Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование медикаментозного лечения после CAR Т-клеточной терапии у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

30 января 2026 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Рандомизированное исследование фазы II консолидирующей терапии после лечения Т-клетками CD19 CAR при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме или фолликулярной лимфоме степени IIIB

В этом испытании фазы II проверяется, помогает ли мосунетузумаб и/или полатузумаб ведотин помочь пациентам, получившим химиотерапию (флударабин и циклофосфамид) с последующей терапией Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR) (тисагенлеклеуцел, аксикабтаген цилолеуцел или лизокабтаген маралеуцел) при диффузном крупном B. -клеточная лимфома, которая вернулась (рецидивирующая) или не отвечает на лечение (рефрактерная), или фолликулярная лимфома степени IIIb. Мосунетузумаб представляет собой моноклональное антитело, которое может препятствовать росту и распространению раковых клеток. Полатузумаб ведотин представляет собой моноклональное антитело, называемое полатузумаб, связанное с лекарством под названием ведотин. Полатузумаб является формой таргетной терапии, поскольку он прикрепляется к определенным молекулам (рецепторам) на поверхности раковых клеток и доставляет ведотин для их уничтожения. Химиотерапевтические препараты, такие как флударабин и циклофосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. CAR Т-клеточная терапия — это тип лечения, при котором Т-клетки пациента (тип клеток иммунной системы) изменяются в лаборатории, чтобы они могли атаковать раковые клетки. Т-клетки берут из крови пациента. Затем в лаборатории к Т-клеткам добавляют ген специального рецептора, который связывается с определенным белком на раковых клетках пациента. Специальный рецептор называется химерным антигенным рецептором. Большое количество CAR Т-клеток выращивают в лаборатории и вводят пациенту путем инфузии для лечения некоторых видов рака. Назначение мосунетузумаба и/или полатузумаба ведотина после химиотерапии и терапии CAR Т-клетками может быть более эффективным для контроля или уменьшения размера рака, чем их отсутствие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования у участников с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой или фолликулярной лимфомой степени 3В со стабильным заболеванием (SD) или частичной ремиссией (PR) при первом ответе на визуализацию при центральном обзоре (день +30 позитронно-эмиссионной томография [ПЭТ]/компьютерная томография [КТ]) после коммерческой терапии CD19 CAR Т-клетками, которые рандомизируются для получения каждой консолидирующей терапии по сравнению с теми, кто не получает консолидирующей терапии (т.е. контроль).

Я. В частности, для сравнения выживаемости без прогрессирования (ВБП) 1) консолидация мосунетузумаба с отсутствием консолидации, 2) консолидация полатузумаба ведотина с отсутствием консолидации, 3) мосунетузумаб + полатузумаб ведотин с отсутствием консолидации.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) участников, рандомизированных в каждую группу консолидации, по сравнению с контрольной группой.

II. Сравнить коэффициент конверсии полной ремиссии (ПО) за период до одного года у участников, рандомизированных в каждую группу консолидации, по сравнению с контрольной группой.

III. Оценить побочные эффекты, связанные с лечением, у участников, рандомизированных в каждую группу консолидации.

IV. Оценить связь между общим метаболическим объемом опухоли (TMTV), стандартизированным значением поглощения (SUV) max и суммарным произведением (SPD) диаметров по данным ПЭТ-КТ при первом ответе на визуализацию с полной конверсией ремиссии до одного года у участников, рандомизированных для каждой группа консолидации, а также группы, рандомизированные в контрольную группу.

V. Оценить общую частоту ответа (ЧОО), частоту полного ответа, ВБП и общую выживаемость участников, рандомизированных в группу 4 (наблюдение), у которых лимфома прогрессирует в течение 12 месяцев после инфузии CAR Т-клеток, а затем «переходят» на получение лечение мосунетузумабом + полатузумаб ведотином.

VI. Оценить общую выживаемость для всех пациентов, зарегистрированных в этом исследовании. VII. Оценить разницу в общей выживаемости между участниками, достигшими ПО при первой визуализации (день +30), по сравнению с теми, кто не достиг ПО при первой визуализации.

ЗАДАЧИ БАНКА:

I. Сохранение образцов для будущих корреляционных исследований. II. Для сохранения изображений ПЭТ-КТ для будущих корреляционных исследований.

КОНТУР:

ЭТАП I: пациенты получают лимфодеплетирующую химиотерапию, состоящую из флударабина внутривенно (в/в) и циклофосфамида в/в в ходе исследования. Затем пациенты получают тисагенлеклеуцел в/в, аксикабтаген цилолеуцел в/в или лизокабтаген маралеуцел в/в в рамках исследования.

ЭТАП II: Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп.

ARM I: пациенты получают мосунетузумаб внутривенно в ходе исследования. Пациенты также проходят ПЭТ-КТ и/или КТ и собирают образцы крови и тканей на протяжении всего исследования.

ARM II: пациенты получают полатузумаб ведотин внутривенно в рамках исследования. Пациенты также проходят ПЭТ-КТ и/или КТ и собирают образцы крови и тканей на протяжении всего исследования.

ГРУППА III: пациенты получают полатузумаб ведотин в/в и мосунетузумаб в/в в рамках исследования. Пациенты также проходят ПЭТ-КТ и/или КТ и собирают образцы крови и тканей на протяжении всего исследования.

ARM IV: Пациенты проходят наблюдение во время исследования. Пациенты также проходят ПЭТ-КТ и/или КТ и собирают образцы крови и тканей на протяжении всего исследования. Пациенты с последующим прогрессированием заболевания в течение 12 месяцев терапии CAR Т-клетками могут перейти на группу III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

396

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dana Sparks
  • Номер телефона: 210-614-8808
  • Электронная почта: dsparks@swog.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erin Rogers
  • Номер телефона: 210-614-8808
  • Электронная почта: erogers@swog.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Главный следователь:
          • Muhammad Husnain
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Главный следователь:
          • Muhammad Husnain
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Главный следователь:
          • Joseph T. Beck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 479-872-8100
          • Электронная почта: research@hogonc.com
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-686-8274
        • Главный следователь:
          • Cesar Gentille
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Главный следователь:
          • Joseph T. Beck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: research@hogonc.com
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
        • Главный следователь:
          • Joseph T. Beck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: research@hogonc.com
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Brem
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Brem
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Рекрутинг
        • UCI Health Laguna Hills
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Brem
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Brem
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-3222
        • Главный следователь:
          • Madhav R. Seshadri
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 352-273-8010
          • Электронная почта: cancer-center@ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Dina G. Khalaf
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
        • Главный следователь:
          • Kristie A. Blum
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Главный следователь:
          • Kristie A. Blum
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-851-7115
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Carlos Galvez
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Приостановленный
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-237-1225
        • Главный следователь:
          • Eric Mou
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Marc S. Hoffmann
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Главный следователь:
          • Marc S. Hoffmann
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Marc S. Hoffmann
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-562-3429
        • Главный следователь:
          • Hassaan Yasin
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Рекрутинг
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-852-2755
          • Электронная почта: ctoinfo@louisville.edu
        • Главный следователь:
          • Hassaan Yasin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-955-8804
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Cole H. Sterling
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-888-8823
        • Главный следователь:
          • Jean A. Yared
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Рекрутинг
        • Bronson Battle Creek
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Joseph P. Uberti
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Philip Kuriakose
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Joseph P. Uberti
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • Bronson Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • West Michigan Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Рекрутинг
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 616-391-1230
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Рекрутинг
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Активный, не рекрутирующий
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Рекрутинг
        • Munson Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Gaulin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Fero
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hua-Jay J. Cherng
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Приостановленный
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Рекрутинг
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick M. Reagan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Nilanjan Ghosh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Главный следователь:
          • Nilanjan Ghosh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Приостановленный
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Rakhee Vaidya
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Changchun Deng
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Sami Ibrahimi
        • Контакт:
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Andy I. Chen
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph P. Lynch
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Nasheed M. Hossain
        • Контакт:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph P. Lynch
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian T. Hess
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Brion V. Randolph
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Главный следователь:
          • James N. Gerson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-4101
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Главный следователь:
          • James N. Gerson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-8990
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Gaulin
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Sneha Purvey
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Главный следователь:
          • Priyanka Pophali
        • Контакт:
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Главный следователь:
          • Priyanka Pophali
        • Контакт:
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
        • Главный следователь:
          • Mehdi Hamadani
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Рекрутинг
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Mehdi Hamadani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: Участники должны иметь гистологически подтвержденный диагноз диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы или фолликулярной лимфомы степени 3b или первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ПМВКЛ).
  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ. Участники с трансформированной ДВККЛ должны иметь трансформированную ДВККЛ из фолликулярной или маргинальной лимфомы.
  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: Участник должен иметь системное заболевание, поддающееся двумерному измерению (по крайней мере, одно поражение с наибольшим диаметром > 1,5 см).
  • ЭТАП 1: РЕГИСТРАЦИЯ. Участники с вторичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) (паренхиматозной, спинномозговой, менингеальной, поражением спинномозговой жидкости) не должны иметь симптомов заболевания ЦНС.
  • ЭТАП 1: РЕГИСТРАЦИЯ. Участники должны быть зарегистрированы на этапе 1 после того, как они подписали согласие учреждения на лейкаферез CAR T-клеток, но до начала химиотерапии с лимфодеплетированием (LD) для коммерческого продукта CAR T-клеток.

  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: По мнению регистрирующего врача, участники должны считаться кандидатами на терапию Т-клетками CAR с планами лечения одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) коммерчески доступной конструкцией Т-клеток CD19 CAR.

    • Участники должны иметь право на коммерчески одобренную Т-клеточную терапию CD19 CAR согласно листку-вкладышу FDA.
    • Если продукт CAR T-клеток не соответствует параметрам, которые должны быть указаны как одобренный FDA продукт (т. не соответствует критериям спецификации, установленным FDA, и вводится в соответствии с протоколом расширенного доступа [EAP] или новым исследуемым препаратом для одного участника [IND]), участник будет исключен из исследования и больше не будет иметь права на рандомизацию на этапе 2.

  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: Участникам разрешается получать или уже получали «переходную терапию» после CAR-T-клеточного лейкафереза. Однако участники не должны получать полатузумаб ведотин и/или мосунетузумаб в рамках промежуточной терапии.

    • Промежуточная терапия определяется как направленная на лимфому терапия, проводимая между лейкаферезом и началом химиотерапии ЛД. Это включает цитотоксическую химиотерапию (например, бендамустин и ритуксимаб [BR], ритуксимаб, гемцитабин и оксалиплатин [R-gem/ox]), облучение, кортикостероиды, а также новые методы лечения, такие как ингибиторы BTK (например, ибрутиниб), иммуномодуляторы (например, : леналидомид), моноклональные антитела (например, ритуксимаб, обинутузумаб, тафаситамаб), конъюгаты антител с лекарственными средствами (например, лонкастуксимаб), ингибиторы контрольных точек (например, пембролизумаб, ниволумаб), клинические испытания и т. д.
    • Если участник получает полатузумаб ведотин или мосунетузумаб в качестве переходного периода, он не будет иметь права на продолжение этапа 1 регистрации в исследовании и не будет иметь права на рандомизацию на этапе 2.

  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: ПЭТ-КТ должно быть запланировано для завершения в течение 60 дней до начала химиотерапии ЛД.

    • Все заболевания до CAR Т-клеточной терапии должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходного уровня/пререгистрации опухоли.
    • Если участники получают промежуточную терапию, они должны пройти ПЭТ-КТ после завершения всей запланированной промежуточной терапии. Если сканирование ПЭТ-КТ после завершения переходной терапии соответствует полной ремиссии в соответствии с критериями Лугано, как это определено регистрирующим врачом, этот участник не будет иметь права на рандомизацию на этапе 2.
    • Участникам разрешается принимать кортикостероиды после лейкафереза ​​без необходимости повторного сканирования ПЭТ-КТ. Если используются стероиды, их прекращение должно быть запланировано не позднее, чем за 3 дня до инфузии CAR-T-клеток.
    • Если оценка ответа центральным обзором не может быть завершена (например, низкое качество ПЭТ-КТ, ПЭТ-КТ, выполненная вне окна и т. д.), это будет зарегистрировано как «неадекватная оценка», и пациент не будет допущен к рандомизации.
  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: Участники, которые ранее получали полатузумаб ведотин или мосунетузумаб до проведения CAR Т-клеточного лейкафереза ​​по поводу индолентной или агрессивной НХЛ, имеют право на участие, если у участника не было рефрактерного заболевания или прогрессирования/рецидива в течение 6 месяцев после начала лечения. последняя инфузия любого агента
  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: участники должны планировать инфузию CAR Т-клеток не ранее, чем через 2 дня и не позднее, чем через 14 дней после завершения последнего дня лимфодеплетирующей химиотерапии. Любой участник, получающий инфузию CAR Т-клеток за пределами этого окна, не будет допущен к рандомизации на этапе 2.
  • ЭТАП 1: РЕГИСТРАЦИЯ: Химиотерапию LD перед инфузией CAR Т-клеток необходимо планировать в течение 60 дней после регистрации на шаге 1.
  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: Участникам должно быть >= 18 лет на момент регистрации.
  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: участники должны иметь оценку производительности Zubrod (PS) 0, 1 или 2.

  • ЭТАП 1: РЕГИСТРАЦИЯ: Общий билирубин = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения (в течение 14 дней до регистрации)

    • За исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера или лимфоматозным поражением печени.
  • ЭТАП 1: РЕГИСТРАЦИЯ: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x ВГН учреждения (в течение 14 дней до регистрации)
  • ЭТАП 1: РЕГИСТРАЦИЯ: Клиренс креатинина >= 40 мл/мин, согласно оценке по формуле Кокрофта и Голта. Значение креатинина, используемое в расчетах, должно быть получено в течение 14 дней до регистрации. Расчетный клиренс креатинина основан на фактической массе тела.

  • ЭТАП 1: РЕГИСТРАЦИЯ: Участники должны пройти эхокардиограмму (ЭХО) или многоканальное сканирование (MUGA) в течение 60 дней до регистрации с фракцией сердечного выброса >= 40%.

    • Участники с текущими симптомами сердечного заболевания должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, участники должны иметь класс 2B или выше.
    • У участников не должно быть документированного инфаркта миокарда и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в течение 6 месяцев до регистрации или инфаркта миокарда без ЧКВ в течение 3 месяцев после регистрации или нестабильной стенокардии.
  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: участники с периферической невропатией должны иметь < степени 2
  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: Участники с вирусной инфекцией гепатита В должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку в течение 14 дней до регистрации, проходить супрессивную терапию и не иметь признаков повреждения печени, связанного с вирусом гепатита В (ВГВ).
  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ. Участники с инфекцией гепатитом С должны пройти эрадикационную терапию, не иметь признаков повреждения, связанного с инфекцией гепатита С (ВГС), и иметь неопределяемую вирусную нагрузку в течение 14 дней до регистрации.
  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: участники с установленным диагнозом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) должны проходить эффективную антиретровирусную терапию на момент регистрации и иметь тест на неопределяемую вирусную нагрузку по самым последним результатам теста, полученным в течение 6 месяцев до регистрации.

  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: Участникам должна быть предложена возможность участвовать в банковских операциях для планируемой трансляционной медицины и будущих исследований. С согласия участников любые остатки от обязательной подачи тканей также будут сохранены для будущих исследований.

    • Примечание. Трубы Streck необходимо заказывать заранее. Пожалуйста, подождите 5-7 дней для отправки наборов для сбора

  • ШАГ 1: РЕГИСТРАЦИЯ: ПРИМЕЧАНИЕ. В рамках процесса ОТКРЫТОЙ регистрации предоставляется информация о лечащем учреждении, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата одобрения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.

    • Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

      • Для участников с ограниченными способностями к принятию решений законные уполномоченные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования в соответствии с применимыми федеральными, местными правилами и правилами Центрального институционального контрольного совета (CIRB).
  • ШАГ 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: участники должны соответствовать всем критериям приемлемости для регистрации на шаге 1.
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: Продукт CAR T-клеток участника должен соответствовать параметрам спецификации, чтобы его можно было назвать коммерческим продуктом, одобренным FDA.

  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: участники должны пройти ПЭТ-КТ в период между 25-40 днями после инфузии CAR Т-клеток и определить ответ, соответствующий стабильному заболеванию или частичной ремиссии, по центральному обзору по сравнению с самой последней химиотерапией/CAR до LD. ПЭТ-КТ Т-клеток.

    • Примечание. Пациентам с задержкой регистрации > 21 дня после ПЭТ-КТ «день +30» потребуется повторное сканирование ПЭТ-КТ, если появятся признаки или симптомы прогрессирования лимфомы.
    • Примечание. Если оценка ответа центральным обзором не может быть завершена (например, низкое качество ПЭТ-КТ, ПЭТ-КТ, выполненная вне окна и т. д.), это будет зарегистрировано как «неадекватная оценка», и пациент не будет допущен к рандомизации.
  • ШАГ 2: РАНДОМИЗАЦИЯ. Подходящие участники должны быть рандомизированы не позднее, чем через 60 дней после инфузии CAR-T.
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: участники должны начать химиотерапию LD в течение 60 дней после подписания согласия на регистрацию на этапе 1.
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: участники должны иметь форму S2114 CAR Т-клеточной терапии, отправленную в Southwest Oncology Group (SWOG) до этапа 2 рандомизации.

  • ШАГ 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: участники должны были пройти ПЭТ-КТ после завершения всей запланированной промежуточной терапии, если она была получена, за исключением до 7 дней кортикостероидов. Если сканирование ПЭТ-КТ после завершения переходной терапии соответствовало полной ремиссии в соответствии с критериями Лугано, как это было определено назначающим врачом, этот участник не будет иметь права на рандомизацию на этапе 2.

    • Если оценка ответа центральным обзором не может быть завершена (например, низкое качество ПЭТ-КТ, ПЭТ-КТ, выполненная вне окна и т. д.), это будет зарегистрировано как «неадекватная оценка», и пациент не будет допущен к рандомизации.
  • ШАГ 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: Участники должны иметь Zubrod PS 0, 1 или 2
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,0 x 10^3/мкл, и участники не должны получать миелоидный фактор роста в течение 72 часов до отбора этой лаборатории (в течение 7 дней до этапа 2 рандомизации).
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: Тромбоциты >= 75 x 10^3/мкл, и участники не должны получать переливание тромбоцитов в течение 72 часов до отбора этой лаборатории (в течение 7 дней до этапа 2 рандомизации).

  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: Общий билирубин = < 2 x ВГН учреждения (в течение 7 дней до этапа 2 рандомизации).

    • За исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера или лимфоматозным поражением печени.
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: АСТ и АЛТ = < 3 x ВГН учреждения (в течение 7 дней до этапа 2 рандомизации)
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: Клиренс креатинина >= 40 мл/мин, согласно оценке по формуле Кокрофта и Голта. Значение креатинина, используемое в расчетах, должно быть получено в течение 7 дней до этапа 2 рандомизации. Расчетный клиренс креатинина основан на фактической массе тела (в течение 7 дней до этапа 2 рандомизации).
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: участники с периферической нейропатией должны иметь < степени 2
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: участники с текущими симптомами сердечного заболевания должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, участники должны иметь класс 2B или выше.
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: участники с историей вирусной инфекции гепатита В должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку в течение 14 дней до рандомизации на этапе 2 и на супрессивной терапии.
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ: участники с историей вирусной инфекции гепатита С должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку в течение 14 дней до этапа 2 рандомизации.
  • ЭТАП 2: РАНДОМИЗАЦИЯ. Участники с установленным диагнозом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) должны продолжать получать антиретровирусную терапию и пройти тест на неопределяемую вирусную нагрузку в течение 14 дней до этапа 2 рандомизации.
  • ШАГ 3: ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ТОЛЬКО ДЛЯ РУКИ 4): Участники должны документально подтвердить прогрессирование заболевания в группе 4 (наблюдение) по этому протоколу. Форма последующей оценки опухоли, документирующая прогрессирование заболевания, должна быть отправлена ​​​​в SWOG до перекрестной регистрации на шаге 3.
  • ШАГ 3: РЕГИСТРАЦИЯ ПЕРЕХОДА (ТОЛЬКО ARM 4): Участники должны быть зарегистрированы в течение 28 дней с даты перехода.

  • ШАГ 3: ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ТОЛЬКО РУКА 4): Участники должны иметь изображения, которые четко демонстрируют прогрессирование по сравнению с днем ​​+30 ПЭТ-КТ.

    • Примечание. Эти сканирования должны выполняться в качестве стандарта лечения и выполняться только между запланированными оценками ответа, необходимыми для исследования, если возникают симптомы, указывающие на прогрессирование.
  • ШАГ 3: РЕГИСТРАЦИЯ ПЕРЕХОДА (ТОЛЬКО ARM 4): участники должны иметь Zubrod PS 0, 1 или 2
  • ШАГ 3: ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ТОЛЬКО РУКА 4): ANC >= 1,0 x 10 ^ 3 / мкл, и участники не должны получать миелоидный фактор роста в течение 72 часов до отбора этой лаборатории (в течение 14 дней до шага 3 перекрестная регистрация)
  • ЭТАП 3: ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ТОЛЬКО РУКА 4): тромбоциты >= 75 x 10 ^ 3 / мкл, и участники не должны получать переливание тромбоцитов в течение 72 часов до отбора этой лаборатории (в течение 14 дней до перекрестной регистрации шага 3).

  • ЭТАП 3: ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ТОЛЬКО РУКА 4): Общий билирубин = < 2 x ВГН учреждения (в течение 14 дней до шага 3 перекрестной регистрации)

    • За исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера или лимфоматозным поражением печени.
  • ЭТАП 3: ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ТОЛЬКО РУКА 4): АСТ и АЛТ = < 3 x ВГН учреждения
  • ЭТАП 3: ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ТОЛЬКО РУКА 4): Клиренс креатинина >= 40 мл/мин, согласно оценке по формуле Кокрофта и Голта. Значение креатинина, используемое в расчетах, должно быть получено в течение дней до шага 3 перекрестной регистрации. Расчетный клиренс креатинина основан на фактической массе тела (в течение 14 дней до шага 3 перекрестной регистрации).
  • ШАГ 3: ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ТОЛЬКО РУКА 4): Участники с периферической невропатией должны иметь < степени 2
  • ЭТАП 3: ПЕРЕХОДНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ТОЛЬКО РУКА 4): Участники с текущими симптомами сердечного заболевания должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, участники должны иметь класс 2B или выше.
  • ЭТАП 3: ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ТОЛЬКО РУКА 4): Участники с историей вирусной инфекции гепатита В должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку в течение 14 дней до перекрестной регистрации на шаге 3 и на супрессивной терапии.
  • ЭТАП 3: ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ТОЛЬКО ДЛЯ РУКОВОДСТВА 4): Участники с историей вирусной инфекции гепатита С должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку в течение 14 дней до перекрестной регистрации на шаге 3.
  • ШАГ 3: ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ТОЛЬКО ARM 4): Участники с известным иммунодефицитом человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I этап (лимфодеплегирующая химиотерапия)
Пациенты получают лимфодеплетирующую химиотерапию, состоящую из флударабина IV и циклофосфамида IV в исследовании. Затем пациенты получают тисагенлеклеуцел в/в, аксикабтаген цилолеуцел в/в или лизокабтаген маралеуцел в/в в рамках исследования.
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Флударабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Флурадоза
Биологический: Аксикабтаген Цилоуцель
Учитывая IV
Другие имена:
  • Йескарта
  • КТЭ С19
  • КТЭ-С19
  • КТЭ-С19 АВТОМОБИЛЬ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ-КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
Биологический: Лизокабтаген Маралеусель
Учитывая IV
Другие имена:
  • JCAR017
  • Бреянзи
  • Анти-CD19-CAR генно-инженерные аутологичные Т-лимфоциты JCAR017
  • Анти-CD19-CAR Генно-инженерные аутологичные Т-лимфоциты JCAR017
  • Аутологичные анти-CD19-EGFRt-4-1BB-дзета-модифицированные CAR CD8+ и CD4+ Т-лимфоциты JCAR017
  • JCAR 017
Биологический: Тисагенлеклейсель
Учитывая IV
Другие имена:
  • КОРЗИНА19
  • CTL019
  • Кимрия
  • КОРЗИНА-19
  • CTL019 Т-клетки
  • Тизагенлеклейсель-Т
Экспериментальный: Шаг II Группа I (мосунетузумаб)
Пациенты получают мосунетузумаб внутривенно в ходе исследования. Пациенты также проходят ПЭТ-КТ и/или КТ и собирают образцы крови и тканей на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ-КТ или КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ-КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
Биологический: Мосунетузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • РО7030816
  • BTCT4465A
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD20 x анти-CD3 BTCT4465A
  • БТСТ 4465А
  • БТСТ-4465А
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • РГ 7828
  • РГ-7828
  • RG7828
Экспериментальный: Шаг II Группа II (полатузумаб ведотин)
Пациенты получают полатузумаб ведотин внутривенно в рамках исследования. Пациенты также проходят ПЭТ-КТ и/или КТ и собирают образцы крови и тканей на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ-КТ или КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ-КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Учитывая IV
Другие имена:
  • DCDS4501A
  • АЦП DCDS4501A
  • Конъюгат антитело-лекарственное средство DCDS4501A
  • ФКУ 2711
  • полатузумаб ведотин-пик
  • Поливы
  • RG7596
  • Ро 5541077-000
Экспериментальный: Шаг II Группа III (полатузумаб ведотин, мосунетузумаб)
Пациенты получают полатузумаб ведотин в/в и мосунетузумаб в/в в рамках исследования. Пациенты также проходят ПЭТ-КТ и/или КТ и собирают образцы крови и тканей на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ-КТ или КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ-КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Учитывая IV
Другие имена:
  • DCDS4501A
  • АЦП DCDS4501A
  • Конъюгат антитело-лекарственное средство DCDS4501A
  • ФКУ 2711
  • полатузумаб ведотин-пик
  • Поливы
  • RG7596
  • Ро 5541077-000
Биологический: Мосунетузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • РО7030816
  • BTCT4465A
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD20 x анти-CD3 BTCT4465A
  • БТСТ 4465А
  • БТСТ-4465А
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • РГ 7828
  • РГ-7828
  • RG7828
Активный компаратор: Шаг II Рукав IV (наблюдение)
Пациенты находятся под наблюдением на предмет исследования. Пациенты также проходят ПЭТ-КТ и/или КТ и собирают образцы крови и тканей на протяжении всего исследования. Пациенты с последующим прогрессированием заболевания в течение 12 месяцев терапии CAR Т-клетками могут перейти на группу III.
Другой: Наблюдение пациента
Пройти наблюдение
Другие имена:
  • Наблюдение
  • Активное наблюдение
  • отсроченная терапия
  • выжидательная тактика
  • Бдительное ожидание
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ-КТ или КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ-КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
Сравним ВБП у участников с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой или фолликулярной лимфомой степени 3B со стабильным заболеванием (SD) или частичной ремиссией (ЧР) при первом ответе на визуализацию (день +30 позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ]/компьютерная томография [КТ ] сканирование) после коммерческой терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR) CD19, которые рандомизируются для получения каждой консолидирующей терапии по сравнению с теми, кто не получает консолидирующей терапии (т.е. контроль). В частности, сравним ВБП 1) консолидации мосунетузумаба с отсутствием консолидации, 2) консолидации полатузумаба ведотина с отсутствием консолидации, 3) мосунетузумаба + полатузумаб ведотина с отсутствием консолидации. Будет анализировать результаты по рукам, а не предполагать отсутствие взаимодействий в некоторых факторных анализах. Будут следовать многоступенчатой ​​процедуре проверки гипотез Фрейдлина и Корна, чтобы сравнить группы в рамках этого рандомизированного исследования фазы II. Каждое из первичных сравнений имеет мощность 81% с использованием стратифицированного логарифмического критерия при односторонней альфе 0,05.
С даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 2 лет
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием теста стратифицированного логарифмического ранга.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 2 лет
Коэффициент конверсии полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации
Полная конверсия в ремиссию в течение одного года после рандомизации будет рассчитываться и сравниваться с использованием критерия Кохрана-Мантеля-Хензеля с двусторонней альфой 0,05.
До 1 года после рандомизации
Связь между общим метаболическим объемом опухоли (TMTV), стандартизованным значением поглощения (SUV) max и суммарным произведением (SPD) диаметров
Временное ограничение: До 2 лет
Связь между TMTV, SUV max и SPD по данным ПЭТ-КТ при первом ответе на визуализацию в качестве непрерывной переменной будет оцениваться с использованием одномерной логистической регрессии с двусторонней альфой 0,05, соответственно.
До 2 лет
Преобразование CR
Временное ограничение: До 2 лет
Вычисляется как двоичная переменная. Оценено с использованием одномерной логистической регрессии с двусторонней альфой 0,05.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brian T Hess, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2114 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-07930 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться