Indgivelse af Kisspeptin subkutant til patienter med reproduktionsforstyrrelser (KASPR)
30. september 2025 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD
Efterforskerne rekrutterer kvinder med hypothalamus amenoré eller idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme.
Kisspeptin vil blive administreret subkutant (SC) i 2 uger på en pulserende måde.
Ultralydsovervågning af ovariefollikulær vækst og hyppig blodprøvetagning (q10 min i op til 2 timer) vil blive udført for at vurdere den fysiologiske respons på kisspeptin over tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opgave: Alle forsøgspersoner vil gennemgå de samme interventioner.
Levering af interventioner:
- Emnet vil gennemgå en gennemgang af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse og screeninglaboratorier.
- En bækken ultralyd vil blive udført for at vurdere baseline follikulær størrelse.
- En pumpe vil blive placeret til at administrere pulserende SC kisspeptin i to uger.
- I løbet af kisspeptin-administrationen vil forsøgspersonerne 1) gennemgå 10 minutters blodprøvetagning (ca. 4 sessioner, 2 timer hver) 2) gennemgå bækken-ultralyd (ca. 4 sessioner)
- Valgfri q10 min prøvetagning op til 10 timer kan finde sted før og efter kisspeptin forløbet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødt IHH eller erhvervet HH (hypothalamus amenoré, alias funktionel hypothalamus amenoré) [Bekræftet diagnose af læge, understøttet af lave kønssteroider i forhold til lave eller uhensigtsmæssige normale gonadotropiner]
- Normalt blodtryk (systolisk blodtryk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg)
- Laboratorieundersøgelser: 1) Hæmoglobin ikke mindre end 0,5 g/dL under den nedre grænse for referenceområdet for normale kvinder 2) Negativ serum-hCG-graviditetstest ved screening (yderligere urin-graviditetstest vil blive udført før lægemiddeladministration)
- Bruger ikke hormonel erstatning eller er villig til at gennemføre en passende udvaskning for den pågældende medicin og administrationsmetode
- Ingen aktuel eller nylig brug af en medicin, der efter en undersøgelsesforskers mening kan modulere reproduktionsaksen eller er villig til at gennemføre en passende udvaskning for den pågældende medicin og administrationsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand (medicinsk, mental eller adfærdsmæssig), som efter en undersøgelsesforskers mening sandsynligvis ville forstyrre deltagelse i/fuldførelse af protokollen
- Anamnese med en medicinreaktion, der kræver akut lægehjælp
- Overdreven alkoholforbrug (>10 drinks/uge) og/eller aktiv brug af ulovlige stoffer 1) Enhver aktiv brug af marihuana vil blive evalueret af en læge for at afgøre, om det kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen. Personer, der regelmæssigt bruger marihuana, kan blive bedt om at vaske ud som nævnt i afsnittet om udvaskning af medicin nedenfor
- Gravid eller forsøger at blive gravid
- Amning
- Anamnese med bilateral ooforektomi (æggestokkene blev fjernet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kisspeptin pumpe
SC administration af kisspeptin i to uger (pulserende)
|
SC administration af kisspeptin i to uger (pulserende, ca. hvert 90. minut)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der opnår udvikling af en moden follikel eller viser tegn på ægløsning
Tidsramme: 2 uger
|
Opnåelse af moden follikel defineres som tegn på en follikel med maksimal diameter ≥18 mm.
Bevis for ægløsning er defineret som påvisning af en gullegeme på ultralyd i kombination med forhøjet progesteronniveau.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude
Tidsramme: 2 uger
|
Forskel i LH-amplitude på den første dag af kisspeptin-administration versus den sidste dag af kisspeptin-administration
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
1. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .