Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af lægemiddelbehandlinger efter CAR T-celleterapi hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom

30. januar 2026 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Et randomiseret fase II forsøg med konsolideringsterapi efter CD19 CAR T-cellebehandling for recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom eller grad IIIB follikulært lymfom

Dette fase II-forsøg tester, om mosunetuzumab og/eller polatuzumab vedotin hjælper patienter, der har modtaget kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) efterfulgt af kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi (tisagenlecleucel, axicabtagene ciloleucel eller lisocabtagene ciloleucel eller lisocabtagene large Bcel) for diffus maraleu. -cellelymfom, der er vendt tilbage (tilbagevendende), eller som ikke reagerer på behandling (refraktært) eller grad IIIb follikulært lymfom. Mosunetuzumab er et monoklonalt antistof, der kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Polatuzumab vedotin er et monoklonalt antistof, kaldet polatuzumab, forbundet med et lægemiddel kaldet vedotin. Polatuzumab er en form for målrettet terapi, fordi det binder sig til specifikke molekyler (receptorer) på overfladen af ​​kræftceller og afgiver vedotin for at dræbe dem. Kemoterapimedicin, såsom fludarabin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. CAR T-celleterapi er en type behandling, hvor en patients T-celler (en type immunsystemcelle) ændres i laboratoriet, så de vil angribe kræftceller. T-celler tages fra en patients blod. Derefter føjes genet for en speciel receptor, der binder til et bestemt protein på patientens kræftceller, til T-cellerne i laboratoriet. Den specielle receptor kaldes en kimær antigenreceptor. Et stort antal af CAR T-cellerne dyrkes i laboratoriet og gives til patienten ved infusion til behandling af visse kræftformer. At give mosunetuzumab og/eller polatuzumab vedotin efter kemoterapi og CAR T-cellebehandling kan være mere effektivt til at kontrollere eller formindske kræften end ikke at give dem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne den progressionsfrie overlevelse hos deltagere med recidiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3B med stabil sygdom (SD) eller partiel remission (PR) på første billeddiagnostisk respons ved central gennemgang (dag +30 positron emission tomografi [PET]/computertomografi [CT]-scanning) efter kommerciel CD19 CAR T-celleterapi, som er randomiseret til at modtage hver konsolideringsterapi versus dem, der ikke modtager nogen konsolideringsterapi (dvs. styring).

Ia. Specifikt at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) af 1) mosunetuzumab-konsolidering med ingen konsolidering, 2) polatuzumab vedotin-konsolidering med ingen konsolidering, 3) mosunetuzumab + polatuzumab vedotin til ingen konsolidering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) hos deltagere randomiseret til hver konsolideringsbehandlingsarm versus kontrol.

II. At sammenligne konverteringsraten for fuldstændig remission (CR) op til et år hos deltagere randomiseret til hver konsolideringsarm kontra kontrol.

III. At evaluere de behandlingsrelaterede bivirkninger hos deltagere randomiseret til hver konsolideringsarm.

IV. At evaluere sammenhængen mellem total metabolisk tumorvolumen (TMTV), standardiseret optagelsesværdi (SUV) max og sumprodukt (SPD) af diametre ved PET-CT ved første billeddannelsesrespons med fuldstændig remissionskonvertering op til et år hos deltagere randomiseret til hver konsolideringsarm såvel som dem, der er randomiseret til kontrol.

V. At evaluere den overordnede responsrate (ORR), CR rate, PFS og OS for deltagere randomiseret til arm 4 (observation), som har lymfomprogression inden for 12 måneder efter CAR T-celle infusion og efterfølgende 'cross-over' for at modtage behandling med mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.

VI. At estimere den samlede overlevelse for alle patienter, der er registreret i denne undersøgelse. VII. At vurdere forskellen i samlet overlevelse mellem deltagere, der opnåede CR ved første billeddannelse (dag +30) versus dem, der ikke opnåede CR ved første billeddannelse.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver til fremtidige korrelative undersøgelser. II. At banke PET-CT billeder til fremtidige korrelative undersøgelser.

OMRIDS:

TRIN I: Patienter modtager lymfodepletterende kemoterapi bestående af fludarabin intravenøst ​​(IV) og cyclophosphamid IV på undersøgelse. Patienterne modtager derefter tisagenlecleucel IV, axicabtagene ciloleucel IV eller lisocabtagene maraleucel IV i undersøgelsen.

TRIN II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 arme.

ARM I: Patienter modtager mosunetuzumab IV ved undersøgelse. Patienter gennemgår også PET-CT og/eller CT og gennemgår indsamling af blod- og vævsprøver under hele undersøgelsen.

ARM II: Patienterne får polatuzumab vedotin IV i undersøgelsen. Patienter gennemgår også PET-CT og/eller CT og gennemgår indsamling af blod- og vævsprøver under hele undersøgelsen.

ARM III: Patienterne får polatuzumab vedotin IV og mosunetuzumab IV i undersøgelsen. Patienter gennemgår også PET-CT og/eller CT og gennemgår indsamling af blod- og vævsprøver under hele undersøgelsen.

ARM IV: Patienter gennemgår observation ved undersøgelse. Patienter gennemgår også PET-CT og/eller CT og gennemgår indsamling af blod- og vævsprøver under hele undersøgelsen. Patienter med efterfølgende progression inden for 12 måneder efter CAR T-cellebehandling kan gå over til arm III.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Gentille
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Brem
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-827-8839
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Brem
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Rekruttering
        • UCI Health Laguna Hills
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Brem
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Brem
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-827-3222
        • Ledende efterforsker:
          • Madhav R. Seshadri
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dina G. Khalaf
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Ledende efterforsker:
          • Kristie A. Blum
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kristie A. Blum
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Galvez
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Suspenderet
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Mou
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Ledende efterforsker:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hassaan Yasin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cole H. Sterling
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Ledende efterforsker:
          • Jean A. Yared
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Rekruttering
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph P. Uberti
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Kuriakose
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph P. Uberti
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Rekruttering
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Rekruttering
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 616-391-1230
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Rekruttering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Gaulin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Fero
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hua-Jay J. Cherng
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Suspenderet
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Nilanjan Ghosh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Rekruttering
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Ledende efterforsker:
          • Nilanjan Ghosh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Suspenderet
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Rakhee Vaidya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Changchun Deng
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sami Ibrahimi
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andy I. Chen
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph P. Lynch
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nasheed M. Hossain
        • Kontakt:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph P. Lynch
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian T. Hess
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brion V. Randolph
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • James N. Gerson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Ledende efterforsker:
          • James N. Gerson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Rekruttering
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Gaulin
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sneha Purvey
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi Hamadani
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi Hamadani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltagerne skal have en histologisk bekræftet diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3b eller primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL)
  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltagere med transformeret DLBCL skal have transformeret DLBCL fra follikulært eller marginal zone lymfom
  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltageren skal have bidimensionelt målbar systemisk sygdom (mindst én læsion med længste diameter > 1,5 cm)
  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltagere med sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom (parenkym, rygmarv, meningeal, cerebrospinalvæske involvering) skal være asymptomatiske fra deres CNS sygdom
  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltagerne skal registreres til trin 1, efter at de har underskrevet institutionelt samtykke til CAR T-celle leukaferese, men før starten af ​​lymfodepletende (LD) kemoterapi for kommercielt CAR T-celle produkt

  • TRIN 1: REGISTRERING: Efter den tilmeldte læges opfattelse skal deltagerne anses for at være kandidater til CAR T-celleterapi med planer om at blive behandlet med Food and Drug Administration (FDA) godkendt kommercielt tilgængelig CD19 CAR T-cellekonstruktion.

    • Deltagerne skal kvalificere sig til kommercielt godkendt CD19 CAR T-celleterapi pr. FDA indlægsseddel.
    • Hvis CAR T-celle-produktet ikke opfylder parametre, der skal gives som et FDA-godkendt produkt (dvs. ikke opfylder specifikationskriterier påbudt af FDA og er infunderet i henhold til en udvidet adgangsprotokol [EAP] eller enkeltdeltagers nye forsøgslægemiddel [IND]), vil deltageren blive taget ud af undersøgelsen og ikke længere være berettiget til trin 2 randomisering

  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltagerne har tilladelse til at modtage eller have modtaget 'brobehandling' efter CAR T-celle leukaferese. Deltagerne må dog ikke modtage polatuzumab vedotin og/eller mosunetuzumab som led i brobehandling.

    • Bridging terapi er defineret som lymfomstyret terapi administreret mellem leukaferese og starten af ​​LD-kemoterapi. Dette omfatter cytotoksisk kemoterapi (f.eks.: bendamustin og rituximab [BR], rituximab, gemcitabin og oxaliplatin [R-gem/ox]), stråling, kortikosteroider, såvel som nye terapier såsom BTK-hæmmere (f.eks.: Ibrutinib), immunmodulatorer (f.eks. : lenalidomid), monoklonale antistoffer (f.eks.: rituximab, obinutuzumab, tafasitamab) antistoflægemiddelkonjugater (f.eks.: loncastuximab), checkpoint-hæmmere (f.eks.: pembrolizumab, nivolumab), behandlinger i kliniske forsøg mv.
    • Hvis en deltager modtager polatuzumab vedotin eller mosunetuzumab som brodannelse, vil de ikke være berettiget til at fortsætte på trin 1 registreringsdelen af ​​undersøgelsen og være ukvalificeret til trin 2 randomisering

  • TRIN 1: REGISTRERING: PET-CT-scanning skal planlægges til afslutning inden for 60 dage før start af LD-kemoterapi.

    • Al præ-CAR T-celle terapi sygdom skal vurderes og dokumenteres på baseline/præregistreringsformularen til tumorvurdering.
    • Hvis de modtager brobehandling, skal deltagerne have en PET-CT-scanning efter afslutning af al planlagt brobehandling. Hvis PET-CT-scanningen efter afslutning af brobehandling er i overensstemmelse med fuldstændig remission i henhold til Lugano-kriterier som bestemt af den tilmeldte læge, vil den pågældende deltager ikke være berettiget til randomisering i trin 2.
    • Deltagerne har tilladelse til at modtage kortikosteroider efter leukaferese uden behov for at gentage en PET-CT-scanning. Hvis der anvendes steroider, skal de planlægges stoppet senest 3 dage før CAR -T celle infusion.
    • Hvis responsvurdering ved central gennemgang ikke kan fuldføres (dvs. dårlig kvalitet af PET-CT-scanning, PET-CT udført uden for vinduet osv.) vil dette blive registreret som "utilstrækkelig vurdering", og patienten vil ikke være berettiget til randomisering
  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med polatuzumab vedotin eller mosunetuzumab før CAR T-celleleukaferese for enten indolent eller aggressiv NHL, er kvalificerede, så længe deltageren ikke havde refraktær sygdom eller progression/tilbagefald inden for 6 måneder efter sidste infusion med begge midler
  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltagerne skal planlægge at modtage CAR T-celle-infusion tidligst 2 dage og senest 14 dage efter afslutningen af ​​sidste dag med lymfodepleterende kemoterapi. Enhver deltager, der modtager CAR T-celle-infusion uden for dette vindue, vil ikke være berettiget til trin 2 randomisering
  • TRIN 1: REGISTRERING: LD kemoterapi forud for CAR T-celle infusion skal planlægges til at starte inden for 60 dage efter trin 1 registrering
  • TRIN 1: TILMELDING: Deltagere skal være >= 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltagerne skal have Zubrod performance score (PS) på 0, 1 eller 2

  • TRIN 1: REGISTRERING: Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (inden for 14 dage før registrering)

    • Medmindre det skyldes Gilberts sygdom eller lymfomatisk påvirkning af leveren
  • TRIN 1: REGISTRERING: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x institutionel ULN (inden for 14 dage før registrering)
  • TRIN 1: REGISTRERING: Kreatininclearance >= 40 ml/min, som estimeret af Cockcroft og Gault-formlen. Kreatininværdien, der er anvendt i beregningen, skal være opnået senest 14 dage før registrering. Estimeret kreatininclearance er baseret på den faktiske kropsvægt

  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltagerne skal have et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) inden for 60 dage før registrering med en cardiac ejection fraktion >= 40%.

    • Deltagere med aktuelle symptomer på hjertesygdom skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne være klasse 2B eller bedre.
    • Deltagerne må ikke have dokumenteret myokardieinfarkt og perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder før registrering eller myokardieinfarkt uden PCI inden for 3 måneder efter registrering, eller ustabil angina
  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltagere med perifer neuropati skal have < grad 2
  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltagere med hepatitis B-virusinfektion skal have upåviselig viral belastning inden for 14 dage før registrering, være i suppressiv behandling og ikke have tegn på hepatitis B-virus (HBV)-relateret leverskade
  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltagere med hepatitis C-infektion skal have afsluttet udryddelsesterapi, ikke have tegn på hepatitis C-infektion (HCV)-relateret skade og have uopdagelig viral belastning inden for 14 dage før registrering
  • TRIN 1: REGISTRERING: Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal være i effektiv antiretroviral behandling på registreringstidspunktet og have en upåviselig virusbelastningstest på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før registrering

  • TRIN 1: TILMELDING: Deltagerne skal tilbydes mulighed for at deltage i bankvirksomhed for planlagt translationel medicin og fremtidig forskning. Med deltagerens samtykke vil eventuelle rester fra den obligatoriske vævsindsendelse også blive deponeret til fremtidig forskning.

    • Bemærk: Streck-rør skal bestilles på forhånd. Tillad venligst 5-7 dage til forsendelse af indsamlingssættene

  • TRIN 1: REGISTRERING: BEMÆRK: Som en del af OPEN registreringsprocessen oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionens bedømmelsesudvalgs godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet.

    • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

      • For deltagere med svækkede beslutningsevner kan lovligt autoriserede repræsentanter underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere i overensstemmelse med gældende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) regulativer
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Deltagerne skal have opfyldt alle berettigelseskriterier for trin 1 registrering
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Deltagerens CAR T-celle produkt skal have opfyldt specifikationsparametre for at blive givet som et FDA godkendt kommercielt produkt

  • TRIN 2: RANDOMISERING: Deltagerne skal have en PET-CT-scanning mellem dag 25-40 efter CAR T-celle infusion og fastslået at have et respons i overensstemmelse med stabil sygdom eller delvis remission ved central gennemgang sammenlignet med seneste præ-LD kemo/CAR T-celle PET-CT scanning.

    • Bemærk: Patienter med forsinket tilmelding > 21 dage efter 'dag +30' PET-CT-scanning vil nødvendiggøre en gentagen PET-CT-scanning, hvis der opstår problemer med tegn eller symptomer på lymfomprogression.
    • Bemærk: Hvis responsvurdering ved central gennemgang ikke kan fuldføres (dvs. dårlig kvalitet af PET-CT-scanning, PET-CT udført uden for vinduet osv.), vil dette blive registreret som "utilstrækkelig vurdering", og patienten vil ikke være berettiget til randomisering
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Berettigede deltagere skal randomiseres senest 60 dage efter CAR -T infusion
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Deltagerne skal have startet LD-kemoterapi inden for 60 dage efter at have underskrevet samtykke til trin 1-registrering
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Deltagerne skal have S2114 CAR T-celleterapiformular indsendt til Southwest Oncology Group (SWOG) før trin 2 randomisering

  • TRIN 2: RANDOMISERING: Deltagerne skal have fået foretaget en PET-CT-scanning efter afslutning af al planlagt brobehandling, hvis de er modtaget, med undtagelse af op til 7 dages kortikosteroider. Hvis PET-CT-scanningen efter afslutning af brobehandlingen var i overensstemmelse med fuldstændig remission i henhold til Lugano-kriterierne som bestemt af den tilmeldte læge, vil den pågældende deltager ikke være berettiget til randomisering i trin 2.

    • Hvis responsvurdering ved central gennemgang ikke kan fuldføres (dvs. dårlig kvalitet af PET-CT-scanning, PET-CT udført uden for vinduet osv.) vil dette blive registreret som "utilstrækkelig vurdering", og patienten vil ikke være berettiget til randomisering
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Deltagerne skal have Zubrod PS på 0, 1 eller 2
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,0 x 10^3/uL, og deltagerne må ikke have modtaget myeloid vækstfaktor inden for 72 timer før dette laboratorium blev tegnet (inden for 7 dage før trin 2 randomisering)
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Blodplader >= 75 x 10^3/uL, og deltagerne må ikke have modtaget blodpladetransfusion inden for 72 timer før dette laboratorium blev udtrukket (inden for 7 dage før randomisering i trin 2)

  • TRIN 2: RANDOMISERING: Total bilirubin =< 2 x institutionel ULN (inden for 7 dage før trin 2 randomisering)

    • Medmindre det skyldes Gilberts sygdom eller lymfomatisk påvirkning af leveren
  • TRIN 2: RANDOMISERING: AST og ALT =< 3 x institutionel ULN (inden for 7 dage før trin 2 randomisering)
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Kreatinin-clearance >= 40 ml/min, som estimeret af Cockcroft og Gault-formlen. Kreatininværdien anvendt i beregningen skal være opnået inden for 7 dage før randomisering i trin 2. Estimeret kreatininclearance er baseret på faktisk kropsvægt (inden for 7 dage før trin 2 randomisering)
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Deltagere med perifer neuropati skal have < grad 2
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Deltagere med aktuelle symptomer på hjertesygdom skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne være klasse 2B eller bedre
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Deltagere med en anamnese med hepatitis B-virusinfektion skal have en upåviselig viral belastning inden for 14 dage før trin 2-randomisering og på suppressiv terapi
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Deltagere med en historie med hepatitis C-virusinfektion skal have en upåviselig viral belastning inden for 14 dage før trin 2-randomisering
  • TRIN 2: RANDOMISERING: Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal fortsætte med at modtage antiretroviral behandling og have en upåviselig virusbelastningstest inden for 14 dage før randomisering i trin 2
  • TRIN 3: CROSSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): Deltagerne skal have dokumenteret sygdomsprogression, mens de er på arm 4 (observation) på denne protokol. Formularen til opfølgende tumorvurdering, der dokumenterer sygdomsprogression, skal indsendes til SWOG før trin 3 crossover-registrering
  • TRIN 3: CROSSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): Deltagere skal registreres inden for 28 dage efter datoen for progression

  • TRIN 3: CROSSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): Deltagerne skal have billeddannelse, der tydeligt viser progression sammenlignet med dag +30 PET-CT-scanning

    • Bemærk: Disse scanninger bør udføres som standardbehandling og kun udføres mellem planlagte responsvurderinger, der kræves til undersøgelse, hvis der opstår symptomer, der er bekymrende for progression
  • TRIN 3: CROSSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): Deltagere skal have Zubrod PS på 0, 1 eller 2
  • TRIN 3: CROSSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): ANC >= 1,0 x 10^3/uL, og deltagerne må ikke have modtaget myeloid vækstfaktor inden for 72 timer før dette laboratorium blev tegnet (inden for 14 dage før trin 3 crossover-registrering)
  • TRIN 3: CROSSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): Blodplader >= 75 x 10^3/uL, og deltagere må ikke have modtaget blodpladetransfusion inden for 72 timer før dette laboratorium blev udtrukket (inden for 14 dage før trin 3 crossover-registrering)

  • TRIN 3: CROSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): Total bilirubin =< 2 x institutionel ULN (inden for 14 dage før trin 3 crossover-registrering)

    • Medmindre det skyldes Gilberts sygdom eller lymfomatisk påvirkning af leveren
  • TRIN 3: CROSSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): AST og ALT =< 3 x institutionel ULN
  • TRIN 3: CROSSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): Kreatininclearance >= 40 ml/min, som estimeret af Cockcroft og Gault formlen. Kreatininværdien anvendt i beregningen skal være opnået inden for dage før trin 3 crossover-registrering. Estimeret kreatininclearance er baseret på faktisk kropsvægt (inden for 14 dage før trin 3 crossover-registrering)
  • TRIN 3: CROSSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): Deltagere med perifer neuropati skal have < grad 2
  • TRIN 3: CROSSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): Deltagere med aktuelle symptomer på hjertesygdom skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne være klasse 2B eller bedre
  • TRIN 3: CROSSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): Deltagere med en historie med hepatitis B viral infektion skal have en upåviselig virusbelastning inden for 14 dage før trin 3 crossover registrering og på suppressiv terapi
  • TRIN 3: CROSSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): Deltagere med en historie med hepatitis C virusinfektion skal have en upåviselig virusbelastning inden for 14 dage før trin 3 crossover registrering
  • TRIN 3: CROSSOVER REGISTRERING (KUN ARM 4): Deltagere med kendte humane immundefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin I (lymfodepleterende kemoterapi)
Patienter modtager lymfodepletende kemoterapi bestående af fludarabin IV og cyclophosphamid IV i undersøgelsen. Patienterne modtager derefter tisagenlecleucel IV, axicabtagene ciloleucel IV eller lisocabtagene maraleucel IV i undersøgelsen.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Fludarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Fluradosa
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
Givet IV
Andre navne:
  • Yescarta
  • KTE C19
  • KTE-C19
  • KTE-C19 BIL
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
Biologisk: Lisocabtagene Maraleucel
Givet IV
Andre navne:
  • JCAR017
  • Breyanzi
  • Anti-CD19-CAR gensplejsede autologe T-lymfocytter JCAR017
  • Autologe anti-CD19-EGFRt-4-1BB-zeta-modificerede CAR CD8+ og CD4+ T-lymfocytter JCAR017
  • JCAR 017
Biologisk: Tisagenlecleucel
Givet IV
Andre navne:
  • VOGN19
  • CTL019
  • Kymriah
  • VOGN-19
  • CTL019 T-celler
  • Tisagenlecleucel-T
Eksperimentel: Trin II Arm I (mosunetuzumab)
Patienterne modtager mosunetuzumab IV i undersøgelsen. Patienter gennemgår også PET-CT og/eller CT og gennemgår indsamling af blod- og vævsprøver under hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og vævsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET-CT eller CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
Biologisk: Mosunetuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anti-CD20 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
Eksperimentel: Trin II arm II (polatuzumab vedotin)
Patienterne får polatuzumab vedotin IV i undersøgelsen. Patienter gennemgår også PET-CT og/eller CT og gennemgår indsamling af blod- og vævsprøver under hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og vævsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET-CT eller CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Givet IV
Andre navne:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Antistof-lægemiddelkonjugat DCDS4501A
  • FCU 2711
  • polatuzumab vedotin-piiq
  • Polivy
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
Eksperimentel: Trin II arm III (polatuzumab vedotin, mosunetuzumab)
Patienterne får polatuzumab vedotin IV og mosunetuzumab IV i undersøgelsen. Patienter gennemgår også PET-CT og/eller CT og gennemgår indsamling af blod- og vævsprøver under hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og vævsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET-CT eller CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Givet IV
Andre navne:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Antistof-lægemiddelkonjugat DCDS4501A
  • FCU 2711
  • polatuzumab vedotin-piiq
  • Polivy
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
Biologisk: Mosunetuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anti-CD20 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
Aktiv komparator: Trin II Arm IV (observation)
Patienter gennemgår observation ved undersøgelse. Patienter gennemgår også PET-CT og/eller CT og gennemgår indsamling af blod- og vævsprøver under hele undersøgelsen. Patienter med efterfølgende progression inden for 12 måneder efter CAR T-cellebehandling kan gå over til arm III.
Andet: Patientobservation
Gennemgå observation
Andre navne:
  • Observation
  • Aktiv overvågning
  • udskudt terapi
  • forventningsfuld ledelse
  • Vagtende venter
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og vævsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET-CT eller CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første observation af progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Vil sammenligne PFS hos deltagere med recidiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3B med stabil sygdom (SD) eller partiel remission (PR) på første billeddiagnostisk respons (dag +30 positronemissionstomografi [PET]/computertomografi [CT] ] scanning) efter kommerciel CD19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi, som er randomiseret til at modtage hver konsolideringsterapi versus dem, der ikke modtager nogen konsolideringsterapi (dvs. styring). Vil specifikt sammenligne PFS for 1) mosunetuzumab-konsolidering med ingen konsolidering, 2) polatuzumab vedotin-konsolidering med ingen konsolidering, 3) mosunetuzumab + polatuzumab vedotin med ingen konsolidering. Vil analysere resultater efter arm i stedet for at antage ingen interaktioner i nogle faktorielle analyser. Vil følge multi-trins hypotesetestprocedure for Freidlin og Korn for at sammenligne armene i dette randomiserede fase II studie. Hver af de primære sammenligninger har 81 % effekt ved brug af en stratificeret logrank test ved ensidig alfa på 0,05.
Fra dato for randomisering til dato for første observation af progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og sammenlignet ved hjælp af den stratificerede log-rangtest.
Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Fuldstændig remission (CR) konverteringsrate
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering
Den fuldstændige remissionskonverteringsrate op til et år efter randomisering vil blive beregnet og sammenlignet ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-test med en tosidet alfa på 0,05.
Op til 1 år efter randomisering
Sammenhæng mellem total metabolisk tumorvolumen (TMTV), standardiseret optagelsesværdi (SUV) max og sumprodukt (SPD) af diametre
Tidsramme: Op til 2 år
Sammenhængen mellem TMTV, SUV max og SPD ved PET-CT ved første billeddannelsesrespons som en kontinuerlig variabel vil blive vurderet ved hjælp af en univariat logistisk regression med en tosidet alfa på 0,05, henholdsvis.
Op til 2 år
Konvertering af CR
Tidsramme: Op til 2 år
Evalueres som en binær variabel. Vurderet ved hjælp af en univariat logistisk regression med en tosidet alfa på 0,05.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian T Hess, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2114 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-07930 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner