, de az állapot optimális kezelése kevéssé ismert. Az ágyéki gerincszűkületet általában dekompressziós műtéttel kezelik további fúziós műtéttel vagy anélkül. Az ortopéd sebészek jelenleg azzal a dilemmával szembesülnek, hogy hozzá kell-e adni a fúziót a dekompressziós eljáráshoz vagy sem. A két műtéti lehetőség közötti választás során a sebészek leginkább tapasztalatukra hagyatkoznak annak megállapítására, hogy a szint instabil-e a műtét előtt, vagy ha egy adott dekompressziós eljárás valószínűleg destabilizálja a gerincet. A gerinc instabilitásának érvényes és megbízható tesztje megkönnyítené a kutatást annak megállapítására, hogy a gerinc instabilitási mérései felhasználhatók-e az optimális műtéti kezelés kiválasztásához minden szinten.

A közelmúltban egy objektív mérőszámot fejlesztettek ki, amelyet Sagittal Plane Shear Indexnek (SPSI) neveznek, és leírtak a tudományos irodalomban. Az SPSI számszerűsíti a csigolya hátsó-alsó sarkának forgási fokonkénti szagittális síkbeli transzlációjának (TPDR) nagyságát a közvetlenül alsó csigolya felső véglemeze által meghatározott irányban. A TPDR számítások flexiós-extenziós röntgenfelvételeken alapulnak: egy (flexiós) röntgenfelvételen a páciens előrehajol, és egy (extenziós) röntgenfelvételen, amely során a páciens hátrahajol.

A TPDR-t a tünetmentes önkéntesek radiográfiailag normális szintjein észlelt átlagtól való standard eltérések számaként jelentik. Az eredményül kapott SPSI metrika tájékoztatja az ortopéd sebészt arról, hogy a gerinc stabil-e önmagában (csak dekompressziós műtétre van szükség), vagy hogy van-e gerincvelői instabilitás (dekompressziós és további fúziós műtétet tesz szükségessé). Mivel a további fúziós eljárások jelentős költségeket és morbiditást okozhatnak a műtétnek, fontos, hogy lehetőség szerint kerüljük a fúziót. Mint ilyen, a gerinc (in)stabilitásával kapcsolatos ismeretek kritikusak az ágyéki gerincszűkület kezelésére legmegfelelőbb sebészeti eljárás kiválasztásához.

Az SPSI metrika a rutin klinikai gyakorlatban beszerezhető a kvantitatív mozgáselemzés (QMA®) elnevezésű validált számítógéppel támogatott módszerrel kapott transzlációs és rotációs mérések segítségével. A közelmúltban ennek a módszernek egy teljesen automatizált változatát (Spine CAMP) fejlesztették ki, amely emberi beavatkozás nélkül biztosítja ugyanazt az SPSI metrikus elemzést neurális hálózatok és kódolt logika segítségével. Az SPSI metrikus értékek > 2 arról tájékoztatja a klinikust, hogy a TPDR > 2 szórással meghaladja az átlagos TPDR értéket a radiográfiailag normális, tünetmentes populációban. Ez objektív diagnosztikai indikátort biztosít a gerinc instabilitására, mint egy specifikus, jól meghatározott csigolyaközi mozgási mutatót, amely kívül esik a radiográfiailag normális, tünetmentes önkénteseknél megállapított 95%-os konfidencia intervallumon. Ha az SPSI > 2 azon a szinten, ahol a szűkület műtéti kezelését tervezik, akkor a klinikusnak objektív bizonyítéka van a kóros mozgásra, és ez segíthet annak eldöntésében, hogy a fúziót hozzá kell-e adni a dekompressziós műtéthez, és milyen típusú fúziós műtétet kell végrehajtani. Az SPSI célja csak a kezelés tervezésének segítése, és a klinikusnak a metrikát az összes többi releváns klinikai tényező összefüggésében kell értelmeznie.

A QMA® módszert korábban validálták, hogy rendelkezik az egészséges gerincben előforduló kis transzlációk méréséhez szükséges pontossággal és reprodukálhatósággal. A Spine CAMP a QMA®-val egyenértékű forgási és transzlációs méréseket biztosít. Hollandiában jelenleg is folyik egy klinikai vizsgálat az SPSI potenciális klinikai hatékonyságának tesztelésére a kóros mozgások diagnosztizálásában, annak érdekében, hogy ezt a diagnózist felhasználják annak eldöntésében, hogy a fúziót hozzá kell-e adni a szűkületes ágyéki szint dekompressziójához. Azonban hiányzik az SPSI mérések megismételhetőségét, valamint a Spine CAMP és a QMA® SPSI egyenértékűségét alátámasztó bizonyíték, ezért szükség van rá.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

45 betegből álló, nem valószínűségi célú mintát vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beutaló ortopéd sebészhez a hát- vagy lábfájdalom miatt, és ágyéki gerinc röntgenfelvétele szükséges, így az ortopéd sebész képes diagnosztizálni a fájdalom valószínű okát.
  • 18 év felettiek
  • a gerinc megfelelő hajlításának és nyújtásának képessége az elfogadható hajlítási és kiterjesztési röntgenfelvételek megkönnyítéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • a gerincvel összefüggő traumás sérülések bármilyen formája
  • korábbi ágyéki gerincműtét
  • laterális spondylolisthesis vagy coronalis sík görbület az ágyéki gerincben >10°
  • akaratlan hátsó izomgörcsök jelenléte
  • a fájdalom jelentős változásainak jelenléte a nap folyamán
  • képtelenség megérteni és aláírni a tanulmány Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatát
  • képtelenség betartani a szóbeli utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztematikus különbségek a résztvevők QMA® és Spine CAMP szoftvermódszerrel kapott Sagittal Plane Shear Index értékei között.
Időkeret: Egy órával mindkét flexiós-extenziós röntgenfelvétel készítése után
Egyidejű érvényesség a két szoftveres módszer között.
Egy órával mindkét flexiós-extenziós röntgenfelvétel készítése után
A résztvevők Sagittal Plane Shear Index értékeinek méréseinek megismételhetősége mind a QMA®, mind a Spine CAMP szoftveres módszerekkel.
Időkeret: Egy órával mindkét flexiós-extenziós röntgenfelvétel készítése után
Tesztelje-újra tesztelje a két szoftveres módszer megbízhatóságát.
Egy órával mindkét flexiós-extenziós röntgenfelvétel készítése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a Flexion-extension röntgenfelvételek

3
Iratkozz fel