Podawanie Kisspeptin podskórnie pacjentom z zaburzeniami rozrodczymi (KASPR)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD
Badacze rekrutują kobiety z podwzgórzowym brakiem miesiączki lub idiopatycznym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Kisspeptin będzie podawany podskórnie (SC) przez 2 tygodnie w sposób pulsacyjny.
Zostanie przeprowadzone monitorowanie ultrasonograficzne wzrostu pęcherzyków jajnikowych i częste pobieranie krwi (co 10 min przez maksymalnie 2 godziny) w celu oceny odpowiedzi fizjologicznej na kisspeptynę w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zadanie: Wszyscy badani zostaną poddani tym samym interwencjom.
Realizacja interwencji:
- Podmiot zostanie poddany przeglądowi historii medycznej, badaniu fizykalnemu i laboratoriom przesiewowym.
- Wykonane zostanie USG miednicy w celu oceny wyjściowej wielkości pęcherzyków.
- Zostanie umieszczona pompa do podawania pulsacyjnego s.c. kisspeptyny przez dwa tygodnie.
- W trakcie podawania kisspeptyny pacjenci 1) przejdą pobieranie krwi co 10 minut (około 4 sesje po 2 godziny każda) 2) przejdą ultrasonografię miednicy (około 4 sesje)
- Opcjonalne pobieranie próbek co 10 minut do 10 godzin może mieć miejsce przed i po kursie kisspeptyny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrodzony lub nabyty HH (podwzgórzowy brak miesiączki, inaczej czynnościowy podwzgórzowy brak miesiączki) [Potwierdzona diagnoza przez lekarza poparta niskimi sterydami płciowymi w warunkach niskich lub niewłaściwie prawidłowych gonadotropin]
- Prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe < 140 mm Hg, rozkurczowe < 90 mm Hg)
- Badania laboratoryjne: 1) Hemoglobina nie mniej niż 0,5 g/dl poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego dla zdrowych kobiet 2) Negatywny test ciążowy hCG w surowicy podczas badania przesiewowego (dodatkowy test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony przed podaniem leku)
- Niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub gotowość do przeprowadzenia odpowiedniego wypłukania dla tego konkretnego leku i metody podawania
- Brak aktualnego lub niedawnego użycia leku, który w opinii badacza może modulować oś rozrodczą lub chęci zakończenia odpowiedniego wypłukiwania tego konkretnego leku i sposobu podawania
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan (medyczny, psychiczny lub behawioralny), który w opinii badacza prawdopodobnie zakłóciłby udział w/ukończenie protokołu
- Historia reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach
- Nadmierne spożycie alkoholu (>10 drinków/tydzień) i/lub aktywne używanie nielegalnych narkotyków 1) Każde aktywne używanie marihuany zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy może to wpłynąć na udział w badaniu. Osoby, które regularnie używają marihuany, mogą zostać poproszone o wypłukanie, zgodnie z opisem w sekcji dotyczącej usuwania leków poniżej
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Karmienie piersią
- Historia obustronnej resekcji jajników (usunięto jajniki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pompa Kisspeptyny
Podawanie SC Kisspeptyny przez dwa tygodnie (pulsacyjne)
|
Podskórne podawanie buzipeptyny przez dwa tygodnie (pulsacyjne, co około 90 minut)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinął się dojrzały pęcherzyk lub wykazują oznaki owulacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Osiągnięcie dojrzałego pęcherzyka definiuje się jako dowód na to, że pęcherzyk ma maksymalną średnicę ≥18 mm.
Dowód owulacji definiuje się jako wykrycie ciałka żółtego w badaniu ultrasonograficznym w połączeniu z podwyższonym poziomem progesteronu.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy tętna hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnica w amplitudzie LH pierwszego dnia podawania kisspeptyny vs. ostatniego dnia podawania kisspeptyny
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .