- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05633550
SPSI érvényességi és teszt-újrateszt megbízhatósági tanulmány
A Sagittal Plane Shear Index (SPSI) érvényességének és teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki gerincszűkület viszonylag gyakori orvosi probléma, de az állapot optimális kezelése kevéssé ismert. Az ágyéki gerincszűkületet általában dekompressziós műtéttel kezelik további fúziós műtéttel vagy anélkül. Az ortopéd sebészek jelenleg azzal a dilemmával szembesülnek, hogy hozzá kell-e adni a fúziót a dekompressziós eljáráshoz vagy sem. A két műtéti lehetőség közötti választás során a sebészek leginkább tapasztalatukra hagyatkoznak annak megállapítására, hogy a szint instabil-e a műtét előtt, vagy ha egy adott dekompressziós eljárás valószínűleg destabilizálja a gerincet. A gerinc instabilitásának érvényes és megbízható tesztje megkönnyítené a kutatást annak megállapítására, hogy a gerinc instabilitási mérései felhasználhatók-e az optimális műtéti kezelés kiválasztásához minden szinten.
A közelmúltban egy objektív mérőszámot fejlesztettek ki, amelyet Sagittal Plane Shear Indexnek (SPSI) neveznek, és leírtak a tudományos irodalomban. Az SPSI számszerűsíti a csigolya hátsó-alsó sarkának forgási fokonkénti szagittális síkbeli transzlációjának (TPDR) nagyságát a közvetlenül alsó csigolya felső véglemeze által meghatározott irányban. A TPDR számítások flexiós-extenziós röntgenfelvételeken alapulnak: egy (flexiós) röntgenfelvételen a páciens előrehajol, és egy (extenziós) röntgenfelvételen, amely során a páciens hátrahajol.
A TPDR-t a tünetmentes önkéntesek radiográfiailag normális szintjein észlelt átlagtól való standard eltérések számaként jelentik. Az eredményül kapott SPSI metrika tájékoztatja az ortopéd sebészt arról, hogy a gerinc stabil-e önmagában (csak dekompressziós műtétre van szükség), vagy hogy van-e gerincvelői instabilitás (dekompressziós és további fúziós műtétet tesz szükségessé). Mivel a további fúziós eljárások jelentős költségeket és morbiditást okozhatnak a műtétnek, fontos, hogy lehetőség szerint kerüljük a fúziót. Mint ilyen, a gerinc (in)stabilitásával kapcsolatos ismeretek kritikusak az ágyéki gerincszűkület kezelésére legmegfelelőbb sebészeti eljárás kiválasztásához.
Az SPSI metrika a rutin klinikai gyakorlatban beszerezhető a kvantitatív mozgáselemzés (QMA®) elnevezésű validált számítógéppel támogatott módszerrel kapott transzlációs és rotációs mérések segítségével. A közelmúltban ennek a módszernek egy teljesen automatizált változatát (Spine CAMP) fejlesztették ki, amely emberi beavatkozás nélkül biztosítja ugyanazt az SPSI metrikus elemzést neurális hálózatok és kódolt logika segítségével. Az SPSI metrikus értékek > 2 arról tájékoztatja a klinikust, hogy a TPDR > 2 szórással meghaladja az átlagos TPDR értéket a radiográfiailag normális, tünetmentes populációban. Ez objektív diagnosztikai indikátort biztosít a gerinc instabilitására, mint egy specifikus, jól meghatározott csigolyaközi mozgási mutatót, amely kívül esik a radiográfiailag normális, tünetmentes önkénteseknél megállapított 95%-os konfidencia intervallumon. Ha az SPSI > 2 azon a szinten, ahol a szűkület műtéti kezelését tervezik, akkor a klinikusnak objektív bizonyítéka van a kóros mozgásra, és ez segíthet annak eldöntésében, hogy a fúziót hozzá kell-e adni a dekompressziós műtéthez, és milyen típusú fúziós műtétet kell végrehajtani. Az SPSI célja csak a kezelés tervezésének segítése, és a klinikusnak a metrikát az összes többi releváns klinikai tényező összefüggésében kell értelmeznie.
A QMA® módszert korábban validálták, hogy rendelkezik az egészséges gerincben előforduló kis transzlációk méréséhez szükséges pontossággal és reprodukálhatósággal. A Spine CAMP a QMA®-val egyenértékű forgási és transzlációs méréseket biztosít. Hollandiában jelenleg is folyik egy klinikai vizsgálat az SPSI potenciális klinikai hatékonyságának tesztelésére a kóros mozgások diagnosztizálásában, annak érdekében, hogy ezt a diagnózist felhasználják annak eldöntésében, hogy a fúziót hozzá kell-e adni a szűkületes ágyéki szint dekompressziójához. Azonban hiányzik az SPSI mérések megismételhetőségét, valamint a Spine CAMP és a QMA® SPSI egyenértékűségét alátámasztó bizonyíték, ezért szükség van rá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joey FH Reijmer, Drs.
- Telefonszám: 088 - 005 7744
- E-mail: JReijmer@rijnstate.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lex D de Jong, PhD.
- Telefonszám: 088 - 005 7744
- E-mail: LDdejong@rijnstate.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beutaló ortopéd sebészhez a hát- vagy lábfájdalom miatt, és ágyéki gerinc röntgenfelvétele szükséges, így az ortopéd sebész képes diagnosztizálni a fájdalom valószínű okát.
- 18 év felettiek
- a gerinc megfelelő hajlításának és nyújtásának képessége az elfogadható hajlítási és kiterjesztési röntgenfelvételek megkönnyítéséhez.
Kizárási kritériumok:
- a gerincvel összefüggő traumás sérülések bármilyen formája
- korábbi ágyéki gerincműtét
- laterális spondylolisthesis vagy coronalis sík görbület az ágyéki gerincben >10°
- akaratlan hátsó izomgörcsök jelenléte
- a fájdalom jelentős változásainak jelenléte a nap folyamán
- képtelenség megérteni és aláírni a tanulmány Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatát
- képtelenség betartani a szóbeli utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztematikus különbségek a résztvevők QMA® és Spine CAMP szoftvermódszerrel kapott Sagittal Plane Shear Index értékei között.
Időkeret: Egy órával mindkét flexiós-extenziós röntgenfelvétel készítése után
|
Egyidejű érvényesség a két szoftveres módszer között.
|
Egy órával mindkét flexiós-extenziós röntgenfelvétel készítése után
|
A résztvevők Sagittal Plane Shear Index értékeinek méréseinek megismételhetősége mind a QMA®, mind a Spine CAMP szoftveres módszerekkel.
Időkeret: Egy órával mindkét flexiós-extenziós röntgenfelvétel készítése után
|
Tesztelje-újra tesztelje a két szoftveres módszer megbízhatóságát.
|
Egy órával mindkét flexiós-extenziós röntgenfelvétel készítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
- Hipp JA, Guyer RD, Zigler JE, Ohnmeiss DD, Wharton ND. Development of a novel radiographic measure of lumbar instability and validation using the facet fluid sign. Int J Spine Surg. 2015 Jul 17;9:37. doi: 10.14444/2037. eCollection 2015.
- Zhao K, Yang C, Zhao C, An KN. Assessment of non-invasive intervertebral motion measurements in the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1943-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.07.029.
- Pearson AM, Spratt KF, Genuario J, McGough W, Kosman K, Lurie J, Sengupta DK. Precision of lumbar intervertebral measurements: does a computer-assisted technique improve reliability? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):572-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e11c13.
- Patwardhan AG, Havey RM, Wharton ND, Tsitsopoulos PP, Newman P, Carandang G, Voronov LI. Asymmetric motion distribution between components of a mobile-core lumbar disc prosthesis: an explanation of unequal wear distribution in explanted CHARITE polyethylene cores. J Bone Joint Surg Am. 2012 May 2;94(9):846-54. doi: 10.2106/JBJS.J.00638.
- Auerbach JD, Namdari S, Milby AH, White AP, Reddy SC, Lonner BS, Balderston RA. The parallax effect in the evaluation of range of motion in lumbar total disc replacement. SAS J. 2008 Dec 1;2(4):184-8. doi: 10.1016/SASJ-2008-0020-RR. eCollection 2008.
- Zhao KD, Ben-Abraham EI, Magnuson DJ, Camp JJ, Berglund LJ, An KN, Bronfort G, Gay RE. Effect of Off-Axis Fluoroscopy Imaging on Two-Dimensional Kinematics in the Lumbar Spine: A Dynamic In Vitro Validation Study. J Biomech Eng. 2016 May;138(5):054502. doi: 10.1115/1.4032995.
- Weiler PJ, King GJ, Gertzbein SD. Analysis of sagittal plane instability of the lumbar spine in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Dec;15(12):1300-6. doi: 10.1097/00007632-199012000-00012.
- Hasegawa K, Shimoda H, Kitahara K, Sasaki K, Homma T. What are the reliable radiological indicators of lumbar segmental instability? J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):650-7. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.25520.
- Bogduk, N., Instability, in Clinical and Radiological Anatomy of the Lumbar Spine, N. Bogduk, Editor. 2012, Elsevier Health Sciences. p. 207-216
- Hipp JA, Chan EF. Threshold Limit Graphical Approach to Understanding Outcome Predictive Metrics: Data from the Osteoarthritis Initiative. Cureus. 2017 Jul 8;9(7):e1447. doi: 10.7759/cureus.1447.
- Cardis E, Vrijheid M, Blettner M, Gilbert E, Hakama M, Hill C, Howe G, Kaldor J, Muirhead CR, Schubauer-Berigan M, Yoshimura T, Bermann F, Cowper G, Fix J, Hacker C, Heinmiller B, Marshall M, Thierry-Chef I, Utterback D, Ahn YO, Amoros E, Ashmore P, Auvinen A, Bae JM, Solano JB, Biau A, Combalot E, Deboodt P, Diez Sacristan A, Eklof M, Engels H, Engholm G, Gulis G, Habib R, Holan K, Hyvonen H, Kerekes A, Kurtinaitis J, Malker H, Martuzzi M, Mastauskas A, Monnet A, Moser M, Pearce MS, Richardson DB, Rodriguez-Artalejo F, Rogel A, Tardy H, Telle-Lamberton M, Turai I, Usel M, Veress K. Risk of cancer after low doses of ionising radiation: retrospective cohort study in 15 countries. BMJ. 2005 Jul 9;331(7508):77. doi: 10.1136/bmj.38499.599861.E0. Epub 2005 Jun 29.
- Bolus NE. NCRP report 160 and what it means for medical imaging and nuclear medicine. J Nucl Med Technol. 2013 Dec;41(4):255-60. doi: 10.2967/jnmt.113.128728. Epub 2013 Oct 31. Erratum In: J Nucl Med Technol. 2014 Jun;42(2):160.
- Transport, E.C.D.-G.f.E.a., European guidance on estimating population doses from medical x-ray procedures. 2008.
- Environment, E.C.D.-G.f., Guidance on medical exposures in medical and biomedical research. 1999, European Commission Publications Office.
- (NFU), N.F.v.U.M.C., Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek. 2020, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)
- JA, H., et al., A new method correlating an objective radiographic metric for lumbar spine instability and the facet fluid sign on MRI, in International Society of the Advancement of Spine Surgery. 2015: San Diego.
- Hipp, J., P. Newman, and O. Avila-Montes. Toward standardization of lumbar flexion-extension studies. in ISASS. 2018. Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL82684.091.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
Klinikai vizsgálatok a Flexion-extension röntgenfelvételek
-
Ewha Womans UniversityBefejezveOsteoarthritisKoreai Köztársaság
-
Renal Research InstituteBefejezveVégstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
Ewha Womans UniversityBefejezveNői | Térdízületi gyulladásKoreai Köztársaság
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyNYU Langone HealthBefejezve
-
Mayo ClinicToborzásSzívbetegségEgyesült Államok
-
The Hawkins FoundationBREG, IncBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Texas Tech UniversityRGK FoundationBefejezveElhízottság | Diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPhilips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Dr Phillip J BuckhurstBMI Southend HospitalBefejezveSzürkehályog