生殖障害患者へのキスペプチンの皮下投与 (KASPR)
2025年9月30日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD
調査員は、視床下部性無月経または特発性性腺機能低下症の女性を募集しています。
キスペプチンは、脈動様式で2週間皮下（SC）投与されます。
経時的なキスペプチンに対する生理学的反応を評価するために、卵胞の成長の超音波モニタリングと頻繁な採血（q10分で最大2時間）を実施します。
調査の概要
詳細な説明
割り当て：すべての研究対象は同じ介入を受けます。
介入の実施:
- 被験者は、病歴、身体検査、およびスクリーニング検査室のレビューを受けます。
- ベースラインの卵胞サイズを評価するために骨盤超音波検査が行われます。
- 脈動SCキスペプチンを2週間投与するためにポンプが配置されます。
- キスペプチン投与の過程で、被験者は 1) q10 分の採血を受ける (約 4 セッション、各 2 時間) 2) 骨盤超音波検査を受ける (約 4 セッション)
- オプションで、キスペプチンのコースの前後に最大 10 時間の q10 分サンプリングを行うことができます
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 先天性IHHまたは後天性HH（視床下部性無月経、別名機能性視床下部性無月経）[低または不適切に正常なゴナドトロピンの設定における低性ステロイドによってサポートされる医療提供者による確定診断]
- 正常血圧（収縮期血圧 < 140 mm Hg、拡張期 < 90 mm Hg）
- 臨床検査： 1）正常な女性の基準範囲の下限を下回る0.5 g / dL以上のヘモグロビン 2）スクリーニング時の血清hCG妊娠検査が陰性（追加の尿妊娠検査が薬物投与の前に行われます）
- ホルモン補充を使用していない、またはその特定の薬と投与方法に適したウォッシュアウトを完了したい
- -研究調査員の意見では、生殖軸を調節できる、またはその特定の薬物および投与方法に適したウォッシュアウトを完了する意思のある薬物を現在または最近使用していない
除外基準:
- -研究調査員の意見では、プロトコルへの参加/完了を妨げる可能性が高い状態（医学的、精神的、または行動的）
- -緊急医療を必要とする薬物反応の病歴
- -過度のアルコール消費（> 10ドリンク/週）および/または違法薬物の積極的な使用 1）マリファナの積極的な使用は、研究の医療専門家によって評価され、研究への参加に影響を与える可能性があるかどうかを判断します。 定期的にマリファナを使用している個人は、以下の薬物の洗い流しセクションで参照されているように、洗い流しを求められる場合があります。
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 母乳育児
- 両側卵巣摘出術の病歴（卵巣が除去された）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キスペプチンポンプ
キスペプチンの 2 週間の皮下投与（パルス的）
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キスペプチンの 2 週間にわたる皮下投与（パルス的、約 90 分ごと）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成熟した卵胞の発育を達成するか、排卵の証拠を示す参加者の割合
時間枠：2週間
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成熟した卵胞の達成は、最大直径が 18 mm 以上の卵胞の証拠として定義されます。
排卵の証拠は、プロゲステロンレベルの上昇と組み合わせた超音波での黄体の検出として定義されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体形成ホルモン (LH) パルス振幅の変化
時間枠：2週間
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キスペプチン投与初日とキスペプチン投与最終日のLH振幅の違い
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022P001039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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