Administration de Kisspeptine par voie sous-cutanée à des patients atteints de troubles de la reproduction (KASPR)
30 septembre 2025 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD
Les enquêteurs recrutent des femmes atteintes d'aménorrhée hypothalamique ou d'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique.
La kisspeptine sera administrée par voie sous-cutanée (SC) pendant 2 semaines de manière pulsatile.
Une surveillance échographique de la croissance folliculaire ovarienne et des prélèvements sanguins fréquents (q10 min pendant jusqu'à 2 heures) seront effectués pour évaluer la réponse physiologique à la kisspeptine au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Affectation : Tous les sujets de l'étude subiront les mêmes interventions.
Déroulement des Interventions :
- Le sujet subira un examen de ses antécédents médicaux, de son examen physique et de ses laboratoires de dépistage.
- Une échographie pelvienne sera effectuée pour évaluer la taille folliculaire de base.
- Une pompe sera placée pour administrer la kisspeptine SC pulsatile pendant deux semaines.
- Au cours de l'administration de la kisspeptine, les sujets 1) subiront un prélèvement sanguin q10 min (environ 4 séances, 2 heures chacune) 2) subiront des échographies pelviennes (environ 4 séances)
- Un prélèvement facultatif toutes les 10 minutes jusqu'à 10 heures peut avoir lieu avant et après le traitement par la kisspeptine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IHH congénitale ou HH acquise (aménorrhée hypothalamique, aka aménorrhée hypothalamique fonctionnelle) [Diagnostic confirmé par un prestataire médical soutenu par des stéroïdes sexuels faibles dans le cadre de gonadotrophines faibles ou anormalement normales]
- Tension artérielle normale (TA systolique < 140 mm Hg, diastolique < 90 mm Hg)
- Études de laboratoire : 1) Hémoglobine pas moins de 0,5 g/dL en dessous de la limite inférieure de la plage de référence pour les femmes normales 2) Test de grossesse hCG sérique négatif lors du dépistage (un test de grossesse urinaire supplémentaire sera effectué avant l'administration du médicament)
- Ne pas utiliser de substitut hormonal ou être disposé à effectuer un lavage approprié pour ce médicament particulier et la méthode d'administration
- Aucune utilisation actuelle ou récente d'un médicament qui, de l'avis d'un chercheur de l'étude, peut moduler l'axe reproducteur ou désireux d'effectuer un lavage approprié pour ce médicament particulier et la méthode d'administration
Critère d'exclusion:
- Toute condition (médicale, mentale ou comportementale) qui, de l'avis d'un chercheur de l'étude, interférerait probablement avec la participation/l'achèvement du protocole
- Antécédents de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence
- Consommation excessive d'alcool (> 10 verres/semaine) et/ou utilisation active de drogues illicites 1) Toute utilisation active de marijuana sera évaluée par un professionnel de la santé de l'étude afin de déterminer si elle peut avoir un impact sur la participation à l'étude. Les personnes qui consomment régulièrement de la marijuana peuvent être invitées à se laver comme indiqué dans la section sur le lavage des médicaments ci-dessous
- Enceinte ou essayant de tomber enceinte
- Allaitement maternel
- Antécédents d'ovariectomie bilatérale (les ovaires ont été enlevés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pompe à kisspeptine
Administration SC de kisspeptine pendant deux semaines (pulsatile)
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Administration SC de kisspeptine pendant deux semaines (pulsatile, environ toutes les 90 minutes)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de participants qui atteignent le développement d'un follicule mature ou présentent des signes d'ovulation
Délai: 2 semaines
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L'atteinte d'un follicule mature est définie comme la preuve d'un follicule d'un diamètre maximal ≥ 18 mm.
La preuve de l'ovulation est définie comme la détection d'un corps jaune à l'échographie en combinaison avec un taux élevé de progestérone.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'amplitude du pouls de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 2 semaines
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Différence d'amplitude de LH le premier jour d'administration de la kisspeptine par rapport au dernier jour d'administration de la kisspeptine
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .