Kisspeptine subcutaan toedienen aan patiënten met voortplantingsstoornissen (KASPR)
30 september 2025 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD
De onderzoekers rekruteren vrouwen met hypothalamische amenorroe of idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme.
Kisspeptin wordt gedurende 2 weken op pulserende wijze subcutaan (SC) toegediend.
Ultrageluidmonitoring van de groei van de follikels in de eierstokken en frequente bloedafname (q10 min gedurende maximaal 2 uur) zullen worden uitgevoerd om de fysiologische respons op kisspeptine in de loop van de tijd te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opdracht: Alle proefpersonen ondergaan dezelfde ingrepen.
Levering van interventies:
- Het onderwerp zal een beoordeling ondergaan van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoria.
- Een echografie van het bekken zal worden uitgevoerd om de basislijn van de folliculaire grootte te beoordelen.
- Er wordt een pomp geplaatst om gedurende twee weken pulserend SC kisspeptine toe te dienen.
- Gedurende de toediening van kisspeptine zullen proefpersonen 1) bloedafname van 10 minuten ondergaan (ongeveer 4 sessies, elk 2 uur) 2) bekken-echo's ondergaan (ongeveer 4 sessies)
- Optioneel q10 min bemonstering tot 10 uur kan plaatsvinden voor en na de kuur met kisspeptine
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Congenitale IHH of verworven HH (hypothalamische amenorroe, ook wel functionele hypothalamische amenorroe genoemd) [Bevestigde diagnose door medische zorgverlener ondersteund door steroïden met een laag geslacht in de setting van lage of ongepast normale gonadotropines]
- Normale bloeddruk (systolische bloeddruk < 140 mm Hg, diastolische bloeddruk < 90 mm Hg)
- Laboratoriumonderzoeken: 1) Hemoglobine niet minder dan 0,5 g/dL onder de ondergrens van het referentiebereik voor normale vrouwen 2) Negatieve serum hCG-zwangerschapstest bij screening (aanvullende urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd vóór toediening van het geneesmiddel)
- Geen hormonale vervanging gebruiken of bereid zijn om een geschikte wash-out te voltooien voor die specifieke medicatie en wijze van toediening
- Geen huidig of recent gebruik van een medicijn dat, naar de mening van een onderzoeksonderzoeker, de voortplantingsas kan moduleren of bereid is om een geschikte wash-out te voltooien voor dat specifieke medicijn en de wijze van toediening
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening (medisch, mentaal of gedragsmatig) die, naar de mening van een onderzoeksonderzoeker, deelname aan/afronding van het protocol waarschijnlijk zou belemmeren
- Geschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist
- Overmatig alcoholgebruik (>10 drankjes/week) en/of actief gebruik van illegale drugs 1) Elk actief gebruik van marihuana zal worden beoordeeld door een onderzoeksarts om te bepalen of dit van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek. Personen die regelmatig marihuana gebruiken, kan worden gevraagd om uit te spoelen, zoals vermeld in de paragraaf over het uitwassen van medicijnen hieronder
- Zwanger of probeert zwanger te worden
- Borstvoeding
- Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie (eierstokken werden verwijderd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kisspeptine pomp
SC-toediening van kisspeptine gedurende twee weken (pulsatiel)
|
SC-toediening van kisspeptine gedurende twee weken (pulsatief, ongeveer elke 90 minuten)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat de ontwikkeling van een volwassen follikel bereikt of tekenen van ovulatie vertoont
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het bereiken van een volwassen follikel wordt gedefinieerd als bewijs van een follikel met een maximale diameter ≥18 mm.
Bewijs van ovulatie wordt gedefinieerd als detectie van een corpus luteum op echografie in combinatie met een verhoogde progesteronspiegel.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de pulsamplitude van het luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil in LH-amplitude op de eerste dag van toediening van kisspeptine versus de laatste dag van toediening van kisspeptine
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .