만성 중심 장액 맥락망막병증에서 스테로이드 안약 (PICS)
만성 중심 장액 맥락망막병증 시험(PICS 시험)에서 스테로이드 점안액 대 위약 점안액
연구 개요
상세 설명
심한 만성 중앙 장액 맥락망막병증(cCSC)은 후두 맥락막 질환 스펙트럼의 질병 부분이며 망막하 및 망막내액의 존재를 특징으로 합니다. 치료하지 않고 방치하면 이 환자들은 돌이킬 수 없는 시력 상실의 심각한 위험에 처해 있습니다. 가장 효과적인 치료법은 비용이 많이 들고 침습적이며 현재 제한된 범위에서만 사용할 수 있는 광역동 요법(PDT)입니다. Pachychoroid 질환은 전신 스테로이드 사용 또는 코르티솔 증가, 스트레스, 수면 무호흡 및 실데나필 사용과 관련이 있습니다. 많은 경우에 위험 요인 중 하나와 명확한 상관관계가 없습니다. 그러나 임상 실습에서 스테로이드 점안액(PPS; peripapillary pachychoroid disease)을 사용하여 후두 맥락막 질환 스펙트럼의 일부인 또 다른 질병의 망막하 및 망막내액에 대한 놀랍도록 좋은 효과가 나타났습니다. 스테로이드 안약은 많은 안과 질환에 사용되지만 cCSC에서 스테로이드 안약 사용에 대한 임상 경험은 없습니다.
이 연구의 목적은 cCSC를 앓고 있는 환자에서 임상, 다중 모드 영상, 해부학적 및 기능적 결과에 대한 스테로이드 안약의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 또한 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 얻고 안압에 대한 국소 스테로이드의 효과를 조사하고자 합니다.
cCSC에 대한 스테로이드 점안액의 효과를 평가한 이전 연구는 없었기 때문에 이 연구는 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험 설계로 파일럿 연구로 설정되었습니다. 총 40명의 환자가 스테로이드 점안액 또는 위약 점안액으로 무작위 배정됩니다. 환자는 4주 동안 하루에 세 번 안약을 자가 투여합니다. 연구는 환자당 4주 동안 지속되며 각 환자는 외래 진료소를 2회 방문합니다.
치료 반응은 스테로이드 점안액 또는 위약을 사용한 지 4주 후에 다중 모드 이미징과 가장 잘 교정된 시력을 측정하여 객관화됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 모든 환자는 포함 전과 연구 종료 시점에 다중 모드 영상 촬영을 받게 되며 여기에는 침습적 연구가 포함됩니다. 모든 연구는 cCSC에 대한 정기적인 임상 검사의 일부이며 추가(침습적) 조사는 수행되지 않습니다. 스테로이드 점안액을 사용하면 안압(IOP)이 증가할 위험이 있으며 백내장을 유발할 수 있습니다. 그러나 이러한 위험은 모두 4주 동안만 사용할 경우 무시할 수 있으며 망막하 및 망막내액에 대한 스테로이드 안약의 가능한 감소 효과를 능가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Radboud University Medical Center
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수석 연구원:
- S. Yzer, MD, PhD
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Rotterdam Eye Hospital
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연락하다:
- Martinez
- 전화번호: 0104023449
- 이메일: roi@oogziekenhuis.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 3개월 이상 동안 망막하 및/또는 망막내액
- 환자 스스로 점안액을 투여할 수 있음
- 중증 만성 중앙 장액 맥락망막병증은 다음 임상 소견 중 적어도 하나가 혈관 아케이드 내에 존재합니다: 중기 FA에서 시각화된 미만성 위축성 RPE 변경의 누적 영역(시신경 유두 직경 >5); 다초점 "열점": 중기 FA에서 과형광이 아닌 건강하게 보이는 망막의 적어도 1개의 디스크 직경에 의해 분리된 누출의 적어도 2개의 "열점"; 확산 누출: 명백한 누출 초점 없이 중간 위상 FA에서 >1 시신경 유두 직경의 확산 플루오레세인 누출 영역; OCT에서 평가된 후방 낭포성 망막 변성의 존재.
제외 기준:
- 다른 망막 진단의 증거: ((이력) 삼출성 연령 관련 황반 변성, 이차성 맥락막 혈관신생의 의심, 결절 맥락막 혈관병증, 다발성 맥락막염, 망막 혈관 폐색, 탄성가황색종, 약시, 중증 근시(-6 디옵터 이상).
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 국소 안과용 스테로이드에 대한 알레르기.
- 자세한 다중 모드 이미징을 금지하는 미디어 불투명도
- (BCVA <20/200) (Snellen 등가물)
- 플루오레세인 혈관조영술 또는 ICG 혈관조영술에 대한 금기 사항(특히 조개류에 대한 알려진 알레르기, 이전 반응)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드 안약
이 치료 부문에서 환자는 4주 연속으로 하루에 세 번 스테로이드 점안액을 자가 투여합니다.
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연속 4주 동안 하루에 세 번 스테로이드 안약을 자가 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
이 치료군에서 환자는 연속 4주 동안 위약 점안액을 하루에 세 번 자가 투여합니다.
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연속 4주 동안 하루에 세 번 위약 점안액을 자가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 스캔에서 망막하액 및 망막내액의 변화
기간: 치료 시작 후 1개월
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이 연구의 주요 결과 측정은 cCSC에서 스테로이드 안약이 망막하액 및 망막내액의 양에 미치는 영향입니다.
망막하액 및 망막내액의 양의 차이는 연구 이전에 만들어진 OCT 스캔과 연구 약물이 4주 동안 사용된 후 두 번째 상담에서 만들어진 OCT 스캔 사이에서 비교될 것입니다.
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치료 시작 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적교정시력의 변화
기간: 치료 시작 후 1개월
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기준선과 연구 약물을 4주 동안 사용한 후 사이의 BCVA의 평균 변화.
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치료 시작 후 1개월
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안압(IOP)
기간: 치료 시작 후 1개월
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기준선과 연구 약물을 4주 동안 사용한 후 사이의 IOP의 평균 변화.
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치료 시작 후 1개월
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형광 혈관 조영술(FA)에서 과형광 영역의 변화
기간: 치료 시작 후 1개월
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기준선과 4주 동안 연구 약물을 사용한 후 FA에서 과형광 영역의 평균 변화.
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치료 시작 후 1개월
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ICGA(Indocyanine Green Angiography)에서 과청색 영역의 변화
기간: 치료 시작 후 1개월
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기준선과 4주 동안 연구 약물을 사용한 후 ICGA에서 과청색 영역의 평균 변화.
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치료 시작 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112907
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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