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再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるCAR T細胞療法後の薬物治療の試験

2026年1月30日 更新者：SWOG Cancer Research Network

再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫またはグレードIIIB濾胞性リンパ腫に対するCD19 CAR T細胞治療後の地固め療法のランダム化第II相試験

この第 II 相試験では、モスネツズマブおよび/またはポラツズマブ ベドチンが、化学療法（フルダラビンおよびシクロホスファミド）に続いてキメラ抗原受容体（CAR）T 細胞療法（tisagenlecleucel、axicabtagene ciloleucel、または lisocabtagene maraleucel）を受けた患者に利益をもたらすかどうかをテストします。再発した（再発性）または治療に反応しない（難治性）-細胞性リンパ腫、またはグレードIIIbの濾胞性リンパ腫。 モスネツズマブは、がん細胞の増殖と転移を妨げるモノクローナル抗体です。 ポラツズマブ ベドチンは、ポラツズマブと呼ばれるモノクローナル抗体で、ベドチンと呼ばれる薬剤に結合しています。 ポラツズマブは、がん細胞の表面にある特定の分子 (受容体) に結合し、ベドチンを送達してそれらを殺すため、標的療法の一種です。 フルダラビンやシクロホスファミドなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 CAR T細胞療法は、がん細胞を攻撃するように患者のT細胞（免疫系細胞の一種）を実験室で変化させる治療法です。 T細胞は患者の血液から採取されます。 次に、患者のがん細胞の特定のタンパク質に結合する特別な受容体の遺伝子が、実験室で T 細胞に追加されます。 特殊な受容体はキメラ抗原受容体と呼ばれます。 多数の CAR T 細胞が実験室で培養され、特定のがんの治療のために注入によって患者に投与されます。 化学療法および CAR T 細胞療法の後にモスネツズマブおよび/またはポラツズマブ ベドチンを投与することは、投与しない場合よりも癌の制御または縮小に効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫グレード3Bの参加者の無増悪生存期間を、中央レビューによる最初の画像応答で安定した疾患（SD）または部分寛解（PR）と比較する（+30日陽電子放出トモグラフィー [PET]/コンピューター断層撮影 [CT] スキャン) を市販の CD19 CAR T 細胞療法後に各地固め療法を受けるように無作為に割り付けた場合と、地固め療法を受けない場合 (すなわち、 コントロール）。

いや。具体的には、1) モスネツズマブ地固め療法と地固め療法なし、2) ポラツズマブ ベドチン地固め療法と地固め療法なし、3) モスネツズマブ + ポラツズマブ ベドチン療法と地固め療法なしの無増悪生存期間 (PFS) を比較します。

副次的な目的:

I. 各地固め療法群に無作為に割り付けられた参加者と対照群の全生存期間 (OS) を比較すること。

Ⅱ． 各地固め療法群と対照群に無作為に割り付けられた参加者の最大 1 年までの完全寛解 (CR) 変換率を比較します。

III. 各統合アームにランダム化された参加者の治療関連の有害事象を評価します。

IV. 総代謝腫瘍体積（TMTV）、標準化された取り込み値（SUV）最大値、および最大1年までの完全寛解変換を伴​​う最初の画像化反応でのPET-CTによる直径の合計積（SPD）の間の関連性を評価するために、それぞれに無作為化された参加者統合アームと無作為化されたコントロールアーム。

V. CAR T細胞注入から12か月以内にリンパ腫の進行があり、その後「クロスオーバー」して受信するArm 4（観察）にランダム化された参加者の全奏効率（ORR）、CR率、PFS、およびOSを評価するモスネツズマブ + ポラツズマブ ベドチンによる治療。

Ⅵ． この研究に登録されたすべての患者の全生存期間を推定します。 VII. 最初のイメージング (+30 日目) で CR を達成した参加者と最初のイメージングで CR を達成しなかった参加者との間の全生存率の差を評価すること。

バンキングの目的:

I. 将来の相関研究のために標本を保管する。 Ⅱ． 将来の相関研究のために PET-CT 画像を保存する。

概要：

ステップ I: 患者は、フルダラビンの静脈内投与 (IV) および研究中のシクロホスファミド IV からなるリンパ除去化学療法を受けます。 その後、患者は試験時にチサゲンレクルイセル IV、アキシカブタゲン シロレウセル IV、またはリソカブタゲン マラレウセル IV を投与されます。

ステップ II: 患者は 4 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は研究でモスネツズマブ IV を受け取ります。 患者はまた、PET-CT および/または CT を受け、研究全体を通して血液および組織サンプルの収集を受けます。

ARM II: 患者は研究でポラツズマブ ベドチン IV を受け取ります。 患者はまた、PET-CT および/または CT を受け、研究全体を通して血液および組織サンプルの収集を受けます。

ARM III: 患者は研究でポラツズマブ ベドチン IV およびモスネツズマブ IV を受け取ります。 患者はまた、PET-CT および/または CT を受け、研究全体を通して血液および組織サンプルの収集を受けます。

ARM IV: 患者は研究で観察を受けます。 患者はまた、PET-CT および/または CT を受け、研究全体を通して血液および組織サンプルの収集を受けます。 CAR T 細胞療法の 12 か月以内にその後進行した患者は、Arm III にクロスオーバーする可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

396

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 主任研究者：
          • Muhammad Husnain
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 主任研究者：
          • Muhammad Husnain
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-686-8274
        • 主任研究者：
          • Cesar Gentille
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 募集
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • 募集
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Brem
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Brem
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • 募集
        • UCI Health Laguna Hills
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Brem
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Brem
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-3222
        • 主任研究者：
          • Madhav R. Seshadri
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dina G. Khalaf
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Kristie A. Blum
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 主任研究者：
          • Kristie A. Blum
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-851-7115
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin P. Kline
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Carlos Galvez
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 一時停止
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
        • 主任研究者：
          • Eric Mou
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：502-562-3429
        • 主任研究者：
          • Hassaan Yasin
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • 募集
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hassaan Yasin
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cole H. Sterling
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-888-8823
        • 主任研究者：
          • Jean A. Yared
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • 募集
        • Bronson Battle Creek
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Joseph P. Uberti
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip Kuriakose
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 主任研究者：
          • Joseph P. Uberti
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • Bronson Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • West Michigan Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • 募集
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：574-647-7370
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • 募集
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • 募集
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：616-391-1230
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • 募集
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • 募集
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • 募集
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • 積極的、募集していない
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • 募集
        • Munson Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • University of Michigan Health - West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Gaulin
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Fero
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hua-Jay J. Cherng
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 一時停止
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Patrick M. Reagan
      • Webster、New York、アメリカ、14580
        • 募集
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick M. Reagan
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Nilanjan Ghosh
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • 募集
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • 主任研究者：
          • Nilanjan Ghosh
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 一時停止
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 主任研究者：
          • Rakhee Vaidya
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changchun Deng
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 主任研究者：
          • Sami Ibrahimi
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 募集
        • Providence Newberg Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 募集
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Andy I. Chen
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph P. Lynch
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nasheed M. Hossain
        • コンタクト：
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 募集
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph P. Lynch
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian T. Hess
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brion V. Randolph
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • 主任研究者：
          • James N. Gerson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-4101
          • メール：rpo@uvm.edu
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 主任研究者：
          • James N. Gerson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-8990
          • メール：rpo@uvm.edu
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • 募集
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Gaulin
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Sneha Purvey
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 主任研究者：
          • Priyanka Pophali
        • コンタクト：
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • 主任研究者：
          • Priyanka Pophali
        • コンタクト：
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
        • 主任研究者：
          • Mehdi Hamadani
      • New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
        • 募集
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Mehdi Hamadani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ1：登録：参加者は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫グレード3bまたは原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。
  • ステップ 1: 登録: 形質転換された DLBCL を持つ参加者は、濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫から DLBCL を形質転換している必要があります。
  • ステップ 1: 登録: 参加者は、二次元的に測定可能な全身性疾患 (最長直径 > 1.5 cm の病変が少なくとも 1 つ) を持っている必要があります。
  • ステップ 1: 登録: 二次中枢神経系 (CNS) リンパ腫 (実質、脊髄、髄膜、脳脊髄液の関与) の参加者は、CNS 疾患の無症候性でなければなりません。
  • ステップ 1: 登録: 参加者は、CAR T 細胞白血球アフェレーシスの制度的同意に署名した後、市販の CAR T 細胞製品のリンパ除去 (LD) 化学療法を開始する前に、ステップ 1 に登録する必要があります。

  • ステップ 1: 登録: 登録医師の意見では、参加者は、食品医薬品局 (FDA) が承認した市販の CD19 CAR T 細胞構築物で治療される予定の CAR T 細胞療法の候補であると感じられる必要があります。

    • 参加者は、FDA の添付文書に従って商業的に承認された CD19 CAR T 細胞療法の資格を得る必要があります。
    • CAR T 細胞製品が、FDA 承認製品として提供されるパラメーターを満たしていない場合 (つまり、 FDAによって義務付けられた仕様基準を満たしておらず、拡張アクセスプロトコル[EAP]または単一参加者の治験用新薬[IND]の下で注入されている）参加者は研究から外され、ステップ2の無作為化の資格がなくなります

  • ステップ 1: 登録: 参加者は、CAR T 細胞白血球アフェレーシス後に「ブリッジング療法」を受けるか受けたことがある。 ただし、参加者は、ブリッジング療法の一部としてポラツズマブ ベドチンおよび/またはモスネツズマブを受けてはなりません。

    • ブリッジング療法は、白血球搬出療法と LD 化学療法の開始の間に実施されるリンパ腫に向けた療法として定義されます。 これには、細胞傷害性化学療法 (例: ベンダムスチンとリツキシマブ [BR]、リツキシマブ、ゲムシタビンとオキサリプラチン [R-gem/ox])、放射線、コルチコステロイド、および BTK 阻害剤 (例: イブルチニブ)、免疫調節剤 (例: : レナリドミド)、モノクローナル抗体 (例: リツキシマブ、オビヌツズマブ、タファシタマブ) 抗体薬物複合体 (例: ロンカツキシマブ)、チェックポイント阻害剤 (例: ペムブロリズマブ、ニボルマブ)、臨床試験治療など
    • 参加者がポラツズマブ ベドチンまたはモスネツズマブをブリッジングとして受け取った場合、研究のステップ 1 登録部分を続行する資格がなく、ステップ 2 の無作為化の資格がありません。

  • ステップ 1: 登録: PET-CT スキャンは、LD 化学療法の開始前 60 日以内に完了するように計画する必要があります。

    • CAR T 細胞療法前の疾患はすべて評価し、ベースライン/事前登録腫瘍評価フォームに記載する必要があります。
    • ブリッジング療法を受ける場合、参加者は計画されたすべてのブリッジング療法の完了時に PET-CT スキャンを受ける必要があります。 ブリッジング療法の完了後の PET-CT スキャンが、登録医師によって決定された Lugano 基準による完全寛解と一致している場合、その参加者はステップ 2 の無作為化の対象外になります。
    • 参加者は、白血球アフェレーシス後にコルチコステロイドを受け取ることが許可されており、PET-CT スキャンを繰り返す必要はありません。 ステロイドを使用する場合は、CAR-T 細胞注入の 3 日前までに中止するように計画する必要があります。
    • 中央審査による反応評価を完了できない場合 (つまり、PET-CT スキャンの品質が低い、窓の外で実行された PET-CT など)、これは「不適切な評価」として記録され、患者は無作為化の対象にはなりません。
  • ステップ 1: 登録: 以前にポラツズマブ ベドチンまたはモスネツズマブで治療された参加者は、無痛性または積極的な NHL のいずれかに対する CAR T 細胞白血球アフェレーシスの前に、参加者が治療から 6 か月以内に難治性疾患または進行/再発を持っていない限り、資格があります。いずれかの薬剤の最終注入
  • ステップ 1: 登録: 参加者は、リンパ除去化学療法の最終日の完了後 2 日以内、遅くとも 14 日以内に CAR T 細胞注入を受ける予定である必要があります。 この期間外にCAR T細胞注入を受けている参加者は、ステップ2の無作為化には不適格となります
  • ステップ 1: 登録: CAR T 細胞注入前の LD 化学療法は、ステップ 1 の登録後 60 日以内に開始するように計画する必要があります
  • ステップ 1: 登録: 参加者は、登録時に 18 歳以上である必要があります。
  • ステップ 1: 登録: 参加者は、0、1、または 2 の Zubrod パフォーマンス スコア (PS) を持っている必要があります。

  • ステップ 1: 登録: 総ビリルビン =< 2 x 機関の正常上限値 (ULN) (登録前の 14 日以内)

    • ギルバート病または肝臓のリンパ腫によるものを除く
  • ステップ 1: 登録: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 3 x 機関 ULN (登録前の 14 日以内)
  • ステップ 1: 登録: クレアチニンクリアランス >= 40 mL/分、Cockcroft と Gault の式で推定。 計算に使用されるクレアチニン値は、登録前の 14 日以内に取得されたものでなければなりません。 推定クレアチニンクリアランスは実際の体重に基づいています

  • ステップ 1: 登録: 参加者は、心臓駆出率 >= 40% で、登録前 60 日以内に心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート取得スキャン (MUGA) を取得する必要があります。

    • 心疾患の現在の症状がある参加者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して、心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 このトライアルの資格を得るには、参加者はクラス 2B 以上である必要があります。
    • -参加者は、登録前6か月以内に心筋梗塞および経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を記録していないか、登録後3か月以内にPCIなしの心筋梗塞、または不安定狭心症を記録してはなりません
  • ステップ 1: 登録: 末梢神経障害のある参加者はグレード 2 未満である必要があります
  • ステップ 1: 登録: B 型肝炎ウイルスに感染している参加者は、登録前の 14 日以内にウイルス量が検出されず、抑制療法を受けており、B 型肝炎ウイルス (HBV) 関連の肝障害の証拠がない必要があります。
  • ステップ 1: 登録: C 型肝炎感染の参加者は、除菌治療が完了していて、C 型肝炎感染 (HCV) 関連の損傷の証拠がなく、登録前の 14 日以内にウイルス量が検出されない必要があります。
  • ステップ1：登録：既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のある参加者は、登録時に効果的な抗レトロウイルス療法を受けている必要があり、登録前6か月以内に得られた最新の検査結果で検出できないウイルス負荷検査を受けている必要があります。

  • ステップ 1: 登録: 参加者は、計画されたトランスレーショナル メディシンと将来の研究のためにバンキングに参加する機会を提供されなければなりません。 参加者の同意を得て、必須の組織提出からの残余も将来の研究のために保管されます。

    • 注: Streck チューブは事前に注文する必要があります。 収集キットの発送には 5 ～ 7 日かかります。

  • ステップ 1: 登録: 注: OPEN 登録プロセスの一環として、この研究の治験審査委員会承認の現在の (365 日以内の) 日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。

    • 参加者は、この研究の調査的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります。

      • 意思決定能力に障害のある参加者の場合、法的に権限を与えられた代表者は、適用される連邦、地方、および中央治験審査委員会 (CIRB) の規則に従って、研究参加者に代わって署名し、インフォームド コンセントを与えることができます。
  • ステップ 2: ランダム化: 参加者は、ステップ 1 登録のすべての資格基準を満たしている必要があります。
  • ステップ 2: 無作為化: 参加者の CAR T 細胞製品は、FDA 承認の商用製品として提供される仕様パラメーターを満たしている必要があります。

  • ステップ 2: 無作為化: 参加者は CAR T 細胞注入後 25 ～ 40 日の間に PET-CT スキャンを受けなければならず、最新のプレ LD 化学療法/CAR と比較して中央レビューにより、安定した疾患または部分的寛解と一致する反応があると判断されたT細胞PET-CTスキャン。

    • 注: 「+30 日目」の PET-CT スキャンから 21 日を超えて登録が遅れた患者は、リンパ腫進行の徴候や症状が発生した場合、PET-CT スキャンを繰り返す必要があります。
    • 注: 中央審査による反応評価を完了できない場合 (つまり、PET-CT スキャンの品質が低い、窓の外で実行された PET-CT など)、これは「不適切な評価」として記録され、患者は無作為化の対象にはなりません。
  • ステップ 2: 無作為化: 適格な参加者は、CAR -T 注入後 60 日以内に無作為化する必要があります
  • ステップ 2: ランダム化: 参加者は、ステップ 1 登録の同意に署名してから 60 日以内に LD 化学療法を開始している必要があります。
  • ステップ 2: 無作為化: 参加者は、ステップ 2 の無作為化の前に、S2114 CAR T 細胞療法フォームを Southwest Oncology Group (SWOG) に提出する必要があります。

  • ステップ 2: 無作為化: 参加者は、7 日間までのコルチコステロイドを除いて、計画されたすべてのブリッジング治療が完了した時点で PET-CT スキャンを受けている必要があります。 ブリッジング療法の完了後の PET-CT スキャンが、登録医師によって決定された Lugano 基準による完全寛解と一致していた場合、その参加者はステップ 2 の無作為化の対象外になります。

    • 中央審査による反応評価を完了できない場合 (つまり、PET-CT スキャンの品質が低い、窓の外で実行された PET-CT など)、これは「不適切な評価」として記録され、患者は無作為化の対象にはなりません。
  • ステップ 2: 無作為化: 参加者は 0、1、または 2 の Zubrod PS を持っている必要があります
  • ステップ 2: 無作為化: 絶対好中球数 (ANC) >= 1.0 x 10^3/uL および参加者は、このラボが抽出される前の 72 時間以内に骨髄増殖因子を受け取ってはなりません (ステップ 2 の無作為化の前の 7 日以内)。
  • ステップ 2: 無作為化: 血小板 >= 75 x 10^3/uL および参加者は、このラボが抽出される前の 72 時間以内に血小板輸血を受けてはなりません (ステップ 2 の無作為化の前の 7 日以内)。

  • ステップ 2: 無作為化: 総ビリルビン =< 2 x 機関の ULN (ステップ 2 の無作為化前の 7 日以内)

    • ギルバート病または肝臓のリンパ腫によるものを除く
  • ステップ 2: 無作為化: AST および ALT =< 3 x 機関の ULN (ステップ 2 の無作為化前の 7 日以内)
  • ステップ 2: 無作為化: クレアチニンクリアランス >= 40 mL/分、Cockcroft と Gault の式で推定。 計算に使用されるクレアチニン値は、ステップ 2 の無作為化前の 7 日以内に取得されたものでなければなりません。 クレアチニンクリアランスの推定値は、実際の体重に基づいています (ステップ 2 の無作為化前の 7 日以内)。
  • ステップ 2: 無作為化: 末梢神経障害のある参加者はグレード 2 未満でなければなりません
  • ステップ 2: 無作為化: 現在心疾患の症状がある参加者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して、心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 このトライアルの資格を得るには、参加者はクラス 2B 以上である必要があります
  • ステップ 2: 無作為化: B 型肝炎ウイルス感染の病歴のある参加者は、ステップ 2 の無作為化および抑制療法の前の 14 日以内にウイルス量が検出されない必要があります。
  • ステップ 2: 無作為化: C 型肝炎ウイルス感染の病歴のある参加者は、ステップ 2 の無作為化の前の 14 日以内にウイルス負荷が検出されない必要があります。
  • ステップ 2: 無作為化: 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染を有する参加者は、抗レトロウイルス療法を受け続け、ステップ 2 の無作為化の前の 14 日以内に検出不能なウイルス負荷試験を受ける必要があります。
  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (アーム 4 のみ): 参加者は、このプロトコルでアーム 4 (観察) 中に疾患の進行を文書化する必要があります。 ステップ3のクロスオーバー登録の前に、疾患の進行を記録したフォローアップ腫瘍評価フォームをSWOGに提出する必要があります
  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (ARM 4 のみ): 参加者は進行日から 28 日以内に登録する必要があります。

  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (ARM 4 のみ): 参加者は、+30 日目の PET-CT スキャンと比較して進行を明確に示す画像を取得する必要があります。

    • 注: これらのスキャンは、標準治療として実施する必要があり、進行に懸念のある症状が発生した場合にのみ、研究に必要なスケジュールされた応答評価の間にのみ実施する必要があります。
  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (ARM 4 のみ): 参加者は、0、1、または 2 の Zubrod PS を持っている必要があります。
  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (ARM 4 のみ): ANC >= 1.0 x 10^3/uL であり、参加者は、このラボが抽出される前の 72 時間以内 (ステップ 3 のクロスオーバー登録前の 14 日以内) に骨髄増殖因子を受け取ってはなりません。
  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (ARM 4 のみ): 血小板 >= 75 x 10^3/uL および参加者は、このラボが抽出される前の 72 時間以内に血小板輸血を受けていてはなりません (ステップ 3 クロスオーバー登録の前の 14 日以内)。

  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (ARM 4 のみ): 総ビリルビン =< 2 x 機関 ULN (ステップ 3 クロスオーバー登録の 14 日以内)

    • ギルバート病または肝臓のリンパ腫によるものを除く
  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (ARM 4 のみ): AST および ALT =< 3 x 機関の ULN
  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (ARM 4 のみ): クレアチニンクリアランス >= 40 mL/min、Cockcroft と Gault の式で推定。 計算に使用されるクレアチニン値は、ステップ 3 のクロスオーバー登録の数日前に取得されたものでなければなりません。 クレアチニンクリアランスの推定値は、実際の体重に基づいています (ステップ 3 クロスオーバー登録の 14 日以内)。
  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (ARM 4 のみ): 末梢神経障害のある参加者はグレード 2 未満でなければなりません
  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (ARM 4 のみ): 現在心疾患の症状がある参加者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用した心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 このトライアルの資格を得るには、参加者はクラス 2B 以上である必要があります
  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (ARM 4 のみ): B 型肝炎ウイルス感染の病歴がある参加者は、ステップ 3 のクロスオーバー登録の前の 14 日以内にウイルス量が検出されず、抑制療法を受けている必要があります。
  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (ARM 4 のみ): C 型肝炎ウイルス感染歴のある参加者は、ステップ 3 クロスオーバー登録の前の 14 日以内にウイルス負荷が検出されない必要があります。
  • ステップ 3: クロスオーバー登録 (ARM 4 のみ): 既知のヒト免疫不全の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステップI（リンパ除去化学療法）
研究中、患者はフルダラビン IV とシクロホスファミド IV からなるリンパ除去化学療法を受けます。 その後、患者は試験時にチサゲンレクルイセル IV、アキシカブタゲン シロレウセル IV、またはリソカブタゲン マラレウセル IV を投与されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：フルダラビン
与えられた IV
他の名前：
  • フルラドサ
生物学的：アキシタブゲン シロロイセル
与えられた IV
他の名前：
  • イエスカルタ
  • KTE C19
  • KTE-C19
  • KTE-C19 車
手順：陽電子放出断層撮影
PET-CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
生物学的：Lisocabtagene Maraleucel
与えられた IV
他の名前：
  • JCAR017
  • ブリャンジ
  • 抗CD19-CAR 遺伝子改変自己Tリンパ球 JCAR017
  • 自家抗 CD19-EGFRt-4-1BB-zeta-modified CAR CD8+ および CD4+ T リンパ球 JCAR017
生物学的：ティサゲンレクルーセル
与えられた IV
他の名前：
  • カート19
  • CTL019
  • キムリア
  • カート-19
  • CTL019 T細胞
  • Tisagenlecleucel-T
実験的：ステップⅡ アームⅠ（モスネツズマブ）
患者は研究でモスネツズマブ IV を投与されます。 患者はまた、PET-CT および/または CT を受け、研究全体を通して血液および組織サンプルの収集を受けます。
手順：生物標本コレクション
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：コンピュータ断層撮影
PET-CTまたはCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
手順：陽電子放出断層撮影
PET-CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
生物学的：モスネツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • 抗CD20×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体 BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG7828
  • RG-7828
実験的：ステップ II アーム II (ポラツズマブ ベドチン)
患者は研究でポラツズマブ ベドチン IV を受け取ります。 患者はまた、PET-CT および/または CT を受け、研究全体を通して血液および組織サンプルの収集を受けます。
手順：生物標本コレクション
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：コンピュータ断層撮影
PET-CTまたはCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
手順：陽電子放出断層撮影
PET-CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
薬：ポラツズマブ ベドチン
与えられた IV
他の名前：
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • 抗体薬物複合体 DCDS4501A
  • FCU2711
  • ポラツズマブ ベドチン-ピク
  • ポリシー
  • RG7596
  • ロ 5541077-000
実験的：ステップ II アーム III (ポラツズマブ ベドチン、モスネツズマブ)
患者は研究でポラツズマブ ベドチン IV およびモスネツズマブ IV を受け取ります。 患者はまた、PET-CT および/または CT を受け、研究全体を通して血液および組織サンプルの収集を受けます。
手順：生物標本コレクション
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：コンピュータ断層撮影
PET-CTまたはCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
手順：陽電子放出断層撮影
PET-CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
薬：ポラツズマブ ベドチン
与えられた IV
他の名前：
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • 抗体薬物複合体 DCDS4501A
  • FCU2711
  • ポラツズマブ ベドチン-ピク
  • ポリシー
  • RG7596
  • ロ 5541077-000
生物学的：モスネツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • 抗CD20×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体 BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG7828
  • RG-7828
アクティブコンパレータ：ステップⅡ アームⅣ（観察）
患者は研究の観察を受ける。 患者はまた、PET-CT および/または CT を受け、研究全体を通して血液および組織サンプルの収集を受けます。 CAR T 細胞療法の 12 か月以内にその後進行した患者は、Arm III にクロスオーバーする可能性があります。
他の：患者観察
観察を受ける
他の名前：
  • 観察
  • 能動的監視
  • 延期された治療
  • 期待される管理
  • 注意深く待っている
手順：生物標本コレクション
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：コンピュータ断層撮影
PET-CTまたはCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
手順：陽電子放出断層撮影
PET-CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に観察された日まで、最長 2 年間評価
再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫グレード3Bの参加者のPFSを、最初の画像反応で安定した疾患（SD）または部分寛解（PR）と比較します（+ 30日陽電子放出断層撮影[PET] /コンピューター断層撮影[CT] ] スキャン) 市販の CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法後の各地固め療法を受けるように無作為化された患者と、地固め療法を受けていない患者 (すなわち、 コントロール）。 具体的には、1) モスネツズマブによる地固め療法と地固め療法なし、2) ポラツズマブ ベドチンによる地固め療法と地固め療法なし、3) モスネツズマブ + ポラツズマブ ベドチンと地固め療法なしの PFS を比較します。 一部の要因分析で交互作用がないと仮定するのではなく、アームごとに結果を分析します。 Freidlin と Korn の多段階仮説検定手順に従って、この無作為化第 II 相試験内のアームを比較します。 一次比較のそれぞれは、0.05 の片側アルファで層化されたログランク検定を使用して 81% の検出力を持ちます。
無作為化の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に観察された日まで、最長 2 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：2年まで
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して推定し、層化ログランク検定を使用して比較します。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間評価
完全寛解 (CR) コンバージョン率
時間枠：無作為化後最大1年
無作為化後 1 年までの完全寛解転換率が計算され、両側アルファが 0.05 の Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して比較されます。
無作為化後最大1年
総代謝腫瘍体積 (TMTV)、標準化された取り込み値 (SUV) 最大値、および直径の合計積 (SPD) の間の関連性
時間枠：2年まで
連続変数としての最初のイメージング応答での PET-CT による TMTV、SUV max、および SPD の間の関連性は、両側アルファが 0.05 の単変量ロジスティック回帰を使用して評価されます。 それぞれ。
2年まで
CRの変換
時間枠：2年まで
バイナリ変数として評価されます。 両側アルファが 0.05 の単変量ロジスティック回帰を使用して評価。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Brian T Hess、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月12日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2114 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-07930 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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