Administrering av Kisspeptin subkutant til pasienter med reproduksjonsforstyrrelser (KASPR)
30. september 2025 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD
Etterforskerne rekrutterer kvinner med hypotalamisk amenoré eller idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme.
Kisspeptin vil bli administrert subkutant (SC) i 2 uker på en pulserende måte.
Ultralydovervåking av follikkelvekst i eggstokkene og hyppig blodprøvetaking (q10 min i opptil 2 timer) vil bli utført for å vurdere den fysiologiske responsen på kisspeptin over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppgave: Alle studieobjektene vil gjennomgå de samme intervensjonene.
Levering av intervensjoner:
- Emnet vil gjennomgå sin medisinske historie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorier.
- En bekken ultralyd vil bli utført for å vurdere baseline follikkelstørrelse.
- En pumpe vil bli plassert for å administrere pulserende SC kisspeptin i to uker.
- I løpet av kisspeptin-administrasjonen vil forsøkspersonene 1) Gjennomgå 10 minutters blodprøvetaking (ca. 4 økter, 2 timer hver) 2) Gjennomgå bekkenultralyd (ca. 4 økter)
- Valgfri q10 min prøvetaking opptil 10 timer kan finne sted før og etter kisspeptinkur
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødt IHH eller ervervet HH (hypothalamus amenoré, også kjent som funksjonell hypothalamus amenoré) [Bekreftet diagnose av medisinsk leverandør støttet av lave kjønnssteroider ved lave eller upassende normale gonadotropiner]
- Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg)
- Laboratoriestudier: 1) Hemoglobin ikke mindre enn 0,5 g/dL under nedre grense for referanseområdet for normale kvinner 2) Negativ serum-hCG-graviditetstest ved screening (ytterligere urin-graviditetstest vil bli utført før legemiddeladministrering)
- Bruker ikke hormonell erstatning eller er villig til å fullføre en passende utvasking for den aktuelle medisinen og administrasjonsmåten
- Ingen nåværende eller nylig bruk av et medikament som, etter en studieetterforskers oppfatning, kan modulere reproduksjonsaksen eller er villig til å fullføre en passende utvasking for den aktuelle medisinen og administrasjonsmåten
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand (medisinsk, mental eller atferdsmessig) som, etter en studieetterforskers oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i/fullføring av protokollen
- Historie om en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling
- Overdreven alkoholforbruk (>10 drinker/uke) og/eller aktiv bruk av ulovlige stoffer 1) All aktiv bruk av marihuana vil bli evaluert av en medisinsk fagperson i studien for å avgjøre om det kan påvirke studiedeltakelsen. Personer som regelmessig bruker marihuana kan bli bedt om å vaske ut som referert i avsnittet om utvasking av medisiner nedenfor
- Gravid eller prøver å bli gravid
- Amming
- Anamnese med bilateral ooforektomi (ovarier ble fjernet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kisspeptin pumpe
SC administrering av kisspeptin i to uker (pulserende)
|
SC-administrasjon av kisspeptin i to uker (pulserende, omtrent hvert 90. minutt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som oppnår utvikling av en moden follikkel eller viser tegn på eggløsning
Tidsramme: 2 uker
|
Oppnåelse av moden follikkel er definert som bevis på en follikkel med maksimal diameter ≥18 mm.
Bevis for eggløsning er definert som påvisning av corpus luteum på ultralyd i kombinasjon med forhøyet progesteronnivå.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen i LH-amplitude på den første dagen av kisspeptin-administrasjon og den siste dagen av kisspeptin-administrasjon
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .