Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie Kisspeptin podskórnie pacjentom z zaburzeniami rozrodczymi (KASPR)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD
Badacze rekrutują kobiety z podwzgórzowym brakiem miesiączki lub idiopatycznym hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Kisspeptin będzie podawany podskórnie (SC) przez 2 tygodnie w sposób pulsacyjny. Zostanie przeprowadzone monitorowanie ultrasonograficzne wzrostu pęcherzyków jajnikowych i częste pobieranie krwi (co 10 min przez maksymalnie 2 godziny) w celu oceny odpowiedzi fizjologicznej na kisspeptynę w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zadanie: Wszyscy badani zostaną poddani tym samym interwencjom.

Realizacja interwencji:

  • Podmiot zostanie poddany przeglądowi historii medycznej, badaniu fizykalnemu i laboratoriom przesiewowym.
  • Wykonane zostanie USG miednicy w celu oceny wyjściowej wielkości pęcherzyków.
  • Zostanie umieszczona pompa do podawania pulsacyjnego s.c. kisspeptyny przez dwa tygodnie.
  • W trakcie podawania kisspeptyny pacjenci 1) przejdą pobieranie krwi co 10 minut (około 4 sesje po 2 godziny każda) 2) przejdą ultrasonografię miednicy (około 4 sesje)
  • Opcjonalne pobieranie próbek co 10 minut do 10 godzin może mieć miejsce przed i po kursie kisspeptyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzony lub nabyty HH (podwzgórzowy brak miesiączki, inaczej czynnościowy podwzgórzowy brak miesiączki) [Potwierdzona diagnoza przez lekarza poparta niskimi sterydami płciowymi w warunkach niskich lub niewłaściwie prawidłowych gonadotropin]
  • Prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe < 140 mm Hg, rozkurczowe < 90 mm Hg)
  • Badania laboratoryjne: 1) Hemoglobina nie mniej niż 0,5 g/dl poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego dla zdrowych kobiet 2) Negatywny test ciążowy hCG w surowicy podczas badania przesiewowego (dodatkowy test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony przed podaniem leku)
  • Niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub gotowość do przeprowadzenia odpowiedniego wypłukania dla tego konkretnego leku i metody podawania
  • Brak aktualnego lub niedawnego użycia leku, który w opinii badacza może modulować oś rozrodczą lub chęci zakończenia odpowiedniego wypłukiwania tego konkretnego leku i sposobu podawania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan (medyczny, psychiczny lub behawioralny), który w opinii badacza prawdopodobnie zakłóciłby udział w/ukończenie protokołu
  • Historia reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>10 drinków/tydzień) i/lub aktywne używanie nielegalnych narkotyków 1) Każde aktywne używanie marihuany zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy może to wpłynąć na udział w badaniu. Osoby, które regularnie używają marihuany, mogą zostać poproszone o wypłukanie, zgodnie z opisem w sekcji dotyczącej usuwania leków poniżej
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę
  • Karmienie piersią
  • Historia obustronnej resekcji jajników (usunięto jajniki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pompa Kisspeptin
Podawanie s.c. kisspeptyny przez dwa tygodnie (pulsacyjne, co 90 minut)
Lek: Kisspeptin 112-121
Podawanie s.c. kisspeptyny przez dwa tygodnie (pulsacyjne, co 90 minut)
Inne nazwy:
  • metastyna 45-54
Lek: GnRH
Podawanie SC GnRH przez około sześć dni (pulsacyjne, co 120 minut)
Inne nazwy:
  • hormon uwalniający gonadotropinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinął się dojrzały pęcherzyk lub wykazują oznaki owulacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Osiągnięcie dojrzałego pęcherzyka definiuje się jako dowód na to, że pęcherzyk ma maksymalną średnicę ≥18 mm. Dowód owulacji definiuje się jako wykrycie ciałka żółtego w badaniu ultrasonograficznym w połączeniu z podwyższonym poziomem progesteronu.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy tętna hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w amplitudzie LH pierwszego dnia podawania kisspeptyny vs. ostatniego dnia podawania kisspeptyny
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kisspeptin 112-121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj