Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kisspeptin szubkután beadása szaporodási rendellenességben szenvedő betegeknek (KASPR)

2023. július 17. frissítette: Stephanie B. Seminara, MD
A nyomozók hipotalamusz amenorrhoeában vagy idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő nőket toboroznak. A kisspeptint szubkután (SC) adják be 2 hétig, pulzáló módon. A petefészek tüszőnövekedésének ultrahangos monitorozása és gyakori vérmintavétel (10 percenként legfeljebb 2 órán keresztül) történik a kisspeptinre adott fiziológiai válasz időbeli értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feladat: Minden vizsgálati alany ugyanazon a beavatkozásokon megy keresztül.

A beavatkozások átadása:

  • Az alanyok áttekintik kórtörténetüket, fizikális vizsgálatukat és szűrőlaboratóriumukat.
  • Kismedencei ultrahangot végeznek az alap tüszőméret meghatározására.
  • Egy pumpát helyeznek el a pulzáló SC kisspeptin beadására két hétig.
  • A kisspeptin beadása során az alanyok 1) 10 percenkénti vérmintavételen esnek át (kb. 4 alkalom, mindegyik 2 óra) 2) Kismedencei ultrahangvizsgálaton (kb. 4 alkalom)
  • Választható q10 perces mintavétel 10 óráig a kisspeptin kúra előtt és után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett IHH vagy szerzett HH (hypothalamikus amenorrhoea, más néven funkcionális hipotalamusz amenorrhoea) [Az orvos által megerősített diagnózis, alacsony szexuális szteroidokkal alátámasztva alacsony vagy nem megfelelően normális gonadotropinszint esetén]
  • Normál vérnyomás (szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm, diasztolés < 90 Hgmm)
  • Laboratóriumi vizsgálatok: 1) Hemoglobin nem kevesebb, mint 0,5 g/dl a referencia tartomány alsó határa alatt normál nőknél 2) Negatív szérum hCG terhességi teszt a szűréskor (a gyógyszer beadása előtt további vizelet terhességi tesztet kell végezni)
  • Nem alkalmaz hormonpótlást, vagy nem hajlandó az adott gyógyszerhez és beadási módhoz megfelelő kiürítést végezni
  • Nincs olyan gyógyszer jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint módosíthatja a szaporodási tengelyt, vagy hajlandó lenne elvégezni a megfelelő kimosást az adott gyógyszerhez és beadási módhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot (egészségügyi, mentális vagy viselkedési), amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint valószínűleg megzavarná a protokollban való részvételt/befejezést
  • Sürgősségi orvosi ellátást igénylő gyógyszeres reakció anamnézisében
  • Túlzott alkoholfogyasztás (>10 ital/hét) és/vagy tiltott kábítószerek aktív használata 1) Bármilyen aktív marihuánahasználatot egy vizsgálati egészségügyi szakember értékel, hogy meghatározza, befolyásolhatja-e a vizsgálatban való részvételt. Azokat a személyeket, akik rendszeresen használnak marihuánát, felkérhetik, hogy mossanak ki az alábbi, a gyógyszeres kezelésről szóló szakaszban hivatkozott módon.
  • Terhes vagy teherbe akar esni
  • Szoptatás
  • Kétoldali peteeltávolítás anamnézisében (petefészkeket eltávolítottak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kisspeptin pumpa
Kisspeptin SC adagolása két hétig (pulzáló, 90 percenként)
Drog: Kisspeptin 112-121
Kisspeptin SC adagolása két hétig (pulzáló, 90 percenként)
Más nevek:
  • metasztin 45-54
Drog: GnRH
GnRH SC adása körülbelül hat napig (pulzáló, 120 percenként)
Más nevek:
  • gonadotropin-felszabadító hormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik érett tüszőt érnek el, vagy ovulációt mutatnak
Időkeret: 2 hét
Az érett tüszőérés a ≥18 mm maximális átmérőjű tüsző bizonyítéka. Az ovuláció bizonyítéka a sárgatest kimutatása ultrahanggal kombinálva emelkedett progeszteronszinttel.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luteinizáló hormon (LH) pulzusamplitúdójának változása
Időkeret: 2 hét
Különbség az LH amplitúdójában a kisspeptin beadásának első napján és a kisspeptin beadás utolsó napján
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P001039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kisspeptin 112-121

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel