Testowanie leczenia farmakologicznego po terapii komórkami T CAR u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network
Randomizowane badanie fazy II terapii konsolidacyjnej po leczeniu limfocytami T CAR CD19 w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku rozlanym z dużych komórek B lub chłoniaku grudkowym stopnia IIIB
To badanie II fazy ma na celu sprawdzenie, czy mosunetuzumab i/lub polatuzumab vedotin przynoszą korzyści pacjentom, którzy otrzymali chemioterapię (fludarabina i cyklofosfamid), a następnie terapię chimerycznymi receptorami antygenowymi (CAR) komórkami T (tisagenlecleucel, axicabtagene ciloleucel lub lisocabtagene maraleucel) z powodu rozlanego dużego B chłoniak z komórek, który nawrócił (nawracający) lub niereagujący na leczenie (oporny) lub chłoniak grudkowy stopnia IIIb.
Mosunetuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Polatuzumab vedotin jest przeciwciałem monoklonalnym, zwanym polatuzumabem, połączonym z lekiem o nazwie vedotin.
Polatuzumab jest formą terapii celowanej, ponieważ przyłącza się do określonych cząsteczek (receptorów) na powierzchni komórek nowotworowych i dostarcza vedotin w celu ich zabicia.
Chemioterapeutyki, takie jak fludarabina i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Terapia komórkami T CAR to rodzaj leczenia, w którym komórki T pacjenta (rodzaj komórek układu odpornościowego) są zmieniane w laboratorium, aby atakowały komórki rakowe.
Limfocyty T są pobierane z krwi pacjenta.
Następnie gen dla specjalnego receptora, który wiąże się z określonym białkiem na komórkach nowotworowych pacjenta, jest dodawany do limfocytów T w laboratorium.
Specjalny receptor nazywany jest chimerycznym receptorem antygenu.
Duża liczba komórek T CAR jest hodowana w laboratorium i podawana pacjentom we wlewie do leczenia niektórych nowotworów.
Podawanie mosunetuzumabu i/lub polatuzumabu vedotin po chemioterapii i terapii komórkami T CAR może być bardziej skuteczne w kontrolowaniu lub zmniejszaniu raka niż ich niepodanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B
- Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B
- Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B
- Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy).
- Chłoniak grudkowy stopnia 3b
- Przekształcona chłoniak pęcherzykowy w chłoniaka z dużych komórek B Diff
- Przekształcono limfę strefy Marg w chłoniaka z dużych komórek B Diff
Interwencja / Leczenie
- Lek: Cyklofosfamid
- Lek: Fludarabina
- Inny: Obserwacja pacjenta
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Biologiczny: Aksikabtagen Ciloleucel
- Procedura: Tomografię komputerową
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Lek: Polatuzumab Wedotin
- Biologiczny: Lisocabtagene Maraleucel
- Biologiczny: Tisagenlecleucel
- Biologiczny: Mosunetuzumab
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B lub chłoniakiem grudkowym stopnia 3B ze stabilizacją choroby (SD) lub częściową remisją (PR) w przypadku pierwszej odpowiedzi obrazowej w przeglądzie centralnym (dzień +30 emisja pozytonów tomografia [PET]/tomografia komputerowa [CT]) po komercyjnej terapii limfocytami T CAR CD19, którzy zostali losowo przydzieleni do każdej terapii konsolidującej w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali terapii konsolidującej (tj. kontrola).
ja. Konkretnie, w celu porównania przeżycia wolnego od progresji (PFS) dla 1) konsolidacji mosunetuzumabu do braku konsolidacji, 2) konsolidacji polatuzumabu vedotin do braku konsolidacji, 3) mosunetuzumabu + polatuzumabu vedotin do braku konsolidacji.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) u uczestników losowo przydzielonych do każdej grupy leczenia konsolidacyjnego w porównaniu z grupą kontrolną.
II. Porównanie współczynnika konwersji całkowitej remisji (CR) do jednego roku u uczestników losowo przydzielonych do każdej grupy konsolidacyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
III. Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u uczestników losowo przydzielonych do każdej grupy konsolidacyjnej.
IV. Aby ocenić związek między całkowitą metaboliczną objętością guza (TMTV), standaryzowaną wartością wychwytu (SUV) max i iloczynem sumy (SPD) średnic metodą PET-CT przy pierwszej odpowiedzi obrazowej z całkowitą konwersją remisji do jednego roku u uczestników losowo przydzielonych do każdego ramię konsolidacyjne, jak również osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej.
V. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), współczynnika CR, PFS i OS uczestników losowo przydzielonych do Grupy 4 (obserwacja), u których wystąpiła progresja chłoniaka w ciągu 12 miesięcy od wlewu komórek T CAR, a następnie leczenie mosunetuzumabem + polatuzumabem vedotin.
VI. Aby oszacować całkowite przeżycie dla wszystkich pacjentów zarejestrowanych w tym badaniu. VII. Ocena różnicy w całkowitym przeżyciu między uczestnikami, którzy osiągnęli CR przy pierwszym obrazowaniu (dzień +30) a tymi, którzy nie osiągnęli CR przy pierwszym obrazowaniu.
CELE BANKOWE:
I. Gromadzenie okazów w banku do przyszłych badań korelacyjnych. II. Bankowanie obrazów PET-CT do przyszłych badań korelacyjnych.
ZARYS:
KROK I: Pacjenci otrzymują chemioterapię limfodeplecyjną składającą się z dożylnej fludarabiny (IV) i cyklofosfamidu IV w ramach badania. Następnie pacjenci otrzymują tisagenlecleucel IV, axicabtagene ciloleucel IV lub lisocabtagene maraleucel IV podczas badania.
ETAP II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują mosunetuzumab dożylnie w ramach badania. Pacjenci poddawani są również badaniu PET-CT i/lub CT oraz pobieraniu próbek krwi i tkanek w trakcie badania.
ARM II: Pacjenci otrzymują w badaniu polatuzumab vedotin dożylnie. Pacjenci poddawani są również badaniu PET-CT i/lub CT oraz pobieraniu próbek krwi i tkanek w trakcie badania.
ARM III: Pacjenci otrzymują w ramach badania polatuzumab vedotin dożylnie i mosunetuzumab dożylnie. Pacjenci poddawani są również badaniu PET-CT i/lub CT oraz pobieraniu próbek krwi i tkanek w trakcie badania.
ARM IV: Pacjenci poddawani są obserwacji podczas badania. Pacjenci poddawani są również badaniu PET-CT i/lub CT oraz pobieraniu próbek krwi i tkanek w trakcie badania. Pacjenci z późniejszą progresją w ciągu 12 miesięcy od terapii komórkami T CAR mogą przejść do Grupy III.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
396
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dana Sparks
- Numer telefonu: 210-614-8808
- E-mail: dsparks@swog.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erin Rogers
- Numer telefonu: 210-614-8808
- E-mail: erogers@swog.org
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Główny śledczy:
- Muhammad Husnain
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Główny śledczy:
- Muhammad Husnain
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
Główny śledczy:
- Joseph T. Beck
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 479-872-8100
- E-mail: research@hogonc.com
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 501-686-8274
-
Główny śledczy:
- Cesar Gentille
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group - Rogers
-
Główny śledczy:
- Joseph T. Beck
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 479-872-8130
- E-mail: research@hogonc.com
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group
-
Główny śledczy:
- Joseph T. Beck
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 479-872-8130
- E-mail: research@hogonc.com
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Rekrutacyjny
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Główny śledczy:
- Elizabeth A. Brem
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-827-8839
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Rekrutacyjny
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
Główny śledczy:
- Elizabeth A. Brem
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Rekrutacyjny
- UCI Health Laguna Hills
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
Główny śledczy:
- Elizabeth A. Brem
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
Główny śledczy:
- Elizabeth A. Brem
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-827-3222
-
Główny śledczy:
- Madhav R. Seshadri
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 352-273-8010
- E-mail: cancer-center@ufl.edu
-
Główny śledczy:
- Dina G. Khalaf
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 404-778-1868
-
Główny śledczy:
- Kristie A. Blum
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Główny śledczy:
- Kristie A. Blum
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 404-851-7115
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Justin P. Kline
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 312-355-3046
-
Główny śledczy:
- Carlos Galvez
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Zawieszony
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-237-1225
-
Główny śledczy:
- Eric Mou
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Marc S. Hoffmann
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Główny śledczy:
- Marc S. Hoffmann
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Marc S. Hoffmann
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 502-562-3429
-
Główny śledczy:
- Hassaan Yasin
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
- Rekrutacyjny
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 502-852-2755
- E-mail: ctoinfo@louisville.edu
-
Główny śledczy:
- Hassaan Yasin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Cole H. Sterling
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-888-8823
-
Główny śledczy:
- Jean A. Yared
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
- Rekrutacyjny
- Bronson Battle Creek
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Joseph P. Uberti
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Philip Kuriakose
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Główny śledczy:
- Joseph P. Uberti
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Rekrutacyjny
- Bronson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Rekrutacyjny
- West Michigan Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Rekrutacyjny
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 574-647-7370
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Rekrutacyjny
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
- Rekrutacyjny
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Rekrutacyjny
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: connie.szczepanek@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
- Rekrutacyjny
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Rekrutacyjny
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Aktywny, nie rekrutujący
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Rekrutacyjny
- Munson Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health - West
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
Główny śledczy:
- Charles Gaulin
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 505-925-0348
- E-mail: HSC-ClinicalTrialInfo@salud.unm.edu
-
Główny śledczy:
- Matthew Fero
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Hua-Jay J. Cherng
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Zawieszony
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 585-275-5830
-
Główny śledczy:
- Patrick M. Reagan
-
Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
- Rekrutacyjny
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: WCICTOresearch@urmc.rochester.edu
-
Główny śledczy:
- Patrick M. Reagan
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Nilanjan Ghosh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-804-9376
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Główny śledczy:
- Nilanjan Ghosh
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-804-9376
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Zawieszony
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Główny śledczy:
- Rakhee Vaidya
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 336-713-6771
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Rekrutacyjny
- Sanford Broadway Medical Center
-
Główny śledczy:
- Daniel Almquist
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Rekrutacyjny
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Daniel Almquist
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 701-234-6161
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
-
Główny śledczy:
- Changchun Deng
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Główny śledczy:
- Sami Ibrahimi
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
- Rekrutacyjny
- Providence Newberg Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
- Rekrutacyjny
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Główny śledczy:
- Andy I. Chen
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Rekrutacyjny
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Geisinger Medical Center
-
Główny śledczy:
- Joseph P. Lynch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 570-271-5251
- E-mail: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Nasheed M. Hossain
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 215-349-8245
- E-mail: PMCancerResearch@pennmedicine.upenn.edu
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Rekrutacyjny
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Joseph P. Lynch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 570-271-5251
- E-mail: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Główny śledczy:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Główny śledczy:
- Brian T. Hess
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Główny śledczy:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Główny śledczy:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Główny śledczy:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Główny śledczy:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Główny śledczy:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Główny śledczy:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Rekrutacyjny
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 901-226-1366
- E-mail: BCCclintrials@bmhcc.org
-
Główny śledczy:
- Brion V. Randolph
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center
-
Główny śledczy:
- James N. Gerson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 802-656-4101
- E-mail: rpo@uvm.edu
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Rekrutacyjny
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Główny śledczy:
- James N. Gerson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 802-656-8990
- E-mail: rpo@uvm.edu
-
Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Cancer Center - North
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@hitchcock.org
-
Główny śledczy:
- Charles Gaulin
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Sneha Purvey
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 804-628-6430
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Rekrutacyjny
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 206-215-2343
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Główny śledczy:
- Priyanka Pophali
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Główny śledczy:
- Priyanka Pophali
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-805-3666
-
Główny śledczy:
- Mehdi Hamadani
-
New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
- Rekrutacyjny
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-805-0505
-
Główny śledczy:
- Mehdi Hamadani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub chłoniaka grudkowego stopnia 3b lub pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL)
- KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy z transformowanym DLBCL muszą mieć transformowany DLBCL z chłoniaka grudkowego lub strefy brzeżnej
- KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnik musi mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę ogólnoustrojową (przynajmniej jedna zmiana o najdłuższej średnicy > 1,5 cm)
- KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy z wtórnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (zajęcie miąższu, rdzenia kręgowego, opon mózgowo-rdzeniowych, płynu mózgowo-rdzeniowego) muszą być bezobjawowi choroby OUN
- KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy muszą zostać zarejestrowani do etapu 1 po podpisaniu zgody instytucjonalnej na leukaferezę komórek T CAR, ale przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej (LD) komercyjnego produktu CAR T-komórkowego
KROK 1: REJESTRACJA: W opinii lekarza rejestrującego uczestnicy muszą być uznawani za kandydatów do terapii komórkami T CAR z planami leczenia za pomocą zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) dostępnego na rynku konstruktu komórek T CD19 CAR.
- Uczestnicy muszą zakwalifikować się do komercyjnej terapii komórkami T CD19 CAR zgodnie z ulotką FDA dołączoną do opakowania.
- Jeśli produkt CAR T-cell nie spełnia parametrów, które należy podać jako produkt zatwierdzony przez FDA (tj. nie spełnia kryteriów specyfikacji narzuconych przez FDA i jest podawany w postaci wlewu zgodnie z protokołem rozszerzonego dostępu [EAP] lub nowy lek badany przez jednego uczestnika [IND]) uczestnik zostanie usunięty z badania i nie będzie już kwalifikował się do randomizacji etapu 2
KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy mogą otrzymać lub otrzymywali „terapię pomostową” po leukaferezie z użyciem komórek T CAR. Uczestnikom nie wolno jednak otrzymywać polatuzumabu vedotin i/lub mosunetuzumabu w ramach terapii pomostowej.
- Terapię pomostową definiuje się jako terapię ukierunkowaną na chłoniaka stosowaną między leukaferezą a rozpoczęciem chemioterapii LD. Obejmuje chemioterapię cytotoksyczną (np.: bendamustyna i rytuksymab [BR], rytuksymab, gemcytabina i oksaliplatyna [R-gem/ox]), radioterapię, kortykosteroidy, a także nowe terapie, takie jak inhibitory BTK (np.: Ibrutynib), immunomodulatory (np. : lenalidomid), przeciwciała monoklonalne (np.: rytuksymab, obinutuzumab, tafazytamab), koniugaty przeciwciało-lek (np.: lonkastuksymab), inhibitory punktów kontrolnych (np.: pembrolizumab, niwolumab), terapie z badań klinicznych itp.
- Jeśli uczestnik otrzyma polatuzumab vedotin lub mosunetuzumab jako pomost, nie będzie mógł kontynuować etapu 1 rejestracyjnej części badania i nie będzie się kwalifikował do etapu 2 randomizacji
KROK 1: REJESTRACJA: Badanie PET-CT należy zaplanować do wykonania w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem chemioterapii LD.
- Wszystkie choroby poprzedzające terapię komórkami T CAR muszą zostać ocenione i udokumentowane w wyjściowym/przedrejestracyjnym formularzu oceny guza.
- W przypadku terapii pomostowej uczestnicy muszą mieć wykonane badanie PET-CT po zakończeniu wszystkich zaplanowanych terapii pomostowych. Jeśli badanie PET-CT po zakończeniu terapii pomostowej jest zgodne z całkowitą remisją zgodnie z kryteriami Lugano, określonymi przez lekarza rejestrującego, uczestnik ten nie będzie kwalifikował się do randomizacji etapu 2.
- Uczestnicy mogą otrzymać kortykosteroidy po leukaferezie bez konieczności powtarzania badania PET-CT. W przypadku stosowania sterydów należy zaplanować ich odstawienie nie później niż 3 dni przed infuzją komórek CAR-T.
- Jeśli ocena odpowiedzi przez centralny przegląd nie może zostać zakończona (tj. zła jakość badania PET-CT, badanie PET-CT wykonane poza oknem itp.) zostanie to odnotowane jako „niewłaściwa ocena” i pacjent nie będzie kwalifikował się do randomizacji
- KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni polatuzumabem vedotin lub mosunetuzumabem przed leukaferezą z limfocytów T CAR z powodu łagodnego lub agresywnego NHL, kwalifikują się, o ile u uczestnika nie wystąpiła choroba oporna na leczenie lub progresja/nawrót w ciągu 6 miesięcy od ostatnią infuzję któregokolwiek ze środków
- KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy muszą planować infuzję CAR T-cell nie wcześniej niż 2 dni i nie później niż 14 dni po zakończeniu ostatniego dnia chemioterapii limfodeplecyjnej. Każdy uczestnik otrzymujący infuzję komórek T CAR poza tym oknem nie będzie kwalifikował się do randomizacji w kroku 2
- KROK 1: REJESTRACJA: Chemioterapia LD przed infuzją komórek T CAR musi zostać zaplanowana w ciągu 60 dni po kroku 1 rejestracji
- KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy muszą mieć >= 18 lat w momencie rejestracji
- KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy muszą mieć ocenę wydajności Zubroda (PS) równą 0, 1 lub 2
KROK 1: REJESTRACJA: bilirubina całkowita =< 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Chyba że z powodu choroby Gilberta lub chłoniaka wątroby
- KROK 1: REJESTRACJA: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN instytucji (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- KROK 1: REJESTRACJA: Klirens kreatyniny >= 40 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta. Wartość kreatyniny zastosowana w obliczeniach musi zostać uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją. Szacunkowy klirens kreatyniny jest oparty na rzeczywistej masie ciała
KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy muszą mieć echokardiogram (ECHO) lub wielobramkowy skan akwizycji (MUGA) w ciągu 60 dni przed rejestracją z frakcją wyrzutową serca >= 40%.
- Uczestnicy z aktualnymi objawami choroby serca muszą mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą być w klasie 2B lub wyższej.
- Uczestnicy nie mogą mieć udokumentowanego zawału mięśnia sercowego i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub zawału mięśnia sercowego bez PCI w ciągu 3 miesięcy od rejestracji lub niestabilnej dusznicy bolesnej
- KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy z neuropatią obwodową muszą mieć < stopień 2
- KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B muszą mieć niewykrywalne miano wirusa w ciągu 14 dni przed rejestracją, być w trakcie terapii supresyjnej i nie mieć dowodów na uszkodzenie wątroby związane z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
- KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C muszą mieć ukończoną terapię eradykacyjną, nie mogą wykazywać uszkodzeń związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i mieć niewykrywalne miano wirusa w ciągu 14 dni przed rejestracją
- KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą w momencie rejestracji przejść skuteczną terapię antyretrowirusową i przejść test miana wirusa niewykrywalnego na podstawie najnowszych wyników uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
KROK 1: REJESTRACJA: Uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w bankowości na potrzeby planowanej medycyny translacyjnej i przyszłych badań. Za zgodą uczestnika wszelkie pozostałości po obowiązkowym przesłaniu tkanek zostaną również zapisane w banku na potrzeby przyszłych badań.
- Uwaga: Rury Streck należy zamówić z wyprzedzeniem. Proszę poczekać 5-7 dni na wysyłkę zestawów do pobierania
KROK 1: REJESTRACJA: UWAGA: W ramach procesu rejestracji OPEN podawana jest tożsamość podmiotu leczącego, aby mieć pewność, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wprowadzona do systemu.
Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
- W przypadku uczestników z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi, lokalnymi i Central Institutional Review Board (CIRB)
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne do rejestracji w kroku 1
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Produkt z komórkami T CAR uczestnika musi spełniać parametry specyfikacji, aby mógł zostać uznany za produkt handlowy zatwierdzony przez FDA
KROK 2: RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą przejść badanie PET-CT między 25 a 40 dniem po wlewie komórek T CAR i potwierdzić odpowiedź zgodną ze stabilizacją choroby lub częściową remisją na podstawie przeglądu centralnego w porównaniu z ostatnią chemioterapią/CAR przed LD Badanie PET-CT komórek T.
- Uwaga: Pacjenci z opóźnioną rejestracją > 21 dni po badaniu PET-CT w „dniu +30” będą wymagać powtórzenia badania PET-CT, jeśli pojawią się oznaki lub objawy progresji chłoniaka.
- Uwaga: Jeśli ocena odpowiedzi przez centralny przegląd nie może zostać zakończona (tj. zła jakość badania PET-CT, badanie PET-CT wykonane poza oknem itp.) zostanie to odnotowane jako „nieodpowiednia ocena” i pacjent nie będzie kwalifikował się do randomizacji
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Kwalifikujący się uczestnicy muszą zostać zrandomizowani nie później niż 60 dni po infuzji CAR-T
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą rozpocząć chemioterapię LD w ciągu 60 dni od podpisania zgody na etap 1 rejestracji
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą przedłożyć formularz terapii komórkami T CAR S2114 do Southwest Oncology Group (SWOG) przed randomizacją w kroku 2
KROK 2: RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą mieć wykonane badanie PET-TK po zakończeniu wszystkich planowanych terapii pomostowych, jeśli zostały zastosowane, z wyjątkiem kortykosteroidów trwających do 7 dni. Jeśli badanie PET-CT po zakończeniu terapii pomostowej wykazało całkowitą remisję zgodnie z kryteriami Lugano określonymi przez lekarza prowadzącego, uczestnik ten nie będzie kwalifikował się do randomizacji na etapie 2.
- Jeśli ocena odpowiedzi przez centralny przegląd nie może zostać zakończona (tj. zła jakość badania PET-CT, badanie PET-CT wykonane poza oknem itp.) zostanie to odnotowane jako „niewłaściwa ocena” i pacjent nie będzie kwalifikował się do randomizacji
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą mieć Zubrod PS 0, 1 lub 2
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^3/ul, a uczestnicy nie mogli otrzymać szpikowego czynnika wzrostu w ciągu 72 godzin przed losowaniem tego laboratorium (w ciągu 7 dni przed randomizacją w kroku 2)
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Płytki krwi >= 75 x 10^3/uL, a uczestnicy nie mogli otrzymać transfuzji płytek krwi w ciągu 72 godzin przed losowaniem tego laboratorium (w ciągu 7 dni przed randomizacją w kroku 2)
KROK 2: RANDOMIZACJA: bilirubina całkowita =< 2 x GGN instytucji (w ciągu 7 dni przed randomizacją w kroku 2)
- Chyba że z powodu choroby Gilberta lub chłoniaka wątroby
- KROK 2: RANDOMIZACJA: AspAT i AlAT =< 3 x ULN w placówce (w ciągu 7 dni przed randomizacją w kroku 2)
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Klirens kreatyniny >= 40 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta. Wartość kreatyniny zastosowana w obliczeniach musiała zostać uzyskana w ciągu 7 dni przed randomizacją do etapu 2. Szacunkowy klirens kreatyniny jest oparty na rzeczywistej masie ciała (w ciągu 7 dni przed randomizacją do etapu 2)
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Uczestnicy z neuropatią obwodową muszą mieć < stopień 2
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Uczestnicy z aktualnymi objawami choroby serca muszą mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą być w klasie 2B lub wyższej
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B muszą mieć niewykrywalne miano wirusa w ciągu 14 dni przed randomizacją do etapu 2 i w trakcie terapii supresyjnej
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C muszą mieć niewykrywalne miano wirusa w ciągu 14 dni przed randomizacją do etapu 2
- KROK 2: RANDOMIZACJA: Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą kontynuować terapię przeciwretrowirusową i przejść test miana niewykrywalnego wirusa w ciągu 14 dni przed randomizacją do etapu 2
- KROK 3: REJESTRACJA SKRZYŻOWANA (TYLKO RAMIONA 4): Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w Grupie 4 (obserwacja) według niniejszego protokołu. Formularz oceny guza kontrolnego dokumentujący progresję choroby należy złożyć do SWOG przed rejestracją krzyżową w kroku 3
- KROK 3: REJESTRACJA CROSSOVER (TYLKO ARM 4): Uczestnicy muszą zostać zarejestrowani w ciągu 28 dni od daty progresji
KROK 3: REJESTRACJA CROSSOVER (TYLKO RAMIĘ 4): Uczestnicy muszą mieć obrazowanie, które wyraźnie pokazuje progresję w porównaniu ze skanem PET-CT w dniu +30
- Uwaga: Skany te należy wykonywać w ramach standardowej opieki i wykonywać tylko pomiędzy zaplanowanymi ocenami odpowiedzi wymaganymi do badania, jeśli pojawią się objawy wskazujące na progresję
- KROK 3: REJESTRACJA CROSSOVER (TYLKO ARM 4): Uczestnicy muszą mieć PS Zubrod 0, 1 lub 2
- KROK 3: REJESTRACJA SKRZYŻOWANA (TYLKO RAMIONA 4): ANC >= 1,0 x 10^3/uL, a uczestnicy nie mogli otrzymywać szpikowego czynnika wzrostu w ciągu 72 godzin przed wylosowaniem tego laboratorium (w ciągu 14 dni przed rejestracją krzyżową w kroku 3)
- KROK 3: REJESTRACJA SKRZYŻOWANA (TYLKO RAMIONA 4): Płytki krwi >= 75 x 10^3/uL, a uczestnicy nie mogli otrzymać transfuzji płytek krwi w ciągu 72 godzin przed wylosowaniem tego laboratorium (w ciągu 14 dni przed rejestracją krzyżową w kroku 3)
KROK 3: REJESTRACJA SKRÓŻOWANA (TYLKO RAMIONA 4): Bilirubina całkowita =< 2 x ULN instytucji (w ciągu 14 dni przed rejestracją krzyżową w kroku 3)
- Chyba że z powodu choroby Gilberta lub chłoniaka wątroby
- KROK 3: REJESTRACJA SKRZYŻOWANA (TYLKO RĘKA 4): AST i ALT =< 3 x ULN instytucji
- KROK 3: REJESTRACJA CROSSOVER (TYLKO RAMIONA 4): Klirens kreatyniny >= 40 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta. Wartość kreatyniny zastosowana w obliczeniach musiała zostać uzyskana w ciągu kilku dni przed rejestracją krzyżową w kroku 3. Szacunkowy klirens kreatyniny jest oparty na rzeczywistej masie ciała (w ciągu 14 dni przed rejestracją krzyżową w kroku 3)
- KROK 3: REJESTRACJA SKRZYŻOWANA (TYLKO RAMIONA 4): Uczestnicy z neuropatią obwodową muszą mieć < stopień 2
- KROK 3: REJESTRACJA KRZYŻOWA (TYLKO RĘKA 4): Uczestnicy z aktualnymi objawami choroby serca muszą mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu Klasyfikacji Funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą być w klasie 2B lub wyższej
- KROK 3: REJESTRACJA SKRZYŻOWANA (TYLKO RAMIONA 4): Uczestnicy z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie muszą mieć niewykrywalne miano wirusa w ciągu 14 dni przed rejestracją krzyżową w kroku 3 i w trakcie terapii supresyjnej
- KROK 3: REJESTRACJA SKRZYŻOWANA (TYLKO RAMIONA 4): Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C muszą mieć niewykrywalne miano wirusa w ciągu 14 dni przed rejestracją krzyżową w kroku 3
- KROK 3: REJESTRACJA SKRZYŻOWANA (TYLKO RAMIONA 4): Uczestnicy ze znanym ludzkim niedoborem odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krok I (chemioterapia limfodeplecyjna)
W ramach badania pacjenci otrzymują chemioterapię limfodeplecyjną składającą się z fludarabiny IV i cyklofosfamidu IV.
Następnie pacjenci otrzymują tisagenlecleucel IV, axicabtagene ciloleucel IV lub lisocabtagene maraleucel IV podczas badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krok II Ramię I (mosunetuzumab)
Podczas badania pacjenci otrzymują mosunetuzumab dożylnie.
Pacjenci poddawani są również badaniu PET-CT i/lub CT oraz pobieraniu próbek krwi i tkanek w trakcie badania.
|
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
Wykonaj PET-CT lub CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krok II Ramię II (polatuzumab vedotin)
Podczas badania pacjenci otrzymują dożylnie polatuzumab vedotin.
Pacjenci poddawani są również badaniu PET-CT i/lub CT oraz pobieraniu próbek krwi i tkanek w trakcie badania.
|
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
Wykonaj PET-CT lub CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krok II Ramię III (polatuzumab vedotin, mosunetuzumab)
W badaniu pacjenci otrzymują polatuzumab vedotin IV i mosunetuzumab IV.
Pacjenci poddawani są również badaniu PET-CT i/lub CT oraz pobieraniu próbek krwi i tkanek w trakcie badania.
|
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
Wykonaj PET-CT lub CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krok II Ramię IV (obserwacja)
Pacjenci poddawani są obserwacji podczas badania.
Pacjenci poddawani są również badaniu PET-CT i/lub CT oraz pobieraniu próbek krwi i tkanek w trakcie badania.
Pacjenci z późniejszą progresją w ciągu 12 miesięcy od terapii komórkami T CAR mogą przejść do Grupy III.
|
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
Wykonaj PET-CT lub CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Porówna PFS u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B lub chłoniakiem grudkowym stopnia 3B ze stabilną chorobą (SD) lub częściową remisją (PR) w pierwszej odpowiedzi obrazowej (dzień +30 pozytonowa tomografia emisyjna [PET]/tomografia komputerowa [CT ]) po komercyjnej terapii limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenu CD19 (CAR), którzy są losowo przydzielani do każdej terapii konsolidacyjnej w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują żadnej terapii konsolidacyjnej (tj.
kontrola).
W szczególności porówna PFS dla 1) konsolidacji mosunetuzumabu z brakiem konsolidacji, 2) konsolidacji polatuzumabu vedotin z brakiem konsolidacji, 3) mosunetuzumabu + polatuzumabu vedotin z brakiem konsolidacji.
Przeanalizuje wyniki według ramienia, zamiast zakładać brak interakcji w niektórych analizach czynnikowych.
Przeprowadzi wieloetapową procedurę testowania hipotez Freidlina i Korna, aby porównać ramiona w ramach tego randomizowanego badania fazy II.
Każde z podstawowych porównań ma moc 81% przy użyciu warstwowego testu logrank przy jednostronnej alfa 0,05.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównany przy użyciu warstwowego logarytmicznego testu rang.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
|
Współczynnik konwersji całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji
|
Całkowity współczynnik konwersji remisji do jednego roku po randomizacji zostanie obliczony i porównany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela z dwustronnym współczynnikiem alfa równym 0,05.
|
Do 1 roku po randomizacji
|
|
Związek między całkowitą metaboliczną objętością guza (TMTV), standaryzowaną wartością wychwytu (SUV) max i iloczynem sumy (SPD) średnic
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Związek między TMTV, SUV max i SPD za pomocą PET-CT przy pierwszej odpowiedzi obrazowej jako zmienna ciągła zostanie oceniony przy użyciu jednowymiarowej regresji logistycznej z dwustronną alfa 0,05,
odpowiednio.
|
Do 2 lat
|
|
Konwersja CR
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniany jako zmienna binarna.
Oceniono za pomocą jednowymiarowej regresji logistycznej z dwustronną alfa 0,05.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian T Hess, SWOG Cancer Research Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Administracja usług zdrowotnych
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Metody
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Węglowodory
- Jakość opieki zdrowotnej
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Cyklofosfamid
- Obserwacja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Fludarabina
- Czujne czekanie
- Polatuzumab Vedotin
- Axicabtagene Ciloleucel
- Tisagenlecleucel
- CTL019 chimeryczny receptor antygenowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2114 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-07930 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .