Kisspeptiinin anto ihon alle lisääntymishäiriöistä kärsiville potilaille (KASPR)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Stephanie B. Seminara, MD
Tutkijat värväävät naisia, joilla on hypotalaminen amenorrea tai idiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
Kisspeptiiniä annetaan ihonalaisesti (SC) 2 viikon ajan sykkivällä tavalla.
Munasarjan follikkelien kasvua ja toistuvia verinäytteitä (q10 min enintään 2 tunnin ajan) seurataan ultraäänellä, jotta voidaan arvioida fysiologinen vaste kisspeptiinille ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehtävä: Kaikille opiskelijoille tehdään samat interventiot.
Interventioiden toimitus:
- Kohde käy läpi sairaushistoriansa, fyysisen kokeensa ja seulontalaboratorioidensa tarkastelun.
- Lantion ultraäänitutkimus tehdään follikkelien peruskoon arvioimiseksi.
- Pumppu asetetaan antamaan sykkivää SC-kisspeptiiniä kahden viikon ajan.
- Kisspeptiinin annon aikana koehenkilöille 1) tehdään q10 min verinäytteitä (noin 4 kertaa, kukin 2 tuntia) 2) lantion ultraäänitutkimukset (noin 4 kertaa)
- Valinnainen q10 min näytteenotto enintään 10 tuntia ennen kisspeptiiniä ja sen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäinen IHH tai hankittu HH (hypotalaminen amenorrea, alias toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea) [Lääkärin vahvistama diagnoosi, jota tukevat matalan sukupuolen steroidit matalan tai sopimattoman normaalin gonadotropiinin taustalla]
- Normaali verenpaine (systolinen verenpaine < 140 mm Hg, diastolinen < 90 mm Hg)
- Laboratoriotutkimukset: 1) Hemoglobiini vähintään 0,5 g/dl alle vertailualueen alarajan normaaleilla naisilla 2) Negatiivinen seerumin hCG-raskaustesti seulonnassa (virtsan raskaustesti tehdään ennen lääkkeen antamista)
- Ei käytä hormonaalista korvaamista tai halua suorittaa asianmukaista huuhtelua kyseiselle lääkkeelle ja antotavalle
- Mitään nykyistä tai äskettäin käytettyä lääkettä, joka tutkimustutkijan mielestä voi moduloida lisääntymisakselia tai joka on valmis suorittamaan asianmukaisen huuhtoutumisen kyseiselle lääkkeelle ja antotavalle
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus (lääketieteellinen, henkinen tai käyttäytymiseen liittyvä), joka tutkimuksen tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimussuunnitelmaan osallistumista tai sen loppuun saattamista
- Lääkitysreaktion historia, joka vaatii ensiapua
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>10 juomaa/viikko) ja/tai laittomien huumeiden aktiivinen käyttö 1) Tutkimuslääketieteen ammattilainen arvioi kaiken aktiivisen marihuanan käytön määrittääkseen, voiko se vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen. Säännöllisesti marihuanaa käyttäviä henkilöitä voidaan pyytää huuhtoutumaan huuhtoutumaan, kuten alla olevassa lääkkeen poistamista koskevassa osiossa viitataan
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Imetys
- Aiemmat kahdenväliset munasarjat (munasarjat poistettiin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kisspeptin pumppu
Kisspeptiinin SC-anto kahden viikon ajan (sykevä)
|
Kisspeptiinin SC anto kahden viikon ajan (sykevä, noin 90 minuutin välein)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kypsän munarakkulan kehittymisen tai joilla on todisteita ovulaatiosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kypsän follikkelin saavutus määritellään todisteeksi follikkelista, jonka enimmäishalkaisija on ≥18 mm.
Todisteena ovulaatiosta määritellään keltasolun havaitseminen ultraäänellä yhdessä kohonneen progesteronitason kanssa.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) pulssin amplitudin muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero LH-amplitudissa kisspeptiinin ensimmäisen antopäivän ja kisspeptiinin viimeisen antopäivän välillä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .