Steroidisilmätipat krooniseen keskusheroosiseen korioretinopatiaan (PICS)
Steroidisilmätipat vs. plasebo-silmätipat kroonisen keskusheroosisen korioretinopatian tutkimuksessa (PICS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea krooninen sentraalinen seroottinen korioretinopatia (cCSC) on osa pakychoroidisairauden kirjoa, ja sille on ominaista verkkokalvonsisäisen ja verkkokalvonsisäisen nesteen esiintyminen. Hoitamattomana näillä potilailla on vakava peruuttamattoman näönmenetyksen riski. Tehokkain hoitomuoto on fotodynaaminen hoito (PDT), joka on kallista, invasiivista ja tällä hetkellä saatavilla vain rajoitetusti. Pakychoroid-sairaudet liittyvät systeemisten steroidien käyttöön tai kortisolin nousuun, stressiin, uniapneaan ja sildenafiilin käyttöön. Monissa tapauksissa yhden riskitekijän kanssa ei ole selvää korrelaatiota. Kliinisessä käytännössä havaittiin kuitenkin silmiinpistävän hyvä vaikutus sub- ja intraretinaaliseen nesteeseen toisessa pakychoroid-sairauden kirjon kuuluvassa sairaudessa käytettäessä steroidisia silmätippoja (PPS; peripapillary pakychoroid disease). Steroidisia silmätippoja käytetään monissa silmäsairauksissa, mutta kliinistä kokemusta steroidisten silmätippojen käytöstä cCSC:ssä ei ole.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida steroidisten silmätippojen turvallisuutta ja vaikutusta cCSC-potilailla kliinisen, multimodaalisen kuvantamisen, anatomisten ja toiminnallisten tulosten osalta. Lisäksi haluamme saada tietoa vaikutusmekanismista ja tutkia paikallisesti käytettävien steroidien vaikutusta silmänpaineeseen.
Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut steroidisten silmätippojen vaikutusta cCSC:hen, joten tämä tutkimus on tehty pilottitutkimukseksi, jossa on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Yhteensä neljäkymmentä potilasta satunnaistetaan saamaan joko steroidisia silmätippoja tai plasebo-silmätippoja. Potilaat antavat itse silmätipat kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan. Tutkimus kestää neljä viikkoa potilasta kohden ja jokainen potilas käy poliklinikalla 2 kertaa.
Hoitovaste objektiivisoidaan multimodaalisella kuvantamisella ja mittaamalla parhaiten korjattu näöntarkkuus neljän viikon steroidisilmätippojen tai lumelääkkeen käytön jälkeen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Kaikille potilaille tehdään multimodaalinen kuvantaminen ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen loppuvaiheessa, mukaan lukien invasiiviset tutkimukset. Kaikki tutkimukset ovat osa säännöllistä kliinistä tutkimusta cCSC:lle, eikä muita (invasiivisia) tutkimuksia tehdä. Steroidisten silmätippojen käyttöön liittyy silmänsisäisen paineen (IOP) nousun riski ja se voi aiheuttaa kaihia. Molemmat riskit ovat kuitenkin huomioimattomia, kun niitä käytetään vain 4 viikon ajan, ja ne ylittävät steroidisten silmätippojen mahdollisen vähentävän vaikutuksen verkkokalvonsisäiseen ja verkkokalvonsisäiseen nesteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Radboud University Medical Center
-
Päätutkija:
- S. Yzer, MD, PhD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rotterdam Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martinez
- Puhelinnumero: 0104023449
- Sähköposti: roi@oogziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat
- Subretinaalinen ja/tai intraretinaalinen neste 3 kuukauden ajan tai kauemmin
- Potilas pystyy antamaan silmätippoja itse
- Vakava krooninen keskusheroottinen korioretinopatia, jossa on vähintään yksi seuraavista kliinisistä löydöksistä, esiintyy verisuonikäytävissä: Kumulatiivinen alue (>5 optisen levyn halkaisijaa) diffuusia atrofisia RPE-muutoksia visualisoituna keskivaiheen FA:lla; Multifokaaliset "kuumat pisteet": vähintään 2 vuodon "kuumaa pistettä", joita erottaa vähintään 1 levyn halkaisija ei-hyperfluoresoivasta, terveeltä näyttävästä verkkokalvosta keskivaiheen FA:ssa; Diffuusi vuoto: diffuusin fluoreseiinivuodon alue, jonka halkaisija on > 1 optisen levyn halkaisija keskivaiheen FA:ssa, ilman selvää vuotavaa fokusta; Takaosan kystoidisen verkkokalvon rappeuman esiintyminen arvioituna MMA:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muista verkkokalvon diagnooseista: ((historia) eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, epäily sekundaarisesta suonikalvon uudissuonituksesta, polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia, multifokaalinen suonitulehdus, verkkokalvon verisuonten tukkeuma, pseudoxanthoma elasticum, amblyopia, vakava likinäköisyys kuin -6opters.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allergia paikallisille oftalmisille steroideille.
- Median peittävyys, joka estää yksityiskohtaisen multimodaalisen kuvantamisen
- (BCVA <20/200) (Snellen-vastaava)
- Fluoreseiiniangiografian tai ICG-angiografian vasta-aiheet (tunnetut allergiat erityisesti äyriäisille, aiemmat reaktiot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: steroidiset silmätipat
Tässä hoitoryhmässä potilaat antavat itse steroidisia silmätippoja kolme kertaa päivässä neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
Steroidien silmätippojen itseannostelu kolme kertaa päivässä neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä hoitoryhmässä potilaat antavat itse plasebosilmätippoja kolme kertaa päivässä neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
Plasebosilmätippojen itseannostelu kolme kertaa päivässä neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sub- ja intraretinaalisessa nesteessä OCT-skannauksessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on steroidisten silmätippojen vaikutus cCSC:ssä sub- ja intraretinaalisen nesteen määrään.
Sub- ja intraretinaalisen nesteen määrän eroa verrataan ennen tutkimusta tehdyn OCT-skannauksen ja tutkimuslääkkeen neljän viikon käytön jälkeen toisessa konsultaatiossa tehdyssä OCT-skannauksessa.
|
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja tutkimuslääkkeen 4 viikon käytön jälkeen.
|
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötilanteen ja tutkimuslääkkeen käytön jälkeen 4 viikon ajan.
|
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Hyperfluoresoivien alueiden muutos fluoresenssiangiografiassa (FA)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Keskimääräinen muutos hyperfluoresoivien alueiden FA:ssa lähtötilanteen ja tutkimuslääkityksen 4 viikon käytön jälkeen.
|
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Hypersyanesoivien alueiden muutos Indocyanine Green -angiografiassa (ICGA)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Keskimääräinen muutos hypersyanesoivilla alueilla ICGA:ssa lähtötilanteen ja tutkimuslääkkeen 4 viikon käytön jälkeen.
|
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .