Steroidní oční kapky u chronické centrální serózní chorioretinopatie (PICS)
Steroidní oční kapky versus placebo oční kapky ve studii chronické centrální serózní chorioretinopatie (zkouška PICS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká chronická centrální serózní chorioretinopatie (cCSC) je nemocí ze spektra pachychoroidních onemocnění a je charakterizována přítomností subretinální a intraretinální tekutiny. Neléčení tito pacienti jsou vystaveni vážnému riziku nevratné ztráty zraku. Nejúčinnější léčbou je fotodynamická terapie (PDT), která je nákladná, invazivní a v současnosti dostupná jen v omezené míře. Pachychoroidní onemocnění souvisí s užíváním systémových steroidů nebo zvýšením kortizolu, se stresem, spánkovou apnoe a užíváním sildenafilu. V mnoha případech neexistuje jasná korelace s jedním z rizikových faktorů. Nicméně v klinické praxi byl pozorován nápadně dobrý účinek na sub- a intraretinální tekutinu u jiného onemocnění, které je součástí spektra onemocnění pachychoroidů, při použití steroidních očních kapek (PPS; peripapillary pachychoroid disease). Steroidní oční kapky se používají u mnoha očních onemocnění, avšak neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím steroidních očních kapek v cCSC.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinek steroidních očních kapek u pacientů trpících cCSC pro klinické, multimodální zobrazování, anatomické a funkční výsledky. Kromě toho chceme získat přehled o mechanismu účinku a zkoumat vliv topických steroidů na nitrooční tlak.
Žádné předchozí studie nehodnotily účinek steroidních očních kapek na cCSC, proto je tato studie nastavena jako pilotní studie s randomizovaným, jednoduše zaslepeným, placebem kontrolovaným designem studie. Celkem bude čtyřicet pacientů randomizováno buď do steroidních očních kapek, nebo do očních kapek s placebem. Pacienti si budou sami podávat oční kapky třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Studie bude trvat čtyři týdny na pacienta a každý pacient navštíví ambulanci 2x.
Léčebná odpověď bude objektivizována multimodálním zobrazením a měřením nejlépe korigované zrakové ostrosti po čtyřech týdnech používání steroidních očních kapek nebo placeba.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Všichni pacienti podstoupí multimodální zobrazování před zařazením a na konci studie, včetně invazivních studií. Všechny studie jsou součástí pravidelného klinického zpracování cCSC a nebudou prováděna žádná další (invazivní) vyšetření. Použití steroidních očních kapek představuje riziko zvýšení nitroočního tlaku (IOP) a může vyvolat kataraktu. Obě tato rizika jsou však zanedbatelná při používání pouze po dobu 4 týdnů a převažují nad možným redukčním účinkem steroidních očních kapek na subretinální a intraretinální tekutinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Radboud University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- S. Yzer, MD, PhD
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Rotterdam Eye Hospital
-
Kontakt:
- Martinez
- Telefonní číslo: 0104023449
- E-mail: roi@oogziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Subretinální a/nebo intraretinální tekutina po dobu 3 měsíců nebo déle
- Pacient je schopen si oční kapky aplikovat sám
- Závažná chronická centrální serózní chorioretinopatie s alespoň jedním z následujících klinických nálezů v cévních arkádách: Kumulativní oblasti (> 5 průměrů optického disku) difuzních atrofických RPE změn zobrazených na střední fázi FA; Multifokální „horká místa“: alespoň 2 „horká místa“ prosakování oddělená alespoň 1 průměrem disku nehyperfluorescenční zdravě vypadající sítnice na střední fázi FA; Difuzní prosakování: oblast difuzního prosakování fluoresceinu >1 průměr optického disku na střední fázi FA, bez zjevného prosakujícího ohniska; Přítomnost zadní cystoidní retinální degenerace hodnocená na OCT.
Kritéria vyloučení:
- Evidence dalších retinálních diagnóz: ((Historie) exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, podezření na sekundární choroidální neovaskularizaci, polypoidní choroidální vaskulopatie, multifokální choroiditida, retinální cévní okluze, Pseudoxanthoma elasticum, amblyopie, těžká myopie (více než -6 dioptrií).
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie na topické oční steroidy.
- Opacity médií, které zakazují podrobné multimodální zobrazování
- (BCVA <20/200) (Snellenův ekvivalent)
- Kontraindikace fluoresceinové angiografie nebo ICG angiografie (známé alergie zejména na měkkýše, předchozí reakce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: steroidní oční kapky
V tomto léčebném rameni si pacienti budou sami podávat steroidní oční kapky třikrát denně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
|
Samoaplikace steroidních očních kapek třikrát denně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V tomto léčebném rameni si pacienti sami budou podávat placebo oční kapky třikrát denně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
|
Samostatné podávání očních kapek s placebem třikrát denně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sub- a intraretinální tekutiny na OCT skenu
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
|
Primárním výsledným měřítkem této studie je účinek steroidních očních kapek v cCSC na množství sub a intraretinální tekutiny.
Rozdíl v množství sub- a intraretinální tekutiny bude porovnán mezi OCT skenem provedeným před studií a OCT skenem provedeným při druhé konzultaci poté, co byla studijní medikace používána po dobu čtyř týdnů.
|
1 měsíc po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
|
Průměrná změna v BCVA mezi výchozí hodnotou a po použití studovaného léku po dobu 4 týdnů.
|
1 měsíc po zahájení léčby
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
|
Průměrná změna IOP mezi výchozí hodnotou a po použití studijní medikace po dobu 4 týdnů.
|
1 měsíc po zahájení léčby
|
|
Změna hyperfluorescenčních oblastí na fluorescenční angiografii (FA)
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
|
Průměrná změna v hyperfluorescenčních oblastech na FA mezi výchozí hodnotou a po použití studijní medikace po dobu 4 týdnů.
|
1 měsíc po zahájení léčby
|
|
Změna hyperkyanescentních oblastí na indocyaninové zelené angiografii (ICGA)
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
|
Průměrná změna v hypercyanescentních oblastech na ICGA mezi výchozí hodnotou a po použití studijní medikace po dobu 4 týdnů.
|
1 měsíc po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .