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Test di trattamenti farmacologici dopo la terapia con cellule T CAR in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

30 gennaio 2026 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio randomizzato di fase II sulla terapia di consolidamento dopo il trattamento con cellule CAR-T CD19 per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario o linfoma follicolare di grado IIIB

Questo studio di fase II verifica se mosunetuzumab e/o polatuzumab vedotin apportano benefici ai pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia (fludarabina e ciclofosfamide) seguita dalla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) (tisagenlecleucel, axicabtagene ciloleucel o lisocabtagene maraleucel) per il B diffuso diffuso linfoma a cellule recidivanti (ricorrente) o che non risponde al trattamento (refrattario) o linfoma follicolare di grado IIIb. Mosunetuzumab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Polatuzumab vedotin è un anticorpo monoclonale, chiamato polatuzumab, legato a un farmaco chiamato vedotin. Polatuzumab è una forma di terapia mirata perché si lega a molecole specifiche (recettori) sulla superficie delle cellule tumorali e rilascia vedotin per ucciderle. I farmaci chemioterapici, come la fludarabina e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La terapia con cellule CAR T è un tipo di trattamento in cui le cellule T di un paziente (un tipo di cellula del sistema immunitario) vengono modificate in laboratorio in modo da attaccare le cellule tumorali. Le cellule T vengono prelevate dal sangue di un paziente. Quindi il gene per uno speciale recettore che si lega a una certa proteina sulle cellule tumorali del paziente viene aggiunto alle cellule T in laboratorio. Il recettore speciale è chiamato recettore dell'antigene chimerico. Un gran numero di cellule CAR T viene coltivato in laboratorio e somministrato al paziente mediante infusione per il trattamento di alcuni tipi di cancro. La somministrazione di mosunetuzumab e/o polatuzumab vedotin dopo la chemioterapia e la terapia con cellule CAR-T può essere più efficace nel controllare o ridurre il tumore rispetto alla mancata somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario o linfoma follicolare di grado 3B con malattia stabile (SD) o remissione parziale (PR) alla prima risposta di imaging mediante revisione centrale (giorno +30 emissione di positroni tomografia [PET]/tomografia computerizzata [TC]) dopo la terapia commerciale con cellule CAR T CD19 che sono randomizzate a ricevere ciascuna terapia di consolidamento rispetto a coloro che non ricevono alcuna terapia di consolidamento (ad es. controllo).

Ia. In particolare, per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 1) consolidamento di mosunetuzumab con nessun consolidamento, 2) consolidamento di polatuzumab vedotin con nessun consolidamento, 3) mosunetuzumab + polatuzumab vedotin con nessun consolidamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti randomizzati a ciascun braccio di trattamento di consolidamento rispetto al controllo.

II. Per confrontare il tasso di conversione della remissione completa (CR) fino a un anno nei partecipanti randomizzati a ciascun braccio di consolidamento rispetto al controllo.

III. Valutare gli eventi avversi correlati al trattamento nei partecipanti randomizzati a ciascun braccio di consolidamento.

IV. Valutare l'associazione tra volume totale del tumore metabolico (TMTV), valore di assorbimento standardizzato (SUV) massimo e prodotto somma (SPD) dei diametri mediante PET-TC alla prima risposta di imaging con conversione completa della remissione fino a un anno nei partecipanti randomizzati a ciascuno braccio di consolidamento così come quelli randomizzati al controllo.

V. Valutare il tasso di risposta globale (ORR), il tasso di CR, la PFS e l'OS dei partecipanti randomizzati al braccio 4 (osservazione) che hanno avuto una progressione del linfoma entro 12 mesi dall'infusione di cellule T CAR e successivamente sono stati "incrociati" per ricevere trattamento con mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.

VI. Per stimare la sopravvivenza globale per tutti i pazienti registrati a questo studio. VII. Per valutare la differenza nella sopravvivenza globale tra i partecipanti che hanno raggiunto la CR al primo imaging (giorno +30) rispetto a quelli che non hanno raggiunto la CR al primo imaging.

OBIETTIVI BANCARI:

I. Mettere in banca campioni per futuri studi correlativi. II. Mettere in banca le immagini PET-TC per futuri studi correlativi.

SCHEMA:

FASE I: I pazienti ricevono chemioterapia linfodepletiva consistente in fludarabina per via endovenosa (IV) e ciclofosfamide IV in studio. I pazienti ricevono quindi tisagenlecleucel IV, axicabtagene ciloleucel IV o lisocabtagene maraleucel IV durante lo studio.

FASE II: i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio su 4.

ARM I: i pazienti ricevono mosunetuzumab IV durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a PET-TC e/o TC e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuti durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono polatuzumab vedotin IV durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a PET-TC e/o TC e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuti durante lo studio.

ARM III: i pazienti ricevono polatuzumab vedotin IV e mosunetuzumab IV durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a PET-TC e/o TC e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuti durante lo studio.

BRACCIO IV: I pazienti vengono sottoposti a osservazione durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a PET-TC e/o TC e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuti durante lo studio. I pazienti con successiva progressione entro 12 mesi dalla terapia con cellule CAR-T possono passare al braccio III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

396

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Husnain
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Husnain
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigatore principale:
          • Joseph T. Beck
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-686-8274
        • Investigatore principale:
          • Cesar Gentille
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigatore principale:
          • Joseph T. Beck
        • Contatto:
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Joseph T. Beck
        • Contatto:
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Brem
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Brem
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • UCI Health Laguna Hills
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Brem
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Brem
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-3222
        • Investigatore principale:
          • Madhav R. Seshadri
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dina G. Khalaf
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Kristie A. Blum
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kristie A. Blum
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-851-7115
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Carlos Galvez
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Sospeso
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
        • Investigatore principale:
          • Eric Mou
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigatore principale:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contatto:
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
        • Investigatore principale:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hassaan Yasin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cole H. Sterling
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Jean A. Yared
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Reclutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Joseph P. Uberti
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Kuriakose
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph P. Uberti
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Reclutamento
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Reclutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 616-391-1230
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Reclutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Reclutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Reclutamento
        • Munson Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Gaulin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Fero
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hua-Jay J. Cherng
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Sospeso
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Nilanjan Ghosh
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Reclutamento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Investigatore principale:
          • Nilanjan Ghosh
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Sospeso
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Rakhee Vaidya
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changchun Deng
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Sami Ibrahimi
        • Contatto:
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Andy I. Chen
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph P. Lynch
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nasheed M. Hossain
        • Contatto:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph P. Lynch
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian T. Hess
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brion V. Randolph
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigatore principale:
          • James N. Gerson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-4101
          • Email: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Investigatore principale:
          • James N. Gerson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-8990
          • Email: rpo@uvm.edu
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Reclutamento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Gaulin
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Sneha Purvey
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Priyanka Pophali
        • Contatto:
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Priyanka Pophali
        • Contatto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
        • Investigatore principale:
          • Mehdi Hamadani
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Reclutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Mehdi Hamadani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASE 1: REGISTRAZIONE: I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma follicolare di grado 3b o linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL)
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: i partecipanti con DLBCL trasformato devono aver trasformato il DLBCL dal linfoma della zona follicolare o marginale
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: il partecipante deve avere una malattia sistemica misurabile bidimensionalmente (almeno una lesione con diametro più lungo> 1,5 cm)
  • PASSO 1: REGISTRAZIONE: I partecipanti con linfoma secondario del sistema nervoso centrale (SNC) (parenchimale, midollo spinale, meningeo, coinvolgimento del liquido cerebrospinale) devono essere asintomatici dalla loro malattia del SNC
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: i partecipanti devono essere registrati per la fase 1 dopo aver firmato il consenso istituzionale per la leucaferesi delle cellule CAR T ma prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva (LD) per il prodotto commerciale delle cellule T CAR

  • FASE 1: REGISTRAZIONE: Secondo il medico arruolante, i partecipanti devono essere ritenuti candidati alla terapia con cellule CAR T con piani per essere trattati con il costrutto di cellule CAR T CD19 approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) disponibile in commercio.

    • I partecipanti devono qualificarsi per la terapia con cellule T CAR CD19 approvata commercialmente per il foglietto illustrativo della FDA.
    • Se il prodotto CAR T-cell non soddisfa i parametri da fornire come prodotto approvato dalla FDA (ad es. non soddisfa i criteri di specifica richiesti dalla FDA ed è infuso nell'ambito di un protocollo di accesso ampliato [EAP] o di un nuovo farmaco sperimentale a partecipante singolo [IND]) il partecipante verrà escluso dallo studio e non sarà più idoneo per la fase 2 della randomizzazione

  • FASE 1: REGISTRAZIONE: I partecipanti possono ricevere o aver ricevuto una "terapia ponte" dopo la leucaferesi delle cellule T CAR. Tuttavia, i partecipanti non devono ricevere polatuzumab vedotin e/o mosunetuzumab come parte della terapia ponte.

    • La terapia ponte è definita come terapia diretta al linfoma somministrata tra la leucaferesi e l'inizio della chemioterapia LD. Ciò include la chemioterapia citotossica (ad es.: bendamustina e rituximab [BR], rituximab, gemcitabina e oxaliplatino [R-gem/ox]), radiazioni, corticosteroidi, nonché nuove terapie come gli inibitori BTK (ad es.: Ibrutinib), immunomodulatori (ad es. : lenalidomide), anticorpi monoclonali (es.: rituximab, obinutuzumab, tafasitamab) coniugati di farmaci anticorpali (es.: loncastuximab), inibitori del checkpoint (es.: pembrolizumab, nivolumab), trattamenti per studi clinici, ecc.
    • Se un partecipante riceve polatuzumab vedotin o mosunetuzumab come ponte, non sarà idoneo a continuare la porzione di registrazione della fase 1 dello studio e non sarà idoneo per la randomizzazione della fase 2

  • FASE 1: REGISTRAZIONE: la scansione PET-TC deve essere pianificata per il completamento entro 60 giorni prima dell'inizio della chemioterapia LD.

    • Tutte le malattie pre-terapia con cellule CAR-T devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore al basale/pre-registrazione.
    • Se ricevono la terapia ponte, i partecipanti devono sottoporsi a una scansione PET-TC al completamento di tutta la terapia ponte pianificata. Se la scansione PET-TC dopo il completamento della terapia ponte è coerente con la remissione completa secondo i criteri di Lugano come determinato dal medico arruolante, quel partecipante non sarà idoneo per la fase 2 della randomizzazione.
    • I partecipanti possono ricevere corticosteroidi dopo la leucaferesi senza la necessità di ripetere una scansione PET-TC. Se si utilizzano steroidi, è necessario programmarne l'interruzione entro e non oltre 3 giorni prima dell'infusione di cellule CAR-T.
    • Se la valutazione della risposta da parte della revisione centrale non può essere completata (ad es. scarsa qualità della scansione PET-TC, PET-TC eseguita fuori dalla finestra, ecc.), ciò verrebbe registrato come "valutazione inadeguata" e il paziente non sarebbe idoneo per la randomizzazione
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: I partecipanti che sono stati precedentemente trattati con polatuzumab vedotin o mosunetuzumab prima della leucaferesi delle cellule CAR-T per NHL indolente o aggressivo sono idonei a condizione che il partecipante non abbia avuto malattia refrattaria o progressione/recidiva entro 6 mesi dalla ultima infusione con entrambi gli agenti
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: I partecipanti devono pianificare di ricevere l'infusione di cellule CAR-T non prima di 2 giorni e non oltre 14 giorni dopo il completamento dell'ultimo giorno di chemioterapia linfodepletiva. Qualsiasi partecipante che riceve l'infusione di cellule CAR-T al di fuori di questa finestra non sarà idoneo per la fase 2 della randomizzazione
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: la chemioterapia LD prima dell'infusione di cellule CAR-T deve essere pianificata per iniziare entro 60 giorni dalla registrazione della fase 1
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: I partecipanti devono avere >= 18 anni di età al momento della registrazione
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: i partecipanti devono avere un punteggio di performance Zubrod (PS) di 0, 1 o 2

  • FASE 1: REGISTRAZIONE: Bilirubina totale =<2 x limite superiore istituzionale della norma (ULN) (entro 14 giorni prima della registrazione)

    • A meno che non sia dovuto alla malattia di Gilbert o al coinvolgimento linfomatoso del fegato
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =<3 x ULN istituzionale (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: clearance della creatinina >= 40 ml/min, come stimato dalla formula di Cockcroft e Gault. Il valore della creatinina utilizzato nel calcolo deve essere stato ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione. La clearance della creatinina stimata si basa sul peso corporeo effettivo

  • FASE 1: REGISTRAZIONE: I partecipanti devono sottoporsi a un ecocardiogramma (ECHO) o a una scansione di acquisizione multigated (MUGA) entro 60 giorni prima della registrazione con una frazione di eiezione cardiaca >= 40%.

    • I partecipanti con sintomi attuali di malattie cardiache devono avere una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questa prova, i partecipanti devono essere di classe 2B o superiore.
    • I partecipanti non devono aver documentato infarto miocardico e intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 6 mesi prima della registrazione o infarto miocardico senza PCI entro 3 mesi dalla registrazione o angina instabile
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: i partecipanti con neuropatia periferica devono avere <grado 2
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: i partecipanti con infezione da virus dell'epatite B devono avere una carica virale non rilevabile entro 14 giorni prima della registrazione, essere in terapia soppressiva e non avere prove di danno epatico correlato al virus dell'epatite B (HBV)
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: i partecipanti con infezione da epatite C devono aver completato la terapia di eradicazione, non avere prove di danni correlati all'infezione da epatite C (HCV) e avere una carica virale non rilevabile entro 14 giorni prima della registrazione
  • FASE 1: REGISTRAZIONE: I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia antiretrovirale efficace al momento della registrazione e devono avere un test di carica virale non rilevabile sui risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione

  • FASE 1: REGISTRAZIONE: Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare a attività bancarie per la medicina traslazionale pianificata e la ricerca futura. Con il consenso dei partecipanti, anche eventuali residui della sottomissione obbligatoria di tessuto verranno depositati per ricerche future.

    • Nota: i tubi Streck devono essere ordinati in anticipo. Si prega di consentire 5-7 giorni per la spedizione dei kit di raccolta

  • FASE 1: REGISTRAZIONE: NOTA: Come parte del processo di registrazione APERTO, viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema.

    • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

      • Per i partecipanti con capacità decisionali compromesse, i rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio in conformità con le normative federali, locali e del Central Institutional Review Board (CIRB) applicabili
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità per la registrazione della fase 1
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: il prodotto CAR T-cell del partecipante deve soddisfare i parametri delle specifiche per essere indicato come prodotto commerciale approvato dalla FDA

  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono sottoporsi a una scansione PET-TC tra i giorni 25-40 dopo l'infusione di cellule T CAR e determinare una risposta coerente con malattia stabile o remissione parziale mediante revisione centrale rispetto alla più recente chemio/CAR pre-LD Scansione PET-TC delle cellule T.

    • Nota: i pazienti con arruolamento ritardato > 21 giorni dopo la scansione PET-TC "giorno +30" richiederanno una scansione PET-TC ripetuta se si sviluppano segni o sintomi relativi alla progressione del linfoma.
    • Nota: se la valutazione della risposta da parte della revisione centrale non può essere completata (ad es. scarsa qualità della scansione PET-TC, PET-TC eseguita fuori dalla finestra, ecc.), ciò verrebbe registrato come "valutazione inadeguata" e il paziente non sarebbe idoneo per la randomizzazione
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti idonei devono essere randomizzati entro e non oltre 60 giorni dopo l'infusione di CAR-T
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono aver iniziato la chemioterapia LD entro 60 giorni dalla firma del consenso per la registrazione della fase 1
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti devono disporre del modulo di terapia con cellule CAR T S2114 inviato al Southwest Oncology Group (SWOG) prima della fase 2 della randomizzazione

  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti devono aver subito una scansione PET-TC al completamento di tutta la terapia ponte pianificata se ricevuta, ad eccezione di un massimo di 7 giorni di corticosteroidi. Se la scansione PET-TC dopo il completamento della terapia ponte fosse coerente con la remissione completa secondo i criteri di Lugano come determinato dal medico arruolante, quel partecipante non sarà idoneo per la fase 2 della randomizzazione.

    • Se la valutazione della risposta da parte della revisione centrale non può essere completata (ad es. scarsa qualità della scansione PET-TC, PET-TC eseguita fuori dalla finestra, ecc.), ciò verrebbe registrato come "valutazione inadeguata" e il paziente non sarebbe idoneo per la randomizzazione
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono avere Zubrod PS pari a 0, 1 o 2
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^3/uL e i partecipanti non devono aver ricevuto il fattore di crescita mieloide entro 72 ore prima dell'estrazione di questo laboratorio (entro 7 giorni prima della fase 2 della randomizzazione)
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: piastrine >= 75 x 10^3/uL e i partecipanti non devono aver ricevuto trasfusioni di piastrine nelle 72 ore precedenti l'estrazione di questo laboratorio (entro 7 giorni prima della fase 2 della randomizzazione)

  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: Bilirubina totale =<2 x ULN istituzionale (entro 7 giorni prima della fase 2 della randomizzazione)

    • A meno che non sia dovuto alla malattia di Gilbert o al coinvolgimento linfomatoso del fegato
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: AST e ALT =< 3 x ULN istituzionale (entro 7 giorni prima della fase 2 della randomizzazione)
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: clearance della creatinina >= 40 ml/min, come stimato dalla formula di Cockcroft e Gault. Il valore della creatinina utilizzato nel calcolo deve essere stato ottenuto entro 7 giorni prima della fase 2 della randomizzazione. La clearance della creatinina stimata si basa sul peso corporeo effettivo (entro 7 giorni prima della fase 2 della randomizzazione)
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti con neuropatia periferica devono avere <grado 2
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti con sintomi attuali di malattia cardiaca devono avere una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questa prova, i partecipanti devono essere di classe 2B o superiore
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti con storia di infezione virale da epatite B devono avere una carica virale non rilevabile entro 14 giorni prima della fase 2 della randomizzazione e in terapia soppressiva
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti con storia di infezione virale da epatite C devono avere una carica virale non rilevabile entro 14 giorni prima della fase 2 della randomizzazione
  • FASE 2: RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono continuare a ricevere la terapia antiretrovirale e sottoporsi a un test di carica virale non rilevabile entro 14 giorni prima della fase 2 della randomizzazione
  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO BRACCIO 4): I partecipanti devono avere documentato la progressione della malattia durante il braccio 4 (osservazione) su questo protocollo. Il modulo di valutazione del tumore di follow-up che documenta la progressione della malattia deve essere presentato a SWOG prima della registrazione del passaggio 3 del crossover
  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO ARM 4): i partecipanti devono registrarsi entro 28 giorni dalla data di avanzamento

  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO BRACCIO 4): i partecipanti devono disporre di immagini che dimostrino chiaramente la progressione rispetto alla scansione PET-TC del giorno +30

    • Nota: queste scansioni devono essere eseguite come standard di cura ed eseguite solo tra le valutazioni di risposta programmate richieste per lo studio se insorgono sintomi che riguardano la progressione
  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO ARM 4): i partecipanti devono avere Zubrod PS di 0, 1 o 2
  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO ARM 4): ANC >= 1,0 x 10^3/uL e i partecipanti non devono aver ricevuto il fattore di crescita mieloide entro 72 ore prima dell'estrazione di questo laboratorio (entro 14 giorni prima della fase 3 registrazione crossover)
  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO ARM 4): piastrine >= 75 x 10^3/uL e i partecipanti non devono aver ricevuto trasfusioni di piastrine nelle 72 ore precedenti l'estrazione di questo laboratorio (entro 14 giorni prima della fase 3 registrazione crossover)

  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO ARM 4): Bilirubina totale =< 2 x ULN istituzionale (entro 14 giorni prima della fase 3 registrazione crossover)

    • A meno che non sia dovuto alla malattia di Gilbert o al coinvolgimento linfomatoso del fegato
  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO ARM 4): AST e ALT =< 3 x ULN istituzionale
  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO ARM 4): Clearance della creatinina >= 40 ml/min, come stimato dalla formula di Cockcroft e Gault. Il valore della creatinina utilizzato nel calcolo deve essere stato ottenuto nei giorni precedenti la registrazione del passaggio 3 del crossover. La clearance stimata della creatinina si basa sul peso corporeo effettivo (entro 14 giorni prima della fase 3 della registrazione crossover)
  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO ARM 4): i partecipanti con neuropatia periferica devono avere <grado 2
  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO ARM 4): i partecipanti con sintomi attuali di malattie cardiache devono sottoporsi a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questa prova, i partecipanti devono essere di classe 2B o superiore
  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO BRACCIO 4): i partecipanti con storia di infezione virale da epatite B devono avere una carica virale non rilevabile entro 14 giorni prima della registrazione crossover della fase 3 e in terapia soppressiva
  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO BRACCIO 4): i partecipanti con storia di infezione virale da epatite C devono avere una carica virale non rilevabile entro 14 giorni prima della fase 3 registrazione crossover
  • FASE 3: REGISTRAZIONE CROSSOVER (SOLO ARM 4): Partecipanti con immunodefici umani noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I (chemioterapia linfodepletiva)
I pazienti ricevono chemioterapia linfodepletiva consistente in fludarabina IV e ciclofosfamide IV in studio. I pazienti ricevono quindi tisagenlecleucel IV, axicabtagene ciloleucel IV o lisocabtagene maraleucel IV durante lo studio.
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Fludarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Fluradosa
Biologico: Axicabtagene Ciloleucel
Dato IV
Altri nomi:
  • Yescarta
  • KTE C19
  • KTE-C19
  • AUTO KTE-C19
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET-TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
Biologico: Lisocabtagene Maraleucel
Dato IV
Altri nomi:
  • JCAR017
  • Breyanzi
  • Linfociti T autologhi geneticamente modificati anti-CD19-CAR JCAR017
  • Linfociti T CAR CD8+ e CD4+ autologhi anti-CD19-EGFRt-4-1BB-zeta modificati JCAR017
  • JCAR 017
Biologico: Tisagenlecleucel
Dato IV
Altri nomi:
  • CARRELLO19
  • CTL019
  • Kymria
  • CARRELLO-19
  • Cellule T CTL019
  • Tisagenlecleucel-T
Sperimentale: Fase II Braccio I (mosunetuzumab)
I pazienti ricevono mosunetuzumab IV durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a PET-TC e/o TC e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuti durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e tessuti
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET-TC o TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET-TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
Biologico: Mosunetuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD20 x anti-CD3 BTCT4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG7828
  • RG-7828
Sperimentale: Fase II Braccio II (polatuzumab vedotin)
I pazienti ricevono polatuzumab vedotin IV durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a PET-TC e/o TC e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuti durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e tessuti
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET-TC o TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET-TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
Droga: Polatuzumab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Coniugato anticorpo-farmaco DCDS4501A
  • FCU 2711
  • polatuzumab vedotin-piiq
  • Polivio
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
Sperimentale: Fase II Braccio III (polatuzumab vedotin, mosunetuzumab)
I pazienti ricevono polatuzumab vedotin IV e mosunetuzumab IV durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a PET-TC e/o TC e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuti durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e tessuti
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET-TC o TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET-TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
Droga: Polatuzumab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Coniugato anticorpo-farmaco DCDS4501A
  • FCU 2711
  • polatuzumab vedotin-piiq
  • Polivio
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
Biologico: Mosunetuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD20 x anti-CD3 BTCT4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG7828
  • RG-7828
Comparatore attivo: Fase II Braccio IV (osservazione)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a PET-TC e/o TC e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuti durante lo studio. I pazienti con successiva progressione entro 12 mesi dalla terapia con cellule CAR-T possono passare al braccio III.
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e tessuti
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET-TC o TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET-TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Confronterà la PFS nei partecipanti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario o linfoma follicolare di grado 3B con malattia stabile (SD) o remissione parziale (PR) alla prima risposta di imaging (giorno +30 tomografia a emissione di positroni [PET]/tomografia computerizzata [CT ] scansione) dopo la terapia commerciale con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) CD19 che sono randomizzati a ricevere ciascuna terapia di consolidamento rispetto a quelli che non ricevono alcuna terapia di consolidamento (ad es. controllo). In particolare, confronterà la PFS di 1) consolidamento di mosunetuzumab con nessun consolidamento, 2) consolidamento di polatuzumab vedotin con nessun consolidamento, 3) mosunetuzumab + polatuzumab vedotin con nessun consolidamento. Analizzerà i risultati per braccio piuttosto che presumere l'assenza di interazioni in alcune analisi fattoriali. Seguirà la procedura di verifica delle ipotesi in più fasi di Freidlin e Korn per confrontare i bracci all'interno di questo studio randomizzato di fase II. Ciascuno dei confronti primari ha una potenza dell'81% utilizzando un test logrank stratificato con alfa unilaterale di 0,05.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontati utilizzando il log rank test stratificato.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Tasso di conversione della remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Il tasso di conversione della remissione completa fino a un anno dopo la randomizzazione sarà calcolato e confrontato utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel con un alfa a due code di 0,05.
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Associazione tra volume totale del tumore metabolico (TMTV), valore di assorbimento standardizzato (SUV) massimo e prodotto somma (SPD) dei diametri
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'associazione tra TMTV, SUV max e SPD mediante PET-TC alla prima risposta di imaging come variabile continua sarà valutata utilizzando una regressione logistica univariata con un alfa a due code di .05, rispettivamente.
Fino a 2 anni
Conversione di CR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato come variabile binaria. Valutato utilizzando una regressione logistica univariata con un alfa a due code di 0,05.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian T Hess, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2114 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-07930 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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