생식 장애 환자에 대한 Kisspeptin 피하 투여 (KASPR)
2025년 9월 30일 업데이트: Stephanie B. Seminara, MD
조사관은 시상 하부 무월경 또는 특발성 성선 자극 성 성선 기능 저하증이있는 여성을 모집하고 있습니다.
Kisspeptin은 박동 방식으로 2주 동안 피하(SC)로 투여됩니다.
시간 경과에 따른 키스펩틴에 대한 생리학적 반응을 평가하기 위해 난소 난포 성장의 초음파 모니터링 및 빈번한 혈액 샘플링(최대 2시간 동안 q10분)을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
할당: 모든 연구 대상은 동일한 개입을 받게 됩니다.
개입 제공:
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실에 대한 검토를 받게 됩니다.
- 기본 난포 크기를 평가하기 위해 골반 초음파를 수행합니다.
- 박동성 SC 키스펩틴을 2주 동안 투여하기 위해 펌프를 배치할 것입니다.
- 키스펩틴 투여 과정 동안 피험자는 1) q10분 혈액 샘플링을 시행합니다(약 4회, 각 2시간) 2) 골반 초음파를 시행합니다(약 4회)
- 키스펩틴 과정 전후에 최대 10시간까지 선택적으로 q10분 샘플링을 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선천성 IHH 또는 후천성 HH(시상하부 무월경, 일명 기능성 시상하부 무월경)
- 정상 혈압(수축기 혈압 < 140mmHg, 확장기 혈압 < 90mmHg)
- 실험실 연구: 1)정상 여성의 경우 헤모글로빈이 기준 범위 하한치보다 0.5g/dL 이상 낮지 않음 2) 스크리닝 시 혈청 hCG 임신 검사 음성(투약 전 추가 소변 임신 검사 실시)
- 호르몬 대체제를 사용하지 않거나 해당 특정 약물 및 투여 방법에 대해 적절한 세척을 완료할 의향이 없음
- 연구 조사자의 의견에 따라 생식 축을 조절할 수 있거나 해당 특정 약물 및 투여 방법에 대한 적절한 세척을 완료할 의향이 있는 약물의 현재 또는 최근 사용 없음
제외 기준:
- 연구 조사자의 의견에 따라 프로토콜 참여/완료를 방해할 가능성이 있는 모든 상태(의학적, 정신적 또는 행동적)
- 응급 치료가 필요한 약물 반응의 병력
- 과도한 알코올 소비(>10잔/주) 및/또는 불법 약물의 적극적인 사용 1) 마리화나의 모든 적극적인 사용은 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구 의료 전문가가 평가합니다. 정기적으로 마리화나를 사용하는 개인은 아래의 약물 세척 섹션에 언급된 대로 세척을 요청받을 수 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 모유 수유
- 양측 난소절제술의 병력(난소는 제거됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 키스펩틴 펌프
2주 동안 키스펩틴의 SC 투여(박동성)
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2주 동안 키스펩틴 SC 투여(박동성, 약 90분마다)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성숙한 난포의 발달을 달성하거나 배란의 증거를 보이는 참가자의 비율
기간: 이주
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성숙한 난포 성취도는 최대 직경이 18mm 이상인 난포의 증거로 정의됩니다.
배란의 증거는 상승된 프로게스테론 수치와 함께 초음파에서 황체가 검출되는 것으로 정의됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황체 형성 호르몬(LH) 맥박 진폭의 변화
기간: 이주
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키스펩틴 투여 첫날과 키스펩틴 투여 마지막 날의 LH 진폭의 차이
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P001039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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