Steroidowe krople do oczu w przewlekłej centralnej surowiczej retinopatii (PICS)
Krople do oczu steroidowe w porównaniu z kroplami do oczu placebo w badaniu dotyczącym przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopatii (badanie PICS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężka przewlekła centralna chorioretinopatia surowicza (cCSC) jest chorobą należącą do spektrum choroby pachychoroidalnej i charakteryzuje się obecnością płynu podsiatkówkowego i śródsiatkówkowego. Nieleczeni pacjenci ci są narażeni na poważne ryzyko nieodwracalnej utraty wzroku. Najskuteczniejszym sposobem leczenia jest terapia fotodynamiczna (PDT), która jest kosztowna, inwazyjna i obecnie dostępna w ograniczonym zakresie. Choroby pachychoroidów są skorelowane ze stosowaniem sterydów ogólnoustrojowych lub wzrostem kortyzolu, ze stresem, bezdechem sennym i stosowaniem syldenafilu. W wielu przypadkach nie ma wyraźnej korelacji z jednym z czynników ryzyka. Jednak w praktyce klinicznej zaobserwowano uderzająco dobry wpływ na płyn podsiatkówkowy i śródsiatkówkowy w innej chorobie, która jest częścią spektrum choroby pachychoroidalnej, przy stosowaniu steroidowych kropli do oczu (PPS; peripapillary pachychoroid disease). Krople do oczu sterydowe są stosowane w wielu chorobach oczu, jednak nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu kropli do oczu sterydowych w cCSC.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu steroidowych kropli do oczu u pacjentów cierpiących na cCSC na kliniczne, multimodalne obrazowanie, wyniki anatomiczne i czynnościowe. Ponadto chcemy poznać mechanizm działania i zbadać wpływ miejscowych steroidów na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Żadne wcześniejsze badania nie oceniały wpływu steroidowych kropli do oczu na cCSC, dlatego niniejsze badanie ma charakter pilotażowy, z randomizacją, pojedynczą ślepą próbą i kontrolą placebo. W sumie czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej steroidowe krople do oczu lub placebo. Pacjenci będą samodzielnie podawać krople do oczu trzy razy dziennie przez cztery tygodnie. Badanie będzie trwało 4 tygodnie na pacjenta, a każdy pacjent będzie odwiedzał przychodnię 2 razy.
Odpowiedź na leczenie zostanie zobiektywizowana za pomocą multimodalnego obrazowania i pomiaru najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po czterech tygodniach stosowania steroidowych kropli do oczu lub placebo.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu multimodalnemu przed włączeniem iw punkcie końcowym badania, w tym badań inwazyjnych. Wszystkie badania są częścią regularnych badań klinicznych pod kątem cCSC i nie będą wykonywane żadne dodatkowe (inwazyjne) badania. Stosowanie steroidowych kropli do oczu wiąże się z ryzykiem wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i może wywołać zaćmę. Jednak oba te zagrożenia można pominąć, gdy są stosowane tylko przez 4 tygodnie i przewyższają możliwe redukujące działanie steroidowych kropli do oczu na płyn podsiatkówkowy i śródsiatkówkowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Radboud University Medical Center
-
Główny śledczy:
- S. Yzer, MD, PhD
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rotterdam Eye Hospital
-
Kontakt:
- Martinez
- Numer telefonu: 0104023449
- E-mail: roi@oogziekenhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Płyn podsiatkówkowy i/lub śródsiatkówkowy przez 3 miesiące lub dłużej
- Pacjent potrafi samodzielnie podawać krople do oczu
- Ciężka przewlekła centralna chorioretinopatia surowicza, z co najmniej jednym z następujących objawów klinicznych w obrębie arkad naczyniowych: Skumulowane obszary (>5 średnic tarczy nerwu wzrokowego) rozlanych zanikowych zmian RPE uwidocznionych w środkowej fazie FA; Wieloogniskowe „gorące punkty”: co najmniej 2 „gorące punkty” wycieku oddzielone co najmniej 1 średnicą krążka zdrowej siatkówki bez hiperfluorescencji na środkowej fazie FA; Wyciek rozproszony: obszar rozproszonego wycieku fluoresceiny > 1 średnicy tarczy nerwu wzrokowego w środkowej fazie FA, bez widocznego wycieku ogniska; Obecność tylnego torbielowatego zwyrodnienia siatkówki ocenianego w OCT.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody innych rozpoznań siatkówki: ((Historia) wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, podejrzenie wtórnej neowaskularyzacji naczyniówkowej, polipowata waskulopatia naczyniówkowa, wieloogniskowe zapalenie naczyniówki, niedrożność naczyń siatkówki, pseudoxanthoma elasticum, niedowidzenie, ciężka krótkowzroczność (ponad -6 dioptrii).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia na miejscowe sterydy okulistyczne.
- Zmętnienia mediów, które uniemożliwiają szczegółowe obrazowanie multimodalne
- (BCVA <20/200) (odpowiednik Snellena)
- Przeciwwskazania do angiografii fluoresceinowej lub angiografii ICG (znane alergie, zwłaszcza na skorupiaki, wcześniejsze reakcje)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sterydowe krople do oczu
W tej grupie leczenia pacjenci będą samodzielnie podawać steroidowe krople do oczu trzy razy dziennie przez cztery kolejne tygodnie.
|
Samodzielne podawanie steroidowych kropli do oczu trzy razy dziennie przez cztery kolejne tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
W tej grupie leczenia pacjenci będą samodzielnie podawać krople do oczu z placebo trzy razy dziennie przez cztery kolejne tygodnie.
|
Samodzielne podawanie kropli do oczu placebo trzy razy dziennie przez cztery kolejne tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana płynu podsiatkówkowego i śródsiatkówkowego w badaniu OCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest wpływ steroidowych kropli do oczu w cCSC na ilość płynu podsiatkówkowego i śródsiatkówkowego.
Różnica w ilości płynu podsiatkówkowego i śródsiatkówkowego zostanie porównana między skanem OCT wykonanym przed badaniem a skanem OCT wykonanym podczas drugiej konsultacji po stosowaniu badanego leku przez cztery tygodnie.
|
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
Średnia zmiana BCVA między wartością wyjściową i po zastosowaniu badanego leku przez 4 tygodnie.
|
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
Średnia zmiana IOP między wartością wyjściową a po zastosowaniu badanego leku przez 4 tygodnie.
|
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana obszarów hiperfluorescencyjnych w angiografii fluorescencyjnej (FA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
Średnia zmiana w obszarach hiperfluorescencyjnych na FA między wartością wyjściową i po zastosowaniu badanego leku przez 4 tygodnie.
|
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana obszarów hipercyjanescencyjnych w zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
Średnia zmiana w obszarach hipercyjanizujących na ICGA między wartością wyjściową a po zastosowaniu badanego leku przez 4 tygodnie.
|
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .