慢性中枢性漿液性脈絡網膜症におけるステロイド点眼薬 (PICS)
慢性中枢性漿液性脈絡網膜症試験（PICS試験）におけるステロイド点眼薬とプラセボ点眼薬の比較
調査の概要
詳細な説明
重度の慢性中心性漿液性脈絡網膜症 (cCSC) は、厚脈絡膜疾患スペクトルの疾患部分であり、網膜下および網膜内液の存在によって特徴付けられます。 これらの患者を治療せずに放置すると、不可逆的な視力喪失の重大な危険にさらされます。 最も効果的な治療法は光線力学療法 (PDT) です。これは高価で侵襲的であり、現在は限られた範囲でしか利用できません。 厚脈絡膜疾患は、全身性ステロイドの使用またはコルチゾールの増加、ストレス、睡眠時無呼吸およびシルデナフィルの使用と相関しています。 多くの場合、リスク要因の 1 つとの明確な相関関係はありません。 しかし、臨床現場では、ステロイド点眼薬 (PPS; 乳頭周囲の厚脈絡膜疾患) を使用することで、広脈絡膜疾患スペクトルの一部である別の疾患の網膜下および網膜内液に対する驚くほど良い効果が見られました。 ステロイド点眼薬は多くの眼科疾患で使用されていますが、cCSC でステロイド点眼薬を使用した臨床経験はありません。
この研究の目的は、cCSC に苦しむ患者におけるステロイド点眼薬の安全性と効果を評価して、臨床的、マルチモーダル イメージング、解剖学的および機能的転帰を評価することです。 さらに、作用機序についての洞察を得て、眼圧に対する局所ステロイドの効果を調査したいと考えています。
cCSCに対するステロイド点眼薬の効果を評価した以前の研究はありません。したがって、この研究は、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験デザインによるパイロット研究として設定されています。 合計で 40 人の患者が、ステロイド点眼薬またはプラセボ点眼薬のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は点眼薬を 1 日 3 回、4 週間自己投与します。 研究は患者ごとに4週間続き、各患者は外来診療所を2回訪れます。
ステロイド点眼薬またはプラセボを4週間使用した後、マルチモーダルイメージングおよび最適矯正視力を測定することにより、治療反応を客観化します。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：すべての患者は、含める前と研究の終了時にマルチモーダルイメージングを受けます。これには侵襲的研究が含まれます。 すべての研究は cCSC の定期的な臨床検査の一部であり、追加の (侵襲的な) 調査は行われません。 ステロイド点眼薬の使用は、眼圧（IOP）の上昇のリスクを保持し、白内障を誘発する可能性があります。 ただし、これらのリスクは両方とも、4週間のみ使用する場合は無視でき、網膜下および網膜内液に対するステロイド点眼薬の可能性のある減少効果を上回ります.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- まだ募集していません
- Radboud University Medical Center
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主任研究者：
- S. Yzer, MD, PhD
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Rotterdam Eye Hospital
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コンタクト：
- Martinez
- 電話番号：0104023449
- メール：roi@oogziekenhuis.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- 3 か月以上の網膜下および/または網膜内液
- -患者は点眼薬を自己管理できます
- 以下の臨床所見の少なくとも 1 つが血管アーケード内に存在する、重度の慢性中枢性漿液性脈絡網膜症。多焦点「ホット スポット」: 中期 FA 上の非超蛍光性の健康に見える網膜の少なくとも 1 つのディスク直径によって分離された、少なくとも 2 つの漏れの「ホット スポット」。びまん性漏出: 明らかな漏出焦点のない、中期 FA の視神経乳頭直径 1 を超えるびまん性フルオレセイン漏出の領域。 OCTで評価された後部嚢胞様網膜変性の存在。
除外基準:
- 他の網膜診断の証拠：（（の病歴）滲出性加齢黄斑変性症、二次脈絡膜血管新生の疑い、ポリープ状脈絡膜血管症、多巣性脈絡膜炎、網膜血管閉塞、弾性偽黄色腫、弱視、重度の近視（-6ジオプター以上）。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 局所眼科用ステロイドに対するアレルギー。
- 詳細なマルチモーダル イメージングを禁止するメディアの不透明性
- (BCVA <20/200) (スネレン相当)
- -フルオレセイン血管造影またはICG血管造影の禁忌（特に甲殻類に対する既知のアレルギー、以前の反応）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステロイド点眼薬
この治療群では、患者はステロイド点眼薬を 1 日 3 回、4 週間連続して自己投与します。
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ステロイド点眼薬の自己投与は、1 日 3 回、4 週間連続で行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この治療群では、患者はプラセボ点眼薬を 1 日 3 回、4 週間連続して自己投与します。
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プラセボ点眼薬を 1 日 3 回、4 週間連続して自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT スキャンでの網膜下液および網膜内液の変化
時間枠：治療開始から1ヶ月
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この研究の主要なアウトカム指標は、cCSC におけるステロイド点眼薬が網膜下液および網膜内液の量に及ぼす影響です。
網膜下液と網膜内液の量の違いは、研究前に行われたOCTスキャンと、研究薬が4週間使用された後の2回目の診察で行われたOCTスキャンとの間で比較されます。
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治療開始から1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力の変化
時間枠：治療開始から1ヶ月
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ベースラインと治験薬を 4 週間使用した後の BCVA の平均変化。
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治療開始から1ヶ月
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眼圧（IOP）
時間枠：治療開始から1ヶ月
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ベースラインと治験薬を 4 週間使用した後の IOP の平均変化。
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治療開始から1ヶ月
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蛍光血管造影（FA）における高蛍光領域の変化
時間枠：治療開始から1ヶ月
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ベースラインと治験薬を 4 週間使用した後の FA の過蛍光領域の平均変化。
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治療開始から1ヶ月
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Indocyanine Green Angiography (ICGA) での青すぎる領域の変化
時間枠：治療開始から1ヶ月
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ベースラインと治験薬を 4 週間使用した後の ICGA での青すぎる領域の平均変化。
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治療開始から1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112907
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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