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Testando tratamentos medicamentosos após a terapia com células T CAR em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário

30 de janeiro de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um estudo randomizado de Fase II da terapia de consolidação após o tratamento com células T CAR CD19 para linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário ou linfoma folicular de grau IIIB

Este estudo de fase II testa se mosunetuzumabe e/ou polatuzumabe vedotina ajuda a beneficiar pacientes que receberam quimioterapia (fludarabina e ciclofosfamida) seguida de terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) (tisagenlecleucel, axicabtagene ciloleucel ou lisocabtagene maraleucel) para B -linfoma de células que voltou (recorrente) ou que não responde ao tratamento (refratário) ou linfoma folicular grau IIIb. O mosunetuzumabe é um anticorpo monoclonal que pode interferir na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Polatuzumab vedotin é um anticorpo monoclonal, chamado polatuzumab, ligado a um medicamento chamado vedotin. O polatuzumabe é uma forma de terapia direcionada porque se liga a moléculas específicas (receptores) na superfície das células cancerígenas e fornece vedotina para matá-las. Os medicamentos quimioterápicos, como a fludarabina e a ciclofosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A terapia com células CAR T é um tipo de tratamento no qual as células T de um paciente (um tipo de célula do sistema imunológico) são alteradas em laboratório para que ataquem as células cancerígenas. As células T são retiradas do sangue de um paciente. Em seguida, o gene para um receptor especial que se liga a uma determinada proteína nas células cancerígenas do paciente é adicionado às células T no laboratório. O receptor especial é chamado de receptor de antígeno quimérico. Um grande número de células CAR T é cultivado em laboratório e administrado ao paciente por infusão para o tratamento de certos tipos de câncer. Administrar mosunetuzumabe e/ou polatuzumabe vedotina após quimioterapia e terapia com células T CAR pode ser mais eficaz no controle ou redução do câncer do que não administrá-los.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão em participantes com linfoma de grandes células B recidivado/refratário ou linfoma folicular grau 3B com doença estável (SD) ou remissão parcial (PR) na primeira resposta de imagem por revisão central (dia +30 emissão de pósitrons tomografia [PET]/tomografia computadorizada [TC]) após terapia comercial de células T CAR CD19 que são randomizados para receber cada terapia de consolidação versus aqueles que não recebem terapia de consolidação (ou seja, ao controle).

I a. Especificamente, para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de 1) consolidação de mosunetuzumabe a nenhuma consolidação, 2) consolidação de polatuzumabe vedotina a nenhuma consolidação, 3) mosunetuzumabe + polatuzumabe vedotina a nenhuma consolidação.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida global (OS) em participantes randomizados para cada braço de tratamento de consolidação versus controle.

II. Comparar a taxa de conversão de remissão completa (CR) até um ano em participantes randomizados para cada braço de consolidação versus controle.

III. Avaliar os eventos adversos relacionados ao tratamento em participantes randomizados para cada braço de consolidação.

4. Avaliar a associação entre o volume metabólico total do tumor (TMTV), o valor de captação padronizado (SUV) max e o produto da soma (SPD) dos diâmetros por PET-CT na primeira resposta de imagem com conversão de remissão completa até um ano em participantes randomizados para cada braço de consolidação, bem como aqueles randomizados para controle.

V. Avaliar a taxa de resposta geral (ORR), taxa CR, PFS e OS de participantes randomizados para o Braço 4 (observação) que apresentam progressão do linfoma dentro de 12 meses após a infusão de células CAR T e subsequentemente 'cross-over' para receber tratamento com mosunetuzumabe + polatuzumabe vedotina.

VI. Estimar a sobrevida global para todos os pacientes registrados neste estudo. VII. Avaliar a diferença na sobrevida global entre os participantes que atingiram RC na primeira imagem (dia +30) versus aqueles que não atingiram RC na primeira imagem.

OBJETIVOS DO BANCO:

I. Para armazenar espécimes para futuros estudos correlativos. II. Para armazenar imagens de PET-CT para futuros estudos correlativos.

CONTORNO:

ETAPA I: Os pacientes recebem quimioterapia linfodepletora consistindo em fludarabina por via intravenosa (IV) e ciclofosfamida IV no estudo. Os pacientes então recebem tisagenlecleucel IV, axicabtagene ciloleucel IV ou lisocabtagene maraleucel IV no estudo.

ETAPA II: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços.

ARM I: Os pacientes recebem mosunetuzumab IV no estudo. Os pacientes também passam por PET-CT e/ou CT e são submetidos à coleta de sangue e amostras de tecido ao longo do estudo.

ARM II: Os pacientes recebem polatuzumabe vedotina IV no estudo. Os pacientes também passam por PET-CT e/ou CT e são submetidos à coleta de sangue e amostras de tecido ao longo do estudo.

ARM III: Os pacientes recebem polatuzumab vedotin IV e mosunetuzumab IV no estudo. Os pacientes também passam por PET-CT e/ou CT e são submetidos à coleta de sangue e amostras de tecido ao longo do estudo.

ARM IV: Os pacientes passam por observação no estudo. Os pacientes também passam por PET-CT e/ou CT e são submetidos à coleta de sangue e amostras de tecido ao longo do estudo. Pacientes com progressão subsequente dentro de 12 meses de terapia com células CAR T podem passar para o braço III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

396

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contato:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-686-8274
        • Investigador principal:
          • Cesar Gentille
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Brem
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Brem
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Recrutamento
        • UCI Health Laguna Hills
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Brem
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Brem
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-3222
        • Investigador principal:
          • Madhav R. Seshadri
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dina G. Khalaf
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Blum
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Blum
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-851-7115
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Carlos Galvez
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Suspenso
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Eric Mou
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Recrutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hassaan Yasin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Cole H. Sterling
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Jean A. Yared
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Recrutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Joseph P. Uberti
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip Kuriakose
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Joseph P. Uberti
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Recrutamento
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 616-391-1230
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Recrutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ativo, não recrutando
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Recrutamento
        • Munson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Gaulin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Fero
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hua-Jay J. Cherng
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Suspenso
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Nilanjan Ghosh
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Recrutamento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Investigador principal:
          • Nilanjan Ghosh
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Suspenso
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Rakhee Vaidya
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Changchun Deng
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Sami Ibrahimi
        • Contato:
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Andy I. Chen
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph P. Lynch
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nasheed M. Hossain
        • Contato:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Recrutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph P. Lynch
        • Contato:
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian T. Hess
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brion V. Randolph
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigador principal:
          • James N. Gerson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Investigador principal:
          • James N. Gerson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Recrutamento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Gaulin
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sneha Purvey
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Priyanka Pophali
        • Contato:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigador principal:
          • Priyanka Pophali
        • Contato:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Mehdi Hamadani
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Recrutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Mehdi Hamadani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO: Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma difuso de grandes células B ou linfoma folicular grau 3b ou linfoma mediastinal primário de grandes células B (PMBCL)
  • PASSO 1: INSCRIÇÃO: Os participantes com DLBCL transformado devem ter DLBCL transformado de linfoma folicular ou de zona marginal
  • PASSO 1: INSCRIÇÃO: O participante deve ter doença sistêmica mensurável bidimensionalmente (pelo menos uma lesão com maior diâmetro > 1,5 cm)
  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO: Os participantes com linfoma secundário do sistema nervoso central (SNC) (parênquima, medula espinhal, meninge, envolvimento do líquido cefalorraquidiano) devem ser assintomáticos de sua doença do SNC
  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO: Os participantes devem ser registrados para a etapa 1 após terem assinado o consentimento institucional para a leucaférese de células CAR T, mas antes do início da quimioterapia de linfodepleção (LD) para produtos comerciais de células CAR T

  • ETAPA 1: REGISTRO: Na opinião do médico responsável pela inscrição, os participantes devem ser considerados candidatos à terapia com células CAR T com planos de serem tratados com a construção de células T CAR CD19 aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) disponível comercialmente.

    • Os participantes devem se qualificar para a terapia de células T CAR CD19 aprovada comercialmente de acordo com a bula do FDA.
    • Se o produto CAR T-cell não atender aos parâmetros a serem fornecidos como um produto aprovado pela FDA (ou seja, não atende aos critérios de especificação exigidos pelo FDA e é infundido sob um protocolo de acesso expandido [EAP] ou um novo medicamento experimental de participante único [IND]), o participante será retirado do estudo e não será mais elegível para a randomização da etapa 2

  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO: Os participantes podem receber ou ter recebido "terapia de ponte" após a leucaférese de células T CAR. No entanto, os participantes não devem receber polatuzumab vedotin e/ou mosunetuzumab como parte da terapia de ponte.

    • A terapia ponte é definida como terapia dirigida ao linfoma administrada entre a leucaférese e o início da quimioterapia LD. Isso inclui quimioterapia citotóxica (por exemplo: bendamustina e rituximabe [BR], rituximabe, gemcitabina e oxaliplatina [R-gem/ox]), radiação, corticosteroides, bem como novas terapias, como inibidores de BTK (por exemplo: Ibrutinibe), imunomoduladores (por exemplo, : lenalidomida), anticorpos monoclonais (por exemplo: rituximab, obinutuzumab, tafasitamab) conjugados de drogas de anticorpos (por exemplo: loncastuximab), inibidores de checkpoint (por exemplo: pembrolizumab, nivolumab), tratamentos de ensaios clínicos, etc.
    • Se um participante receber polatuzumab vedotin ou mosunetuzumab como ponte, ele não será elegível para continuar na parte de registro da etapa 1 do estudo e será inelegível para a randomização da etapa 2

  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO: A PET-CT deve ser planejada para ser concluída até 60 dias antes do início da quimioterapia LD.

    • Todas as doenças pré-terapia de células T CAR devem ser avaliadas e documentadas no formulário de avaliação inicial/pré-registro do tumor.
    • Se receberem terapia de ponte, os participantes devem fazer uma PET-CT após a conclusão de toda a terapia de ponte planejada. Se a PET-CT após a conclusão da terapia de ponte for consistente com a remissão completa de acordo com os critérios de Lugano, conforme determinado pelo médico inscrito, esse participante será inelegível para a randomização da etapa 2.
    • Os participantes podem receber corticosteroides após a leucaférese sem a necessidade de repetir a PET-TC. Se esteróides forem usados, eles devem ser planejados para parar no máximo 3 dias antes da infusão de células CAR-T.
    • Se a avaliação da resposta pela revisão central não puder ser concluída (ou seja, baixa qualidade da PET-CT, PET-CT realizada fora da janela, etc.), isso seria registrado como 'avaliação inadequada' e o paciente não seria elegível para randomização
  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO: Os participantes que foram previamente tratados com polatuzumabe vedotina ou mosunetuzumabe antes da leucaférese de células T CAR para LNH indolente ou agressivo são elegíveis, desde que o participante não tenha doença refratária ou progressão/recaída dentro de 6 meses após o última infusão com qualquer um dos agentes
  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO: Os participantes devem estar planejando receber infusão de células CAR T não antes de 2 dias e não depois de 14 dias após a conclusão do último dia de quimioterapia linfodepletora. Qualquer participante que receber infusão de células CAR T fora desta janela será inelegível para a randomização da etapa 2
  • ETAPA 1: REGISTRO: A quimioterapia LD antes da infusão de células CAR T deve ser planejada para começar dentro de 60 dias após o registro da etapa 1
  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO: Os participantes devem ter >= 18 anos de idade no momento da inscrição
  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO: Os participantes devem ter pontuação de desempenho Zubrod (PS) de 0, 1 ou 2

  • ETAPA 1: REGISTRO: Bilirrubina total =< 2 x limite superior normal institucional (LSN) (dentro de 14 dias antes do registro)

    • A menos que devido à doença de Gilbert ou envolvimento linfomatoso do fígado
  • PASSO 1: REGISTRO: Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 3 x LSN institucional (dentro de 14 dias antes do registro)
  • ETAPA 1: REGISTRO: Clearance de creatinina >= 40 mL/min, estimado pela fórmula de Cockcroft e Gault. O valor da creatinina utilizado no cálculo deve ter sido obtido até 14 dias antes do registro. A depuração estimada da creatinina é baseada no peso corporal real

  • PASSO 1: INSCRIÇÃO: Os participantes devem fazer um ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) dentro de 60 dias antes do registro com fração de ejeção cardíaca >= 40%.

    • Os participantes com sintomas atuais de doença cardíaca devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este teste, os participantes devem ser da classe 2B ou superior.
    • Os participantes não devem ter infarto do miocárdio documentado e intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 6 meses antes do registro ou infarto do miocárdio sem ICP dentro de 3 meses após o registro, ou angina instável
  • PASSO 1: INSCRIÇÃO: Os participantes com neuropatia periférica devem ter < grau 2
  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO: Os participantes com infecção pelo vírus da hepatite B devem ter carga viral indetectável até 14 dias antes da inscrição, estar em terapia supressiva e não apresentar evidência de dano hepático relacionado ao vírus da hepatite B (HBV).
  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO: Os participantes com infecção por hepatite C devem ter a terapia de erradicação concluída, não ter evidências de danos relacionados à infecção por hepatite C (HCV) e ter carga viral indetectável até 14 dias antes do registro
  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO: Os participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia anti-retroviral eficaz no momento da inscrição e ter teste de carga viral indetectável nos resultados do teste mais recentes obtidos dentro de 6 meses antes da inscrição

  • ETAPA 1: INSCRIÇÃO: Deve ser oferecida aos participantes a oportunidade de participar do banco para medicina translacional planejada e pesquisas futuras. Com o consentimento do participante, quaisquer resíduos do envio obrigatório de tecidos também serão armazenados para pesquisas futuras.

    • Nota: Os tubos Streck devem ser encomendados com antecedência. Aguarde de 5 a 7 dias para o envio dos kits de coleta

  • ETAPA 1: REGISTRO: NOTA: Como parte do processo de registro ABERTO, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de ética institucional para este estudo foi inserida no sistema.

    • Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

      • Para participantes com capacidade de tomada de decisão prejudicada, representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo, de acordo com os regulamentos federais, locais e do Conselho Central de Revisão Institucional (CIRB) aplicáveis
  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: Os participantes devem atender a todos os critérios de elegibilidade para o registro da 1ª etapa
  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: O produto CAR T-cell do participante deve atender aos parâmetros de especificação para ser fornecido como um produto comercial aprovado pela FDA

  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: Os participantes devem fazer uma PET-CT entre os dias 25-40 após a infusão de células CAR T e determinar uma resposta consistente com doença estável ou remissão parcial por revisão central em comparação com a quimioterapia/CAR pré-LD mais recente PET-CT de células T.

    • Observação: Pacientes com inscrição atrasada > 21 dias após o PET-CT "dia +30" precisarão repetir o PET-CT se houver sinais ou sintomas de progressão do linfoma.
    • Nota: Se a avaliação da resposta pela revisão central não puder ser concluída (ou seja, baixa qualidade da PET-TC, PET-CT realizada fora da janela, etc.), isso seria registrado como 'avaliação inadequada' e o paciente não seria elegível para randomização
  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: Os participantes elegíveis devem ser randomizados até 60 dias após a infusão de CAR-T
  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: Os participantes devem ter iniciado a quimioterapia LD dentro de 60 dias após a assinatura do consentimento para o registro da etapa 1
  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: Os participantes devem ter o formulário de terapia de células T CAR S2114 submetido ao Southwest Oncology Group (SWOG) antes da randomização da etapa 2

  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: Os participantes devem ter feito um PET-CT após a conclusão de toda a terapia ponte planejada, se recebida, com exceção de até 7 dias de corticosteróides. Se a PET-CT após a conclusão da terapia de ponte for consistente com a remissão completa de acordo com os critérios de Lugano, conforme determinado pelo médico inscrito, esse participante será inelegível para a randomização da etapa 2.

    • Se a avaliação da resposta pela revisão central não puder ser concluída (ou seja, baixa qualidade da PET-CT, PET-CT realizada fora da janela, etc.), isso seria registrado como 'avaliação inadequada' e o paciente não seria elegível para randomização
  • PASSO 2: RANDOMIZAÇÃO: Os participantes devem ter Zubrod PS de 0, 1 ou 2
  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,0 x 10^3/uL e os participantes não devem ter recebido fator de crescimento mieloide nas 72 horas anteriores ao sorteio deste laboratório (dentro de 7 dias antes da randomização da etapa 2)
  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: Plaquetas >= 75 x 10^3/uL e os participantes não devem ter recebido transfusão de plaquetas nas 72 horas anteriores à coleta deste laboratório (dentro de 7 dias antes da randomização da etapa 2)

  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: bilirrubina total = < 2 x LSN institucional (dentro de 7 dias antes da randomização da etapa 2)

    • A menos que devido à doença de Gilbert ou envolvimento linfomatoso do fígado
  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: AST e ALT =< 3 x LSN institucional (dentro de 7 dias antes da randomização da etapa 2)
  • ETAPA 2: ALEATÓRIA: Clearance de creatinina >= 40 mL/min, estimado pela fórmula de Cockcroft e Gault. O valor de creatinina utilizado no cálculo deve ter sido obtido até 7 dias antes da randomização da etapa 2. A depuração de creatinina estimada é baseada no peso corporal real (dentro de 7 dias antes da randomização da etapa 2)
  • PASSO 2: RANDOMIZAÇÃO: Os participantes com neuropatia periférica devem ter < grau 2
  • PASSO 2: ALEATÓRIO: Os participantes com sintomas atuais de doença cardíaca devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este teste, os participantes devem ser classe 2B ou melhor
  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: Os participantes com histórico de infecção viral por hepatite B devem ter carga viral indetectável dentro de 14 dias antes da randomização da etapa 2 e em terapia supressiva
  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: Os participantes com histórico de infecção viral por hepatite C devem ter carga viral indetectável dentro de 14 dias antes da randomização da etapa 2
  • ETAPA 2: RANDOMIZAÇÃO: Os participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem continuar a receber terapia anti-retroviral e fazer um teste de carga viral indetectável dentro de 14 dias antes da randomização da etapa 2
  • ETAPA 3: REGISTRO CROSSOVER (SOMENTE BRAÇO 4): Os participantes devem ter documentado a progressão da doença durante o braço 4 (observação) neste protocolo. O formulário de avaliação de acompanhamento do tumor documentando a progressão da doença deve ser enviado ao SWOG antes do registro de cruzamento da etapa 3
  • ETAPA 3: INSCRIÇÃO CROSSOVER (APENAS ARM 4): Os participantes devem ser registrados em até 28 dias a partir da data de progressão

  • ETAPA 3: REGISTRO CROSSOVER (APENAS ARM 4): Os participantes devem ter imagens que demonstrem claramente a progressão em comparação com o dia +30 PET-CT

    • Observação: essas varreduras devem ser realizadas como padrão de atendimento e realizadas apenas entre as avaliações de resposta programadas necessárias para o estudo se surgirem sintomas que sejam preocupantes para a progressão
  • ETAPA 3: REGISTRO CROSSOVER (APENAS ARM 4): Os participantes devem ter Zubrod PS de 0, 1 ou 2
  • ETAPA 3: REGISTRO CROSSOVER (APENAS ARM 4): ANC >= 1,0 x 10^3/uL e os participantes não devem ter recebido fator de crescimento mieloide nas 72 horas anteriores ao sorteio deste laboratório (dentro de 14 dias antes do registro cruzado da etapa 3)
  • ETAPA 3: REGISTRO CROSSOVER (APENAS ARM 4): Plaquetas >= 75 x 10^3/uL e os participantes não devem ter recebido transfusão de plaquetas nas 72 horas anteriores ao sorteio deste laboratório (dentro de 14 dias antes do registro cruzado da etapa 3)

  • ETAPA 3: REGISTRO CROSSOVER (APENAS BRAÇO 4): Bilirrubina total =< 2 x LSN institucional (dentro de 14 dias antes do registro cruzado da etapa 3)

    • A menos que devido à doença de Gilbert ou envolvimento linfomatoso do fígado
  • ETAPA 3: REGISTRO CROSSOVER (APENAS ARM 4): AST e ALT =< 3 x ULN institucional
  • ETAPA 3: REGISTRO CROSSOVER (APENAS ARM 4): Depuração de creatinina >= 40 mL/min, conforme estimado pela fórmula de Cockcroft e Gault. O valor de creatinina usado no cálculo deve ter sido obtido nos dias anteriores ao registro do cruzamento da etapa 3. A depuração de creatinina estimada é baseada no peso corporal real (dentro de 14 dias antes da etapa 3 do registro cruzado)
  • ETAPA 3: REGISTRO CROSSOVER (APENAS ARM 4): Os participantes com neuropatia periférica devem ter < grau 2
  • ETAPA 3: REGISTRO CROSSOVER (APENAS ARM 4): Os participantes com sintomas atuais de doença cardíaca devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este teste, os participantes devem ser classe 2B ou melhor
  • ETAPA 3: REGISTRO CROSSOVER (APENAS ARM 4): Participantes com histórico de infecção viral por hepatite B devem ter carga viral indetectável dentro de 14 dias antes do registro cruzado da etapa 3 e em terapia supressiva
  • ETAPA 3: REGISTRO CROSSOVER (APENAS ARM 4): Participantes com histórico de infecção viral por hepatite C devem ter carga viral indetectável dentro de 14 dias antes do registro cruzado da etapa 3
  • ETAPA 3: REGISTRO CROSSOVER (APENAS ARM 4): Participantes com imunodeficiência humana conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etapa I (quimioterapia linfodepletora)
Os pacientes recebem quimioterapia linfodepletora consistindo de fludarabina IV e ciclofosfamida IV no estudo. Os pacientes então recebem tisagenlecleucel IV, axicabtagene ciloleucel IV ou lisocabtagene maraleucel IV no estudo.
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Fludarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Fluradosa
Biológico: Axicabtagene Ciloleucel
Dado IV
Outros nomes:
  • Yescarta
  • KTE C19
  • KTE-C19
  • CARRO KTE-C19
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
Biológico: Lisocatágeno Maraleucel
Dado IV
Outros nomes:
  • JCAR017
  • Breyanzi
  • Linfócitos T autólogos geneticamente modificados anti-CD19-CAR JCAR017
  • CAR CD8+ e linfócitos T CD4+ anti-CD19-EGFRt-4-1BB-zeta modificados autólogos JCAR017
  • JCAR 017
Biológico: Tisagenlecleucel
Dado IV
Outros nomes:
  • CART19
  • CTL019
  • Kymriah
  • CART-19
  • Células T CTL019
  • Tisagenlecleucel-T
Experimental: Etapa II Braço I (mosunetuzumabe)
Os pacientes recebem mosunetuzumab IV no estudo. Os pacientes também passam por PET-CT e/ou CT e são submetidos à coleta de sangue e amostras de tecido ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET-CT ou CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
Biológico: Mosunetuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD20 x Anti-CD3 BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
Experimental: Etapa II Braço II (polatuzumabe vedotina)
Os pacientes recebem polatuzumabe vedotina IV no estudo. Os pacientes também passam por PET-CT e/ou CT e são submetidos à coleta de sangue e amostras de tecido ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET-CT ou CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
Medicamento: Polatuzumabe Vedotin
Dado IV
Outros nomes:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Conjugado droga-anticorpo DCDS4501A
  • FCU 2711
  • polatuzumabe vedotin-piiq
  • Polivy
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
Experimental: Passo II Braço III (polatuzumab vedotin, mosunetuzumab)
Os pacientes recebem polatuzumab vedotin IV e mosunetuzumab IV no estudo. Os pacientes também passam por PET-CT e/ou CT e são submetidos à coleta de sangue e amostras de tecido ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET-CT ou CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
Medicamento: Polatuzumabe Vedotin
Dado IV
Outros nomes:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Conjugado droga-anticorpo DCDS4501A
  • FCU 2711
  • polatuzumabe vedotin-piiq
  • Polivy
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
Biológico: Mosunetuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD20 x Anti-CD3 BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
Comparador Ativo: Passo II Braço IV (observação)
Os pacientes passam por observação no estudo. Os pacientes também passam por PET-CT e/ou CT e são submetidos à coleta de sangue e amostras de tecido ao longo do estudo. Pacientes com progressão subsequente dentro de 12 meses de terapia com células CAR T podem passar para o braço III.
Outro: Observação do paciente
Submeter-se a observação
Outros nomes:
  • Observação
  • Vigilância Ativa
  • terapia adiada
  • gestão expectante
  • Espera vigilante
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET-CT ou CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira observação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
Irá comparar a PFS em participantes com linfoma de grandes células B recidivado/refratário ou linfoma folicular grau 3B com doença estável (SD) ou remissão parcial (RP) na primeira resposta de imagem (dia +30 tomografia por emissão de pósitrons [PET]/tomografia computadorizada [CT ] varredura) após terapia de células T do receptor de antígeno quimérico CD19 comercial (CAR) que são randomizados para receber cada terapia de consolidação versus aqueles que não recebem nenhuma terapia de consolidação (ou seja, ao controle). Especificamente, comparará o PFS de 1) consolidação de mosunetuzumabe com nenhuma consolidação, 2) consolidação de polatuzumabe vedotina com nenhuma consolidação, 3) mosunetuzumabe + polatuzumabe vedotina com nenhuma consolidação. Analisará os resultados por braço em vez de assumir nenhuma interação em algumas análises fatoriais. Seguirá o procedimento de teste de hipótese em várias etapas de Freidlin e Korn para comparar os braços dentro deste estudo randomizado de Fase II. Cada uma das comparações primárias tem poder de 81% usando um teste logrank estratificado em alfa unilateral de 0,05.
Desde a data de randomização até a data da primeira observação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
Serão estimados pelo método de Kaplan-Meier e comparados pelo teste log rank estratificado.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
Taxa de conversão de remissão completa (CR)
Prazo: Até 1 ano após a randomização
A taxa de conversão de remissão completa até um ano após a randomização será calculada e comparada usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel com um alfa bilateral de 0,05.
Até 1 ano após a randomização
Associação entre o volume metabólico total do tumor (TMTV), o valor de captação padronizado (SUV) máx e o produto da soma (SPD) dos diâmetros
Prazo: Até 2 anos
A associação entre TMTV, SUV max e SPD por PET-CT na primeira resposta de imagem como uma variável contínua será avaliada por meio de uma regressão logística univariada com alfa bilateral de 0,05, respectivamente.
Até 2 anos
Conversão de CR
Prazo: Até 2 anos
Avaliada como uma variável binária. Avaliado por regressão logística univariada com alfa bilateral de 0,05.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian T Hess, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2114 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-07930 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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