Somministrazione di Kisspeptin per via sottocutanea a pazienti con disturbi riproduttivi (KASPR)
30 settembre 2025 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD
Gli investigatori stanno reclutando donne con amenorrea ipotalamica o ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico.
Kisspeptin sarà somministrato per via sottocutanea (SC) per 2 settimane in modo pulsatile.
Verranno eseguiti il monitoraggio ecografico della crescita follicolare ovarica e frequenti prelievi di sangue (ogni 10 minuti fino a 2 ore) per valutare la risposta fisiologica alla kisspeptina nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Compito: Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti agli stessi interventi.
Consegna degli interventi:
- Il soggetto sarà sottoposto a una revisione della propria storia medica, esame fisico e laboratori di screening.
- Verrà eseguita un'ecografia pelvica per valutare la dimensione follicolare di base.
- Verrà posizionata una pompa per somministrare kisspeptin SC pulsatile per due settimane.
- Durante il corso della somministrazione di kisspeptin, i soggetti 1) si sottoporranno a prelievo di sangue ogni 10 minuti (circa 4 sessioni, 2 ore ciascuna) 2) si sottoporranno a ecografia pelvica (circa 4 sessioni)
- Il campionamento facoltativo ogni 10 minuti fino a 10 ore può avvenire prima e dopo il ciclo di kisspeptin
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IHH congenita o HH acquisita (amenorrea ipotalamica, nota anche come amenorrea ipotalamica funzionale) [Diagnosi confermata dal medico supportata da bassi steroidi sessuali nel contesto di gonadotropine basse o inappropriatamente normali]
- Pressione arteriosa normale (pressione sistolica < 140 mm Hg, diastolica < 90 mm Hg)
- Studi di laboratorio: 1) Emoglobina non inferiore a 0,5 g/dL al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento per le donne normali 2) Test di gravidanza hCG sierico negativo allo screening (verrà condotto un ulteriore test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione del farmaco)
- Non utilizzare sostituti ormonali o disposti a completare un lavaggio appropriato per quel particolare farmaco e metodo di somministrazione
- Nessun uso attuale o recente di un farmaco che, secondo l'opinione di un ricercatore dello studio, può modulare l'asse riproduttivo o disposto a completare un appropriato washout per quel particolare farmaco e metodo di somministrazione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione (medica, mentale o comportamentale) che, secondo l'opinione di uno sperimentatore dello studio, potrebbe interferire con la partecipazione/completamento del protocollo
- Storia di una reazione farmacologica che richiede cure mediche di emergenza
- Consumo eccessivo di alcol (>10 drink/settimana) e/o uso attivo di droghe illecite 1) Qualsiasi uso attivo di marijuana sarà valutato da un professionista medico dello studio per determinare se può influire sulla partecipazione allo studio. Agli individui che fanno regolarmente uso di marijuana può essere chiesto di eseguire il washout come indicato nella sezione successiva relativa al washout dei farmaci
- Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
- Allattamento al seno
- Storia di ovariectomia bilaterale (le ovaie sono state rimosse)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pompa per kisspeptina
Somministrazione SC di kisspeptina per due settimane (pulsabile)
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Somministrazione SC di kisspeptina per due settimane (pulsabile, circa ogni 90 minuti)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che raggiungono lo sviluppo di un follicolo maturo o mostrano segni di ovulazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il raggiungimento della maturità del follicolo è definito come evidenza di un follicolo con diametro massimo ≥18 mm.
La prova dell'ovulazione è definita come il rilevamento di un corpo luteo sugli ultrasuoni in combinazione con un livello elevato di progesterone.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'ampiezza dell'impulso dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Differenza nell'ampiezza di LH il primo giorno di somministrazione di kisspeptin rispetto all'ultimo giorno di somministrazione di kisspeptin
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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