Подкожное введение кисспептина пациентам с нарушениями репродуктивной функции (KASPR)
30 сентября 2025 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD
Исследователи набирают женщин с гипоталамической аменореей или идиопатическим гипогонадотропным гипогонадизмом.
Кисспептин будет вводиться подкожно (п/к) в течение 2 недель пульсирующим способом.
Ультразвуковой мониторинг роста фолликулов яичников и частый забор крови (каждые 10 минут в течение 2 часов) будут проводиться для оценки физиологического ответа на кисспептин с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задание: Все испытуемые будут подвергаться одинаковым вмешательствам.
Осуществление вмешательств:
- Субъект пройдет обзор своей истории болезни, медицинский осмотр и скрининговые лаборатории.
- УЗИ малого таза будет выполнено для оценки исходного размера фолликулов.
- Будет установлена помпа для подкожного введения пульсирующего кисспептина в течение двух недель.
- Во время курса введения кисспептина субъекты будут 1) сдавать анализы крови каждые 10 минут (приблизительно 4 сеанса по 2 часа каждый) 2) проходить УЗИ органов малого таза (приблизительно 4 сеанса)
- Необязательный отбор проб каждые 10 минут в течение 10 часов может проводиться до и после курса кисспептина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врожденный IHH или приобретенный HH (гипоталамическая аменорея, также известная как функциональная гипоталамическая аменорея) [подтвержденный врачом диагноз, поддерживаемый низким уровнем половых стероидов на фоне низкого или неадекватно нормального гонадотропина]
- Нормальное артериальное давление (систолическое АД < 140 мм рт. ст., диастолическое < 90 мм рт. ст.)
- Лабораторные исследования: 1) Гемоглобин не менее чем на 0,5 г/дл ниже нижнего предела референтного диапазона для нормальных женщин 2) Отрицательный тест на беременность ХГЧ в сыворотке при скрининге (до введения препарата будет проведен дополнительный тест мочи на беременность)
- Не использовать заместительную гормональную терапию или не желать завершить соответствующую промывку для этого конкретного лекарства и метода введения
- Отсутствие текущего или недавнего использования лекарства, которое, по мнению исследователя, может модулировать репродуктивную ось или желание завершить соответствующее вымывание для этого конкретного лекарства и метода введения
Критерий исключения:
- Любое состояние (медицинское, психическое или поведенческое), которое, по мнению исследователя, может помешать участию в протоколе или его завершению.
- Реакция на лекарство в анамнезе, требующая неотложной медицинской помощи
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 10 порций в неделю) и/или активное употребление запрещенных наркотиков 1) Любое активное употребление марихуаны будет оцениваться медицинским работником-исследователем, чтобы определить, может ли оно повлиять на участие в исследовании. Людей, которые регулярно употребляют марихуану, могут попросить вымыть, как указано в разделе вымывания лекарств ниже.
- Беременность или попытка забеременеть
- Грудное вскармливание
- Двусторонняя овариэктомия в анамнезе (удалены яичники)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Киссептиновая помпа
Подкожное введение кисспептина в течение двух недель (пульсирующее)
|
П/к введение кисспептина в течение двух недель (пульсивно, примерно каждые 90 минут)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших развития зрелого фолликула или демонстрирующих признаки овуляции
Временное ограничение: 2 недели
|
Достижение зрелости фолликула определяется как доказательство наличия фолликула с максимальным диаметром ≥18 мм.
Доказательства овуляции определяются как обнаружение желтого тела на УЗИ в сочетании с повышенным уровнем прогестерона.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды импульса лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница в амплитуде ЛГ в первый день введения кисспептина и в последний день введения кисспептина
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .